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Chirurgia assistita da laser transnasale da sveglio (TNLS) e chirurgia microlaringea per lesioni laringee benigne

17 dicembre 2022 aggiornato da: Tam Aurora Ka Yue, Chinese University of Hong Kong

Studio controllato randomizzato di chirurgia laser assistita transnasale da sveglio (TNLS) e chirurgia microlaringea per lesioni laringee benigne

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato controllato a singolo cluster condotto presso due ospedali terziari di riferimento a Hong Kong per confrontare i risultati clinici e funzionali della chirurgia transnasale assistita da laser (TNLS) in ambulatorio in anestesia locale con la tradizionale chirurgia microlaringea (MLS) in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con lesioni laringee benigne sono stati randomizzati in blocco al gruppo TNLS o al gruppo MLS tradizionale. La diagnosi preoperatoria e il follow-up postoperatorio sono stati condotti in una clinica vocale multidisciplinare. Tutti i pazienti sono stati seguiti a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento. L'esito primario includeva misure vocali funzionali utilizzando l'indice Voice-Handicap (VHI-30). Gli esiti secondari includevano la durata della degenza, il disagio procedurale percepito dal paziente, le complicanze, il tempo operatorio, il tasso di recidiva, il tasso di reintervento e il costo medico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 18 anni
  • mentalmente in grado di dare un consenso informato
  • lesioni laringee benigne operabili
  • in grado di tollerare la laringoscopia flessibile transnasale

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni
  • impossibilitato a dare un consenso informato
  • incapace di tollerare la laringoscopia flessibile in anestesia locale
  • allergia all'anestesia locale
  • anatomia sfavorevole che preclude una visualizzazione adeguata
  • con lesioni estese con operazione difficile prevista
  • con patologie sospette o confermate di malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Chirurgia microlaringea (MLS)
Per MLS tradizionale in anestesia generale, dopo l'intubazione con tubo microlaringeo, un laringoscopio verrà inserito per via transorale sotto visione diretta e sospeso. Le lesioni laringee vengono visualizzate con microscopio o endoscopio e rimosse con strumenti di microchirurgia e inviate per la sezione di routine
Procedura: Chirurgia microlaringea (MLS)
Per la MLS tradizionale in anestesia generale, le lesioni laringee vengono visualizzate e rimosse con approccio microscopico o endoscopico.
Sperimentale: Chirurgia assistita da laser transnasale da sveglio (TNLS)
Per TNLS, viene utilizzato un laringoscopio flessibile a canale transnasale con precedente applicazione di anestesia locale transnasale, transorale e translaringea. Un laser blu da 445 nm viene introdotto tramite un canale di lavoro del laringoscopio, con un'impostazione laser specifica per lesione. La biopsia può essere eseguita devascolarizzando e assottigliando la lesione fino a un peduncolo, quindi rimossa con una pinza da biopsia. Durante l'operazione, il paziente riceverà un monitoraggio continuo della SpO2 con monitoraggio regolare della pressione sanguigna. I pazienti vengono dimessi lo stesso giorno della procedura dopo un'attenta osservazione per 2 ore nel centro diurno.
Procedura: Chirurgia assistita da laser transnasale da sveglio (TNLS)
L'intervento sperimentale consisterebbe in una chirurgia transnasale laser-assistita da svegli in anestesia locale, eseguita in sala operatoria minore in day-case in un centro ambulatoriale ORL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di handicap vocale (VHI-30)
Lasso di tempo: Post-operatorio 2 settimane
Il VHI-30 è un questionario autosomministrato di 30 voci, che è una misura affidabile per l'esito del trattamento vocale. Si compone di tre sottoscale, vale a dire fisica, funzionale ed emotiva. Fornisce una misurazione complessiva della funzione vocale di una persona e di come influenza il funzionamento e l'esperienza quotidiana di una persona. Ha un punteggio complessivo compreso tra 0 e 120, 0 come punteggio migliore, 120 come punteggio peggiore.
Post-operatorio 2 settimane
Indice di handicap vocale (VHI-30)
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 settimane
Il VHI-30 è un questionario autosomministrato di 30 voci, che è una misura affidabile per l'esito del trattamento vocale. Si compone di tre sottoscale, vale a dire fisica, funzionale ed emotiva. Fornisce una misurazione complessiva della funzione vocale di una persona e di come influenza il funzionamento e l'esperienza quotidiana di una persona. Ha un punteggio complessivo compreso tra 0 e 120, 0 come punteggio migliore, 120 come punteggio peggiore.
Post-operatorio 6 settimane
Indice di handicap vocale (VHI-30)
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
Il VHI-30 è un questionario autosomministrato di 30 voci, che è una misura affidabile per l'esito del trattamento vocale. Si compone di tre sottoscale, vale a dire fisica, funzionale ed emotiva. Fornisce una misurazione complessiva della funzione vocale di una persona e di come influenza il funzionamento e l'esperienza quotidiana di una persona. Ha un punteggio complessivo compreso tra 0 e 120, 0 come punteggio migliore, 120 come punteggio peggiore.
Post-operatorio 3 mesi
Indice di handicap vocale (VHI-30)
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
Il VHI-30 è un questionario autosomministrato di 30 voci, che è una misura affidabile per l'esito del trattamento vocale. Si compone di tre sottoscale, vale a dire fisica, funzionale ed emotiva. Fornisce una misurazione complessiva della funzione vocale di una persona e di come influenza il funzionamento e l'esperienza quotidiana di una persona. Ha un punteggio complessivo compreso tra 0 e 120, 0 come punteggio migliore, 120 come punteggio peggiore.
Post-operatorio 6 mesi
Indice di handicap vocale (VHI-30)
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 anno
Il VHI-30 è un questionario autosomministrato di 30 voci, che è una misura affidabile per l'esito del trattamento vocale. Si compone di tre sottoscale, vale a dire fisica, funzionale ed emotiva. Fornisce una misurazione complessiva della funzione vocale di una persona e di come influenza il funzionamento e l'esperienza quotidiana di una persona. Ha un punteggio complessivo compreso tra 0 e 120, 0 come punteggio migliore, 120 come punteggio peggiore.
Post-operatorio 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati orientati alla procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo di funzionamento
Intraoperatorio
Risultati orientati alla procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Completezza della rimozione della lesione
Intraoperatorio
Risultati orientati alla procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Complicazioni nella classificazione di Clavien-Dindo
Intraoperatorio
Risultati orientati alla procedura
Lasso di tempo: Perioperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Perioperatorio
Risultati orientati alla procedura
Lasso di tempo: Post-operatorio 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Tasso di recidiva
Post-operatorio 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Risultati orientati alla procedura
Lasso di tempo: 1 anno
Reoperazione
1 anno
Costo
Lasso di tempo: Perioperatorio
Sono stimati i costi medici, inclusi i costi correlati all'intervento chirurgico e all'ospedalizzazione.
Perioperatorio
Disagio procedurale percepito dal paziente
Lasso di tempo: Immediato post-operatorio
Disagio in scala analogica visiva, da 0 a 10, 0 come minimo disagio, 10 come massimo disagio.
Immediato post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CREC Ref. No. 2021.170

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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