Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MAD Trial: Myopia Atropine Dose (MAD)

10. září 2026 aktualizováno: Caroline C.W. Klaver, MD, Erasmus Medical Center

Zkoušejícím vedená, dvojitě maskovaná, multicentrická, randomizovaná klinická studie pro srovnání atropinu 0,5 % versus atropin 0,05 % očních kapek pro prevenci progrese krátkozrakosti u holandských dětí

Cílem této intervenční studie je porovnat účinnost léčby Atropinem 0,05 % a Atropinem 0,5 % proti progresi axiální délky u evropských dětí s progresivní myopií a zhodnotit bezpečnost, adherenci a důvody nereagování. Subjekty budou používat oční kapky Atropine po dobu 3 let, po kterých bude následovat dvouleté období pozorování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Se současným celosvětovým boomem krátkozrakosti se také zvýší frekvence vysoké myopie a častěji se budou vyskytovat potenciálně oslepující komplikace, jako je myopická makulární degenerace, odchlípení sítnice a glaukom. V Nizozemsku se vysoká krátkozrakost stane do roku 2050 nejdůležitější příčinou slabého vidění a slepoty. Jelikož jsou možnosti léčby, jakmile oko plně dospěje, omezené, je prevence dlouhé axiální délky v dětství jediným způsobem, jak čelit této vyhlídce. Farmakologické intervence prokázaly vysokou účinnost při zastavení růstu oka, zejména oční kapky s vysokou dávkou atropinu (0,5 %, 1 %). Nicméně vysoká frekvence vedlejších účinků (fotofobie, problémy se čtením) těchto koncentrací atropinu favorizovala použití nízké dávky atropinu. Atropin 0,01 % je nejčastěji používaná a nejnižší dávka; prokázal stabilitu refrakční vady, nikoli však axiální délku. Nedávné studie ukázaly, že atropin 0,05 % má nízké riziko nežádoucích účinků, ale vyšší účinnost než 0,01 %. Mnoho probíhajících studií nyní srovnává různé nízké dávky atropinu s placebem, ale žádná neporovnává nejvyšší nízkou dávku s nejnižší vysokou dávkou atropinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
550

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Almere Stad, Holandsko
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG, locatie Oost
      • Delft, Holandsko
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Delft, Holandsko
        • Ophthalmologistenpraktijk Delfland
      • Deventer, Holandsko
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandsko
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Ede, Holandsko
        • Bergman Clinics - Ede
      • Goes, Holandsko
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Heerenveen, Holandsko
        • Frisius MC
      • Heerhugowaard, Holandsko
        • Oogcentrum Noordholland
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
      • Lelystad, Holandsko
        • Bergman Clinics - Lelystad
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Holandsko
        • Haga Ziekenhuis
      • The Hague, Holandsko
        • Oogkliniek Den Haag
      • Tiel, Holandsko
        • Ziekenhuis Rivierenland Tiel
      • Tilburg, Holandsko
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6 až ≤ 11 let s bilaterální krátkozrakostí
  • Nástup myopie ≥ 4 roky věku
  • Historie progrese ≥ -0,5D/rok.
  • SER alespoň -1,50D a ne větší než -6,00D v každém oku měřeno pomocí cykloplegické autorefrakce
  • Nitrooční tlak < 21 mm Hg v každém oku
  • Vidění na dálku korigovatelné na alespoň 0,1 log MAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení) v každém oku

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na atropin nebo jiné pomocné látky očních kapek
  • Ablyopie nebo strabismus v anamnéze
  • Anamnéza retinální dystrofie nebo systémové poruchy
  • Abnormální oční biometrie kromě axiální délky
  • Historie glaukomu
  • Chronické užívání topických nebo systémových antimuskarinových/anticholinergních léků během 21 dnů před screeningem a/nebo předpokládaná potřeba chronického užívání po dobu trvání studie (tj. více než 7 po sobě jdoucích dnů za 1 měsíc nebo více než celkem 30 dní za 1 rok).
  • Chronické užívání (více než 3 dny v týdnu) topické oftalmologické medikace (předepsané nebo volně prodejné) jiné než přidělené studijní medikace. Použití umělých slz je povoleno, ale ne 1 hodinu před nebo po podání studovaného léku.
  • Předpokládaná potřeba používat během studie chronické oční nebo systémové perorální kortikosteroidy. (tj. < 2 týdny)
  • Předchozí léčba krátkozrakosti.
  • Zaměstnanci studijního centra a jejich rodinní příslušníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nízká dávka atropinu
Atropin 0,05% oční roztok sulfátu by měl být podáván jednou kapkou do každého oka jednou denně před spaním po dobu 3 let.
Lék: Atropin oftalmický 0,05 %
Atropin 0,05% oční roztok sulfátu
Aktivní komparátor: Vysoká dávka atropinu
Atropin 0,5% oční roztok sulfátu by měl být podáván jednou kapkou do každého oka jednou denně před spaním po dobu 3 let.
Lék: Atropin oftalmický 0,5%
Atropin 0,5% oční roztok sulfátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Progrese axiální délky v mm od výchozí hodnoty do t = 36 měsíců.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Progrese axiální délky v mm od výchozí hodnoty do t = 60 měsíců.
Časové okno: 5 let
5 let
Progrese sférického ekvivalentu refrakce v dioptriích od výchozí hodnoty do t = 36 měsíců. ve srovnání s léčbou atropinem 0,5 %.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Progrese sférického ekvivalentu lomu v dioptriích od základní linie k t = 60
Časové okno: 5 let
5 let
Podíl subjektů, které vykazují ≤ 0,20 mm (dobrá odpověď); 0,2–0,3 mm (přijatelná odezva) a > 3 mm (bez odezvy)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Podíl subjektů, které progredovaly do vysoké myopie (AL 26+ mm)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změna vizuální funkce (BCVA, kontrastní citlivost a oslnění)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Frekvence a typ (závažných) nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0 (=bezpečnost)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Podíl nepřilnavosti
Časové okno: 3 roky
3 roky
Rozdíl v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., EMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL78526.078.21
  • MEC-2021-0814 (Jiný identifikátor: METC Erasmus MC)
  • 2021-004015-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení