Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAD-forsøg: Myopi Atropin dosis (MAD)

10. september 2026 opdateret af: Caroline C.W. Klaver, MD, Erasmus Medical Center

Investigator ledet, dobbeltmasket, multicenter, randomiseret klinisk forsøg til sammenligning af Atropin 0,5 % versus Atropin 0,05 % øjendråber til forebyggelse af nærsynethed hos hollandske børn

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Atropin 0,05 % til Atropin 0,5 % behandling mod progression af aksial længde hos europæiske børn med progressiv nærsynethed og at evaluere sikkerheden, adhærensen og årsagerne til manglende respons. Forsøgspersoner vil bruge Atropin øjendråber i en periode på 3 år, efterfulgt af en 2 års observationsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med det nuværende verdensomspændende myopiboom vil hyppigheden af ​​høj nærsynethed også stige, og potentielt blændende komplikationer såsom myopisk makuladegeneration, nethindeløsning og glaukom vil forekomme oftere. I Holland vil høj nærsynethed blive den vigtigste årsag til dårligt syn og blindhed i 2050. Da behandlingsmulighederne er begrænsede, når øjet er fuldt udvokset, er forebyggelse af en lang aksial længde i barndommen den eneste måde at modvirke denne udsigt. Farmakologiske indgreb har vist en høj effekt til at standse øjenvækst, især øjendråber med høj dosis Atropin (0,5 %, 1 %). Ikke desto mindre har den høje frekvens af bivirkninger (fotofobi, læseproblemer) af disse Atropin-koncentrationer begunstiget brugen af ​​lavdosis Atropin. Atropin 0,01% er den mest almindeligt anvendte og laveste dosis; den har vist stabilitet af brydningsfejl, men ikke af aksial længde. Nylige undersøgelser har vist, at Atropin 0,05% har lav risiko for bivirkninger, men en højere effekt end 0,01%. Mange igangværende forsøg sammenligner nu forskellige lavdosis Atropin med placebo, men ingen sammenligner den højeste lave dosis med den laveste høje dosis Atropin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
550

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Almere Stad, Holland
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG, locatie Oost
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Delft, Holland
        • Ophthalmologistenpraktijk Delfland
      • Deventer, Holland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Ede, Holland
        • Bergman Clinics - Ede
      • Goes, Holland
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Heerenveen, Holland
        • Frisius MC
      • Heerhugowaard, Holland
        • Oogcentrum Noordholland
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
      • Lelystad, Holland
        • Bergman Clinics - Lelystad
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius
      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Holland
        • Haga Ziekenhuis
      • The Hague, Holland
        • Oogkliniek Den Haag
      • Tiel, Holland
        • Ziekenhuis Rivierenland Tiel
      • Tilburg, Holland
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 til ≤ 11 år med bilateral nærsynethed
  • Indtræden af ​​nærsynethed ≥ 4 år
  • Historie om progression ≥ -0,5D/år.
  • SER på mindst -1,50D og ikke større end -6,00D i hvert øje målt ved hjælp af cykloplegisk autorefraktion
  • Intraokulært tryk < 21 mm Hg i hvert øje
  • Afstandssyn kan korrigeres til mindst 0,1 Log MAR (logaritme af minimum opløsningsvinkel) i hvert øje

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for atropin eller andre hjælpestoffer i øjendråberne
  • Historie med amblyopi eller strabismus
  • Anamnese med retinal dystrofi eller systemisk lidelse
  • Unormal okulær biometri bortset fra aksial længde
  • Historien om glaukom
  • Kronisk brug af topisk eller systemisk antimuskarin/antikolinerg medicin i de 21 dage før screening og/eller forventet behov for kronisk brug i løbet af undersøgelsen (dvs. mere end 7 på hinanden følgende dage i 1 måned eller mere end i alt 30 dage om 1 år).
  • Kronisk brug (mere end 3 dage om ugen) af topisk oftalmologisk medicin (ordineret eller i håndkøb) ud over den tildelte undersøgelsesmedicin. Brug af kunstige tårer er tilladt, men ikke inden for 1 time før eller efter administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  • Det forventede behov for at bruge kroniske oftalmiske eller systemiske orale kortikosteroider under undersøgelsen. (dvs. < 2 uger)
  • Tidligere behandlinger for nærsynethed.
  • Studiecentrets ansatte og deres familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lav dosis atropin
Atropin 0,05 % sulfatophthalmologisk opløsning bør administreres, én dråbe i hvert øje, én gang dagligt, ved sengetid, i 3 år.
Medicin: Atropin oftalmisk 0,05 %
Atropin 0,05% sulfat oftalmisk opløsning
Aktiv komparator: Højdosis atropin
Atropin 0,5 % sulfatophthalmisk opløsning bør administreres, én dråbe i hvert øje, én gang dagligt, ved sengetid, i 3 år.
Medicin: Atropin Oftalmisk 0,5 %
Atropin 0,5% sulfat oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progression af aksial længde i mm fra baseline til t = 36 måneder.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progression af aksial længde i mm fra baseline til t = 60 måneder.
Tidsramme: 5 år
5 år
Progression af sfærisk ækvivalent af refraktion i dioptrier fra baseline til t = 36 måneder. sammenlignet med atropin 0,5% behandling.
Tidsramme: 3 år
3 år
Progression af sfærisk ækvivalent af brydning i dioptrier fra baseline til t = 60
Tidsramme: 5 år
5 år
Andel af forsøgspersoner, der viser ≤ 0,20 mm (god respons); 0,2 - 0,3 mm (acceptabel respons) og > 3 mm (ikke-respons)
Tidsramme: 3 år
3 år
Andel af forsøgspersoner, der udviklede sig til høj nærsynethed (AL 26+ mm)
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændring i visuel funktion (BCVA, kontrastfølsomhed og blænding)
Tidsramme: 3 år
3 år
Hyppighed og type af behandlingsrelaterede (alvorlige) bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0 (=sikkerhed)
Tidsramme: 3 år
3 år
Andel af manglende overholdelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Forskel i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., EMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL78526.078.21
  • MEC-2021-0814 (Anden identifikator: METC Erasmus MC)
  • 2021-004015-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger