Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MAD Trial: Myopia Atropine Dose (MAD)

10. září 2026 aktualizováno: Caroline C.W. Klaver, MD, Erasmus Medical Center

Zkoušejícím vedená, dvojitě maskovaná, multicentrická, randomizovaná klinická studie pro srovnání atropinu 0,5 % versus atropin 0,05 % očních kapek pro prevenci progrese krátkozrakosti u holandských dětí

Cílem této intervenční studie je porovnat účinnost léčby Atropinem 0,05 % a Atropinem 0,5 % proti progresi axiální délky u evropských dětí s progresivní myopií a zhodnotit bezpečnost, adherenci a důvody nereagování. Subjekty budou používat oční kapky Atropine po dobu 3 let, po kterých bude následovat dvouleté období pozorování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Se současným celosvětovým boomem krátkozrakosti se také zvýší frekvence vysoké myopie a častěji se budou vyskytovat potenciálně oslepující komplikace, jako je myopická makulární degenerace, odchlípení sítnice a glaukom. V Nizozemsku se vysoká krátkozrakost stane do roku 2050 nejdůležitější příčinou slabého vidění a slepoty. Jelikož jsou možnosti léčby, jakmile oko plně dospěje, omezené, je prevence dlouhé axiální délky v dětství jediným způsobem, jak čelit této vyhlídce. Farmakologické intervence prokázaly vysokou účinnost při zastavení růstu oka, zejména oční kapky s vysokou dávkou atropinu (0,5 %, 1 %). Nicméně vysoká frekvence vedlejších účinků (fotofobie, problémy se čtením) těchto koncentrací atropinu favorizovala použití nízké dávky atropinu. Atropin 0,01 % je nejčastěji používaná a nejnižší dávka; prokázal stabilitu refrakční vady, nikoli však axiální délku. Nedávné studie ukázaly, že atropin 0,05 % má nízké riziko nežádoucích účinků, ale vyšší účinnost než 0,01 %. Mnoho probíhajících studií nyní srovnává různé nízké dávky atropinu s placebem, ale žádná neporovnává nejvyšší nízkou dávku s nejnižší vysokou dávkou atropinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

550

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Almere Stad, Holandsko
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG, locatie Oost
      • Delft, Holandsko
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Delft, Holandsko
        • Ophthalmologistenpraktijk Delfland
      • Deventer, Holandsko
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandsko
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Ede, Holandsko
        • Bergman Clinics - Ede
      • Goes, Holandsko
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Heerenveen, Holandsko
        • Frisius MC
      • Heerhugowaard, Holandsko
        • Oogcentrum Noordholland
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
      • Lelystad, Holandsko
        • Bergman Clinics - Lelystad
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Holandsko
        • Haga Ziekenhuis
      • The Hague, Holandsko
        • Oogkliniek Den Haag
      • Tiel, Holandsko
        • Ziekenhuis Rivierenland Tiel
      • Tilburg, Holandsko
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6 až ≤ 11 let s bilaterální krátkozrakostí
  • Nástup myopie ≥ 4 roky věku
  • Historie progrese ≥ -0,5D/rok.
  • SER alespoň -1,50D a ne větší než -6,00D v každém oku měřeno pomocí cykloplegické autorefrakce
  • Nitrooční tlak < 21 mm Hg v každém oku
  • Vidění na dálku korigovatelné na alespoň 0,1 log MAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení) v každém oku

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na atropin nebo jiné pomocné látky očních kapek
  • Ablyopie nebo strabismus v anamnéze
  • Anamnéza retinální dystrofie nebo systémové poruchy
  • Abnormální oční biometrie kromě axiální délky
  • Historie glaukomu
  • Chronické užívání topických nebo systémových antimuskarinových/anticholinergních léků během 21 dnů před screeningem a/nebo předpokládaná potřeba chronického užívání po dobu trvání studie (tj. více než 7 po sobě jdoucích dnů za 1 měsíc nebo více než celkem 30 dní za 1 rok).
  • Chronické užívání (více než 3 dny v týdnu) topické oftalmologické medikace (předepsané nebo volně prodejné) jiné než přidělené studijní medikace. Použití umělých slz je povoleno, ale ne 1 hodinu před nebo po podání studovaného léku.
  • Předpokládaná potřeba používat během studie chronické oční nebo systémové perorální kortikosteroidy. (tj. < 2 týdny)
  • Předchozí léčba krátkozrakosti.
  • Zaměstnanci studijního centra a jejich rodinní příslušníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká dávka atropinu
Atropin 0,05% oční roztok sulfátu by měl být podáván jednou kapkou do každého oka jednou denně před spaním po dobu 3 let.
Lék: Atropin oftalmický 0,05 %
Atropin 0,05% oční roztok sulfátu
Aktivní komparátor: Vysoká dávka atropinu
Atropin 0,5% oční roztok sulfátu by měl být podáván jednou kapkou do každého oka jednou denně před spaním po dobu 3 let.
Lék: Atropin oftalmický 0,5%
Atropin 0,5% oční roztok sulfátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progrese axiální délky v mm od výchozí hodnoty do t = 36 měsíců.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progrese axiální délky v mm od výchozí hodnoty do t = 60 měsíců.
Časové okno: 5 let
5 let
Progrese sférického ekvivalentu refrakce v dioptriích od výchozí hodnoty do t = 36 měsíců. ve srovnání s léčbou atropinem 0,5 %.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Progrese sférického ekvivalentu lomu v dioptriích od základní linie k t = 60
Časové okno: 5 let
5 let
Podíl subjektů, které vykazují ≤ 0,20 mm (dobrá odpověď); 0,2–0,3 mm (přijatelná odezva) a > 3 mm (bez odezvy)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Podíl subjektů, které progredovaly do vysoké myopie (AL 26+ mm)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změna vizuální funkce (BCVA, kontrastní citlivost a oslnění)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Frekvence a typ (závažných) nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0 (=bezpečnost)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Podíl nepřilnavosti
Časové okno: 3 roky
3 roky
Rozdíl v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., EMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL78526.078.21
  • MEC-2021-0814 (Jiný identifikátor: METC Erasmus MC)
  • 2021-004015-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit