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Studio MAD: dose di atropina per miopia (MAD)

10 settembre 2026 aggiornato da: Caroline C.W. Klaver, MD, Erasmus Medical Center

Sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, multicentrica, condotta da un investigatore per il confronto tra atropina 0,5% e atropina 0,05% collirio per la prevenzione della progressione della miopia nei bambini olandesi

L'obiettivo di questo studio interventistico è confrontare l'efficacia del trattamento con atropina 0,05% e atropina 0,5% contro la progressione della lunghezza assiale nei bambini europei con miopia progressiva e valutare la sicurezza, l'aderenza e le ragioni della mancata risposta. I soggetti useranno collirio di atropina per un periodo di 3 anni, seguito da un periodo di osservazione di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con l'attuale boom mondiale della miopia aumenterà anche la frequenza della miopia elevata e si verificheranno più spesso complicanze potenzialmente accecanti come la degenerazione maculare miopica, il distacco della retina e il glaucoma. Nei Paesi Bassi la miopia elevata diventerà la causa più importante di ipovisione e cecità entro il 2050. Poiché le opzioni di trattamento sono limitate una volta che l'occhio è completamente cresciuto, la prevenzione di una lunga lunghezza assiale durante l'infanzia è l'unico modo per contrastare questa prospettiva. Gli interventi farmacologici hanno mostrato un'elevata efficacia nel fermare la crescita oculare, in particolare i colliri con alte dosi di atropina (0,5%, 1%). Tuttavia, l'elevata frequenza di effetti collaterali (fotofobia, problemi di lettura) di queste concentrazioni di atropina ha favorito l'uso di basse dosi di atropina. L'atropina 0,01% è il dosaggio più comunemente usato e più basso; ha mostrato stabilità dell'errore di rifrazione, ma non della lunghezza assiale. Studi recenti hanno dimostrato che l'atropina allo 0,05% ha un basso rischio di effetti collaterali, ma un'efficacia superiore allo 0,01%. Molti studi in corso stanno ora confrontando varie basse dosi di atropina con il placebo, ma nessuno sta confrontando la più bassa dose con la più bassa dose di atropina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
550

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Almere Stad, Olanda
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG, locatie Oost
      • Delft, Olanda
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Delft, Olanda
        • Ophthalmologistenpraktijk Delfland
      • Deventer, Olanda
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Ede, Olanda
        • Bergman Clinics - Ede
      • Goes, Olanda
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Heerenveen, Olanda
        • Frisius MC
      • Heerhugowaard, Olanda
        • Oogcentrum Noordholland
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
      • Lelystad, Olanda
        • Bergman Clinics - Lelystad
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Olanda
        • Haga Ziekenhuis
      • The Hague, Olanda
        • Oogkliniek Den Haag
      • Tiel, Olanda
        • Ziekenhuis Rivierenland Tiel
      • Tilburg, Olanda
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e ≤ 11 anni con miopia bilaterale
  • Insorgenza di miopia ≥ 4 anni di età
  • Storia di progressione ≥ -0,5 giorni/anno.
  • SER di almeno -1,50D e non superiore a -6,00D in ciascun occhio misurato utilizzando l'autorifrazione cicloplegica
  • Pressione intraoculare < 21 mm Hg in ciascun occhio
  • Visione a distanza correggibile ad almeno 0,1 Log MAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione) in ciascun occhio

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'atropina o ad altri eccipienti del collirio
  • Storia di ambliopia o strabismo
  • Storia di distrofia retinica o disturbo sistemico
  • Biometria oculare anomala a parte la lunghezza assiale
  • Storia del glaucoma
  • Uso cronico di farmaci antimuscarinici/anticolinergici topici o sistemici nei 21 giorni precedenti lo screening e/o necessità anticipata di uso cronico per tutta la durata dello studio (ovvero più di 7 giorni consecutivi in ​​1 mese o più di un totale di 30 giorni in 1 anno).
  • Uso cronico (più di 3 giorni a settimana) di farmaci oftalmologici topici (prescritti o da banco) diversi dal farmaco assegnato in studio. L'uso di lacrime artificiali è consentito ma non nell'ora precedente o successiva alla somministrazione del farmaco in studio.
  • La necessità prevista di utilizzare corticosteroidi orali oftalmici o sistemici cronici durante lo studio. (cioè, < 2 settimane)
  • Precedenti trattamenti per la miopia.
  • Dipendenti del centro studi e loro familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Atropina a basso dosaggio
La soluzione oftalmica di atropina solfato 0,05% deve essere somministrata, una goccia in ciascun occhio, una volta al giorno, prima di coricarsi, per 3 anni.
Droga: Atropina oftalmica 0,05%
Atropina 0,05% soluzione oftalmica solfato
Comparatore attivo: Atropina ad alto dosaggio
La soluzione oftalmica di atropina solfato 0,5% deve essere somministrata, una goccia in ciascun occhio, una volta al giorno, prima di coricarsi, per 3 anni.
Droga: Atropina oftalmica 0,5%
Soluzione oftalmica atropina 0,5% solfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Progressione della lunghezza assiale in mm dal basale a t = 36 mesi.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Progressione della lunghezza assiale in mm dal basale a t = 60 mesi.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Progressione dell'equivalente sferico della rifrazione in diottrie dal basale a t = 36 mesi. rispetto al trattamento con atropina 0,5%.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Progressione dell'equivalente sferico della rifrazione in diottrie dal basale a t = 60
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Proporzione di soggetti che mostrano ≤ 0,20 mm (buona risposta); 0,2 - 0,3 mm (risposta accettabile) e > 3 mm (mancata risposta)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Proporzione di soggetti che sono progrediti verso una miopia elevata (AL 26+ mm)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Modifica della funzione visiva (BCVA, sensibilità al contrasto e abbagliamento)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Frequenza e tipo di eventi avversi (gravi) correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0 (=sicurezza)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Proporzione di non aderenza
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Differenza nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasmus Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., EMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL78526.078.21
  • MEC-2021-0814 (Altro identificatore: METC Erasmus MC)
  • 2021-004015-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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