Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení dlouhodobého účinku TEV-48574 u středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby

10. listopadu 2026 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

24týdenní dlouhodobé prodloužení fáze 2b, randomizované, dvojitě zaslepené, studie k určení dlouhodobé farmakokinetiky, účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti TEV-48574 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou, kteří dokončili hlavní fáze studie dávkového rozpětí (ODVOLAT UCCD LTE)

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of 2 different maintenance dose regimens of TEV-48574 subcutaneous (sc) administered every 4 weeks (Q4W) in adult participants with inflammatory bowel disease (IBD).

Secondary objectives of the study are to:

  • evaluate the efficacy of 2 different maintenance dose regimens of TEV-48574 sc administered Q4W in adult participants with IBD
  • evaluate the safety and tolerability of 2 different maintenance dose regimens of TEV-48574 sc administered Q4W in adult participants with IBD
  • evaluate the immunogenicity of 2 different maintenance dose regimens of TEV-48574 sc administered Q4W in adult participants with IBD

The total duration for a participant in the double-blind period only is 66 weeks; and for a participant in the open-label extension (OLE) period, up to an additional 268 weeks.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
247

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Gorna Oryahovitsa, Bulharsko, 5100
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • 20th Diagnostic Consultancy Center, Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ACIBADEM City Clinic, Sofia
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0119
        • Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore LLC
      • Tbilisi, Gruzie, 0180
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Hospital San Raffaele, IRCCS
      • Milan, Itálie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital, Polo University
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Clinical Institute Humanitas, IRCCS
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • HaEmek Medical Center
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Center
  • Japonsko
      • Kashiwa, Japonsko, 277-0871
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha, Department of Gastroenterology
      • Minato, Japonsko, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Sakura, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center, Department of Gastroenterology
      • Shinjuku, Japonsko, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center, Department of Gastroenterology
      • Toyama, Japonsko, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital, Department of Internal Medicine, Gastroenterology
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1033
        • Clinexpert Ltd. Budapest
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis University, Department of Internal Medicine and Hematology
      • Vác, Maďarsko, H-2600
        • Javorszky Odon Hospital Vac
  • Norsko
      • Lorenskog, Norsko, 1478
        • Akershus University Hospital
  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University Hospital Tuebingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • University Hospital Ulm
      • Wipperfürth, Německo, 51688
        • Group Practice Jakobeit
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-794
        • CLINSANTE Clinical Research Centre Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
      • Częstochowa, Polsko, 42-202
        • Synexus Polska Sp. Z o.o. Branch in Czestochowa
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • St. John Paul 2nd Municipal Hospital in Elblag, Department of Internal Diseases
      • Gdansk, Polsko, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Gdansk
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Katowice
      • Krakow, Polsko, 31-506
        • Topolowa Medicenter
      • Krakow, Polsko, 31-156
        • Landa Specialist Doctor's Offices
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • PLEJADY Medical Centre
      • Kłodzko, Polsko, 57-300
        • GLOBE Clinical Research
      • Lodz, Polsko, 90-752
        • IP Clinic
      • Nowy Targ, Polsko, 34-400
        • Non-Public Healthcare Facility Allmedica Clinical Trials
      • Poznan, Polsko, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Poznan
      • Poznan, Polsko, 54-144
        • EMC Medical Institute Joint Stock Company, Certus Private Healthcare Facility Hospital No. 1
      • Poznan, Polsko, 54-144
        • EMC Medical Institute Joint Stock Company, Penta Hospitals Clinics, Wroclaw Wejherowska
      • Poznan, Polsko, 60-529
        • SOLUMED Medical Center
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. (LLC)
      • Staszów, Polsko, 28-200
        • New health-CK, Kieltucki and partners g.p.
      • Szczecin, Polsko, 71-685
        • SONOMED
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • TWOJA PRZYCHODNIA Medical Centre of Szczecin
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Torun Gastrology Centre Gastromed
      • Wadowice, Polsko, 34-100
        • NZOZ Formed
      • Warsaw, Polsko, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Warsaw
      • Warsaw, Polsko, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polsko, 00-189
        • MDM Healthcare Centre
      • Warsaw, Polsko, 02-786
        • WSD Medi
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Medical Centre Oporow
      • Wroclaw, Polsko, 53-673
        • FutureMeds Wroclaw
      • Wroclaw, Polsko, 53-149
        • VISTAMED
      • Wroclaw, Polsko, 53-611
        • Melita Medical Medical Center
      • Zamość, Polsko, 22-400
        • ETG Zamosc
      • Łęczna, Polsko, 21-010
        • Independent Public Healthcare Center in Leczna
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 085 01
        • ALIAN, s.r.o.
      • Bratislava, Slovensko, 811 09
        • Cliniq, s.r.o.
      • Košice, Slovensko, 040 13
        • Endomed, s.r.o.
      • Prešov, Slovensko, 080 01
        • GASTRO I, s.r.o.
      • Prešov, Slovensko, 080 01
        • Gastro LM s.r.o.
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • I.H.S. Health
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Endoscopic Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Gastro Florida
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group d/b/a GI Alliance - Gurnee
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC - Central Louisville
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • BVL Clinical Research
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128.
        • Vector Clinical Trials
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Dayton Gastroenterology, LLC - Beavercreek
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Gastro Health & Nutrition - Katy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio LLC
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC. dba GI Alliance - Southlake
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Care Access
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58002
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise: Chernivtsi Regional Clinical Hospital, Department of Gastroenterology
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Lviv, Ukrajina, 79000
        • University Hospital branch of State Non-Profit Enterprise Danylo Halytsky Lviv National Medical University
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Municipal Non-Profit Enterprise Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital of Emergency and Intensive Ca
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • University Hospital of the State Non-Profit Company Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Clinic of Surgery, Proctol
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88018
        • Public Non-Profit Enterprise Andrii Novak Zakarpattia Regional Clinical Hospital under Zakarpattia Regional Council
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Municipal Non-Profit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council, Depart
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • National Pirogov Memorial Medical University, University Clinic of Vinnytsia National Pirogov Memorial Medical University (Treat
  • Česko
      • Brno, Česko, 615 00
        • Military Hospital Brno
      • Klatovy, Česko, 339 01
        • GASTRO JeKa s.r.o.
      • Slaný, Česko, 274 01
        • Hospital Slany
  • Španělsko
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Juan Ramon Jimenez Hospital
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15702
        • Gaias Santiago Clinic
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Maintenance Period- Participants who achieved clinical response and/or clinical remission at week 14 of TV48574-IMM-20036 (the 14-week DRF study) or in the re-induction period of this study.
  • Re-induction- Participants who did not achieve clinical response and/or clinical remission at week 14 of the TV48574-IMM-20036 DRF study

NOTE- Additional criteria may apply, please contact the investigator for more information

Exclusion Criteria:

  • Participants who discontinued the TV48574-IMM-20036 study before scheduled week 14 visit (any reason including lack of efficacy, safety, or personal reasons)
  • Participant has any concomitant conditions or treatments that could interfere with study conduct, influence the interpretation of study observations/results, or put the participant at increased risk during the study as judged by the investigator and/or the clinical study physician.
  • Participant anticipates requiring major surgery during this study.
  • Participant is currently pregnant or lactating or is planning to become pregnant or to lactate during the study or for at least 50 days after administration of the last dose of IMP in case of early termination. Any woman becoming pregnant during the study will be withdrawn from the study.

NOTE- Additional criteria apply, please contact the investigator for more information

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TEV-48574 Dose Regimen A for Ulcerative Colitis (UC)

Administered by subcutaneous infusion for participants with UC
Lék: TEV-48574 Dose Regimen A

Subcutaneous (sc) administration using a commercial sc infusion system

Ostatní jména:
  • duvakitug
Experimentální: TEV-48574 Dose Regimen A for Crohn's Disease (CD)

Administered by subcutaneous infusion for participants with CD
Lék: TEV-48574 Dose Regimen A

Subcutaneous (sc) administration using a commercial sc infusion system

Ostatní jména:
  • duvakitug
Experimentální: TEV-48574 Dose Regimen B for Ulcerative Colitis (UC)

Administered by subcutaneous infusion for participants with UC
Lék: TEV-48574 Dose Regiment B

Subcutaneous (sc) administration using a commercial sc infusion system

Ostatní jména:
  • duvakitug
Experimentální: TEV-48574 Dose Regimen B for Crohn's Disease (CD)

Administered by subcutaneous infusion for participants with CD
Lék: TEV-48574 Dose Regiment B

Subcutaneous (sc) administration using a commercial sc infusion system

Ostatní jména:
  • duvakitug

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with moderate to severe ulcerative colitis (UC) who show clinical remission as defined by the Mayo score
Časové okno: Week 44

Clinical remission based on modified (9-point rectal bleeding, stool frequency, and endoscopy) Mayo score of ≤2 points, which is defined by:

  • stool frequency subscore of 0 or 1,
  • rectal bleeding subscore of 0, and
  • endoscopic subscore of 0 or 1, where a score of 1 does not include "friability"
Week 44
Number of participants with moderate to severe Crohn's disease (CD) who show an endoscopic response as defined by the Endoscopic Score for Crohn's Disease
Časové okno: Week 44

Endoscopic response, defined as a decrease in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) of at least 50% from DRF study baseline at week 44 in participants with CD
Week 44

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet ADA pozitivních účastníků s přítomností neutralizující ADA
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 16, 28, 44 a 48
Týdny 0, 4, 8, 16, 28, 44 a 48
Počet účastníků, kteří přestali užívat hodnocený léčivý přípravek (IMP) z důvodu nežádoucích účinků ve dvojitě zaslepeném období
Časové okno: Až do 48. týdne
Až do 48. týdne
Počet účastníků, kteří přestali užívat hodnocený léčivý přípravek (IMP) z důvodu nežádoucích účinků v otevřeném (OL) období
Časové okno: Do 5 let od začátku období OL
Do 5 let od začátku období OL
Počet účastníků s anti-Drug Antibodies (ADA) vznikajícími při léčbě
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 16, 28, 44 a 48
Týdny 0, 4, 8, 16, 28, 44 a 48
Number of participants with moderate to severe UC with a clinical response as defined by Mayo score
Časové okno: Week 44

Clinical response at week 44, defined as a decrease from baseline in the modified (9-point rectal bleeding, stool frequency, and endoscopy) Mayo score of at least 2 points AND at least a 30% reduction from DRF baseline with either a decrease in rectal bleeding subscore of at least 1 or an absolute rectal bleeding subscore of less than or equal to 1
Week 44
Number of participants with moderate to severe UC with Endoscopic improvement as defined by Mayo score
Časové okno: Week 44

Endoscopic improvement defined as a Mayo endoscopic subscore of 0 or 1
Week 44
Number of participants with moderate to severe UC in Endoscopic remission as defined by Mayo score
Časové okno: Week 44

Endoscopic remission defined as a Mayo endoscopic subscore of 0
Week 44
Number of participants with moderate to severe UC with Corticosteroid-free clinical remission based on the modified Mayo score
Časové okno: Week 44

Defined by clinical remission and corticosteroid-free for ≥12 weeks preceding week 44
Week 44
Number of participants with moderate to severe CD with a clinical response based on Crohn's Disease Activity Index
Časové okno: Week 44

Clinical response defined as a ≥100-point decrease from DRF baseline Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score
Week 44
Number of participants with moderate to severe CD in clinical remission as defined by CDAI score
Časové okno: Week 44

Clinical remission defined as a CDAI score less than 150
Week 44
Number of participants with moderate to severe CD with Corticosteroid-free endoscopic response based on SES-CD
Časové okno: Week 44

Defined by endoscopic response and corticosteroid-free for ≥12 weeks preceding week 44
Week 44
Number of participants with moderate to severe CD with Corticosteroid-free clinical remission based on CDAI
Časové okno: Week 44

Defined by a CDAI score of <150 points and corticosteroid-free for ≥12 weeks preceding week 44
Week 44
Number of participants who experience adverse events in the double-blind period
Časové okno: Up to Week 48

Adverse events can include any of the following clinically significant changes in clinical laboratory test results (serum chemistry, hematology, and urinalysis), vital signs measurements (blood pressure, pulse rate, body temperature, and respiratory rate), 12-lead electrocardiogram (ECG), and injection site reactions.
Up to Week 48
Number of participants who experience adverse events in the open-label (OL) period
Časové okno: Up to 5 years after start of OL period

Adverse events can include any of the following clinically significant changes in clinical laboratory test results (serum chemistry, hematology, and urinalysis), vital signs measurements (blood pressure, pulse rate, body temperature, and respiratory rate), 12-lead electrocardiogram (ECG), and injection site reactions.
Up to 5 years after start of OL period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TV48574-IMM-20038
  • 2022-002593-89 (Identifikátor registru: EudraCT (EU))
  • 2024-515027-11-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení