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Eine Studie zur Bewertung der Langzeitwirkung von TEV-48574 bei mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn

10. November 2026 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Eine 24-wöchige Phase-2b-Langzeit-Verlängerungsstudie, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bestimmung der Langzeit-Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TEV-48574 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, die abgeschlossen wurden die Hauptphase der Dosisfindungsstudie (RELIEVE UCCD LTE)

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of 2 different maintenance dose regimens of TEV-48574 subcutaneous (sc) administered every 4 weeks (Q4W) in adult participants with inflammatory bowel disease (IBD).

Secondary objectives of the study are to:

  • evaluate the efficacy of 2 different maintenance dose regimens of TEV-48574 sc administered Q4W in adult participants with IBD
  • evaluate the safety and tolerability of 2 different maintenance dose regimens of TEV-48574 sc administered Q4W in adult participants with IBD
  • evaluate the immunogenicity of 2 different maintenance dose regimens of TEV-48574 sc administered Q4W in adult participants with IBD

The total duration for a participant in the double-blind period only is 66 weeks; and for a participant in the open-label extension (OLE) period, up to an additional 268 weeks.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
247

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • 20th Diagnostic Consultancy Center, Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ACIBADEM City Clinic, Sofia
  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tuebingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University Hospital Ulm
      • Wipperfürth, Deutschland, 51688
        • Group Practice Jakobeit
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0119
        • Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Hospital San Raffaele, IRCCS
      • Milan, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital, Polo University
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Clinical Institute Humanitas, IRCCS
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 277-0871
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha, Department of Gastroenterology
      • Minato, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center, Department of Gastroenterology
      • Shinjuku, Japan, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center, Department of Gastroenterology
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital, Department of Internal Medicine, Gastroenterology
  • Norwegen
      • Lorenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus University Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • CLINSANTE Clinical Research Centre Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Synexus Polska Sp. Z o.o. Branch in Czestochowa
      • Elblag, Polen, 82-300
        • St. John Paul 2nd Municipal Hospital in Elblag, Department of Internal Diseases
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Gdansk
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Katowice
      • Krakow, Polen, 31-506
        • Topolowa Medicenter
      • Krakow, Polen, 31-156
        • Landa Specialist Doctor's Offices
      • Krakow, Polen, 30-363
        • PLEJADY Medical Centre
      • Kłodzko, Polen, 57-300
        • GLOBE Clinical Research
      • Lodz, Polen, 90-752
        • IP Clinic
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Non-Public Healthcare Facility Allmedica Clinical Trials
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Poznan
      • Poznan, Polen, 54-144
        • EMC Medical Institute Joint Stock Company, Certus Private Healthcare Facility Hospital No. 1
      • Poznan, Polen, 54-144
        • EMC Medical Institute Joint Stock Company, Penta Hospitals Clinics, Wroclaw Wejherowska
      • Poznan, Polen, 60-529
        • SOLUMED Medical Center
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. (LLC)
      • Staszów, Polen, 28-200
        • New health-CK, Kieltucki and partners g.p.
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • SONOMED
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • TWOJA PRZYCHODNIA Medical Centre of Szczecin
      • Torun, Polen, 87-100
        • Torun Gastrology Centre Gastromed
      • Wadowice, Polen, 34-100
        • NZOZ Formed
      • Warsaw, Polen, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Warsaw
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • MDM Healthcare Centre
      • Warsaw, Polen, 02-786
        • WSD Medi
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Medical Centre Oporow
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • FutureMeds Wroclaw
      • Wroclaw, Polen, 53-149
        • VISTAMED
      • Wroclaw, Polen, 53-611
        • Melita Medical Medical Center
      • Zamość, Polen, 22-400
        • ETG Zamosc
      • Łęczna, Polen, 21-010
        • Independent Public Healthcare Center in Leczna
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • ALIAN, s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei, 811 09
        • Cliniq, s.r.o.
      • Košice, Slowakei, 040 13
        • Endomed, s.r.o.
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • GASTRO I, s.r.o.
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • Gastro LM s.r.o.
  • Spanien
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Juan Ramon Jimenez Hospital
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Gaias Santiago Clinic
      • Valencia, Spanien, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 615 00
        • Military Hospital Brno
      • Klatovy, Tschechien, 339 01
        • GASTRO JeKa s.r.o.
      • Slaný, Tschechien, 274 01
        • Hospital Slany
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise: Chernivtsi Regional Clinical Hospital, Department of Gastroenterology
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • University Hospital branch of State Non-Profit Enterprise Danylo Halytsky Lviv National Medical University
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Municipal Non-Profit Enterprise Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital of Emergency and Intensive Ca
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • University Hospital of the State Non-Profit Company Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Clinic of Surgery, Proctol
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
        • Public Non-Profit Enterprise Andrii Novak Zakarpattia Regional Clinical Hospital under Zakarpattia Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Municipal Non-Profit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council, Depart
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • National Pirogov Memorial Medical University, University Clinic of Vinnytsia National Pirogov Memorial Medical University (Treat
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1033
        • Clinexpert Ltd. Budapest
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University, Department of Internal Medicine and Hematology
      • Vác, Ungarn, H-2600
        • Javorszky Odon Hospital Vac
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • I.H.S. Health
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Endoscopic Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Gastro Florida
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group d/b/a GI Alliance - Gurnee
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC - Central Louisville
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • BVL Clinical Research
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128.
        • Vector Clinical Trials
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Dayton Gastroenterology, LLC - Beavercreek
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Gastro Health & Nutrition - Katy
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio LLC
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC. dba GI Alliance - Southlake
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Care Access
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Maintenance Period- Participants who achieved clinical response and/or clinical remission at week 14 of TV48574-IMM-20036 (the 14-week DRF study) or in the re-induction period of this study.
  • Re-induction- Participants who did not achieve clinical response and/or clinical remission at week 14 of the TV48574-IMM-20036 DRF study

NOTE- Additional criteria may apply, please contact the investigator for more information

Exclusion Criteria:

  • Participants who discontinued the TV48574-IMM-20036 study before scheduled week 14 visit (any reason including lack of efficacy, safety, or personal reasons)
  • Participant has any concomitant conditions or treatments that could interfere with study conduct, influence the interpretation of study observations/results, or put the participant at increased risk during the study as judged by the investigator and/or the clinical study physician.
  • Participant anticipates requiring major surgery during this study.
  • Participant is currently pregnant or lactating or is planning to become pregnant or to lactate during the study or for at least 50 days after administration of the last dose of IMP in case of early termination. Any woman becoming pregnant during the study will be withdrawn from the study.

NOTE- Additional criteria apply, please contact the investigator for more information

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TEV-48574 Dose Regimen A for Ulcerative Colitis (UC)

Administered by subcutaneous infusion for participants with UC
Arzneimittel: TEV-48574 Dose Regimen A

Subcutaneous (sc) administration using a commercial sc infusion system

Andere Namen:
  • duvakitug
Experimental: TEV-48574 Dose Regimen A for Crohn's Disease (CD)

Administered by subcutaneous infusion for participants with CD
Arzneimittel: TEV-48574 Dose Regimen A

Subcutaneous (sc) administration using a commercial sc infusion system

Andere Namen:
  • duvakitug
Experimental: TEV-48574 Dose Regimen B for Ulcerative Colitis (UC)

Administered by subcutaneous infusion for participants with UC
Arzneimittel: TEV-48574 Dose Regiment B

Subcutaneous (sc) administration using a commercial sc infusion system

Andere Namen:
  • duvakitug
Experimental: TEV-48574 Dose Regimen B for Crohn's Disease (CD)

Administered by subcutaneous infusion for participants with CD
Arzneimittel: TEV-48574 Dose Regiment B

Subcutaneous (sc) administration using a commercial sc infusion system

Andere Namen:
  • duvakitug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with moderate to severe ulcerative colitis (UC) who show clinical remission as defined by the Mayo score
Zeitfenster: Week 44

Clinical remission based on modified (9-point rectal bleeding, stool frequency, and endoscopy) Mayo score of ≤2 points, which is defined by:

  • stool frequency subscore of 0 or 1,
  • rectal bleeding subscore of 0, and
  • endoscopic subscore of 0 or 1, where a score of 1 does not include "friability"
Week 44
Number of participants with moderate to severe Crohn's disease (CD) who show an endoscopic response as defined by the Endoscopic Score for Crohn's Disease
Zeitfenster: Week 44

Endoscopic response, defined as a decrease in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) of at least 50% from DRF study baseline at week 44 in participants with CD
Week 44

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ADA-positiven Teilnehmer mit neutralisierendem ADA
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 16, 28, 44 und 48
Wochen 0, 4, 8, 16, 28, 44 und 48
Anzahl der Teilnehmer, die die Einnahme des Prüfpräparats (IMP) aufgrund unerwünschter Ereignisse im Doppelblindzeitraum abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die die Einnahme des Prüfpräparats (IMP) aufgrund unerwünschter Ereignisse im Open-Label-Zeitraum (OL) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Beginn der OL-Periode
Bis zu 5 Jahre nach Beginn der OL-Periode
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 16, 28, 44 und 48
Wochen 0, 4, 8, 16, 28, 44 und 48
Number of participants with moderate to severe UC with a clinical response as defined by Mayo score
Zeitfenster: Week 44

Clinical response at week 44, defined as a decrease from baseline in the modified (9-point rectal bleeding, stool frequency, and endoscopy) Mayo score of at least 2 points AND at least a 30% reduction from DRF baseline with either a decrease in rectal bleeding subscore of at least 1 or an absolute rectal bleeding subscore of less than or equal to 1
Week 44
Number of participants with moderate to severe UC with Endoscopic improvement as defined by Mayo score
Zeitfenster: Week 44

Endoscopic improvement defined as a Mayo endoscopic subscore of 0 or 1
Week 44
Number of participants with moderate to severe UC in Endoscopic remission as defined by Mayo score
Zeitfenster: Week 44

Endoscopic remission defined as a Mayo endoscopic subscore of 0
Week 44
Number of participants with moderate to severe UC with Corticosteroid-free clinical remission based on the modified Mayo score
Zeitfenster: Week 44

Defined by clinical remission and corticosteroid-free for ≥12 weeks preceding week 44
Week 44
Number of participants with moderate to severe CD with a clinical response based on Crohn's Disease Activity Index
Zeitfenster: Week 44

Clinical response defined as a ≥100-point decrease from DRF baseline Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score
Week 44
Number of participants with moderate to severe CD in clinical remission as defined by CDAI score
Zeitfenster: Week 44

Clinical remission defined as a CDAI score less than 150
Week 44
Number of participants with moderate to severe CD with Corticosteroid-free endoscopic response based on SES-CD
Zeitfenster: Week 44

Defined by endoscopic response and corticosteroid-free for ≥12 weeks preceding week 44
Week 44
Number of participants with moderate to severe CD with Corticosteroid-free clinical remission based on CDAI
Zeitfenster: Week 44

Defined by a CDAI score of <150 points and corticosteroid-free for ≥12 weeks preceding week 44
Week 44
Number of participants who experience adverse events in the double-blind period
Zeitfenster: Up to Week 48

Adverse events can include any of the following clinically significant changes in clinical laboratory test results (serum chemistry, hematology, and urinalysis), vital signs measurements (blood pressure, pulse rate, body temperature, and respiratory rate), 12-lead electrocardiogram (ECG), and injection site reactions.
Up to Week 48
Number of participants who experience adverse events in the open-label (OL) period
Zeitfenster: Up to 5 years after start of OL period

Adverse events can include any of the following clinically significant changes in clinical laboratory test results (serum chemistry, hematology, and urinalysis), vital signs measurements (blood pressure, pulse rate, body temperature, and respiratory rate), 12-lead electrocardiogram (ECG), and injection site reactions.
Up to 5 years after start of OL period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TV48574-IMM-20038
  • 2022-002593-89 (Registrierungskennung: EudraCT (EU))
  • 2024-515027-11-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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