Studie k vyhodnocení dlouhodobého účinku TEV-48574 u středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby
19. května 2026 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
24týdenní dlouhodobé prodloužení fáze 2b, randomizované, dvojitě zaslepené, studie k určení dlouhodobé farmakokinetiky, účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti TEV-48574 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou, kteří dokončili hlavní fáze studie dávkového rozpětí (ODVOLAT UCCD LTE)
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost a odpověď na dávku 2 různých režimů udržovací dávky TEV-48574 subkutánně (sc) podávané každé 2 týdny (Q2W) u dospělých účastníků se zánětlivým onemocněním střev (IBD)
Sekundárními cíli studie je vyhodnotit účinnost a odpověď na dávku 2 různých režimů udržovací dávky TEV-48574 sc podávaného Q2W u dospělých účastníků s IBD za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti 2 různých dávkových režimů TEV-48574 sc podávaného Q2W v dospělých účastníků s IBD a vyhodnotit imunogenicitu 2 různých dávkových režimů TEV-48574 sc podávaného Q2W u dospělých účastníků s IBD
Celková délka účasti účastníka ve studii je plánována na 26 týdnů pro každého jednotlivého účastníka. Délka studia je přibližně 30 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
247
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bulharsko, 5100
- Teva Investigational Site 59243
-
Sofia, Bulharsko, 1618
- Teva Investigational Site 59197
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- Teva Investigational Site 59196
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0180
- Teva Investigational Site 81053
-
Tbilisi, Gruzie, 0119
- Teva Investigational Site 81052
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Teva Investigational Site 30285
-
Milan, Itálie, 20157
- Teva Investigational Site 30286
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Teva Investigational Site 30284
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Teva Investigational Site 80179
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Teva Investigational Site 80191
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japonsko, 277-0871
- Teva Investigational Site 84110
-
Minato, Japonsko, 108-8642
- Teva Investigational Site 84117
-
Sakura, Japonsko, 285-8741
- Teva Investigational Site 84114
-
Shinjuku, Japonsko, 169-0073
- Teva Investigational Site 84116
-
Toyama, Japonsko, 930-8550
- Teva Investigational Site 84111
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Teva Investigational Site 51334
-
Budapest, Maďarsko, H-1033
- Teva Investigational Site 51335
-
Vác, Maďarsko, H-2600
- Teva Investigational Site 51338
-
-
-
-
-
Lorenskog, Norsko, 1478
- Teva Investigational Site 41015
-
-
-
-
-
Kiel, Německo, 24105
- Teva Investigational Site 32793
-
Tübingen, Německo, 72076
- Teva Investigational Site 32795
-
Ulm, Německo, 89081
- Teva Investigational Site 32794
-
Wipperfürth, Německo, 51688
- Teva Investigational Site 32874
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-794
- Teva Investigational Site 53565
-
Częstochowa, Polsko, 42-202
- Teva Investigational Site 53542
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Teva Investigational Site 53543
-
Gdansk, Polsko, 80-382
- Teva Investigational Site 53544
-
Katowice, Polsko, 40-040
- Teva Investigational Site 53546
-
Krakow, Polsko, 30-363
- Teva Investigational Site 53560
-
Krakow, Polsko, 31-156
- Teva Investigational Site 53548
-
Krakow, Polsko, 31-506
- Teva Investigational Site 53512
-
Kłodzko, Polsko, 57-300
- Teva Investigational Site 53547
-
Lodz, Polsko, 90-752
- Teva Investigational Site 53515
-
Nowy Targ, Polsko, 34-400
- Teva Investigational Site 53518
-
Poznan, Polsko, 60-529
- Teva Investigational Site 53516
-
Poznan, Polsko, 60-702
- Teva Investigational Site 53566
-
Poznan, Polsko, 54-144
- Teva Investigational Site 53549
-
Poznan, Polsko, 54-144
- Teva Investigational Site 53563
-
Sopot, Polsko, 81-756
- Teva Investigational Site 53550
-
Staszów, Polsko, 28-200
- Teva Investigational Site 53551
-
Szczecin, Polsko, 71-434
- Teva Investigational Site 53508
-
Szczecin, Polsko, 71-685
- Teva Investigational Site 53519
-
Torun, Polsko, 87-100
- Teva Investigational Site 53553
-
Wadowice, Polsko, 34-100
- Teva Investigational Site 53554
-
Warsaw, Polsko, 00-189
- Teva Investigational Site 53557
-
Warsaw, Polsko, 02-672
- Teva Investigational Site 53570
-
Warsaw, Polsko, 02-786
- Teva Investigational Site 53556
-
Warsaw, Polsko, 04-501
- Teva Investigational Site 53555
-
Wroclaw, Polsko, 52-416
- Teva Investigational Site 53510
-
Wroclaw, Polsko, 53-149
- Teva Investigational Site 53567
-
Wroclaw, Polsko, 53-673
- Teva Investigational Site 53520
-
Wroclaw, Polsko, 53-611
- Teva Investigational Site 53562
-
Zamość, Polsko, 22-400
- Teva Investigational Site 53509
-
Łęczna, Polsko, 21-010
- Teva Investigational Site 53511
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Teva Investigational Site 33056
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovensko, 085 01
- Teva Investigational Site 62074
-
Bratislava, Slovensko, 811 09
- Teva Investigational Site 62073
-
Košice, Slovensko, 040 13
- Teva Investigational Site 62071
-
Prešov, Slovensko, 080 01
- Teva Investigational Site 62076
-
Prešov, Slovensko, 080 01
- Teva Investigational Site 62097
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Teva Investigational Site 34305
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Teva Investigational Site 15556
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Teva Investigational Site 15357
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Teva Investigational Site 15375
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Teva Investigational Site 15359
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Teva Investigational Site 15567
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Teva Investigational Site 15574
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Teva Investigational Site 15367
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
- Teva Investigational Site 15575
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
- Teva Investigational Site 15358
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Teva Investigational Site 15373
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128.
- Teva Investigational Site 15369
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440
- Teva Investigational Site 15750
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Teva Investigational Site 15559
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Teva Investigational Site 15366
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Teva Investigational Site 15374
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
- Teva Investigational Site 15565
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Teva Investigational Site 15361
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Teva Investigational Site 15364
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58002
- Teva Investigational Site 58327
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
- Teva Investigational Site 58324
-
Lviv, Ukrajina, 79000
- Teva Investigational Site 58329
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Teva Investigational Site 58325
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Teva Investigational Site 58332
-
Uzhhorod, Ukrajina, 88018
- Teva Investigational Site 58322
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- Teva Investigational Site 58330
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- Teva Investigational Site 58331
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 615 00
- Teva Investigational Site 54221
-
Klatovy, Česko, 339 01
- Teva Investigational Site 54222
-
Slaný, Česko, 274 01
- Teva Investigational Site 54220
-
-
-
-
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Teva Investigational Site 31293
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15702
- Teva Investigational Site 31318
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Teva Investigational Site 31292
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří v době informovaného souhlasu dosáhli klinické odpovědi a/nebo klinické remise ve 14týdenní studii TV48574-IMM-20036 DRF
- Účastnice, které jsou ženami ve fertilním věku (WOCBP), by měly mít negativní výsledek testu na β-lidský choriový gonadotropin a měly by praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
- Mužští účastníci (včetně vasektomií) s partnery WOCBP by měli používat kondomy po prvním podání IMP a po celou dobu studie
POZNÁMKA- Mohou platit další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří přerušili studii TV48574-IMM-20036 před plánovanou návštěvou 14. týdne (z jakéhokoli důvodu včetně nedostatečné účinnosti, bezpečnosti nebo osobních důvodů) a účastníci, kteří nesplňovali definici klinické odpovědi nebo klinické remise na základě jejich DRF v týdnu 14 Posouzení
- Účastník má jakékoli doprovodné stavy nebo léčby, které by mohly narušit průběh studie, ovlivnit interpretaci pozorování/výsledků studie nebo vystavit účastníka během studie zvýšenému riziku, jak posoudil zkoušející a/nebo lékař klinické studie.
- Účastník předpokládá, že bude během této studie vyžadovat velký chirurgický zákrok.
- Účastníci s klinickými příznaky, které mohou naznačovat infekci koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19).
- Účastnice je v současné době těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit během studie nebo alespoň 50 dnů po podání poslední dávky IMP v případě předčasného ukončení. Každá žena, která během studie otěhotní, bude ze studie vyřazena.
POZNÁMKA – Platí další kritéria, pro více informací kontaktujte vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TEV-48574 Dávkový režim A pro ulcerózní kolitidu (UC)
Podává se subkutánní infuzí účastníkům s UC
|
Subkutánní (sc) podávání za použití komerčního sc infuzního systému
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TEV-48574 Dávkový režim A pro Crohnovu chorobu (CD)
Podává se subkutánní infuzí účastníkům s CD
|
Subkutánní (sc) podávání za použití komerčního sc infuzního systému
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TEV-48574 Dávkový režim B pro ulcerózní kolitidu (UC)
Podává se subkutánní infuzí účastníkům s UC
|
Subkutánní (sc) podávání za použití komerčního sc infuzního systému
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TEV-48574 Dávkový režim B pro Crohnovu chorobu (CD)
Podává se subkutánní infuzí účastníkům s CD
|
Subkutánní (sc) podávání za použití komerčního sc infuzního systému
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC), kteří vykazují klinickou remisi definovanou Mayovým skóre
Časové okno: 44. týden
|
Klinická remise založená na modifikovaném (9bodové rektální krvácení, frekvence stolice a endoskopie) Mayo skóre ≤2 body, které je definováno:
|
44. týden
|
|
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (CD), kteří vykazují endoskopickou odpověď definovanou endoskopickým skóre pro Crohnovu chorobu
Časové okno: 44. týden
|
Endoskopická odpověď, definovaná jako pokles Simple Endoscopic Score pro Crohnovu chorobu (SES-CD) alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě studie DRF ve 44. týdnu u účastníků s CD
|
44. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou UC s klinickou odpovědí definovanou skóre Mayo
Časové okno: 44. týden
|
Klinická odpověď ve 44. týdnu, definovaná jako pokles od výchozí hodnoty v modifikovaném (9bodové krvácení z konečníku, frekvence stolice a endoskopie) Mayo skóre alespoň o 2 body A alespoň o 30 % snížení od výchozí hodnoty DRF buď s poklesem podskóre rektálního krvácení alespoň 1 nebo absolutní podskóre rektálního krvácení menší nebo rovné 1
|
44. týden
|
|
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou UC s endoskopickým zlepšením podle Mayo skóre
Časové okno: 44. týden
|
Endoskopické zlepšení definované jako Mayo endoskopické subskóre 0 nebo 1
|
44. týden
|
|
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou UC v endoskopické remisi, jak je definováno podle Mayo skóre
Časové okno: 44. týden
|
Endoskopická remise definovaná jako Mayo endoskopické subskóre 0
|
44. týden
|
|
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou UC s klinickou remisí bez kortikosteroidů na základě modifikovaného Mayo skóre
Časové okno: 44. týden
|
Definováno klinickou remisí a bez kortikosteroidů po dobu ≥ 12 týdnů před týdnem 44
|
44. týden
|
|
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou CD s klinickou odpovědí na základě indexu aktivity Crohnovy choroby
Časové okno: 44. týden
|
Klinická odpověď definovaná jako snížení o ≥100 bodů od výchozího skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) DRF
|
44. týden
|
|
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou CD v klinické remisi, jak je definováno skóre CDAI
Časové okno: 44. týden
|
Klinická remise definovaná jako skóre CDAI menší než 150
|
44. týden
|
|
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou CD s endoskopickou odpovědí bez kortikosteroidů na základě SES-CD
Časové okno: 44. týden
|
Definováno endoskopickou odpovědí a bez kortikosteroidů po dobu ≥ 12 týdnů před týdnem 44
|
44. týden
|
|
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou CD s klinickou remisí bez kortikosteroidů na základě CDAI
Časové okno: 44. týden
|
Definováno skóre CDAI <150 bodů a bez kortikosteroidů po dobu ≥12 týdnů před týdnem 44
|
44. týden
|
|
Počet ADA pozitivních účastníků s přítomností neutralizující ADA
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 16, 28, 44 a 48
|
Týdny 0, 4, 8, 16, 28, 44 a 48
|
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody ve dvojitě zaslepeném období
Časové okno: Až do 48. týdne
|
Nežádoucí účinky mohou zahrnovat kteroukoli z následujících klinicky významných změn ve výsledcích klinických laboratorních testů (chemie séra, hematologie a analýza moči), měření vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota a frekvence dýchání), 12svodový elektrokardiogram (EKG). ) a reakce v místě vpichu.
|
Až do 48. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody v otevřeném (OL) období
Časové okno: Do 5 let od začátku období OL
|
Nežádoucí účinky mohou zahrnovat kteroukoli z následujících klinicky významných změn ve výsledcích klinických laboratorních testů (chemie séra, hematologie a analýza moči), měření vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota a frekvence dýchání), 12svodový elektrokardiogram (EKG). ) a reakce v místě vpichu.
|
Do 5 let od začátku období OL
|
|
Počet účastníků, kteří přestali užívat hodnocený léčivý přípravek (IMP) z důvodu nežádoucích účinků ve dvojitě zaslepeném období
Časové okno: Až do 48. týdne
|
Až do 48. týdne
|
|
|
Počet účastníků, kteří přestali užívat hodnocený léčivý přípravek (IMP) z důvodu nežádoucích účinků v otevřeném (OL) období
Časové okno: Do 5 let od začátku období OL
|
Do 5 let od začátku období OL
|
|
|
Počet účastníků s anti-Drug Antibodies (ADA) vznikajícími při léčbě
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 16, 28, 44 a 48
|
Týdny 0, 4, 8, 16, 28, 44 a 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. března 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TV48574-IMM-20038
- 2022-002593-89 (Číslo EudraCT)
- 2024-515027-11-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům včetně protokolu studie a plánu statistické analýzy.
Žádosti budou přezkoumány z hlediska vědeckého přínosu, stavu schválení produktu a střetu zájmů.
Údaje na úrovni pacientů budou deidentifikovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie a chráněny důvěrné obchodní informace.
Navštivte prosím www.clinicalstudydatarequest.com a odešlete svůj požadavek.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Zatím nenabírámeCrohn ' s | Crohn & amp;#39; S nemoci (CD)
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoCrohnKorejská republika
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicNáborZánětlivá onemocnění střev | Morbus CrohnNěmecko
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityZatím nenabírámeUlcerózní kolitida (UC) | Crohn | IBD (zánětlivé onemocnění střev)
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityNáborUlcerózní kolitida (UC) | Mb CrohnŠvédsko
-
Nova Scotia Health AuthorityZatím nenabírámeZánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Kanada
-
Shanghai 10th People's HospitalAktivní, ne náborTransplantace fekální mikrobioty | Zánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Čína
-
Medical University of ViennaAktivní, ne náborKolitida, ulcerózní | Morbus CrohnRakousko
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.NáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | Zánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Francie