Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení dlouhodobého účinku TEV-48574 u středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby

5. října 2026 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

24týdenní dlouhodobé prodloužení fáze 2b, randomizované, dvojitě zaslepené, studie k určení dlouhodobé farmakokinetiky, účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti TEV-48574 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou, kteří dokončili hlavní fáze studie dávkového rozpětí (ODVOLAT UCCD LTE)

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of 2 different maintenance dose regimens of TEV-48574 subcutaneous (sc) administered every 4 weeks (Q4W) in adult participants with inflammatory bowel disease (IBD).

Secondary objectives of the study are to:

  • evaluate the efficacy of 2 different maintenance dose regimens of TEV-48574 sc administered Q4W in adult participants with IBD
  • evaluate the safety and tolerability of 2 different maintenance dose regimens of TEV-48574 sc administered Q4W in adult participants with IBD
  • evaluate the immunogenicity of 2 different maintenance dose regimens of TEV-48574 sc administered Q4W in adult participants with IBD

The total duration for a participant in the double-blind period only is 66 weeks; and for a participant in the open-label extension (OLE) period, up to an additional 268 weeks.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Gorna Oryahovitsa, Bulharsko, 5100
        • Teva Investigational Site 59243
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Teva Investigational Site 59197
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Teva Investigational Site 59196
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0180
        • Teva Investigational Site 81053
      • Tbilisi, Gruzie, 0119
        • Teva Investigational Site 81052
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Teva Investigational Site 30285
      • Milan, Itálie, 20157
        • Teva Investigational Site 30286
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Teva Investigational Site 30284
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Teva Investigational Site 80179
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Teva Investigational Site 80191
  • Japonsko
      • Kashiwa, Japonsko, 277-0871
        • Teva Investigational Site 84110
      • Minato, Japonsko, 108-8642
        • Teva Investigational Site 84117
      • Sakura, Japonsko, 285-8741
        • Teva Investigational Site 84114
      • Shinjuku, Japonsko, 169-0073
        • Teva Investigational Site 84116
      • Toyama, Japonsko, 930-8550
        • Teva Investigational Site 84111
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Teva Investigational Site 51334
      • Budapest, Maďarsko, H-1033
        • Teva Investigational Site 51335
      • Vác, Maďarsko, H-2600
        • Teva Investigational Site 51338
  • Norsko
      • Lorenskog, Norsko, 1478
        • Teva Investigational Site 41015
  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • Teva Investigational Site 32793
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Teva Investigational Site 32795
      • Ulm, Německo, 89081
        • Teva Investigational Site 32794
      • Wipperfürth, Německo, 51688
        • Teva Investigational Site 32874
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-794
        • Teva Investigational Site 53565
      • Częstochowa, Polsko, 42-202
        • Teva Investigational Site 53542
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Teva Investigational Site 53543
      • Gdansk, Polsko, 80-382
        • Teva Investigational Site 53544
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Teva Investigational Site 53546
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Teva Investigational Site 53560
      • Krakow, Polsko, 31-156
        • Teva Investigational Site 53548
      • Krakow, Polsko, 31-506
        • Teva Investigational Site 53512
      • Kłodzko, Polsko, 57-300
        • Teva Investigational Site 53547
      • Lodz, Polsko, 90-752
        • Teva Investigational Site 53515
      • Nowy Targ, Polsko, 34-400
        • Teva Investigational Site 53518
      • Poznan, Polsko, 60-529
        • Teva Investigational Site 53516
      • Poznan, Polsko, 60-702
        • Teva Investigational Site 53566
      • Poznan, Polsko, 54-144
        • Teva Investigational Site 53549
      • Poznan, Polsko, 54-144
        • Teva Investigational Site 53563
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Teva Investigational Site 53550
      • Staszów, Polsko, 28-200
        • Teva Investigational Site 53551
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Teva Investigational Site 53508
      • Szczecin, Polsko, 71-685
        • Teva Investigational Site 53519
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Teva Investigational Site 53553
      • Wadowice, Polsko, 34-100
        • Teva Investigational Site 53554
      • Warsaw, Polsko, 00-189
        • Teva Investigational Site 53557
      • Warsaw, Polsko, 02-672
        • Teva Investigational Site 53570
      • Warsaw, Polsko, 02-786
        • Teva Investigational Site 53556
      • Warsaw, Polsko, 04-501
        • Teva Investigational Site 53555
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Teva Investigational Site 53510
      • Wroclaw, Polsko, 53-149
        • Teva Investigational Site 53567
      • Wroclaw, Polsko, 53-673
        • Teva Investigational Site 53520
      • Wroclaw, Polsko, 53-611
        • Teva Investigational Site 53562
      • Zamość, Polsko, 22-400
        • Teva Investigational Site 53509
      • Łęczna, Polsko, 21-010
        • Teva Investigational Site 53511
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Teva Investigational Site 33056
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 085 01
        • Teva Investigational Site 62074
      • Bratislava, Slovensko, 811 09
        • Teva Investigational Site 62073
      • Košice, Slovensko, 040 13
        • Teva Investigational Site 62071
      • Prešov, Slovensko, 080 01
        • Teva Investigational Site 62076
      • Prešov, Slovensko, 080 01
        • Teva Investigational Site 62097
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Teva Investigational Site 34305
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Teva Investigational Site 15556
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Teva Investigational Site 15357
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Teva Investigational Site 15375
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Teva Investigational Site 15359
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Teva Investigational Site 15567
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Teva Investigational Site 15574
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Teva Investigational Site 15367
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
        • Teva Investigational Site 15575
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Teva Investigational Site 15358
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Teva Investigational Site 15373
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128.
        • Teva Investigational Site 15369
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Teva Investigational Site 15750
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Teva Investigational Site 15559
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Teva Investigational Site 15366
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Teva Investigational Site 15374
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Teva Investigational Site 15565
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Teva Investigational Site 15361
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Teva Investigational Site 15364
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58002
        • Teva Investigational Site 58327
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Teva Investigational Site 58324
      • Lviv, Ukrajina, 79000
        • Teva Investigational Site 58329
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Teva Investigational Site 58325
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Teva Investigational Site 58332
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88018
        • Teva Investigational Site 58322
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Teva Investigational Site 58330
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Teva Investigational Site 58331
  • Česko
      • Brno, Česko, 615 00
        • Teva Investigational Site 54221
      • Klatovy, Česko, 339 01
        • Teva Investigational Site 54222
      • Slaný, Česko, 274 01
        • Teva Investigational Site 54220
  • Španělsko
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Teva Investigational Site 31293
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15702
        • Teva Investigational Site 31318
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Teva Investigational Site 31292

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Maintenance Period- Participants who achieved clinical response and/or clinical remission at week 14 of TV48574-IMM-20036 (the 14-week DRF study) or in the re-induction period of this study.
  • Re-induction- Participants who did not achieve clinical response and/or clinical remission at week 14 of the TV48574-IMM-20036 DRF study

NOTE- Additional criteria may apply, please contact the investigator for more information

Exclusion Criteria:

  • Participants who discontinued the TV48574-IMM-20036 study before scheduled week 14 visit (any reason including lack of efficacy, safety, or personal reasons)
  • Participant has any concomitant conditions or treatments that could interfere with study conduct, influence the interpretation of study observations/results, or put the participant at increased risk during the study as judged by the investigator and/or the clinical study physician.
  • Participant anticipates requiring major surgery during this study.
  • Participant is currently pregnant or lactating or is planning to become pregnant or to lactate during the study or for at least 50 days after administration of the last dose of IMP in case of early termination. Any woman becoming pregnant during the study will be withdrawn from the study.

NOTE- Additional criteria apply, please contact the investigator for more information

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TEV-48574 Dose Regimen A for Ulcerative Colitis (UC)

Administered by subcutaneous infusion for participants with UC
Lék: TEV-48574 Dose Regimen A

Subcutaneous (sc) administration using a commercial sc infusion system

Ostatní jména:
  • duvakitug
Experimentální: TEV-48574 Dose Regimen A for Crohn's Disease (CD)

Administered by subcutaneous infusion for participants with CD
Lék: TEV-48574 Dose Regimen A

Subcutaneous (sc) administration using a commercial sc infusion system

Ostatní jména:
  • duvakitug
Experimentální: TEV-48574 Dose Regimen B for Ulcerative Colitis (UC)

Administered by subcutaneous infusion for participants with UC
Lék: TEV-48574 Dose Regiment B

Subcutaneous (sc) administration using a commercial sc infusion system

Ostatní jména:
  • duvakitug
Experimentální: TEV-48574 Dose Regimen B for Crohn's Disease (CD)

Administered by subcutaneous infusion for participants with CD
Lék: TEV-48574 Dose Regiment B

Subcutaneous (sc) administration using a commercial sc infusion system

Ostatní jména:
  • duvakitug

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with moderate to severe ulcerative colitis (UC) who show clinical remission as defined by the Mayo score
Časové okno: Week 44

Clinical remission based on modified (9-point rectal bleeding, stool frequency, and endoscopy) Mayo score of ≤2 points, which is defined by:

  • stool frequency subscore of 0 or 1,
  • rectal bleeding subscore of 0, and
  • endoscopic subscore of 0 or 1, where a score of 1 does not include "friability"
Week 44
Number of participants with moderate to severe Crohn's disease (CD) who show an endoscopic response as defined by the Endoscopic Score for Crohn's Disease
Časové okno: Week 44

Endoscopic response, defined as a decrease in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) of at least 50% from DRF study baseline at week 44 in participants with CD
Week 44

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet ADA pozitivních účastníků s přítomností neutralizující ADA
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 16, 28, 44 a 48
Týdny 0, 4, 8, 16, 28, 44 a 48
Počet účastníků, kteří přestali užívat hodnocený léčivý přípravek (IMP) z důvodu nežádoucích účinků ve dvojitě zaslepeném období
Časové okno: Až do 48. týdne
Až do 48. týdne
Počet účastníků, kteří přestali užívat hodnocený léčivý přípravek (IMP) z důvodu nežádoucích účinků v otevřeném (OL) období
Časové okno: Do 5 let od začátku období OL
Do 5 let od začátku období OL
Počet účastníků s anti-Drug Antibodies (ADA) vznikajícími při léčbě
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 16, 28, 44 a 48
Týdny 0, 4, 8, 16, 28, 44 a 48
Number of participants with moderate to severe UC with a clinical response as defined by Mayo score
Časové okno: Week 44

Clinical response at week 44, defined as a decrease from baseline in the modified (9-point rectal bleeding, stool frequency, and endoscopy) Mayo score of at least 2 points AND at least a 30% reduction from DRF baseline with either a decrease in rectal bleeding subscore of at least 1 or an absolute rectal bleeding subscore of less than or equal to 1
Week 44
Number of participants with moderate to severe UC with Endoscopic improvement as defined by Mayo score
Časové okno: Week 44

Endoscopic improvement defined as a Mayo endoscopic subscore of 0 or 1
Week 44
Number of participants with moderate to severe UC in Endoscopic remission as defined by Mayo score
Časové okno: Week 44

Endoscopic remission defined as a Mayo endoscopic subscore of 0
Week 44
Number of participants with moderate to severe UC with Corticosteroid-free clinical remission based on the modified Mayo score
Časové okno: Week 44

Defined by clinical remission and corticosteroid-free for ≥12 weeks preceding week 44
Week 44
Number of participants with moderate to severe CD with a clinical response based on Crohn's Disease Activity Index
Časové okno: Week 44

Clinical response defined as a ≥100-point decrease from DRF baseline Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score
Week 44
Number of participants with moderate to severe CD in clinical remission as defined by CDAI score
Časové okno: Week 44

Clinical remission defined as a CDAI score less than 150
Week 44
Number of participants with moderate to severe CD with Corticosteroid-free endoscopic response based on SES-CD
Časové okno: Week 44

Defined by endoscopic response and corticosteroid-free for ≥12 weeks preceding week 44
Week 44
Number of participants with moderate to severe CD with Corticosteroid-free clinical remission based on CDAI
Časové okno: Week 44

Defined by a CDAI score of <150 points and corticosteroid-free for ≥12 weeks preceding week 44
Week 44
Number of participants who experience adverse events in the double-blind period
Časové okno: Up to Week 48

Adverse events can include any of the following clinically significant changes in clinical laboratory test results (serum chemistry, hematology, and urinalysis), vital signs measurements (blood pressure, pulse rate, body temperature, and respiratory rate), 12-lead electrocardiogram (ECG), and injection site reactions.
Up to Week 48
Number of participants who experience adverse events in the open-label (OL) period
Časové okno: Up to 5 years after start of OL period

Adverse events can include any of the following clinically significant changes in clinical laboratory test results (serum chemistry, hematology, and urinalysis), vital signs measurements (blood pressure, pulse rate, body temperature, and respiratory rate), 12-lead electrocardiogram (ECG), and injection site reactions.
Up to 5 years after start of OL period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TV48574-IMM-20038
  • 2022-002593-89 (Identifikátor registru: EudraCT (EU))
  • 2024-515027-11-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit