Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę długoterminowego wpływu TEV-48574 na umiarkowane do ciężkiego wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna

10 listopada 2026 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

24-tygodniowe, przedłużone, randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą w celu określenia długoterminowej farmakokinetyki, skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TEV-48574 u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy ukończyli główna faza badania ustalającego zakres dawek (RELIEVE UCCD LTE)

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of 2 different maintenance dose regimens of TEV-48574 subcutaneous (sc) administered every 4 weeks (Q4W) in adult participants with inflammatory bowel disease (IBD).

Secondary objectives of the study are to:

  • evaluate the efficacy of 2 different maintenance dose regimens of TEV-48574 sc administered Q4W in adult participants with IBD
  • evaluate the safety and tolerability of 2 different maintenance dose regimens of TEV-48574 sc administered Q4W in adult participants with IBD
  • evaluate the immunogenicity of 2 different maintenance dose regimens of TEV-48574 sc administered Q4W in adult participants with IBD

The total duration for a participant in the double-blind period only is 66 weeks; and for a participant in the open-label extension (OLE) period, up to an additional 268 weeks.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
247

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna
  • Bułgaria
      • Gorna Oryahovitsa, Bułgaria, 5100
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • 20th Diagnostic Consultancy Center, Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ACIBADEM City Clinic, Sofia
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 615 00
        • Military Hospital Brno
      • Klatovy, Czechy, 339 01
        • GASTRO JeKa s.r.o.
      • Slaný, Czechy, 274 01
        • Hospital Slany
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0119
        • Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore LLC
      • Tbilisi, Gruzja, 0180
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
  • Hiszpania
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Juan Ramon Jimenez Hospital
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15702
        • Gaias Santiago Clinic
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • HaEmek Medical Center
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Center
  • Japonia
      • Kashiwa, Japonia, 277-0871
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha, Department of Gastroenterology
      • Minato, Japonia, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Sakura, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center, Department of Gastroenterology
      • Shinjuku, Japonia, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center, Department of Gastroenterology
      • Toyama, Japonia, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital, Department of Internal Medicine, Gastroenterology
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tuebingen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • University Hospital Ulm
      • Wipperfürth, Niemcy, 51688
        • Group Practice Jakobeit
  • Norwegia
      • Lorenskog, Norwegia, 1478
        • Akershus University Hospital
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-794
        • CLINSANTE Clinical Research Centre Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
      • Częstochowa, Polska, 42-202
        • Synexus Polska Sp. Z o.o. Branch in Czestochowa
      • Elblag, Polska, 82-300
        • St. John Paul 2nd Municipal Hospital in Elblag, Department of Internal Diseases
      • Gdansk, Polska, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Gdansk
      • Katowice, Polska, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Katowice
      • Krakow, Polska, 31-506
        • Topolowa Medicenter
      • Krakow, Polska, 31-156
        • Landa Specialist Doctor's Offices
      • Krakow, Polska, 30-363
        • PLEJADY Medical Centre
      • Kłodzko, Polska, 57-300
        • GLOBE Clinical Research
      • Lodz, Polska, 90-752
        • IP Clinic
      • Nowy Targ, Polska, 34-400
        • Non-Public Healthcare Facility Allmedica Clinical Trials
      • Poznan, Polska, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Poznan
      • Poznan, Polska, 54-144
        • EMC Medical Institute Joint Stock Company, Certus Private Healthcare Facility Hospital No. 1
      • Poznan, Polska, 54-144
        • EMC Medical Institute Joint Stock Company, Penta Hospitals Clinics, Wroclaw Wejherowska
      • Poznan, Polska, 60-529
        • SOLUMED Medical Center
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. (LLC)
      • Staszów, Polska, 28-200
        • New health-CK, Kieltucki and partners g.p.
      • Szczecin, Polska, 71-685
        • SONOMED
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • TWOJA PRZYCHODNIA Medical Centre of Szczecin
      • Torun, Polska, 87-100
        • Torun Gastrology Centre Gastromed
      • Wadowice, Polska, 34-100
        • NZOZ Formed
      • Warsaw, Polska, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Warsaw
      • Warsaw, Polska, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polska, 00-189
        • MDM Healthcare Centre
      • Warsaw, Polska, 02-786
        • WSD Medi
      • Wroclaw, Polska, 52-416
        • Medical Centre Oporow
      • Wroclaw, Polska, 53-673
        • FutureMeds Wroclaw
      • Wroclaw, Polska, 53-149
        • VISTAMED
      • Wroclaw, Polska, 53-611
        • Melita Medical Medical Center
      • Zamość, Polska, 22-400
        • ETG Zamosc
      • Łęczna, Polska, 21-010
        • Independent Public Healthcare Center in Leczna
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • I.H.S. Health
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Endoscopic Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Gastro Florida
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group d/b/a GI Alliance - Gurnee
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC - Central Louisville
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
        • BVL Clinical Research
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128.
        • Vector Clinical Trials
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
        • Dayton Gastroenterology, LLC - Beavercreek
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Gastro Health & Nutrition - Katy
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio LLC
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC. dba GI Alliance - Southlake
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Care Access
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • ALIAN, s.r.o.
      • Bratislava, Słowacja, 811 09
        • Cliniq, s.r.o.
      • Košice, Słowacja, 040 13
        • Endomed, s.r.o.
      • Prešov, Słowacja, 080 01
        • GASTRO I, s.r.o.
      • Prešov, Słowacja, 080 01
        • Gastro LM s.r.o.
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58002
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise: Chernivtsi Regional Clinical Hospital, Department of Gastroenterology
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • University Hospital branch of State Non-Profit Enterprise Danylo Halytsky Lviv National Medical University
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Municipal Non-Profit Enterprise Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital of Emergency and Intensive Ca
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • University Hospital of the State Non-Profit Company Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Clinic of Surgery, Proctol
      • Uzhhorod, Ukraina, 88018
        • Public Non-Profit Enterprise Andrii Novak Zakarpattia Regional Clinical Hospital under Zakarpattia Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Municipal Non-Profit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council, Depart
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • National Pirogov Memorial Medical University, University Clinic of Vinnytsia National Pirogov Memorial Medical University (Treat
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1033
        • Clinexpert Ltd. Budapest
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis University, Department of Internal Medicine and Hematology
      • Vác, Węgry, H-2600
        • Javorszky Odon Hospital Vac
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Hospital San Raffaele, IRCCS
      • Milan, Włochy, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital, Polo University
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Clinical Institute Humanitas, IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Maintenance Period- Participants who achieved clinical response and/or clinical remission at week 14 of TV48574-IMM-20036 (the 14-week DRF study) or in the re-induction period of this study.
  • Re-induction- Participants who did not achieve clinical response and/or clinical remission at week 14 of the TV48574-IMM-20036 DRF study

NOTE- Additional criteria may apply, please contact the investigator for more information

Exclusion Criteria:

  • Participants who discontinued the TV48574-IMM-20036 study before scheduled week 14 visit (any reason including lack of efficacy, safety, or personal reasons)
  • Participant has any concomitant conditions or treatments that could interfere with study conduct, influence the interpretation of study observations/results, or put the participant at increased risk during the study as judged by the investigator and/or the clinical study physician.
  • Participant anticipates requiring major surgery during this study.
  • Participant is currently pregnant or lactating or is planning to become pregnant or to lactate during the study or for at least 50 days after administration of the last dose of IMP in case of early termination. Any woman becoming pregnant during the study will be withdrawn from the study.

NOTE- Additional criteria apply, please contact the investigator for more information

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TEV-48574 Dose Regimen A for Ulcerative Colitis (UC)

Administered by subcutaneous infusion for participants with UC
Lek: TEV-48574 Dose Regimen A

Subcutaneous (sc) administration using a commercial sc infusion system

Inne nazwy:
  • duvakitug
Eksperymentalny: TEV-48574 Dose Regimen A for Crohn's Disease (CD)

Administered by subcutaneous infusion for participants with CD
Lek: TEV-48574 Dose Regimen A

Subcutaneous (sc) administration using a commercial sc infusion system

Inne nazwy:
  • duvakitug
Eksperymentalny: TEV-48574 Dose Regimen B for Ulcerative Colitis (UC)

Administered by subcutaneous infusion for participants with UC
Lek: TEV-48574 Dose Regiment B

Subcutaneous (sc) administration using a commercial sc infusion system

Inne nazwy:
  • duvakitug
Eksperymentalny: TEV-48574 Dose Regimen B for Crohn's Disease (CD)

Administered by subcutaneous infusion for participants with CD
Lek: TEV-48574 Dose Regiment B

Subcutaneous (sc) administration using a commercial sc infusion system

Inne nazwy:
  • duvakitug

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants with moderate to severe ulcerative colitis (UC) who show clinical remission as defined by the Mayo score
Ramy czasowe: Week 44

Clinical remission based on modified (9-point rectal bleeding, stool frequency, and endoscopy) Mayo score of ≤2 points, which is defined by:

  • stool frequency subscore of 0 or 1,
  • rectal bleeding subscore of 0, and
  • endoscopic subscore of 0 or 1, where a score of 1 does not include "friability"
Week 44
Number of participants with moderate to severe Crohn's disease (CD) who show an endoscopic response as defined by the Endoscopic Score for Crohn's Disease
Ramy czasowe: Week 44

Endoscopic response, defined as a decrease in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) of at least 50% from DRF study baseline at week 44 in participants with CD
Week 44

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem na ADA, u których stwierdzono obecność neutralizującego ADA
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 16, 28, 44 i 48
Tygodnie 0, 4, 8, 16, 28, 44 i 48
Liczba uczestników, którzy zaprzestali przyjmowania badanego produktu leczniczego (IMP) z powodu zdarzeń niepożądanych w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Liczba uczestników, którzy zaprzestali przyjmowania badanego produktu leczniczego (IMP) z powodu zdarzeń niepożądanych w okresie badania otwartego (OL)
Ramy czasowe: Do 5 lat od rozpoczęcia okresu OL
Do 5 lat od rozpoczęcia okresu OL
Liczba uczestników z pojawiającymi się w trakcie leczenia przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 16, 28, 44 i 48
Tygodnie 0, 4, 8, 16, 28, 44 i 48
Number of participants with moderate to severe UC with a clinical response as defined by Mayo score
Ramy czasowe: Week 44

Clinical response at week 44, defined as a decrease from baseline in the modified (9-point rectal bleeding, stool frequency, and endoscopy) Mayo score of at least 2 points AND at least a 30% reduction from DRF baseline with either a decrease in rectal bleeding subscore of at least 1 or an absolute rectal bleeding subscore of less than or equal to 1
Week 44
Number of participants with moderate to severe UC with Endoscopic improvement as defined by Mayo score
Ramy czasowe: Week 44

Endoscopic improvement defined as a Mayo endoscopic subscore of 0 or 1
Week 44
Number of participants with moderate to severe UC in Endoscopic remission as defined by Mayo score
Ramy czasowe: Week 44

Endoscopic remission defined as a Mayo endoscopic subscore of 0
Week 44
Number of participants with moderate to severe UC with Corticosteroid-free clinical remission based on the modified Mayo score
Ramy czasowe: Week 44

Defined by clinical remission and corticosteroid-free for ≥12 weeks preceding week 44
Week 44
Number of participants with moderate to severe CD with a clinical response based on Crohn's Disease Activity Index
Ramy czasowe: Week 44

Clinical response defined as a ≥100-point decrease from DRF baseline Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score
Week 44
Number of participants with moderate to severe CD in clinical remission as defined by CDAI score
Ramy czasowe: Week 44

Clinical remission defined as a CDAI score less than 150
Week 44
Number of participants with moderate to severe CD with Corticosteroid-free endoscopic response based on SES-CD
Ramy czasowe: Week 44

Defined by endoscopic response and corticosteroid-free for ≥12 weeks preceding week 44
Week 44
Number of participants with moderate to severe CD with Corticosteroid-free clinical remission based on CDAI
Ramy czasowe: Week 44

Defined by a CDAI score of <150 points and corticosteroid-free for ≥12 weeks preceding week 44
Week 44
Number of participants who experience adverse events in the double-blind period
Ramy czasowe: Up to Week 48

Adverse events can include any of the following clinically significant changes in clinical laboratory test results (serum chemistry, hematology, and urinalysis), vital signs measurements (blood pressure, pulse rate, body temperature, and respiratory rate), 12-lead electrocardiogram (ECG), and injection site reactions.
Up to Week 48
Number of participants who experience adverse events in the open-label (OL) period
Ramy czasowe: Up to 5 years after start of OL period

Adverse events can include any of the following clinically significant changes in clinical laboratory test results (serum chemistry, hematology, and urinalysis), vital signs measurements (blood pressure, pulse rate, body temperature, and respiratory rate), 12-lead electrocardiogram (ECG), and injection site reactions.
Up to 5 years after start of OL period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TV48574-IMM-20038
  • 2022-002593-89 (Identyfikator rejestru: EudraCT (EU))
  • 2024-515027-11-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami