Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie subkutánní injekce rekombinantní humanizované anti-CD20 (B-lymfocytární antigen CD20) monoklonální protilátky v léčbě primární membránové nefropatie

29. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických profilů a předběžné účinnosti subkutánní injekce rekombinantní humanizované anti-CD20 monoklonální protilátky při léčbě primární membránové nefropatie

Tato klinická studie fáze I hodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické a farmakodynamické profily a předběžnou účinnost subkutánní injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky anti-CD20 při léčbě primární membránové nefropatie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100010
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • He'nan
      • Zhengzhou, He'nan, Čína, 410100
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050057
        • Nábor
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které plně porozuměly této studii a dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu;
  2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 75 lety;
  3. Subjekty s primární membránovou nefropatií patologicky potvrzenou renální biopsií;
  4. Subjekty se systolickým krevním tlakem ≤ 140 mmHg a diastolickým krevním tlakem ≤ 90 mmHg při screeningu;
  5. Subjekty s rychlostí glomerulární filtrace ≥ 45 ml/min/1,73 m2 odhadnuté pomocí rovnice CKD-EPI (rovnice pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin) nebo clearance endogenního kreatininu ≥ 45 ml/min na základě 24hodinového sběru moči;
  6. Pokud užíváte ACEI (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu), ARB (blokátor angiotenzinového receptoru), je vyžadována stabilní dávka do 8 týdnů před screeningem;
  7. Subjekty, které jsou schopny dodržovat protokol studie podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se sekundární membránovou nefropatií;
  2. Subjekty s nekontrolovaným krevním tlakem podle posouzení zkoušejícího během 3 měsíců před screeningem;
  3. Subjekty s poklesem bílkovin v moči ≥ 50 % během 6 měsíců před screeningem;
  4. Subjekty, které dostaly nebo dostávají renální substituční terapii;
  5. Subjekty s diabetes mellitus 1. typu nebo osoby s diabetes mellitus 2. typu, u kterých byla perkutánní renální biopsií diagnostikována diabetická nefropatie;
  6. Jedinci, kteří mají jasnou anamnézu tuberkulózy nebo podstoupili antituberkulózní léčbu;
  7. Subjekty s aktivní bakteriální, virovou, plísňovou, mykobakteriální, parazitární nebo jinou infekcí vyžadující systémová antibiotika nebo antivirovou terapii;
  8. Jedinci se známou anamnézou závažných alergických reakcí na humanizované monoklonální protilátky；
  9. Subjekty, které dostaly živou vakcinaci, velký chirurgický zákrok nebo se zúčastnily jiných klinických studií během 28 dnů před podáním studovaného léku;
  10. Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, které nebyly sterilizovány, nesouhlasí s používáním vhodných antikoncepčních opatření během léčby a po dobu nejméně 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku;
  11. Subjekty se závažným, progresivním nebo nekontrolovaným onemocněním, které může zvýšit rizika během účasti ve studii podle hodnocení zkoušejícího;
  12. Subjekty s anamnézou alkoholismu nebo zneužívání drog během 12 měsíců;
  13. Subjekty s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B nebo DNA HBV (viru hepatitidy B) ≥ horní hranice laboratorního normálu při screeningu; pacienti s pozitivními protilátkami proti viru hepatitidy C nebo RNA HCV (viru hepatitidy C) ≥ horní hranice laboratorního normálu při screeningu; osoby s anamnézou imunodeficience;
  14. Subjekty s počtem CD4+ T lymfocytů < 300 buněk/μl;
  15. Jiné podmínky nevhodné pro účast v této studii stanovené řešitelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: B007:350 mg

B007: 350 mg subkutánní injekce byla podána ve dnech 1 a 15

Placebo odpovídající B007 Subkutánní injekce byla podána ve dnech 1 a 15
Lék: B007
Lék: B007 injekce Lék: Placebo injekce
Experimentální: B007: 700 mg

B007: 700 mg subkutánní injekce bylo podáno ve dnech 1 a 15

Placebo odpovídající B007 Subkutánní injekce byla podána ve dnech 1 a 15
Lék: B007
Lék: B007 injekce Lék: Placebo injekce
Experimentální: B007: 1000 mg

B007: 1000 mg subkutánní injekce byla podána ve dnech 1 a 15

Placebo odpovídající B007 Subkutánní injekce byla podána ve dnech 1 a 15
Lék: B007
Lék: B007 injekce Lék: Placebo injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Nežádoucí reakce, které jistě nebo možná souvisejí s testovaným lékem během fáze eskalace dávky.
Přibližně 1 rok
Zabezpečení: Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu
Časové okno: Přibližně 2 roky
Typ nežádoucí příhody, incidence, trvání, korelace se studovaným lékem
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK (farmakokinetika)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Cmax
Přibližně 1 rok
PK (farmakokinetika)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Tmax
Přibližně 1 rok
PK (farmakokinetika)
Časové okno: Přibližně 1 rok
AUC0-poslední (plocha pod křivkou 0-poslední)
Přibližně 1 rok
Biomarkery
Časové okno: Přibližně 1 rok
Změny hladin sérových protilátek anti-PLA2R (receptor antifosfolipázy A2) vzhledem k výchozí hodnotě
Přibližně 1 rok
Imunogenicita
Časové okno: Přibližně 1 rok
Výskyt ADA (adenosindeaminázy)
Přibližně 1 rok
Dynamika farmakodynamiky
Časové okno: Přibližně 1 rok
Změny CD19+B buněk periferní krve (B-lymfocytární antigen CD19) vzhledem k výchozí hodnotě
Přibližně 1 rok
Podíl subjektů dosahujících klinické remise
Časové okno: Přibližně 2 roky
Podíl subjektů dosahujících klinické remise
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B007-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení