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Eine klinische Phase-I-Studie zur subkutanen Injektion von rekombinantem humanisiertem Anti-CD20 (B-Lymphozyten-Antigen CD20) monoklonalem Antikörper zur Behandlung der primären membranösen Nephropathie

29. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile und der vorläufigen Wirksamkeit der subkutanen Injektion eines rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-CD20-Antikörpers bei der Behandlung der primären membranösen Nephropathie

Diese klinische Phase-I-Studie untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile und die vorläufige Wirksamkeit der subkutanen Injektion von rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern bei der Behandlung von primärer membranöser Nephropathie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100010
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • He'nan
      • Zhengzhou, He'nan, China, 410100
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050057
        • Rekrutierung
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die diese Studie vollständig verstanden und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben;
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  3. Patienten mit primärer membranöser Nephropathie, die durch Nierenbiopsie pathologisch bestätigt wurde;
  4. Probanden mit systolischem Blutdruck ≤ 140 mmHg und diastolischem Blutdruck ≤ 90 mmHg beim Screening;
  5. Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate ≥ 45 ml/min/1,73 m2 geschätzt durch CKD-EPI-Gleichung (die Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-Gleichung) oder endogene Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min basierend auf 24-Stunden-Urinsammlung;
  6. Bei Einnahme von ACEI (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern), ARB (Angiotensin-Rezeptorblocker) ist eine stabile Dosis innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening erforderlich;
  7. Probanden, die in der Lage sind, das vom Prüfarzt beurteilte Studienprotokoll zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit sekundärer membranöser Nephropathie;
  2. Probanden mit unkontrolliertem Blutdruck, wie vom Prüfarzt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening beurteilt;
  3. Probanden mit Abnahme des Urinproteins ≥ 50 % innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  4. Probanden, die eine Nierenersatztherapie erhalten haben oder erhalten;
  5. Personen mit Typ-1-Diabetes mellitus oder Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus, bei denen durch perkutane Nierenbiopsie eine diabetische Nephropathie diagnostiziert wurde;
  6. Probanden, die eine klare Vorgeschichte von Tuberkulose haben oder eine Anti-Tuberkulose-Behandlung erhalten haben;
  7. Patienten mit aktiven bakteriellen, viralen, Pilz-, mykobakteriellen, parasitären oder anderen Infektionen, die eine systemische Antibiotika- oder antivirale Therapie erfordern;
  8. Personen mit bekannter Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf humanisierte monoklonale Antikörper;
  9. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments eine Lebendimpfung, einen größeren chirurgischen Eingriff oder eine Teilnahme an anderen klinischen Studien erhalten haben;
  10. Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht sterilisiert wurden, stimmen nicht zu, geeignete Verhütungsmaßnahmen während der Behandlung und für mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden;
  11. Probanden mit schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter Krankheit, die die Risiken während der Teilnahme an der Studie erhöhen können, wie vom Prüfarzt beurteilt;
  12. Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten;
  13. Patienten mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder HBV(HepatitisB-Virus)-DNA ≥ der Obergrenze des Labornormalwerts beim Screening; diejenigen mit positivem Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder HCV(Hepatitis-C-Virus)-RNA ≥ der oberen Grenze des Labornormals beim Screening; diejenigen mit einer Vorgeschichte von Immunschwäche;
  14. Patienten mit CD4+-T-Lymphozytenzahl < 300 Zellen/μl;
  15. Andere vom Prüfarzt festgestellte Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: B007:350mg

B007: An den Tagen 1 und 15 wurde eine subkutane Injektion von 350 mg verabreicht

An den Tagen 1 und 15 wurde eine mit B007 übereinstimmende subkutane Injektion mit Placebo verabreicht
Arzneimittel: B007
Medikament: B007-Injektion Medikament: Placebo-Injektion
Experimental: B007:700mg

B007: An den Tagen 1 und 15 wurden 700 mg subkutan injiziert

An den Tagen 1 und 15 wurde eine mit B007 übereinstimmende subkutane Injektion mit Placebo verabreicht
Arzneimittel: B007
Medikament: B007-Injektion Medikament: Placebo-Injektion
Experimental: B007:1000mg

B007: 1000 mg subkutane Injektion wurden an den Tagen 1 und 15 verabreicht

An den Tagen 1 und 15 wurde eine mit B007 übereinstimmende subkutane Injektion mit Placebo verabreicht
Arzneimittel: B007
Medikament: B007-Injektion Medikament: Placebo-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr
Nebenwirkungen, die während der Dosiseskalationsphase sicher oder möglicherweise mit dem getesteten Medikament zusammenhängen.
Etwa 1 Jahr
Sicherheit: Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Art der Nebenwirkung, Häufigkeit, Dauer, Korrelation mit dem Studienmedikament
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK (Pharmakokinetik)
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr
Cmax
Etwa 1 Jahr
PK (Pharmakokinetik)
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr
Tmax
Etwa 1 Jahr
PK (Pharmakokinetik)
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr
AUC0-last (Area Under Curve of 0-last)
Etwa 1 Jahr
Biomarker
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr
Veränderungen der Anti-PLA2R (Antiphospholipase A2-Rezeptor)-Antikörperspiegel im Serum im Vergleich zum Ausgangswert
Etwa 1 Jahr
Immunogenität
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr
Häufigkeit von ADA (Adenosin-Desaminase)
Etwa 1 Jahr
Dynamik der Pharmakodynamik
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr
Veränderungen der CD19+B-Zellen im peripheren Blut (B-Lymphozyten-Antigen CD19) im Vergleich zum Ausgangswert
Etwa 1 Jahr
Anteil der Probanden, die eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Anteil der Probanden, die eine klinische Remission erreichen
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B007-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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