Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I klinisk undersøgelse af rekombinant humaniseret anti-CD20 (B-lymfocytantigen CD20) monoklonalt antistof subkutan injektion i behandlingen af ​​primær membrannefropati

29. april 2026 opdateret af: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Et klinisk fase I-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler og den foreløbige effektivitet af subkutan injektion af rekombinant humaniseret anti-CD20 monoklonalt antistof i behandlingen af ​​primær membran nefropati

Dette kliniske fase I-studie vurderede sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler og den foreløbige effektivitet af subkutan injektion af rekombinant humaniseret anti-CD20 monoklonalt antistof i behandlingen af ​​primær membrannefropati

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • He'nan
      • Zhengzhou, He'nan, Kina, 410100
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050057
        • Rekruttering
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der fuldt ud har forstået denne undersøgelse og frivilligt har underskrevet den informerede samtykkeformular;
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 75 år;
  3. Forsøgspersoner med primær membranøs nefropati patologisk bekræftet ved nyrebiopsi;
  4. Personer med systolisk blodtryk ≤ 140 mmHg og diastolisk blodtryk ≤ 90 mmHg ved screening;
  5. Forsøgspersoner med glomerulær filtrationshastighed ≥ 45 ml/min/1,73 m2 estimeret ved CKD-EPI-ligning (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen) eller endogen kreatininclearance ≥ 45 ml/min baseret på 24-timers urinopsamling;
  6. Hvis du tager ACEI (Angiotensin-konverterende enzymhæmmere), ARB (Angiotensin-receptorblokker), er en stabil dosis inden for 8 uger før screening påkrævet;
  7. Forsøgspersoner, der er i stand til at følge undersøgelsesprotokollen som bedømt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med sekundær membranøs nefropati;
  2. Forsøgspersoner med ukontrolleret blodtryk som bedømt af investigator inden for 3 måneder før screening;
  3. Forsøgspersoner med fald i urinprotein ≥ 50 % inden for 6 måneder før screening;
  4. Forsøgspersoner, der har modtaget eller modtager nyreudskiftningsterapi;
  5. Personer med type 1-diabetes mellitus eller dem med type 2-diabetes mellitus, som er diagnosticeret som diabetisk nefropati ved perkutan nyrebiopsi;
  6. Forsøgspersoner, der har en klar historie med tuberkulose eller har modtaget anti-tuberkulosebehandling;
  7. Personer med aktive bakterielle, virale, svampe, mycobakterielle, parasitære eller andre infektioner, der kræver systemisk antibiotika eller antiviral terapi;
  8. Forsøgspersoner med kendt historie med alvorlige allergiske reaktioner over for humaniserede monoklonale antistoffer;
  9. Forsøgspersoner, der modtog levende vaccination, større operation eller deltog i andre kliniske forsøg inden for 28 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet;
  10. Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er blevet steriliseret, ikke accepterer at bruge passende præventionsforanstaltninger under behandlingen og i mindst 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
  11. Forsøgspersoner med alvorlig, progressiv eller ukontrolleret sygdom, der kan øge risici under deltagelse i undersøgelsen som vurderet af investigator;
  12. Forsøgspersoner med en historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 12 måneder;
  13. Forsøgspersoner med positivt hepatitis B overfladeantigen eller HBV(hepatitisBvirus) DNA ≥ den øvre grænse for laboratorienormal ved screening; dem med positivt hepatitis C-virus-antistof eller HCV(hepatitis C-virus) RNA ≥ den øvre grænse for laboratorienormal ved screening; dem med en historie med immundefekt;
  14. Forsøgspersoner med CD4+ T-lymfocyttal < 300 celler/μL;
  15. Andre forhold, der er uegnede til deltagelse i denne undersøgelse, bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: B007:350mg

B007:350mg Subkutan injektion blev givet på dag 1 og 15

B007 matchet placebo Subkutan injektion blev administreret på dag 1 og 15
Medicin: B007
Lægemiddel: B007 injektion Lægemiddel: Placebo-injektion
Eksperimentel: B007:700mg

B007: 700 mg subkutan injektion blev givet på dag 1 og 15

B007 matchet placebo Subkutan injektion blev administreret på dag 1 og 15
Medicin: B007
Lægemiddel: B007 injektion Lægemiddel: Placebo-injektion
Eksperimentel: B007:1000mg

B007: 1000 mg subkutan injektion blev givet på dag 1 og 15

B007 matchet placebo Subkutan injektion blev administreret på dag 1 og 15
Medicin: B007
Lægemiddel: B007 injektion Lægemiddel: Placebo-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Cirka 1 år
Bivirkninger, der helt sikkert eller muligvis er relateret til det lægemiddel, der testes under dosiseskaleringsfasen.
Cirka 1 år
Sikkerhed: Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Cirka 2 år
Bivirkningstype, forekomst, varighed, sammenhæng med undersøgelseslægemidlet
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK (farmakokinetik)
Tidsramme: Cirka 1 år
Cmax
Cirka 1 år
PK (farmakokinetik)
Tidsramme: Cirka 1 år
Tmax
Cirka 1 år
PK (farmakokinetik)
Tidsramme: Cirka 1 år
AUC0-sidst（Areal under kurve af 0-sidste）
Cirka 1 år
Biomarkører
Tidsramme: Cirka 1 år
Ændringer i serum anti-PLA2R (Antiphospholipase A2 receptor) antistofniveauer i forhold til baseline
Cirka 1 år
Immunogenicitet
Tidsramme: Cirka 1 år
Forekomst af ADA (Adenosindeaminase)
Cirka 1 år
Farmakodynamikkens dynamik
Tidsramme: Cirka 1 år
Ændringer af CD19+B-celler i perifert blod (B-lymfocytantigen CD19) i forhold til baseline
Cirka 1 år
Andel af forsøgspersoner, der opnår klinisk remission
Tidsramme: Cirka 2 år
Andel af forsøgspersoner, der opnår klinisk remission
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B007-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger