Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie subkutánní injekce rekombinantní humanizované anti-CD20 (B-lymfocytární antigen CD20) monoklonální protilátky v léčbě primární membránové nefropatie

29. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických profilů a předběžné účinnosti subkutánní injekce rekombinantní humanizované anti-CD20 monoklonální protilátky při léčbě primární membránové nefropatie

Tato klinická studie fáze I hodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické a farmakodynamické profily a předběžnou účinnost subkutánní injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky anti-CD20 při léčbě primární membránové nefropatie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100010
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • He'nan
      • Zhengzhou, He'nan, Čína, 410100
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050057
        • Nábor
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které plně porozuměly této studii a dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu;
  2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 75 lety;
  3. Subjekty s primární membránovou nefropatií patologicky potvrzenou renální biopsií;
  4. Subjekty se systolickým krevním tlakem ≤ 140 mmHg a diastolickým krevním tlakem ≤ 90 mmHg při screeningu;
  5. Subjekty s rychlostí glomerulární filtrace ≥ 45 ml/min/1,73 m2 odhadnuté pomocí rovnice CKD-EPI (rovnice pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin) nebo clearance endogenního kreatininu ≥ 45 ml/min na základě 24hodinového sběru moči;
  6. Pokud užíváte ACEI (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu), ARB (blokátor angiotenzinového receptoru), je vyžadována stabilní dávka do 8 týdnů před screeningem;
  7. Subjekty, které jsou schopny dodržovat protokol studie podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se sekundární membránovou nefropatií;
  2. Subjekty s nekontrolovaným krevním tlakem podle posouzení zkoušejícího během 3 měsíců před screeningem;
  3. Subjekty s poklesem bílkovin v moči ≥ 50 % během 6 měsíců před screeningem;
  4. Subjekty, které dostaly nebo dostávají renální substituční terapii;
  5. Subjekty s diabetes mellitus 1. typu nebo osoby s diabetes mellitus 2. typu, u kterých byla perkutánní renální biopsií diagnostikována diabetická nefropatie;
  6. Jedinci, kteří mají jasnou anamnézu tuberkulózy nebo podstoupili antituberkulózní léčbu;
  7. Subjekty s aktivní bakteriální, virovou, plísňovou, mykobakteriální, parazitární nebo jinou infekcí vyžadující systémová antibiotika nebo antivirovou terapii;
  8. Jedinci se známou anamnézou závažných alergických reakcí na humanizované monoklonální protilátky；
  9. Subjekty, které dostaly živou vakcinaci, velký chirurgický zákrok nebo se zúčastnily jiných klinických studií během 28 dnů před podáním studovaného léku;
  10. Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, které nebyly sterilizovány, nesouhlasí s používáním vhodných antikoncepčních opatření během léčby a po dobu nejméně 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku;
  11. Subjekty se závažným, progresivním nebo nekontrolovaným onemocněním, které může zvýšit rizika během účasti ve studii podle hodnocení zkoušejícího;
  12. Subjekty s anamnézou alkoholismu nebo zneužívání drog během 12 měsíců;
  13. Subjekty s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B nebo DNA HBV (viru hepatitidy B) ≥ horní hranice laboratorního normálu při screeningu; pacienti s pozitivními protilátkami proti viru hepatitidy C nebo RNA HCV (viru hepatitidy C) ≥ horní hranice laboratorního normálu při screeningu; osoby s anamnézou imunodeficience;
  14. Subjekty s počtem CD4+ T lymfocytů < 300 buněk/μl;
  15. Jiné podmínky nevhodné pro účast v této studii stanovené řešitelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B007:350 mg

B007: 350 mg subkutánní injekce byla podána ve dnech 1 a 15

Placebo odpovídající B007 Subkutánní injekce byla podána ve dnech 1 a 15
Lék: B007
Lék: B007 injekce Lék: Placebo injekce
Experimentální: B007: 700 mg

B007: 700 mg subkutánní injekce bylo podáno ve dnech 1 a 15

Placebo odpovídající B007 Subkutánní injekce byla podána ve dnech 1 a 15
Lék: B007
Lék: B007 injekce Lék: Placebo injekce
Experimentální: B007: 1000 mg

B007: 1000 mg subkutánní injekce byla podána ve dnech 1 a 15

Placebo odpovídající B007 Subkutánní injekce byla podána ve dnech 1 a 15
Lék: B007
Lék: B007 injekce Lék: Placebo injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Nežádoucí reakce, které jistě nebo možná souvisejí s testovaným lékem během fáze eskalace dávky.
Přibližně 1 rok
Zabezpečení: Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu
Časové okno: Přibližně 2 roky
Typ nežádoucí příhody, incidence, trvání, korelace se studovaným lékem
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK (farmakokinetika)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Cmax
Přibližně 1 rok
PK (farmakokinetika)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Tmax
Přibližně 1 rok
PK (farmakokinetika)
Časové okno: Přibližně 1 rok
AUC0-poslední (plocha pod křivkou 0-poslední)
Přibližně 1 rok
Biomarkery
Časové okno: Přibližně 1 rok
Změny hladin sérových protilátek anti-PLA2R (receptor antifosfolipázy A2) vzhledem k výchozí hodnotě
Přibližně 1 rok
Imunogenicita
Časové okno: Přibližně 1 rok
Výskyt ADA (adenosindeaminázy)
Přibližně 1 rok
Dynamika farmakodynamiky
Časové okno: Přibližně 1 rok
Změny CD19+B buněk periferní krve (B-lymfocytární antigen CD19) vzhledem k výchozí hodnotě
Přibližně 1 rok
Podíl subjektů dosahujících klinické remise
Časové okno: Přibližně 2 roky
Podíl subjektů dosahujících klinické remise
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Spolupracovníci

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B007-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit