Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní zdraví pro zlepšení zkušeností, dodržování protidrogové léčby a pozitivní duševní zdraví

29. prosince 2022 aktualizováno: Gemma Marcos, Hospital Clinic of Barcelona

Mobilní zdraví pro zlepšení zkušeností, dodržování lékové léčby a pozitivní duševní zdraví pacientů s diagnózou zlomeniny stehenní kosti: protokol pro kvaziexperimentální studii

Předkládaná studie si klade za cíl zhodnotit efektivitu farmakologické ošetřovatelské edukační intervence (EFE) s "Myplan Aplikací" o zkušenostech pacienta, adherenci k farmakologické léčbě a pozitivním duševním zdraví pacientů se zlomeninou femuru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po získání informovaného souhlasu zkoušející vysvětlí pacientovi farmakologickou léčbu s podporou aplikace (k čemu slouží, jak se má lék užívat, možné nežádoucí účinky), také se zkoušející podělí o čas s pacienta během 4 prezenčních školení. Vyšetřovatelé budou doprovázet během pobytu v nemocnici a nabízet pacientům telematickou podporu po propuštění s léčbou a až do konce studie. Jedná se o kvaziexperimentální nerandomizovanou studii se 3 fázemi sběru dat. Případné nežádoucí reakce budou zaznamenány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
278

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Montserrat Puig LLobet
  • Telefonní číslo: +34934035510
  • E-mail: monpuigllob@ub.edu

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza zlomeniny stehenní kosti
  • znalost španělského jazyka
  • 24hodinový příjem na traumatologii
  • úroveň vědomí na glasgowské škále 15
  • mít přístup k mobilnímu zařízení
  • schopnost zúčastnit se pilotní studie
  • být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas nebo získat souhlas od zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost psychologických patologií nebo kognitivní poruchy
  • izolace při příjmu do nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zkušenosti pacienta
Jiný: Farmakologické vzdělání
Informujte pacienta o lécích, které užívá a jak je má užívat; K čemu slouží a vedlejší účinky a/nebo nežádoucí účinky.
Jiný: Školení v používání aplikace MyPlan
Kontrola použití aplikace
Jiný: Zkušenosti pacienta
  • Jak se cítíš?
  • Smutné pocity a frustrace.
  • Úspěchy ze dne na den, myslete pozitivně.
  • Význam mezilidských vztahů.
  • Vysvětlete činnosti k uvolnění mysli
Aktivní komparátor: Dodržování léčby drogami
Jiný: Farmakologické vzdělání
Informujte pacienta o lécích, které užívá a jak je má užívat; K čemu slouží a vedlejší účinky a/nebo nežádoucí účinky.
Jiný: Školení v používání aplikace MyPlan
Kontrola použití aplikace
Aktivní komparátor: Pozitivní duševní zdraví
Jiný: Zkušenosti pacienta
  • Jak se cítíš?
  • Smutné pocity a frustrace.
  • Úspěchy ze dne na den, myslete pozitivně.
  • Význam mezilidských vztahů.
  • Vysvětlete činnosti k uvolnění mysli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zkušeností pacientů-15. Změny ve výsledcích se posuzují ve třech časových bodech.
Časové okno: 1. den (před zákrokem), 7. den (při propuštění po zákroku) a 25. den (po propuštění)
Tento dotazník nám umožňuje prozkoumat, jak pacienti vnímají informační proces a participaci na rozhodování při příjmu do nemocnice. Rozsah odpovědí je vždy nebo téměř vždy/dost často/někdy/nikdy nebo téměř nikdy. Tento dotazník nám umožňuje prozkoumat vnímání pacientů ohledně informačního procesu a účasti na rozhodování při příjmu do nemocnice. Odpovědi se pohybují od vždy nebo téměř vždy / poměrně často / někdy / nikdy nebo téměř nikdy.
1. den (před zákrokem), 7. den (při propuštění po zákroku) a 25. den (po propuštění)
Morinski-Green dotazník. Změny ve výsledcích se posuzují ve třech časových bodech.
Časové okno: 1. den, 7. den a 25. den.
Tento dotazník umožňuje posoudit dodržování předepsané léčby. Skládá se ze série 4 dichotomických otázek ano/ne, které reflektují míru chování pacienta poddajnost, informace o příčinách neshody.
1. den, 7. den a 25. den.
Dotazník pozitivního duševního zdraví. Změny ve výsledcích se posuzují ve třech časových bodech.
Časové okno: 1. den, 7. den a 25. den.
Tato škála hodnotí duševní zdraví z pozitivní perspektivy. Skládá se z 39 položek rozdělených do šesti faktorů: osobní spokojenost, prosociální přístup, sebekontrola, autonomie, řešení problémů a sebekonání a dovednosti v mezilidských vztazích. Jeho měření se provádí pomocí odezvy typu Likert, která vychází vždy nebo téměř vždy, poměrně často, někdy, nikdy nebo téměř nikdy. Ověřeno v obecné populaci v příznivých psychometrických hodnotách: globální spolehlivost 0,88 a aplikovaný rozptyl 45 %.
1. den, 7. den a 25. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amgen
University of Barcelona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Carmen Moreno Arroyo, UB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Intervention EFE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

  • Publikace článku s předběžnými výsledky v časopise BioMed Central Public Health.
  • Prezentace výsledků na Národním kongresu ošetřovatelství v oblasti duševního zdraví. Španělsko.
  • Publikace článku o výsledcích v časopise "Revista Española de Enfermería de Salud Mental".
  • Prezentace výsledků na výročním setkání Investen o výzkumu péče. Španělsko.

Časový rámec sdílení IPD

Února 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zdravotníci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení