Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth for at forbedre oplevelsen, overholdelse af lægemiddelbehandling og positiv mental sundhed

29. december 2022 opdateret af: Gemma Marcos, Hospital Clinic of Barcelona

mHealth for at forbedre oplevelsen, overholdelse af lægemiddelbehandling og positiv mental sundhed hos patienter diagnosticeret med lårbensfraktur: Protokol for en kvasi-eksperimentel undersøgelse

Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en farmakologisk sygeplejepædagogisk intervention (EFE) med "Myplan Aplication" om patientens oplevelse, overholdelse af farmakologisk behandling og positiv mental sundhed hos patienter med lårbensfraktur.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Når det informerede samtykke er indhentet, vil efterforskerne forklare patienten den farmakologiske behandling med støtte fra en applikation (hvad den er til, hvordan medicinen skal tages, mulige bivirkninger), også vil undersøgerne dele tid med patient under de 4 træningssessioner ansigt til ansigt. Efterforskerne vil ledsage under deres hospitalsophold og tilbyde patienterne telematisk støtte ved udskrivelse med behandlingen og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Dette er et kvasi-eksperimentelt ikke-randomiseret studie med 3 faser af dataindsamling. Eventuelle bivirkninger, hvis nogen, vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
278

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af lårbensbrud
  • kendskab til det spanske sprog
  • 24 timers indlæggelse på traumatologisk afdeling
  • bevidsthedsniveau på Glasgow-skalaen til 15
  • har adgang til en mobilenhed
  • mulighed for at deltage i pilotundersøgelsen
  • kunne give skriftligt informeret samtykke eller indhente samtykke fra en juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af psykologiske patologier eller kognitiv svækkelse
  • isolation ved hospitalsindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Patientoplevelse
Andet: Farmakologisk uddannelse
Informer patienten om den medicin, der tages, og hvordan den skal tages; Hvad er det til og bivirkninger og/eller bivirkninger.
Andet: Træning i brug af MyPlan Aplication
Gennemgang af anvendelsen af ​​applikationen
Andet: Patienterfaring
  • Hvordan har du det?
  • Triste følelser og frustration.
  • Præstationer dag for dag, tænk positivt.
  • Vigtigheden af ​​interpersonelle relationer.
  • Forklar aktiviteter for at slappe af i sindet
Aktiv komparator: Overholdelse af lægemiddelbehandling
Andet: Farmakologisk uddannelse
Informer patienten om den medicin, der tages, og hvordan den skal tages; Hvad er det til og bivirkninger og/eller bivirkninger.
Andet: Træning i brug af MyPlan Aplication
Gennemgang af anvendelsen af ​​applikationen
Aktiv komparator: Positiv mental sundhed
Andet: Patienterfaring
  • Hvordan har du det?
  • Triste følelser og frustration.
  • Præstationer dag for dag, tænk positivt.
  • Vigtigheden af ​​interpersonelle relationer.
  • Forklar aktiviteter for at slappe af i sindet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoplevelsesspørgeskema-15. Ændringer i resultater vurderes på tre tidspunkter.
Tidsramme: på 1. dag (før intervention), på 7. dag (ved udskrivelse efter intervention) og 25. dag (efter udskrivelse)
Dette spørgeskema giver os mulighed for at udforske patienternes opfattelse af informationsprocessen og deltagelse i beslutningstagning under hospitalsindlæggelse. Svarene spænder fra altid eller næsten altid/ganske ofte/nogle gange/aldrig eller næsten aldrig. Dette spørgeskema giver os mulighed for at udforske patienternes opfattelse af informationsprocessen og deltagelse i beslutningstagning under hospitalsindlæggelse. Svarene spænder fra altid eller næsten altid/ganske ofte/nogle gange/aldrig eller næsten aldrig.
på 1. dag (før intervention), på 7. dag (ved udskrivelse efter intervention) og 25. dag (efter udskrivelse)
Morinski-Grøn spørgeskema. Ændringer i resultater vurderes på tre tidspunkter.
Tidsramme: på 1. dag, på 7. dag og 25. dag.
Dette spørgeskema gør det muligt at vurdere overholdelse af den ordinerede behandling. Den består af en række af 4 dikotome ja/nej-spørgsmål, der afspejler adfærdsgraden af ​​patientens compliance, information om årsagerne til manglende compliance.
på 1. dag, på 7. dag og 25. dag.
Spørgeskema om positiv mental sundhed. Ændringer i resultater vurderes på tre tidspunkter.
Tidsramme: på 1. dag, på 7. dag og 25. dag.
Denne skala vurderer mental sundhed fra et positivt perspektiv. Den består af 39 punkter fordelt på seks faktorer: personlig tilfredshed, pro-social holdning, selvkontrol, autonomi, problemløsning og selvagerende og interpersonelle relationsevner. Dens måling udføres ved hjælp af en Likert-type respons, der går fra altid eller næsten altid, ret ofte, nogle gange, aldrig eller næsten aldrig. Valideret i den generelle befolkning i gunstige psykometriske værdier: global reliabilitet på 0,88 og en anvendt varians på 45 %.
på 1. dag, på 7. dag og 25. dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amgen
University of Barcelona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Carmen Moreno Arroyo, UB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Intervention EFE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

  • Offentliggørelse af en artikel med foreløbige resultater i BioMed Central Public Health magazine.
  • Præsentation af resultater på National Congress of Mental Health Nursing. Spanien.
  • Offentliggørelse af resultatartikel i magasinet "Revista Española de Enfermería de Salud Mental".
  • Præsentation af resultater på Investen, Årsmøde om omsorgsforskning. Spanien.

IPD-delingstidsramme

Februar 2024

IPD-delingsadgangskriterier

Sundhedspersonale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger