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mHealth per migliorare l'esperienza, l'aderenza al trattamento farmacologico e la salute mentale positiva

29 dicembre 2022 aggiornato da: Gemma Marcos, Hospital Clinic of Barcelona

mHealth per migliorare l'esperienza, l'aderenza al trattamento farmacologico e la salute mentale positiva dei pazienti con diagnosi di frattura del femore: protocollo per uno studio quasi sperimentale

Il presente studio si propone di valutare l'efficacia di un intervento educativo infermieristico farmacologico (EFE) con "Myplan Aplication" sull'esperienza del paziente, l'aderenza al trattamento farmacologico e la salute mentale positiva dei pazienti con frattura del femore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una volta ottenuto il consenso informato, gli sperimentatori spiegheranno al paziente il trattamento farmacologico con il supporto di una domanda (a cosa serve, come va assunto il farmaco, eventuali effetti avversi), inoltre gli investigatori condivideranno del tempo con il paziente durante le 4 sessioni di formazione faccia a faccia. Gli investigatori accompagneranno durante la loro degenza ospedaliera, offrendo ai pazienti supporto telematico alla dimissione con il trattamento e fino alla fine dello studio. Questo è uno studio quasi sperimentale non randomizzato con 3 fasi di raccolta dei dati. Eventuali reazioni avverse, se presenti, verranno registrate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
278

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di frattura del femore
  • conoscenza della lingua spagnola
  • Ricovero 24 ore su 24 presso l'unità di traumatologia
  • livello di coscienza sulla scala di Glasgow di 15
  • avere accesso a un dispositivo mobile
  • possibilità di partecipare allo studio pilota
  • essere in grado di fornire un consenso informato scritto o ottenere il consenso da un rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • presenza di patologie psicologiche o deterioramento cognitivo
  • isolamento nel ricovero ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Esperienza del paziente
Altro: Educazione farmacologica
Informare il paziente del farmaco che sta assumendo e di come deve essere assunto; A cosa serve e gli effetti collaterali e/o le reazioni avverse.
Altro: Formazione all'uso dell'Applicazione MyPlan
Revisione dell'uso dell'applicazione
Altro: Esperienza paziente
  • Come ti senti?
  • Sentimenti tristi e frustrazione.
  • Risultati giorno dopo giorno, pensa positivo.
  • Importanza delle relazioni interpersonali.
  • Spiega le attività per rilassare la mente
Comparatore attivo: Adesione al trattamento farmacologico
Altro: Educazione farmacologica
Informare il paziente del farmaco che sta assumendo e di come deve essere assunto; A cosa serve e gli effetti collaterali e/o le reazioni avverse.
Altro: Formazione all'uso dell'Applicazione MyPlan
Revisione dell'uso dell'applicazione
Comparatore attivo: Salute mentale positiva
Altro: Esperienza paziente
  • Come ti senti?
  • Sentimenti tristi e frustrazione.
  • Risultati giorno dopo giorno, pensa positivo.
  • Importanza delle relazioni interpersonali.
  • Spiega le attività per rilassare la mente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'esperienza del paziente-15. I cambiamenti nei risultati sono valutati in tre punti temporali.
Lasso di tempo: al 1° giorno (prima dell'intervento), al 7° giorno (alla dimissione dopo l'intervento) e al 25° giorno (dopo la dimissione)
Questo questionario ci permette di esplorare la percezione dei pazienti circa il processo informativo e la partecipazione al processo decisionale durante il ricovero ospedaliero. Le risposte vanno da sempre o quasi sempre/abbastanza frequentemente/a volte/mai o quasi mai. Questo questionario ci permette di esplorare la percezione dei pazienti riguardo al processo informativo e alla partecipazione al processo decisionale durante il ricovero ospedaliero. Le risposte vanno da sempre o quasi sempre/abbastanza frequentemente/qualche volta/mai o quasi mai.
al 1° giorno (prima dell'intervento), al 7° giorno (alla dimissione dopo l'intervento) e al 25° giorno (dopo la dimissione)
Questionario Morinski-Green. I cambiamenti nei risultati sono valutati in tre punti temporali.
Lasso di tempo: al 1° giorno, al 7° giorno e al 25° giorno.
Questo questionario permette di valutare l'aderenza al trattamento prescritto. Consiste in una serie di 4 domande dicotomiche sì/no che riflettono il grado di comportamento della compliance del paziente, informazioni sulle cause della non compliance.
al 1° giorno, al 7° giorno e al 25° giorno.
Questionario positivo sulla salute mentale. I cambiamenti nei risultati sono valutati in tre punti temporali.
Lasso di tempo: al 1° giorno, al 7° giorno e al 25° giorno.
Questa scala valuta la salute mentale da una prospettiva positiva. Si compone di 39 item distribuiti in sei fattori: soddisfazione personale, atteggiamento pro-sociale, autocontrollo, autonomia, problem solving e self-acting e abilità relazionali interpersonali. La sua misurazione viene effettuata mediante una risposta di tipo Likert che va da sempre o quasi sempre, abbastanza frequentemente, qualche volta, mai o quasi mai. Convalidato nella popolazione generale in valori psicometrici favorevoli: affidabilità globale di 0,88 e varianza applicata del 45%.
al 1° giorno, al 7° giorno e al 25° giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Amgen
University of Barcelona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Carmen Moreno Arroyo, UB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Intervention EFE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

  • Pubblicazione di un articolo con i risultati preliminari sulla rivista BioMed Central Public Health.
  • Presentazione dei risultati al Congresso Nazionale di Infermieristica di Salute Mentale. Spagna.
  • Pubblicazione dell'articolo sui risultati nella rivista "Revista Española de Enfermería de Salud Mental".
  • Presentazione dei risultati a Investen, Annual Meeting on Care Research. Spagna.

Periodo di condivisione IPD

Febbraio 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Professionisti sanitari

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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