Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomika o individualizované přesné léčbě pacientů s depresí

16. února 2025 aktualizováno: Jie Tong, Tongji University

Randomizovaná kontrolovaná studie o vlivu farmakogenomiky na individualizovanou přesnou léčbu pacientů s depresí

Na základě technologie farmakogenomické analýzy toto téma zkoumalo její dopad na individualizovanou přesnou léčbu pacientů s depresí prostřednictvím randomizovaných kontrolovaných studií. Předměty studie byli pacienti s depresí z výzkumného centra duševního zdraví přidruženého k Tongji University. Velikost vzorku byla odhadnuta softwarem PASS 21.0.3. Velikost vzorku intervenční skupiny a kontrolní skupiny byla 60 případů, pro náhodný výběr byl použit software SPSS 25.0. Intervenční skupina dokončila farmakogenomický rozbor antidepresiv před jejich nasazením a vybrala vhodná antidepresiva podle charakteristik farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých pacientů, kontrolní skupině byla podávána rutinní léčba. 17 položek Hamiltonova kompresní škála (HAMD-17), Hamiltonova škála úzkosti (HAMA), Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Kontrolní seznam antidepresivních vedlejších účinků (ASEC), Krátký formulář 36 položek dotazníku zdravotního průzkumu ( SF-36) (PDQ) hodnocení. Projekt R 4.1.1 software byl použit pro statistickou analýzu dat, software PLink v1.07 a Haploview byl použit pro asociační analýzu celého genomu a účinnosti léčiv a nežádoucích účinků. Prozkoumat rozdíl mezi mírou snížení účinnosti léků a nežádoucími reakcemi u pacientů s depresí po farmakogenomické intervenci a konvenční léčbě. Zároveň jsme ověřili a nalezli genové lokusy související s účinností a nežádoucími účinky antidepresiv u východoasijské populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xirong Sun, M.D.
  • Telefonní číslo: 86-2168306699
  • E-mail: xirongsun@163.com

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200124
        • Tongji University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Oba biologičtí rodiče jsou čínskými státními příslušníky;
  2. Splňujte diagnostická kritéria deprese v pátém vydání American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
  3. Celkové skóre 17 položek Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17) je ≥ 17;
  4. Nikdy neužíval relevantní antidepresiva;
  5. Mít určitou vizuální a sluchovou rozlišovací schopnost a nemít žádnou překážku v porozumění;
  6. Být schopen samostatně dokončit měření stupnice;
  7. Úroveň vzdělání vyšší než základní škola;
  8. Získejte písemný informovaný souhlas pacienta. Pokud je pacient v pracovní neschopnosti v době vzniku onemocnění, je nutný písemný informovaný souhlas zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se schizofrenií, schizoafektivní poruchou, bipolární afektivní poruchou, mentální retardací, generalizovanou vývojovou poruchou, deliriem, demencí, kognitivní dysfunkcí, závislostí na alkoholu a dalšími diagnózami;
  2. trpí vážnými organickými onemocněními, jako je diabetes, onemocnění štítné žlázy, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, poranění mozku, cerebrální ischemie nebo krvácení;
  3. Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem;
  4. Anamnéza epilepsie a febrilních křečí;
  5. Ti, kteří v minulosti brali drogy;
  6. Specifická protilátka proti syfilis a protilátka proti AIDS jsou pozitivní;
  7. Ti, kteří dostali MECT nebo rTMS a další neuromodulační terapii jeden měsíc před zařazením;
  8. Hodnocení rizika naznačuje, že došlo k vážnému pokusu o sebevraždu nebo vzrušení;
  9. Laboratorní vyšetření ukazuje na poruchu funkce jater a ledvin;
  10. Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují těhotenství v blízké budoucnosti;
  11. Další kontraindikace antidepresiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Farmakogenomická skupina
Genomická analýza všech antidepresiv. Tris EDTA antikoagulace a vysolování byly použity k extrakci DNA. OD 260/280 byla mezi 1,6-1,8 a koncentrace byla vyšší než 50 ng/μl. Použití metody detekce genového čipu PCR a technologie detekce čipu Asian Screening Array (ASA) společnosti Illumina Company (tento čip je prvním celým genomem SNP čip navržený na základě celogenomových sekvenačních dat 9000+ východoasijských populací, který obsahuje 750000 markerů s 85 % efektivních lokusů), můžeme získat genetickou informaci polymorfních lokusů související s individuálními rozdíly v účincích léků u subjektů .
Žádný zásah: Nefarmakogenomická skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genomická analýza antidepresiv
Časové okno: Základní linie
Pomocí metody detekce genových čipů PCR a technologie detekce čipů Asian Screening Array (ASA) společnosti Illumina můžeme získat genetickou informaci polymorfních míst související s individuálními rozdíly v účincích léků u subjektů.
Základní linie
Hamiltonova škála deprese se 17 položkami
Časové okno: Základní linie
Zhodnoťte závažnost a účinek léčby pacientovy deprese do jednoho týdne.
Základní linie
Hamiltonova škála deprese se 17 položkami
Časové okno: 4. týden
Zhodnoťte závažnost a účinek léčby pacientovy deprese do jednoho týdne.
4. týden
Hamiltonova škála deprese se 17 položkami
Časové okno: 8. týden
Zhodnoťte závažnost a účinek léčby pacientovy deprese do jednoho týdne.
8. týden
Hamiltonova škála deprese se 17 položkami
Časové okno: 16. týden
Zhodnoťte závažnost a účinek léčby pacientovy deprese do jednoho týdne.
16. týden
Hamiltonova škála deprese se 17 položkami
Časové okno: 32. týden
Zhodnoťte závažnost a účinek léčby pacientovy deprese do jednoho týdne.
32. týden
Dimensional Anhedonia Rating Scale
Časové okno: Základní linie
Posuďte míru pacientova zájmu, motivace, úsilí a štěstí při prožívání příjemných činností nebo zážitků.
Základní linie
Dimensional Anhedonia Rating Scale
Časové okno: 4. týden
Posuďte míru pacientova zájmu, motivace, úsilí a štěstí při prožívání příjemných činností nebo zážitků.
4. týden
Dimensional Anhedonia Rating Scale
Časové okno: 8. týden
Posuďte míru pacientova zájmu, motivace, úsilí a štěstí při prožívání příjemných činností nebo zážitků.
8. týden
Dimensional Anhedonia Rating Scale
Časové okno: 16. týden
Posuďte míru pacientova zájmu, motivace, úsilí a štěstí při prožívání příjemných činností nebo zážitků.
16. týden
Dimensional Anhedonia Rating Scale
Časové okno: 32. týden
Posuďte míru pacientova zájmu, motivace, úsilí a štěstí při prožívání příjemných činností nebo zážitků.
32. týden
Kontrolní seznam vedlejších účinků antidepresiv
Časové okno: Základní linie
Vyhodnoťte nežádoucí reakce pacientů po užití antidepresiv.
Základní linie
Kontrolní seznam vedlejších účinků antidepresiv
Časové okno: 4. týden
Vyhodnoťte nežádoucí reakce pacientů po užití antidepresiv.
4. týden
Kontrolní seznam vedlejších účinků antidepresiv
Časové okno: 8. týden
Vyhodnoťte nežádoucí reakce pacientů po užití antidepresiv.
8. týden
Kontrolní seznam vedlejších účinků antidepresiv
Časové okno: 16. týden
Vyhodnoťte nežádoucí reakce pacientů po užití antidepresiv.
16. týden
Kontrolní seznam vedlejších účinků antidepresiv
Časové okno: 32. týden
Vyhodnoťte nežádoucí reakce pacientů po užití antidepresiv.
32. týden
Dotazník vnímaných deficitů
Časové okno: Základní linie
Do jednoho týdne zhodnoťte subjektivní kognitivní funkce pacienta.
Základní linie
Dotazník vnímaných deficitů
Časové okno: 4. týden
Do jednoho týdne zhodnoťte subjektivní kognitivní funkce pacienta.
4. týden
Dotazník vnímaných deficitů
Časové okno: 8. týden
Do jednoho týdne zhodnoťte subjektivní kognitivní funkce pacienta.
8. týden
Dotazník vnímaných deficitů
Časové okno: 16. týden
Do jednoho týdne zhodnoťte subjektivní kognitivní funkce pacienta.
16. týden
Dotazník vnímaných deficitů
Časové okno: 32. týden
Do jednoho týdne zhodnoťte subjektivní kognitivní funkce pacienta.
32. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála úzkosti
Časové okno: Základní linie
Posuďte závažnost symptomů úzkosti pacienta.
Základní linie
Hamiltonova škála úzkosti
Časové okno: 4. týden
Posuďte závažnost symptomů úzkosti pacienta.
4. týden
Hamiltonova škála úzkosti
Časové okno: 8. týden
Posuďte závažnost symptomů úzkosti pacienta.
8. týden
Hamiltonova škála úzkosti
Časové okno: 16. týden
Posuďte závažnost symptomů úzkosti pacienta.
16. týden
Hamiltonova škála úzkosti
Časové okno: 32. týden
Posuďte závažnost symptomů úzkosti pacienta.
32. týden
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Základní linie
Vyhodnoťte kvalitu spánku pacienta do jednoho měsíce, včetně efektu spánku a trvání.
Základní linie
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 4. týden
Vyhodnoťte kvalitu spánku pacienta do jednoho měsíce, včetně efektu spánku a trvání.
4. týden
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 8. týden
Vyhodnoťte kvalitu spánku pacienta do jednoho měsíce, včetně efektu spánku a trvání.
8. týden
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 16. týden
Vyhodnoťte kvalitu spánku pacienta do jednoho měsíce, včetně efektu spánku a trvání.
16. týden
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 32. týden
Vyhodnoťte kvalitu spánku pacienta do jednoho měsíce, včetně efektu spánku a trvání.
32. týden
Krátký dotazník o 36 položkách zdravotního průzkumu
Časové okno: Základní linie
Do jednoho měsíce zhodnoťte zdravotní stav a kvalitu života pacienta
Základní linie
Krátký dotazník o 36 položkách zdravotního průzkumu
Časové okno: 4. týden
Do jednoho měsíce zhodnoťte zdravotní stav a kvalitu života pacienta
4. týden
Krátký dotazník o 36 položkách zdravotního průzkumu
Časové okno: 8. týden
Do jednoho měsíce zhodnoťte zdravotní stav a kvalitu života pacienta
8. týden
Krátký dotazník o 36 položkách zdravotního průzkumu
Časové okno: 16. týden
Do jednoho měsíce zhodnoťte zdravotní stav a kvalitu života pacienta
16. týden
Krátký dotazník o 36 položkách zdravotního průzkumu
Časové okno: 32. týden
Do jednoho měsíce zhodnoťte zdravotní stav a kvalitu života pacienta
32. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PWZxk2022-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .