Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomi om individualiseret præcis behandling af patienter med depression

16. februar 2025 opdateret af: Jie Tong, Tongji University

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​farmakogenomik på individualiseret præcis behandling af patienter med depression

Baseret på farmakogenomisk analyseteknologi udforskede dette emne dets indvirkning på individualiseret præcis behandling af patienter med depression gennem randomiserede kontrollerede forsøg. Forsøgspersonerne var depressionspatienter fra forskningscentret for mental sundhed tilknyttet Tongji University. Prøvestørrelsen blev estimeret af PASS 21.0.3-software. Stikprøvestørrelsen for interventionsgruppen og kontrolgruppen var hver 60 tilfælde, og SPSS 25.0-software blev brugt til tilfældig prøveudtagning. Interventionsgruppen gennemførte den farmakogenomiske analyse af antidepressiva, før de blev brugt, og udvalgte passende antidepressiva i henhold til egenskaberne for farmakokinetik og farmakodynamik hos individuelle patienter, mens kontrolgruppen blev administreret i henhold til rutinemæssig behandling. 17 genstande Hamilton Compression Scale (HAMD-17), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS), Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI), Antidepressiv Side Effect Checklist (ASEC), Kort formular 36 punkter sundhedsundersøgelse spørgeskema ( SF-36) (PDQ) vurdering. R-projekt 4.1.1 software blev brugt til statistisk analyse af data, PLink v1.07 og Haploview software blev brugt til associationsanalyse af hele genomet og lægemiddeleffektivitet og bivirkninger. At udforske forskellen mellem reduktionshastigheden af ​​lægemiddeleffektivitet og bivirkninger hos patienter med depression efter farmakogenomisk intervention og konventionel behandling. Samtidig verificerede og fandt vi genloci relateret til effektiviteten og bivirkningerne af antidepressiva i den østasiatiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200124
        • Tongji University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge biologiske forældre er kinesiske statsborgere;
  2. Overhold de diagnostiske kriterier for depression i den femte udgave af American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
  3. Den samlede score på 17 elementer af Hamilton Depression Scale (HAMD-17) er ≥ 17;
  4. Aldrig brugt relevante antidepressive lægemidler;
  5. Har en vis visuel og auditiv diskrimination og har ingen forståelseshindringer;
  6. Kunne selvstændigt gennemføre skalamålingen;
  7. Uddannelsesniveau over folkeskolen;
  8. Indhent skriftligt informeret samtykke fra patienten. Hvis patienten er uarbejdsdygtig under sygdommens opståen, kræves skriftligt informeret samtykke fra værgen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar affektiv lidelse, mental retardering, generaliseret udviklingsforstyrrelse, delirium, demens, kognitiv dysfunktion, alkoholafhængighed og andre diagnoser;
  2. Lider af alvorlige organiske sygdomme, såsom diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, hypertension, kardiovaskulær sygdom, hjerneskade, cerebral iskæmi eller blødning;
  3. Patienter med snævervinklet glaukom;
  4. Anamnese med epilepsi og feberkramper;
  5. Dem, der tidligere har taget stoffer;
  6. Syfilis-specifikt antistof og AIDS-antistof er positive;
  7. Dem, der modtog MECT eller rTMS og anden neuromodulationsterapi en måned før tilmelding;
  8. Risikovurderingen indikerer, at der er tale om et alvorligt selvmordsforsøg eller ophidselse;
  9. Laboratorieundersøgelse viser, at lever- og nyrefunktion er nedsat;
  10. Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at blive gravide i den nærmeste fremtid;
  11. Andre kontraindikationer af antidepressiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pharmacogenomics Group
Diagnostisk test: Genomisk analyse af antidepressiva
Genomisk analyse af alle antidepressiva. Tris EDTA-antikoagulation og udsaltning blev brugt til at ekstrahere DNA. OD 260/280 var mellem 1,6-1,8 og koncentrationen var større end 50 ng/μ L。 Ved brug af PCR-genchipdetektionsmetoden og Asian Screening Array (ASA) chipdetektionsteknologien fra Illumina Company (denne chip er det første hele genom SNP-chip designet baseret på hele genom-sekventeringsdata fra 9000+ østasiatiske populationer, som indeholder 750000 markører, med 85% af de effektive loci), kan vi opnå den genetiske information af polymorfe loci relateret til de individuelle forskelle i lægemiddeleffekter hos forsøgspersoner .
Ingen indgriben: Non Pharmacogenomics Group

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genomisk analyse af antidepressiva
Tidsramme: Baseline
Ved at bruge PCR-genchipdetektionsmetoden og Asian Screening Array (ASA) chipdetektionsteknologi fra Illumina Company kan vi opnå den genetiske information om polymorfe steder relateret til de individuelle forskelle i lægemiddeleffekter hos forsøgspersoner.
Baseline
17-elementer Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Baseline
Evaluer sværhedsgraden og behandlingseffekten af ​​patientens depression inden for en uge.
Baseline
17-elementer Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Uge 4
Evaluer sværhedsgraden og behandlingseffekten af ​​patientens depression inden for en uge.
Uge 4
17-elementer Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Uge 8
Evaluer sværhedsgraden og behandlingseffekten af ​​patientens depression inden for en uge.
Uge 8
17-elementer Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Uge 16
Evaluer sværhedsgraden og behandlingseffekten af ​​patientens depression inden for en uge.
Uge 16
17-elementer Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Uge 32
Evaluer sværhedsgraden og behandlingseffekten af ​​patientens depression inden for en uge.
Uge 32
Dimensional Anhedonia Rating Scale
Tidsramme: Baseline
Vurder patientens niveau af interesse, motivation, indsats og glæde ved at opleve behagelige aktiviteter eller oplevelser.
Baseline
Dimensional Anhedonia Rating Scale
Tidsramme: Uge 4
Vurder patientens niveau af interesse, motivation, indsats og glæde ved at opleve behagelige aktiviteter eller oplevelser.
Uge 4
Dimensional Anhedonia Rating Scale
Tidsramme: Uge 8
Vurder patientens niveau af interesse, motivation, indsats og glæde ved at opleve behagelige aktiviteter eller oplevelser.
Uge 8
Dimensional Anhedonia Rating Scale
Tidsramme: Uge 16
Vurder patientens niveau af interesse, motivation, indsats og glæde ved at opleve behagelige aktiviteter eller oplevelser.
Uge 16
Dimensional Anhedonia Rating Scale
Tidsramme: Uge 32
Vurder patientens niveau af interesse, motivation, indsats og glæde ved at opleve behagelige aktiviteter eller oplevelser.
Uge 32
Tjekliste for antidepressive bivirkninger
Tidsramme: Baseline
Evaluer patienters bivirkninger efter brug af antidepressiva.
Baseline
Tjekliste for antidepressive bivirkninger
Tidsramme: Uge 4
Evaluer patienters bivirkninger efter brug af antidepressiva.
Uge 4
Tjekliste for antidepressive bivirkninger
Tidsramme: Uge 8
Evaluer patienters bivirkninger efter brug af antidepressiva.
Uge 8
Tjekliste for antidepressive bivirkninger
Tidsramme: Uge 16
Evaluer patienters bivirkninger efter brug af antidepressiva.
Uge 16
Tjekliste for antidepressive bivirkninger
Tidsramme: Uge 32
Evaluer patienters bivirkninger efter brug af antidepressiva.
Uge 32
Opfattede underskud spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Vurder patientens subjektive kognitive funktion inden for en uge.
Baseline
Opfattede underskud spørgeskema
Tidsramme: Uge 4
Vurder patientens subjektive kognitive funktion inden for en uge.
Uge 4
Opfattede underskud spørgeskema
Tidsramme: Uge 8
Vurder patientens subjektive kognitive funktion inden for en uge.
Uge 8
Opfattede underskud spørgeskema
Tidsramme: Uge 16
Vurder patientens subjektive kognitive funktion inden for en uge.
Uge 16
Opfattede underskud spørgeskema
Tidsramme: Uge 32
Vurder patientens subjektive kognitive funktion inden for en uge.
Uge 32

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton angstskala
Tidsramme: Baseline
Vurder sværhedsgraden af ​​patientens angstsymptomer.
Baseline
Hamilton angstskala
Tidsramme: Uge 4
Vurder sværhedsgraden af ​​patientens angstsymptomer.
Uge 4
Hamilton angstskala
Tidsramme: Uge 8
Vurder sværhedsgraden af ​​patientens angstsymptomer.
Uge 8
Hamilton angstskala
Tidsramme: Uge 16
Vurder sværhedsgraden af ​​patientens angstsymptomer.
Uge 16
Hamilton angstskala
Tidsramme: Uge 32
Vurder sværhedsgraden af ​​patientens angstsymptomer.
Uge 32
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline
Evaluer patientens søvnkvalitet inden for en måned, inklusive søvneffekt og varighed.
Baseline
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Uge 4
Evaluer patientens søvnkvalitet inden for en måned, inklusive søvneffekt og varighed.
Uge 4
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Uge 8
Evaluer patientens søvnkvalitet inden for en måned, inklusive søvneffekt og varighed.
Uge 8
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Uge 16
Evaluer patientens søvnkvalitet inden for en måned, inklusive søvneffekt og varighed.
Uge 16
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Uge 32
Evaluer patientens søvnkvalitet inden for en måned, inklusive søvneffekt og varighed.
Uge 32
Kort form 36 punkter sundhedsundersøgelse spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Vurder patientens helbred og livskvalitet inden for en måned
Baseline
Kort form 36 punkter sundhedsundersøgelse spørgeskema
Tidsramme: Uge 4
Vurder patientens helbred og livskvalitet inden for en måned
Uge 4
Kort form 36 punkter sundhedsundersøgelse spørgeskema
Tidsramme: Uge 8
Vurder patientens helbred og livskvalitet inden for en måned
Uge 8
Kort form 36 punkter sundhedsundersøgelse spørgeskema
Tidsramme: Uge 16
Vurder patientens helbred og livskvalitet inden for en måned
Uge 16
Kort form 36 punkter sundhedsundersøgelse spørgeskema
Tidsramme: Uge 32
Vurder patientens helbred og livskvalitet inden for en måned
Uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tongji University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PWZxk2022-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger