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Farmacogenomica sul trattamento preciso individualizzato dei pazienti con depressione

16 febbraio 2025 aggiornato da: Jie Tong, Tongji University

Studio controllato randomizzato sull'effetto della farmacogenomica sul trattamento preciso individualizzato dei pazienti con depressione

Basato sulla tecnologia di analisi farmacogenomica, questo argomento ha esplorato il suo impatto sul trattamento personalizzato e preciso dei pazienti con depressione attraverso studi controllati randomizzati. I soggetti dello studio erano pazienti depressi del centro di ricerca sulla salute mentale affiliato alla Tongji University. La dimensione del campione è stata stimata dal software PASS 21.0.3. La dimensione del campione del gruppo di intervento e del gruppo di controllo era di 60 casi ciascuno e il software SPSS 25.0 è stato utilizzato per il campionamento casuale. Il gruppo di intervento ha completato l'analisi farmacogenomica degli antidepressivi prima di utilizzarli e ha selezionato antidepressivi appropriati in base alle caratteristiche di farmacocinetica e farmacodinamica dei singoli pazienti, mentre il gruppo di controllo è stato somministrato secondo il trattamento di routine. 17 elementi Hamilton Compression Scale (HAMD-17), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS), Pittsburgh sleep quality index (PSQI), Antidepressant Side Effect Checklist (ASEC), Short form 36 item questionario di indagine sulla salute ( Valutazione SF-36) (PDQ). R Progetto 4.1.1 il software è stato utilizzato per l'analisi statistica dei dati, PLink v1.07 e il software Haploview sono stati utilizzati per l'analisi di associazione dell'intero genoma e dell'efficacia del farmaco e delle reazioni avverse. Per esplorare la differenza tra il tasso di riduzione dell'efficacia del farmaco e le reazioni avverse nei pazienti con depressione dopo l'intervento di farmacogenomica e il trattamento convenzionale. Allo stesso tempo, abbiamo verificato e trovato i loci genici correlati all'efficacia e alle reazioni avverse degli antidepressivi nella popolazione dell'Asia orientale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200124
        • Tongji University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i genitori biologici sono cittadini cinesi;
  2. Conforme ai criteri diagnostici della depressione nella quinta edizione dell'American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
  3. Il punteggio totale di 17 item della Hamilton Depression Scale (HAMD-17) è ≥ 17;
  4. Mai usato farmaci antidepressivi pertinenti;
  5. Avere una certa discriminazione visiva e uditiva e non avere ostacoli alla comprensione;
  6. Essere in grado di completare autonomamente la misurazione della bilancia;
  7. Livello di istruzione superiore alla scuola primaria;
  8. Ottenere il consenso informato scritto del paziente. Se il paziente è incapace durante l'insorgenza della malattia, è necessario il consenso informato scritto del tutore legale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo affettivo bipolare, ritardo mentale, disturbo dello sviluppo generalizzato, delirio, demenza, disfunzione cognitiva, dipendenza da alcol e altre diagnosi;
  2. soffre di gravi malattie organiche, come diabete, malattie della tiroide, ipertensione, malattie cardiovascolari, lesioni cerebrali, ischemia cerebrale o emorragia;
  3. Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso;
  4. Storia di epilessia e convulsioni febbrili;
  5. Coloro che hanno assunto droghe in passato;
  6. L'anticorpo specifico per la sifilide e l'anticorpo per l'AIDS sono positivi;
  7. Coloro che hanno ricevuto MECT o rTMS e altre terapie di neuromodulazione un mese prima dell'arruolamento;
  8. La valutazione del rischio indica che c'è un grave tentativo di suicidio o eccitazione;
  9. L'esame di laboratorio indica che la funzionalità epatica e renale sono compromesse;
  10. Donne incinte o che allattano, o coloro che pianificano una gravidanza nel prossimo futuro;
  11. Altre controindicazioni degli antidepressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Farmacogenomica
Test diagnostico: Analisi genomica degli antidepressivi
Analisi genomica di tutti gli antidepressivi. L'anticoagulazione con Tris EDTA e il salting out sono stati utilizzati per estrarre il DNA. OD 260/280 era compreso tra 1,6 e 1,8 e la concentrazione era superiore a 50 ng/ μ L. Utilizzando il metodo di rilevamento del chip del gene PCR e la tecnologia di rilevamento del chip Asian Screening Array (ASA) di Illumina Company (questo chip è il primo intero genoma Chip SNP progettato sulla base dei dati di sequenziamento dell'intero genoma di oltre 9000 popolazioni dell'Asia orientale, che contiene 750000 marcatori, con l'85% dei loci effettivi), possiamo ottenere l'informazione genetica dei loci polimorfici relativi alle differenze individuali degli effetti della droga dei soggetti .
Nessun intervento: Gruppo di non farmacogenomica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi genomica degli antidepressivi
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizzando il metodo di rilevamento del chip del gene PCR e la tecnologia di rilevamento del chip Asian Screening Array (ASA) di Illumina Company, possiamo ottenere l'informazione genetica dei siti polimorfici relativi alle differenze individuali degli effetti della droga dei soggetti.
Linea di base
Scala della depressione di Hamilton a 17 elementi
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare la gravità e l'effetto del trattamento della depressione del paziente entro una settimana.
Linea di base
Scala della depressione di Hamilton a 17 elementi
Lasso di tempo: Settimana 4
Valutare la gravità e l'effetto del trattamento della depressione del paziente entro una settimana.
Settimana 4
Scala della depressione di Hamilton a 17 elementi
Lasso di tempo: Settimana 8
Valutare la gravità e l'effetto del trattamento della depressione del paziente entro una settimana.
Settimana 8
Scala della depressione di Hamilton a 17 elementi
Lasso di tempo: Settimana 16
Valutare la gravità e l'effetto del trattamento della depressione del paziente entro una settimana.
Settimana 16
Scala della depressione di Hamilton a 17 elementi
Lasso di tempo: Settimana 32
Valutare la gravità e l'effetto del trattamento della depressione del paziente entro una settimana.
Settimana 32
Scala di valutazione dimensionale dell'anedonia
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare il livello di interesse, motivazione, impegno e felicità del paziente nello sperimentare attività o esperienze piacevoli.
Linea di base
Scala di valutazione dimensionale dell'anedonia
Lasso di tempo: Settimana 4
Valutare il livello di interesse, motivazione, impegno e felicità del paziente nello sperimentare attività o esperienze piacevoli.
Settimana 4
Scala di valutazione dimensionale dell'anedonia
Lasso di tempo: Settimana 8
Valutare il livello di interesse, motivazione, impegno e felicità del paziente nello sperimentare attività o esperienze piacevoli.
Settimana 8
Scala di valutazione dimensionale dell'anedonia
Lasso di tempo: Settimana 16
Valutare il livello di interesse, motivazione, impegno e felicità del paziente nello sperimentare attività o esperienze piacevoli.
Settimana 16
Scala di valutazione dimensionale dell'anedonia
Lasso di tempo: Settimana 32
Valutare il livello di interesse, motivazione, impegno e felicità del paziente nello sperimentare attività o esperienze piacevoli.
Settimana 32
Lista di controllo degli effetti collaterali degli antidepressivi
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare le reazioni avverse dei pazienti dopo l'uso di antidepressivi.
Linea di base
Lista di controllo degli effetti collaterali degli antidepressivi
Lasso di tempo: Settimana 4
Valutare le reazioni avverse dei pazienti dopo l'uso di antidepressivi.
Settimana 4
Lista di controllo degli effetti collaterali degli antidepressivi
Lasso di tempo: Settimana 8
Valutare le reazioni avverse dei pazienti dopo l'uso di antidepressivi.
Settimana 8
Lista di controllo degli effetti collaterali degli antidepressivi
Lasso di tempo: Settimana 16
Valutare le reazioni avverse dei pazienti dopo l'uso di antidepressivi.
Settimana 16
Lista di controllo degli effetti collaterali degli antidepressivi
Lasso di tempo: Settimana 32
Valutare le reazioni avverse dei pazienti dopo l'uso di antidepressivi.
Settimana 32
Questionario sui deficit percepiti
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare la funzione cognitiva soggettiva del paziente entro una settimana.
Linea di base
Questionario sui deficit percepiti
Lasso di tempo: Settimana 4
Valutare la funzione cognitiva soggettiva del paziente entro una settimana.
Settimana 4
Questionario sui deficit percepiti
Lasso di tempo: Settimana 8
Valutare la funzione cognitiva soggettiva del paziente entro una settimana.
Settimana 8
Questionario sui deficit percepiti
Lasso di tempo: Settimana 16
Valutare la funzione cognitiva soggettiva del paziente entro una settimana.
Settimana 16
Questionario sui deficit percepiti
Lasso di tempo: Settimana 32
Valutare la funzione cognitiva soggettiva del paziente entro una settimana.
Settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare la gravità dei sintomi di ansia del paziente.
Linea di base
Scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Settimana 4
Valutare la gravità dei sintomi di ansia del paziente.
Settimana 4
Scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Settimana 8
Valutare la gravità dei sintomi di ansia del paziente.
Settimana 8
Scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Settimana 16
Valutare la gravità dei sintomi di ansia del paziente.
Settimana 16
Scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Settimana 32
Valutare la gravità dei sintomi di ansia del paziente.
Settimana 32
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare la qualità del sonno del paziente entro un mese, inclusi l'effetto e la durata del sonno.
Linea di base
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Settimana 4
Valutare la qualità del sonno del paziente entro un mese, inclusi l'effetto e la durata del sonno.
Settimana 4
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Settimana 8
Valutare la qualità del sonno del paziente entro un mese, inclusi l'effetto e la durata del sonno.
Settimana 8
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Settimana 16
Valutare la qualità del sonno del paziente entro un mese, inclusi l'effetto e la durata del sonno.
Settimana 16
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Settimana 32
Valutare la qualità del sonno del paziente entro un mese, inclusi l'effetto e la durata del sonno.
Settimana 32
Breve questionario di indagine sulla salute di 36 elementi
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare la salute e la qualità della vita del paziente entro un mese
Linea di base
Breve questionario di indagine sulla salute di 36 elementi
Lasso di tempo: Settimana 4
Valutare la salute e la qualità della vita del paziente entro un mese
Settimana 4
Breve questionario di indagine sulla salute di 36 elementi
Lasso di tempo: Settimana 8
Valutare la salute e la qualità della vita del paziente entro un mese
Settimana 8
Breve questionario di indagine sulla salute di 36 elementi
Lasso di tempo: Settimana 16
Valutare la salute e la qualità della vita del paziente entro un mese
Settimana 16
Breve questionario di indagine sulla salute di 36 elementi
Lasso di tempo: Settimana 32
Valutare la salute e la qualità della vita del paziente entro un mese
Settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tongji University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PWZxk2022-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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