Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Organoidy předpovídají terapeutickou odezvu u pacientů s mnoholiniovým nemalobuněčným karcinomem plic odolným vůči lékům

17. března 2024 aktualizováno: Affiliated Hospital of Jiangnan University

Jednoramenná klinická studie s organoidy rakoviny plic odvozenými od pacienta pro predikci terapeutické odpovědi u pacientů s mnohořadým nemalobuněčným karcinomem plic odolným vůči lékům

Jedná se o jednocentrickou, jednoramennou, otevřenou a průzkumnou klinickou studii. Účelem této studie bylo vyhodnotit konzistenci a přesnost organogenního (PDO) modelu pro pacienty s rakovinou plic, předpovědět klinickou účinnost protirakovinných léků a spekulovat a vybrat personalizované léčebné režimy pro pacienty s nemalobuněčnými plícemi. rakoviny, kteří jsou rezistentní vůči víceřadým standardním terapiím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokud jde o obtížný problém lékové rezistence u NSCLC po víceliniové terapii, neexistuje standardní konsenzus v klinické diagnostice a léčbě a příslušné léčebné plány se stále zkoumají a účinnost není známa. Organoidní buňky odvozené od pacienta (PDO) se staly spolehlivým modelem nádoru pro léky in vitro. PDOs je personalizovaný model nádoru s podobnými charakteristikami jako původní nádor. Tento model může zachovat molekulární a buněčné složení původního nádoru, odrážet heterogenitu původního nádoru a realizovat in vitro vysoce výkonný rychlý screening citlivosti na léky, přesně předpovídat lékovou odpověď pacientů, aby bylo možné poskytnout rychlý klinický lék. zpětná vazba. V posledních letech byly také rychle zavedeny organoidy rakoviny plic, aby reprodukovaly tkáňovou strukturu primárních plicních nádorů, testovaly citlivost terapeutických léků, formulovaly programy léčby rakoviny plic a realizovaly individualizovanou léčbu rakoviny plic. Pacienti byli vysoce shodní se svými odpověďmi PDO, s přesností 84,43 %, 78,01 % citlivost a 91,97% specificita.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví: ≥18 let.
  2. Pro nemalobuněčný karcinom plic potvrzený histologií nebo cytologií neexistuje v guidelines žádné standardní doporučení protokolu pro progresi onemocnění po víceliniové standardní terapii.
  3. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  4. Podepište informovaný souhlas.
  5. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol během studie, včetně přijímání léčby a plánovaných návštěv a vyšetření, včetně sledování.
  6. Přístupné pro bioptický a/nebo chirurgický vzorek metastázy a/nebo primitivního nádoru
  7. Alespoň jedna dříve neozářená léze, kterou lze na začátku přesně změřit s nejdelším průměrem ≥ 10 mm (musí mít krátkou lymfatickou uzlinu s výjimkou osy ≥ 15 mm) podle kritérií RECIST pomocí počítačové tomografie (CT), magnetické rezonance (MRI) nebo klinické vyšetření pro přesná opakovaná měření. Nebo nehodnotitelné léze, včetně, ale bez omezení na pleurální a ascites, kostní metastázy atd.

Kritéria vyloučení:

  1. Během čtyř týdnů se účastnil klinických zkoušek jiných léků.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzené malobuněčné, velkobuněčné neuroendokrinní nebo karcinoidní.
  3. Není přístupný pro bioptický a/nebo chirurgický vzorek.
  4. Nedostatek plicní tkáně pro histologickou analýzu nebo zbývající plicní tkáň nestačí k provedení rutinní patologické analýzy.
  5. Existují klinické příznaky nebo onemocnění srdce, které nelze dobře kontrolovat, jako jsou: srdeční selhání třídy 2 nebo vyšší NYHA, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu do 1 roku, klinicky významná supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci pacientů.
  6. Pro ženské subjekty: měly by být chirurgicky sterilizovány, pacientky po menopauze nebo by měly souhlasit s používáním lékařsky schválené antikoncepce během období studijní léčby a do 6 měsíců po skončení období studijní léčby; Těhotenský test v séru nebo moči musí být negativní do 7 dnů a musí být nekojící. Muži: Pacienti, kteří by měli být chirurgicky sterilizováni nebo kteří souhlasí s používáním lékařsky schválené antikoncepční metody během období studijní léčby a do 6 měsíců po skončení období studijní léčby.

  7. Pacient má aktivní plicní tuberkulózu, bakteriální nebo plísňovou infekci (≥ stupeň 2 NCI-CTC, 3. vydání); Infekce HIV, infekce HBV, infekce HCV.

    Ti, kteří v minulosti užívali psychotropní látky a nemohou přestat nebo mají duševní poruchy.

  8. Subjekt má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo má v anamnéze autoimunitní onemocnění (jako například následující, ale bez omezení: intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, nefritida, hypertyreóza, snížená funkce štítné žlázy; subjekty s vitiligem nebo úplnou remisí astma v dětství bez jakékoli intervence v dospělosti, pacienti s astmatem vyžadující bronchodilatační lékařskou intervenci nejsou zahrnuti).
  9. Podle úsudku zkoušejícího existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení studie pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Protinádorová terapie řízená organoidy
vzorky rakoviny plic se získávají z chirurgie plicního nádoru nebo biopsie nebo se používají maligní pleurální výpotek k pěstování organoidů. Poté se organoidy používají pro testy citlivosti na léky, aby se získala citlivost na léky. Pacienti dostanou na základě výsledků testů relativně citlivý protinádorový režim.
Lék: Protinádorová terapie vedená testem citlivosti na organoidy
Protinádorová terapie řízená organoidy bude podávána pacientům s mnohořadým lékově rezistentním nemalobuněčným karcinomem plic.
Žádný zásah: Protinádorová terapie podle rozhodnutí lékaře
Podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro rakovinu plic určí protinádorové protokoly nebo kazuistiku lékaři. Nejsou si také jisti, co říká test citlivosti na drogy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Doba od randomizace do jakékoli progrese onemocnění a/nebo úmrtí, definovaná podle přísného RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1. Léze bude posouzena ve srovnání se základními měřeními.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 72 týdnů
Randomizujte čas k datu úmrtí nebo výpočet data posledního známého života.
72 týdnů
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: v průměru 1 rok
Podíl pacientů s nejlepším stupněm odpovědi úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění, které se po určitou dobu zmenšilo nebo se stabilizovalo.
v průměru 1 rok
Změny ve zmenšení objemu nádoru
Časové okno: 6 měsíců
Změna snížení objemu nádoru z randomizace na 6 měsíců
6 měsíců
Predikce odezvy na léčbu organoidy pocházejícími od pacienta
Časové okno: 2 roky
Léková senzitivita byla testována na nádorových organoidech pacienta, která je porovnávána s klinickou odpovědí na chemoterapii nebo léčbu cílenou terapií.
2 roky
Míra úspěšné generace organoidů rakoviny plic
Časové okno: 2 roky
Úspěšná generace organoidů rakoviny plic (růst nádorových buněk plic).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Affiliated Hospital of Jiangnan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: quan liu, doctor, Affiliated Hospital of Jiangnan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 136286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení