Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Organoidy przewidują odpowiedź terapeutyczną u pacjentów z wieloliniowym, lekoopornym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

17 marca 2024 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital of Jiangnan University

Jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne organoidów raka płuca pochodzących od pacjentów w celu przewidywania odpowiedzi terapeutycznej u pacjentów z wieloliniowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca opornym na leki

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte i eksploracyjne badanie kliniczne. Celem tego badania była ocena spójności i dokładności modelu organogennego (PDO) dla pacjentów z rakiem płuca, przewidywanie skuteczności klinicznej leków przeciwnowotworowych oraz spekulacje i wybór spersonalizowanych schematów leczenia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc rakiem opornym na standardowe terapie wieloliniowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jeśli chodzi o trudny problem lekooporności w NSCLC po terapii wieloliniowej, nie ma standardowego konsensusu w diagnostyce klinicznej i leczeniu, a odpowiednie plany leczenia są nadal badane, a skuteczność jest nieznana. Pobrane od pacjentów komórki organoidalne (PDO) stały się niezawodnym modelem nowotworu dla leków in vitro. PDO to spersonalizowany model guza o cechach podobnych do pierwotnego guza. Ten model może zachować skład molekularny i komórkowy pierwotnego guza, odzwierciedlać heterogeniczność pierwotnego guza i realizować szybkie badania przesiewowe wrażliwości na leki in vitro o wysokiej przepustowości, dokładnie przewidywać odpowiedź pacjentów na leki, aby zapewnić szybki lek kliniczny informacja zwrotna. W ostatnich latach organoidy raka płuc zostały również szybko ustalone w celu odtworzenia struktury tkanki pierwotnych guzów płuc, badania wrażliwości leków terapeutycznych, formułowania programów leczenia raka płuc i realizacji zindywidualizowanego leczenia raka płuc. Pacjenci byli dobrze dopasowani do swoich odpowiedzi PDO, z dokładnością 84,43%, 78,01% czułość i swoistość 91,97%.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej: w wieku ≥18 lat.
  2. W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca potwierdzonego badaniem histologicznym lub cytologicznym nie ma zaleceń dotyczących standardowego protokołu w wytycznych dotyczących progresji choroby po standardowym leczeniu wieloliniowym.
  3. Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące.
  4. Podpisz świadomą zgodę.
  5. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu podczas badania, w tym przyjmowania leczenia oraz planowanych wizyt i badań, w tym obserwacji.
  6. Dostępna do biopsji i/lub chirurgii próbka przerzutów i/lub pierwotnego guza
  7. Co najmniej jedna wcześniej nienaświetlana zmiana, którą można dokładnie zmierzyć na początku badania, o najdłuższej średnicy ≥ 10 mm (musi mieć krótki węzeł chłonny z wyłączeniem osi ≥ 15 mm) zgodnie z kryteriami RECIST za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub badanie kliniczne pod kątem dokładnych powtarzanych pomiarów. Lub niemożliwa do oceny zmiana, w tym między innymi opłucna i wodobrzusze, przerzuty do kości itp.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu czterech tygodni.
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona mała komórka, duża komórka neuroendokrynna lub rakowiak.
  3. Niedostępne dla próbki biopsyjnej i/lub chirurgicznej.
  4. Niewystarczająca ilość tkanki płucnej do analizy histologicznej lub pozostała tkanka płucna nie wystarcza do przeprowadzenia rutynowej analizy patologicznej.
  5. Występują objawy kliniczne lub choroby serca, których nie można dobrze kontrolować, takie jak: niewydolność serca w klasie 2 lub wyższej wg NYHA, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku, istotne klinicznie zaburzenia rytmu nadkomorowe lub komorowe wymagające leczenia lub interwencji pacjentów.
  6. W przypadku kobiet: powinny być wysterylizowane chirurgicznie, powinny być pacjentkami po menopauzie lub wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonego środka antykoncepcyjnego w okresie leczenia w ramach badania oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia w ramach badania; Test ciążowy z surowicy lub moczu musi być ujemny w ciągu 7 dni i nie może być pielęgniarski. Pacjenci płci męskiej: Pacjenci, którzy powinni zostać poddani sterylizacji chirurgicznej lub którzy wyrażą zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia w ramach badania.

  7. Pacjent ma czynną gruźlicę płuc, infekcję bakteryjną lub grzybiczą (≥ stopnia 2 wg NCI-CTC, wydanie 3); Zakażenie wirusem HIV, zakażenie HBV, zakażenie HCV.

    Ci, którzy mają historię nadużywania substancji psychotropowych i nie mogą rzucić palenia lub mają zaburzenia psychiczne.

  8. Pacjent ma jakąkolwiek czynną chorobę autoimmunologiczną lub chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie (taką jak między innymi: śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, zmniejszona czynność tarczycy; osoby z bielactwem lub całkowitą remisją astmy w dzieciństwie bez jakiejkolwiek interwencji w wieku dorosłym; nie uwzględniono pacjentów z astmą wymagających interwencji medycznej rozszerzającej oskrzela).
  9. W ocenie badacza występują choroby współistniejące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie przez pacjenta badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia przeciwnowotworowa sterowana organoidami
próbki raka płuc uzyskuje się w wyniku operacji guza płuc lub biopsji lub złośliwego wysięku opłucnowego, aby hodować organoidy. Następnie organoidy wykorzystuje się do testów wrażliwości na leki w celu uzyskania wrażliwości na leki. Na podstawie wyników testu pacjenci otrzymają stosunkowo czuły schemat leczenia przeciwnowotworowego.
Lek: Terapia przeciwnowotworowa pod kontrolą testu wrażliwości na leki organoidowe
Terapia przeciwnowotworowa prowadzona przez organoidy będzie stosowana u pacjentów z wieloliniowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca opornym na leki.
Brak interwencji: Terapia przeciwnowotworowa zdecydowana przez lekarza
Zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dotyczącymi raka płuc lekarze określą protokoły leczenia przeciwnowotworowego lub opis przypadku. Nie są też pewni, co mówi test wrażliwości na leki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od randomizacji do jakiejkolwiek progresji choroby i/lub zgonu, określony zgodnie ze ścisłymi kryteriami RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) v1.1. Zmiana zostanie oceniona w porównaniu z pomiarami wyjściowymi.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Losuj czas do daty śmierci lub obliczenia daty ostatniego znanego życia.
72 tygodnie
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Odsetek pacjentów z najlepszym stopniem odpowiedzi całkowitej, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby, która zmniejszyła się lub ustabilizowała przez pewien czas.
średnio 1 rok
Zmiany w zmniejszaniu się objętości guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana zmniejszenia objętości guza od randomizacji do 6 miesięcy
6 miesięcy
Przewidywanie odpowiedzi na leczenie przez organoidy pochodzące od pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Wrażliwość na lek zbadano na organoidach guza pochodzących od pacjenta, które porównano z odpowiedzią kliniczną na leczenie chemio- lub terapią celowaną.
2 lata
Szybkość pomyślnego generowania organoidów raka płuc
Ramy czasowe: 2 lata
Udane generowanie organoidów raka płuc (wzrost komórek nowotworowych płuc).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Affiliated Hospital of Jiangnan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: quan liu, doctor, Affiliated Hospital of Jiangnan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 136286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami