Organoidy předpovídají terapeutickou odezvu u pacientů s mnoholiniovým nemalobuněčným karcinomem plic odolným vůči lékům

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví: ≥18 let.
2. Pro nemalobuněčný karcinom plic potvrzený histologií nebo cytologií neexistuje v guidelines žádné standardní doporučení protokolu pro progresi onemocnění po víceliniové standardní terapii.
3. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
4. Podepište informovaný souhlas.
5. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol během studie, včetně přijímání léčby a plánovaných návštěv a vyšetření, včetně sledování.
6. Přístupné pro bioptický a/nebo chirurgický vzorek metastázy a/nebo primitivního nádoru
7. Alespoň jedna dříve neozářená léze, kterou lze na začátku přesně změřit s nejdelším průměrem ≥ 10 mm (musí mít krátkou lymfatickou uzlinu s výjimkou osy ≥ 15 mm) podle kritérií RECIST pomocí počítačové tomografie (CT), magnetické rezonance (MRI) nebo klinické vyšetření pro přesná opakovaná měření. Nebo nehodnotitelné léze, včetně, ale bez omezení na pleurální a ascites, kostní metastázy atd.

Kritéria vyloučení:

1. Během čtyř týdnů se účastnil klinických zkoušek jiných léků.
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzené malobuněčné, velkobuněčné neuroendokrinní nebo karcinoidní.
3. Není přístupný pro bioptický a/nebo chirurgický vzorek.
4. Nedostatek plicní tkáně pro histologickou analýzu nebo zbývající plicní tkáň nestačí k provedení rutinní patologické analýzy.
5. Existují klinické příznaky nebo onemocnění srdce, které nelze dobře kontrolovat, jako jsou: srdeční selhání třídy 2 nebo vyšší NYHA, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu do 1 roku, klinicky významná supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci pacientů.
6. Pro ženské subjekty: měly by být chirurgicky sterilizovány, pacientky po menopauze nebo by měly souhlasit s používáním lékařsky schválené antikoncepce během období studijní léčby a do 6 měsíců po skončení období studijní léčby; Těhotenský test v séru nebo moči musí být negativní do 7 dnů a musí být nekojící. Muži: Pacienti, kteří by měli být chirurgicky sterilizováni nebo kteří souhlasí s používáním lékařsky schválené antikoncepční metody během období studijní léčby a do 6 měsíců po skončení období studijní léčby.

7. Pacient má aktivní plicní tuberkulózu, bakteriální nebo plísňovou infekci (≥ stupeň 2 NCI-CTC, 3. vydání); Infekce HIV, infekce HBV, infekce HCV.

   Ti, kteří v minulosti užívali psychotropní látky a nemohou přestat nebo mají duševní poruchy.

8. Subjekt má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo má v anamnéze autoimunitní onemocnění (jako například následující, ale bez omezení: intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, nefritida, hypertyreóza, snížená funkce štítné žlázy; subjekty s vitiligem nebo úplnou remisí astma v dětství bez jakékoli intervence v dospělosti, pacienti s astmatem vyžadující bronchodilatační lékařskou intervenci nejsou zahrnuti).
9. Podle úsudku zkoušejícího existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení studie pacienta.