Kontinuální infuze adduktorového kanálu vs. blokáda adduktorového kanálu s jednou injekcí pro totální endoprotézu kolena
9. března 2023 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Multimodální analgezie pro jednostrannou totální endoprotézu kolene: Vliv kontinuální infuze adduktorového kanálu v kombinaci s NSAID vs. intravenózní analgezie kontrolovaná pacientem morfinem v kombinaci s blokádou adduktorového kanálu jednou injekcí
Multimodální analgezie (MMA) byla schválena pro zlepšení pooperační analgezie a funkční aktivity po operaci a integrace regionální analgezie ke snížení spotřeby opioidů byla také použita při léčbě pooperační bolesti.
Výzkumník se snaží najít lepší kombinaci MMA pro pooperační analgezii a funkční zotavení u pacientů užívajících TKA na Tchaj-wanu, proto je porovnáván účinek jednorázové injekce a kontinuální infuze blokády periferních nervů u pacienta podstupujícího jednostrannou TKA.
Vyšetřovatelé předpokládají, že kontinuální infuze adduktorového kanálu je stejně účinná jako blokáda adduktorového kanálu jednou injekcí pro zmírnění pooperační bolesti při intravenózní PCA po operaci TKA.
Na základě toho vyšetřovatelé provádějí tuto prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii, aby prověřili naši hypotézu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Skóre bolesti (numerická hodnotící stupnice v klidu a pohybu): bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice v klidu i pohybu na obou kolenou.
- Jiný: Stručný inventář bolesti (krátká forma), index osteoartrózy WOMAC a funkční stupnice dolních končetin
- Behaviorální: Rehabilitační fyzioterapie
Detailní popis
Studie porovnává účinek dvou protokolů multimodální analgezie, jednoho integrujícího IVPCA morfin s blokádou adduktorového kanálu s jednou injekcí a druhého integrujícího kontinuální infuzi adduktorového kanálu s včasně podaným intravenózním tenoxikamem, na pooperační analgezii a funkční aktivitu po TKA.
Pro posouzení výsledku obou modalit mohou vyšetřovatelé získat více srovnávací výsledek skóre bolesti a dalších funkčních parametrů, jako je rozsah pohybu kolenního kloubu a svalová síla.
Na základě toho se výzkumníci snaží najít lepší multimodální analgetický přístup pro pooperační analgezii a funkční zotavení pro pacienty užívající TKA na Tchaj-wanu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že multimodální analgezie za použití kontinuální infuze adduktorového kanálu a intravenózního tenoxikamu jsou stejně účinné jako další modalita využívající IVPCA a blokádu adduktorového kanálu s jednou injekcí pro zmírnění pooperační bolesti po operaci TKA.
Kontinuální infuze adduktorového kanálu integrovaná s intravenózním tenoxikamem však může snížit výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy a zlepšit funkční zotavení.
Na základě toho vyšetřovatelé provádějí tuto prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii, aby prověřili naši hypotézu.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
Zápis
80
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Chun-Sung Sung, MD, PhD
- Telefonní číslo: 320 886-2-28757549
- E-mail: cssung@vghtpe.gov.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fang-Yao Chiu, MD
- Telefonní číslo: 886-9-76308308
- E-mail: fychiu@vghtpe.gov.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Sung Sung, MD, PhD
- Telefonní číslo: 320 886-2-28757549
- E-mail: cssung@vghtpe.gov.tw
-
Kontakt:
- Fang-Yao Chiu, MD
- Telefonní číslo: 886-9-76308308
- E-mail: fychiu@vghtpe.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Klinická diagnóza osteoartrózy kolene
- Musí být ve věku od 20 do 90 let
- Musí být naplánováno na jednostrannou operaci totální endoprotézy kolena
- Musí souhlasit se zařazením do klinického hodnocení a podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Třída fyzického stavu americké společnosti anesteziologů IV-V
- Zvýšené jaterní enzymy nebo selhání jater
- Renální dysfunkce (hladina kreatininu v séru ≥ 1,5 mg/dl)
- Srdeční selhání
- Příjemce transplantace orgánu
- Mrtvice
- Velký neurologický deficit se svalovou slabostí dolních končetin
- Senzorické a motorické poruchy dolní končetiny
- Koagulopatie nebo trombocytopenie
- Předchozí drogová závislost
- Pacienti, kteří během šesti měsíců užívali nelegální drogy
- Chronické užívání opioidů
- Alergie na lokální anestetika a drogu používanou v experimentu
- Neschopnost samostatné chůze
- Neschopnost porozumět hodnocení bolesti
- Odmítnutí implantace kontinuálního katétru periferního nervu
- Odmítnutí zápisu do studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jedna injekce ACB v kombinaci s IV-PCA morfinem
Přidělení toho, který účastník má obdržet blokádu adduktorového kanálu s jednou injekcí v kombinaci s intravenózní analgezií kontrolovanou pacientem morfinem (IV-morfinová PCA), je určeno randomizací pomocí počítačem generované náhodné sekvence a neprůhledných zatavených obálek.
Po ukončení operace TKA a chirurgické sutury provede anesteziolog blokádu adduktorového kanálu.
Pod ultrazvukovým vedením jsou femorální tepna a n. saphenus identifikovány ve střední třetině stehna, hluboko k sartorióznímu svalu v adduktorovém kanálu.
Saltorious a adduktory tvoří střechu a podlahu kanálu.
Po infiltraci kůže je injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu s 1:400000 adrenalinem přes 3palcovou, 23-gauge, krátkou jehlu zkoseného bloku.
Nakonec bude IV-morfinová PCA připojena k intravenóznímu katétru pacienta pro zvládání pooperační bolesti.
|
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí číselné hodnotící stupnice jak v klidu, tak v pohybu na obou kolenou.
Pro funkční posouzení před a po operaci TKA.
Rehabilitační fyzioterapie bude hodnocena rozsahem pohybu kolene (aktivní i maximálně pasivní), svalovou silou při abdukci a addukci, testem v stoji na jedné noze, šestiminutovým testem chůze pro posouzení funkčního zotavení obou kolen.
|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální infuze adduktorového kanálu kombinovaná s intravenózním NSAID
Přidělení toho, který účastník má dostávat kontinuální infuzi adduktorového kanálu v kombinaci s intermitentním intravenózním nesteroidním protizánětlivým lékem (NSAID), je určeno randomizací pomocí počítačem generované náhodné sekvence a neprůhledných zatavených obálek.
Po ukončení operace TKA a chirurgické sutury bude anesteziologem implantován periferní nervový katétr do adduktorového kanálu.
Pod ultrazvukovým vedením jsou femorální tepna a n. saphenus identifikovány ve střední třetině stehna, hluboko k sartorióznímu svalu v adduktorovém kanálu.
Saltorious a adduktory tvoří střechu a podlahu kanálu.
Po implantaci katétru periferního nervu se katétrem injikuje 20 ml 0,25% bupivakainu s 1:400000 adrenalinem.
V léčbě pooperační bolesti bude přidán intravenózní tenoxicam 20 mg v celkovém množství 3 dávky ve 24hodinovém intervalu po operaci.
|
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí číselné hodnotící stupnice jak v klidu, tak v pohybu na obou kolenou.
Pro funkční posouzení před a po operaci TKA.
Rehabilitační fyzioterapie bude hodnocena rozsahem pohybu kolene (aktivní i maximálně pasivní), svalovou silou při abdukci a addukci, testem v stoji na jedné noze, šestiminutovým testem chůze pro posouzení funkčního zotavení obou kolen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti v klidu a pohybu
Časové okno: Základní stav (den přijetí)
|
Posuďte intenzitu bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice jak v klidu, tak v pohybu v každém koleni.
11bodová (0-10) numerická hodnotící stupnice definuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Základní stav (den přijetí)
|
|
Změna skóre bolesti v klidu a pohybu
Časové okno: 2 hodina po operaci
|
Posuďte intenzitu bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice jak v klidu, tak v pohybu v každém koleni.
11bodová (0-10) numerická hodnotící stupnice definuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
2 hodina po operaci
|
|
Změna skóre bolesti v klidu a pohybu
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Posuďte intenzitu bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice jak v klidu, tak v pohybu v každém koleni.
11bodová (0-10) numerická hodnotící stupnice definuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
8 hodin po operaci
|
|
Změna skóre bolesti v klidu a pohybu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Posuďte intenzitu bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice jak v klidu, tak v pohybu v každém koleni.
11bodová (0-10) numerická hodnotící stupnice definuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
24 hodin po operaci
|
|
Změna skóre bolesti v klidu a pohybu
Časové okno: 36 hodin po operaci
|
Posuďte intenzitu bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice jak v klidu, tak v pohybu v každém koleni.
11bodová (0-10) numerická hodnotící stupnice definuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
36 hodin po operaci
|
|
Změna skóre bolesti v klidu a pohybu
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Posuďte intenzitu bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice jak v klidu, tak v pohybu v každém koleni.
11bodová (0-10) numerická hodnotící stupnice definuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
48 hodin po operaci
|
|
Změna skóre bolesti v klidu a pohybu
Časové okno: 60 hodin po operaci
|
Posuďte intenzitu bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice jak v klidu, tak v pohybu v každém koleni.
11bodová (0-10) numerická hodnotící stupnice definuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
60 hodin po operaci
|
|
Změna skóre bolesti v klidu a pohybu
Časové okno: 72 hodina po operaci
|
Posuďte intenzitu bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice jak v klidu, tak v pohybu v každém koleni.
11bodová (0-10) numerická hodnotící stupnice definuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
72 hodina po operaci
|
|
Změna skóre bolesti v klidu a pohybu
Časové okno: 1 den propuštění
|
Posuďte intenzitu bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice jak v klidu, tak v pohybu v každém koleni.
11bodová (0-10) numerická hodnotící stupnice definuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
1 den propuštění
|
|
Změna skóre bolesti v klidu a pohybu
Časové okno: 3 měsíc po operaci
|
Posuďte intenzitu bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice jak v klidu, tak v pohybu v každém koleni.
11bodová (0-10) numerická hodnotící stupnice definuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
3 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 2 hodina po operaci
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny s položkami zahrnujícími nevolnost, zvracení, ospalost, závratě, retenci moči, svědění kůže, respirační depresi a slabost dolních končetin, necitlivost a alodynii
|
2 hodina po operaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny s položkami zahrnujícími nevolnost, zvracení, ospalost, závratě, retenci moči, svědění kůže, respirační depresi a slabost dolních končetin, necitlivost a alodynii
|
8 hodin po operaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny s položkami zahrnujícími nevolnost, zvracení, ospalost, závratě, retenci moči, svědění kůže, respirační depresi a slabost dolních končetin, necitlivost a alodynii
|
24 hodin po operaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 36 hodin po operaci
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny s položkami zahrnujícími nevolnost, zvracení, ospalost, závratě, retenci moči, svědění kůže, respirační depresi a slabost dolních končetin, necitlivost a alodynii
|
36 hodin po operaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny s položkami zahrnujícími nevolnost, zvracení, ospalost, závratě, retenci moči, svědění kůže, respirační depresi a slabost dolních končetin, necitlivost a alodynii
|
48 hodin po operaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 60 hodin po operaci
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny s položkami zahrnujícími nevolnost, zvracení, ospalost, závratě, retenci moči, svědění kůže, respirační depresi a slabost dolních končetin, necitlivost a alodynii
|
60 hodin po operaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 72 hodina po operaci
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny s položkami zahrnujícími nevolnost, zvracení, ospalost, závratě, retenci moči, svědění kůže, respirační depresi a slabost dolních končetin, necitlivost a alodynii
|
72 hodina po operaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíc po operaci
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny s položkami zahrnujícími nevolnost, zvracení, ospalost, závratě, retenci moči, svědění kůže, respirační depresi a slabost dolních končetin, necitlivost a alodynii
|
3 měsíc po operaci
|
|
Rehabilitační fyzioterapie: Úhel flexe v koleni
Časové okno: Základní stav (den přijetí)
|
Maximální rozsah pohybu při kontinuálním pasivním i aktivním pohybu bude hodnocen pomocí úhloměru (ve stupních)
|
Základní stav (den přijetí)
|
|
Rehabilitační fyzioterapie: Úhel flexe v koleni
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Maximální rozsah pohybu při kontinuálním pasivním i aktivním pohybu bude hodnocen pomocí úhloměru (ve stupních)
|
24 hodin po operaci
|
|
Rehabilitační fyzioterapie: Úhel flexe v koleni
Časové okno: 72 hodina po operaci
|
Maximální rozsah pohybu při kontinuálním pasivním i aktivním pohybu bude hodnocen pomocí úhloměru (ve stupních)
|
72 hodina po operaci
|
|
Rehabilitační fyzioterapie: Úhel flexe v koleni
Časové okno: 1 den propuštění
|
Maximální rozsah pohybu při kontinuálním pasivním i aktivním pohybu bude hodnocen pomocí úhloměru (ve stupních)
|
1 den propuštění
|
|
Rehabilitační fyzioterapie: Úhel flexe v koleni
Časové okno: 3 měsíc po operaci
|
Maximální rozsah pohybu při kontinuálním pasivním i aktivním pohybu bude hodnocen pomocí úhloměru (ve stupních)
|
3 měsíc po operaci
|
|
Rehabilitační fyzioterapie: síla svalů kolene
Časové okno: Základní stav (den přijetí)
|
Svalová síla chirurgického kolena při abdukci a addukci zpřístupněná ručním svalovým testerem JTech Commander Echo
|
Základní stav (den přijetí)
|
|
Rehabilitační fyzioterapie: síla svalů kolene
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Svalová síla chirurgického kolena při abdukci a addukci zpřístupněná ručním svalovým testerem JTech Commander Echo
|
24 hodin po operaci
|
|
Rehabilitační fyzioterapie: síla svalů kolene
Časové okno: 72 hodina po operaci
|
Svalová síla chirurgického kolena při abdukci a addukci zpřístupněná ručním svalovým testerem JTech Commander Echo
|
72 hodina po operaci
|
|
Rehabilitační fyzioterapie: síla svalů kolene
Časové okno: 1 den propuštění
|
Svalová síla chirurgického kolena při abdukci a addukci zpřístupněná ručním svalovým testerem JTech Commander Echo
|
1 den propuštění
|
|
Rehabilitační fyzioterapie: síla svalů kolene
Časové okno: 3 měsíc po operaci
|
Svalová síla chirurgického kolena při abdukci a addukci zpřístupněná ručním svalovým testerem JTech Commander Echo
|
3 měsíc po operaci
|
|
Rehabilitační fyzioterapie: Šestiminutový test chůze
Časové okno: Základní stav (den přijetí)
|
K posouzení schopnosti chůze (6 minut chůze) před a po operaci (v metrech)
|
Základní stav (den přijetí)
|
|
Rehabilitační fyzioterapie: Šestiminutový test chůze
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
K posouzení schopnosti chůze (6 minut chůze) před a po operaci (v metrech)
|
24 hodin po operaci
|
|
Rehabilitační fyzioterapie: Šestiminutový test chůze
Časové okno: 72 hodina po operaci
|
K posouzení schopnosti chůze (6 minut chůze) před a po operaci (v metrech)
|
72 hodina po operaci
|
|
Rehabilitační fyzioterapie: Šestiminutový test chůze
Časové okno: 1 datum propuštění
|
K posouzení schopnosti chůze (6 minut chůze) před a po operaci (v metrech)
|
1 datum propuštění
|
|
Rehabilitační fyzioterapie: Šestiminutový test chůze
Časové okno: 3 měsíc po operaci
|
K posouzení schopnosti chůze (6 minut chůze) před a po operaci (v metrech)
|
3 měsíc po operaci
|
|
Rehabilitační fyzioterapie: Test postoje jedné nohy
Časové okno: Základní stav (den přijetí)
|
Posoudit schopnost postoje a statickou kontrolu držení těla a rovnováhy na jedné noze bez pomoci s otevřenými nebo zavřenými očima před a po operaci TKA (hodnoceno jako sekundy)
|
Základní stav (den přijetí)
|
|
Rehabilitační fyzioterapie: Test postoje jedné nohy
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Posoudit schopnost postoje a statickou kontrolu držení těla a rovnováhy na jedné noze bez pomoci s otevřenými nebo zavřenými očima před a po operaci TKA (hodnoceno jako sekundy)
|
24 hodin po operaci
|
|
Rehabilitační fyzioterapie: Test postoje jedné nohy
Časové okno: 72 hodina po operaci
|
Posoudit schopnost postoje a statickou kontrolu držení těla a rovnováhy na jedné noze bez pomoci s otevřenými nebo zavřenými očima před a po operaci TKA (hodnoceno jako sekundy)
|
72 hodina po operaci
|
|
Rehabilitační fyzioterapie: Test postoje jedné nohy
Časové okno: 1 den propuštění
|
Posoudit schopnost postoje a statickou kontrolu držení těla a rovnováhy na jedné noze bez pomoci s otevřenými nebo zavřenými očima před a po operaci TKA (hodnoceno jako sekundy)
|
1 den propuštění
|
|
Rehabilitační fyzioterapie: Test postoje jedné nohy
Časové okno: 3 měsíc po operaci
|
Posoudit schopnost postoje a statickou kontrolu držení těla a rovnováhy na jedné noze bez pomoci s otevřenými nebo zavřenými očima před a po operaci TKA (hodnoceno jako sekundy)
|
3 měsíc po operaci
|
|
Funkční dotazník: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Osteoarthritis Index
Časové okno: Základní stav (den přijetí)
|
Pro hodnocení funkční bolesti
|
Základní stav (den přijetí)
|
|
Funkční dotazník: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Osteoarthritis Index
Časové okno: 1 den propuštění
|
Pro hodnocení funkční bolesti
|
1 den propuštění
|
|
Funkční dotazník: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Osteoarthritis Index
Časové okno: 3 měsíc po operaci
|
Pro hodnocení funkční bolesti
|
3 měsíc po operaci
|
|
Funkční dotazník: Stručný přehled bolesti (BPI) krátká forma
Časové okno: Základní stav (den přijetí)
|
Pro hodnocení funkční bolesti
|
Základní stav (den přijetí)
|
|
Funkční dotazník: Stručný přehled bolesti (BPI) krátká forma
Časové okno: 1 den propuštění
|
Pro hodnocení funkční bolesti
|
1 den propuštění
|
|
Funkční dotazník: Stručný přehled bolesti (BPI) krátká forma
Časové okno: 3 měsíc po operaci
|
Pro hodnocení funkční bolesti
|
3 měsíc po operaci
|
|
Funkční dotazník: Funkční škála dolních končetin
Časové okno: Základní stav (den přijetí)
|
Bodové hodnocení je od 0 do 80, přičemž maximální skóre je 80 a nižší skóre znamená větší postižení.
|
Základní stav (den přijetí)
|
|
Funkční dotazník: Funkční škála dolních končetin
Časové okno: 1 datum propuštění
|
Bodové hodnocení je od 0 do 80, přičemž maximální skóre je 80 a nižší skóre znamená větší postižení.
|
1 datum propuštění
|
|
Funkční dotazník: Funkční škála dolních končetin
Časové okno: 3 měsíc po operaci
|
Bodové hodnocení je od 0 do 80, přičemž maximální skóre je 80 a nižší skóre znamená větší postižení.
|
3 měsíc po operaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Základní stav (den přijetí)
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny s položkami zahrnujícími nevolnost, zvracení, ospalost, závratě, retenci moči, svědění kůže, respirační depresi a slabost dolních končetin, necitlivost a alodynii
|
Základní stav (den přijetí)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 den propuštění
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny s položkami zahrnujícími nevolnost, zvracení, ospalost, závratě, retenci moči, svědění kůže, respirační depresi a slabost dolních končetin, necitlivost a alodynii
|
1 den propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hsu Ma, MD, PhD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
21. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
31. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
23. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
3. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
10. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2023
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TPEVGH IRB No.: 2018-08-007A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .