Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig Adductor Canal Infusion vs. Single-injection Adductor Canal Block for total knæarthroplastik

9. marts 2023 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Multimodal analgesi til unilateral total knæarthroplastik: Påvirkning af kontinuerlig adduktorkanalinfusion kombineret med NSAID vs. intravenøs morfin Patientkontrolleret analgesi kombineret med adduktorkanalblok med enkelt injektion

Multimodal analgesi (MMA) er blevet godkendt til at forbedre postoperativ analgesi og funktionel aktivitet efter operation, og integration af regional analgesi for at reducere forbruget af opioid er også blevet brugt i postoperativ smertebehandling. Efterforskeren forsøger at finde en bedre kombination af MMA til postoperativ analgesi og funktionel bedring for patienter, der får TKA i Taiwan, derfor sammenlignes effekten af ​​enkeltinjektion og kontinuerlig infusion af perifer nerveblokering hos patient, der gennemgår unilateral TKA. Forskerne antager, at kontinuerlig adduktorkanalinfusion er lige så effektiv som adduktorkanalblok med enkelt injektion til postoperativ smertelindring under intravenøs PCA efter TKA-kirurgi. Baseret på det udfører efterforskerne dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg for at undersøge vores hypotese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen sammenligner effekten af ​​to multimodale analgesiprotokoller, den ene integrerer IVPCA-morfin med enkelt-injektion adduktorkanalblok og den anden integrerer kontinuerlig adduktorkanalinfusion med rettidigt administreret intravenøs tenoxicam på postoperativ analgesi og funktionel aktivitet efter TKA. For at vurdere resultatet af begge modaliteter, kan efterforskerne have mere sammenlignende resultat af smertescore og andre funktionelle parametre som bevægelsesområde for knæled og muskelstyrke. Baseret på det forsøger efterforskerne at finde en bedre multimodal analgetisk tilgang til postoperativ analgesi og funktionel bedring for patienter, der modtager TKA i Taiwan. Forskerne antager, at multimodal analgesi ved hjælp af kontinuerlig adduktorkanalinfusion og intravenøs tenoxicam er lige så effektiv som en anden modalitet, der anvender IVPCA og enkeltinjektionsadduktorkanalblok til postoperativ smertelindring efter TKA-kirurgi. Kontinuerlig adduktorkanalinfusion integreret med intravenøs tenoxicam kan dog reducere forekomsten af ​​opioidrelaterede bivirkninger og forbedre den funktionelle restitution. Baseret på det udfører efterforskerne dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg for at undersøge vores hypotese.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Klinisk diagnose af knæartrose
  • Skal være mellem 20 og 90 år
  • Skal planlægges til ensidig total knæarthroplastik
  • Skal acceptere at tilmelde sig det kliniske forsøg og have underskrevet det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse IV-V
  • Forhøjede leverenzymer eller leversvigt
  • Nyreinsufficiens (serumkreatininniveau ≥ 1,5 mg/dL)
  • Hjertesvigt
  • Organtransplantationsmodtager
  • Slag
  • Stort neurologisk underskud med muskelsvaghed i underekstremiteterne
  • Sensoriske og motoriske lidelser i underekstremiteterne
  • Koagulopati eller trombocytopeni
  • Tidligere stofafhængighed
  • Patienter, der brugte ulovlige stoffer inden for seks måneder
  • Kronisk brug af opioider
  • Allergi over for lokalbedøvelse og lægemiddel brugt i forsøg
  • Manglende evne til at gå selvstændigt
  • Manglende evne til at forstå smertevurdering
  • Afslag på implantation af et kontinuerligt perifert nervekateter
  • Afslag på studieoptagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Enkelt-injektion ACB kombineret med IV-PCA morfin
Tildelingen af, hvilken deltager der skal modtage enkelt-injektion adduktorkanalblok kombineret med intravenøs morfin patientkontrolleret analgesi (IV-morfin PCA), bestemmes ved randomisering ved hjælp af en computergenereret tilfældig sekvens og uigennemsigtige forseglede kuverter. Efter afslutning af TKA-operationen og kirurgisk suturering vil adduktorkanalblokering blive udført af en anæstesilæge. Under ultralydsvejledning identificeres femoralisarterien og saphenusnerven i den midterste tredjedel af låret, dybt ind til den sartoriske muskel i adduktorkanalen. De sartoriske og adduktoriske muskler danner henholdsvis taget og gulvet i kanalen. Efter hudinfiltration injiceres 20 ml 0,25 % bupivacain med 1:400000 epinephrin gennem en 3-tommer, 23-gauge, kort affaset bloknål. Endelig vil IV-morfin PCA blive forbundet til patientens intravenøse kateter til postoperativ smertebehandling.
Adfærdsmæssigt: Smertescore (numerisk vurderingsskala i hvile og bevægelse): vil blive vurderet med numerisk vurderingsskala ved både hvile og bevægelse på begge knæ.
Smertescore vil blive vurderet med numerisk vurderingsskala ved både hvile og bevægelse på begge knæ.
Andet: Brief Pain Inventory (Short Form), WOMAC Osteoarthritis Index og underekstremitets funktionsskala
Til den funktionelle vurdering både før og efter TKA operation.
Adfærdsmæssigt: Rehabiliteringsfysioterapi
Rehabiliteringsfysioterapi vil blive vurderet med knæets bevægeudslag (både aktiv og maksimal passiv), muskelkraft ved abduktion og adduktion, enkeltbensstandstest, seks minutters gangtest til vurdering af funktionel restitution af begge knæ.
Aktiv komparator: Kontinuerlig adduktorkanalinfusion kombineret med intravenøst ​​NSAID
Tildelingen af, hvilken deltager der skal modtage kontinuerlig adduktorkanalinfusion i kombination med intermitterende intravenøst ​​non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), bestemmes ved randomisering, ved hjælp af en computergenereret tilfældig sekvens og uigennemsigtige forseglede kuverter. Efter afslutning af TKA-operationen og kirurgisk suturering vil et perifert nervekateter blive implanteret i adduktorkanalen af ​​en anæstesiolog. Under ultralydsvejledning identificeres femoralisarterien og saphenusnerven i den midterste tredjedel af låret, dybt ind til den sartoriske muskel i adduktorkanalen. De sartoriske og adduktoriske muskler danner henholdsvis taget og gulvet i kanalen. Efter at det perifere nervekateter er implanteret, injiceres 20 ml 0,25 % bupivacain med 1:400000 epinephrin gennem kateteret. Intravenøs tenoxicam 20 mg til en samlet mængde på 3 doser med 24-timers interval efter operationen vil blive tilføjet i den postoperative smertebehandling.
Adfærdsmæssigt: Smertescore (numerisk vurderingsskala i hvile og bevægelse): vil blive vurderet med numerisk vurderingsskala ved både hvile og bevægelse på begge knæ.
Smertescore vil blive vurderet med numerisk vurderingsskala ved både hvile og bevægelse på begge knæ.
Andet: Brief Pain Inventory (Short Form), WOMAC Osteoarthritis Index og underekstremitets funktionsskala
Til den funktionelle vurdering både før og efter TKA operation.
Adfærdsmæssigt: Rehabiliteringsfysioterapi
Rehabiliteringsfysioterapi vil blive vurderet med knæets bevægeudslag (både aktiv og maksimal passiv), muskelkraft ved abduktion og adduktion, enkeltbensstandstest, seks minutters gangtest til vurdering af funktionel restitution af begge knæ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore ved hvile og bevægelse
Tidsramme: Baseline (optagelsesdag)
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ. En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte.
Baseline (optagelsesdag)
Ændring i smertescore ved hvile og bevægelse
Tidsramme: Time 2 efter operationen
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ. En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte.
Time 2 efter operationen
Ændring i smertescore ved hvile og bevægelse
Tidsramme: Time 8 efter operationen
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ. En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte.
Time 8 efter operationen
Ændring i smertescore ved hvile og bevægelse
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ. En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte.
24 timer efter operationen
Ændring i smertescore ved hvile og bevægelse
Tidsramme: Time 36 efter operationen
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ. En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte.
Time 36 efter operationen
Ændring i smertescore ved hvile og bevægelse
Tidsramme: Time 48 efter operationen
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ. En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte.
Time 48 efter operationen
Ændring i smertescore ved hvile og bevægelse
Tidsramme: Time 60 efter operationen
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ. En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte.
Time 60 efter operationen
Ændring i smertescore ved hvile og bevægelse
Tidsramme: Time 72 efter operationen
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ. En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte.
Time 72 efter operationen
Ændring i smertescore ved hvile og bevægelse
Tidsramme: 1 dag med udskrivelse
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ. En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte.
1 dag med udskrivelse
Ændring i smertescore ved hvile og bevægelse
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ. En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte.
Måned 3 efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Time 2 efter operationen
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
Time 2 efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Time 8 efter operationen
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
Time 8 efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
24 timer efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Time 36 efter operationen
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
Time 36 efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Time 48 efter operationen
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
Time 48 efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Time 60 efter operationen
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
Time 60 efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Time 72 efter operationen
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
Time 72 efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
Måned 3 efter operationen
Rehabiliteringsfysioterapi: Knæbøjningsvinkel
Tidsramme: Baseline (optagelsesdag)
Maksimalt bevægelsesområde ved både kontinuerlig passiv bevægelse og aktiv bevægelse vil blive vurderet med vinkelmåler (grader)
Baseline (optagelsesdag)
Rehabiliteringsfysioterapi: Knæbøjningsvinkel
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Maksimalt bevægelsesområde ved både kontinuerlig passiv bevægelse og aktiv bevægelse vil blive vurderet med vinkelmåler (grader)
24 timer efter operationen
Rehabiliteringsfysioterapi: Knæbøjningsvinkel
Tidsramme: Time 72 efter operationen
Maksimalt bevægelsesområde ved både kontinuerlig passiv bevægelse og aktiv bevægelse vil blive vurderet med vinkelmåler (grader)
Time 72 efter operationen
Rehabiliteringsfysioterapi: Knæbøjningsvinkel
Tidsramme: 1 udskrivelsesdag
Maksimalt bevægelsesområde ved både kontinuerlig passiv bevægelse og aktiv bevægelse vil blive vurderet med vinkelmåler (grader)
1 udskrivelsesdag
Rehabiliteringsfysioterapi: Knæbøjningsvinkel
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
Maksimalt bevægelsesområde ved både kontinuerlig passiv bevægelse og aktiv bevægelse vil blive vurderet med vinkelmåler (grader)
Måned 3 efter operationen
Rehabiliteringsfysioterapi: knæmuskelstyrke
Tidsramme: Baseline (optagelsesdag)
Muskelkraft i det kirurgiske knæ ved abduktion og adduktion tilgået af JTech Commander Echo Manual Muscle Tester
Baseline (optagelsesdag)
Rehabiliteringsfysioterapi: knæmuskelstyrke
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Muskelkraft i det kirurgiske knæ ved abduktion og adduktion tilgået af JTech Commander Echo Manual Muscle Tester
24 timer efter operationen
Rehabiliteringsfysioterapi: knæmuskelstyrke
Tidsramme: Time 72 efter operationen
Muskelkraft i det kirurgiske knæ ved abduktion og adduktion tilgået af JTech Commander Echo Manual Muscle Tester
Time 72 efter operationen
Rehabiliteringsfysioterapi: knæmuskelstyrke
Tidsramme: 1 dag med udskrivelse
Muskelkraft i det kirurgiske knæ ved abduktion og adduktion tilgået af JTech Commander Echo Manual Muscle Tester
1 dag med udskrivelse
Rehabiliteringsfysioterapi: knæmuskelstyrke
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
Muskelkraft i det kirurgiske knæ ved abduktion og adduktion tilgået af JTech Commander Echo Manual Muscle Tester
Måned 3 efter operationen
Rehabiliteringsfysioterapi: Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline (optagelsesdag)
At vurdere gangevnen (6 minutters gangafstand) før og efter operationen (meter)
Baseline (optagelsesdag)
Rehabiliteringsfysioterapi: Seks minutters gangtest
Tidsramme: 24 timer efter operationen
At vurdere gangevnen (6 minutters gangafstand) før og efter operationen (meter)
24 timer efter operationen
Rehabiliteringsfysioterapi: Seks minutters gangtest
Tidsramme: Time 72 efter operationen
At vurdere gangevnen (6 minutters gangafstand) før og efter operationen (meter)
Time 72 efter operationen
Rehabiliteringsfysioterapi: Seks minutters gangtest
Tidsramme: 1 udskrivelsesdato
At vurdere gangevnen (6 minutters gangafstand) før og efter operationen (meter)
1 udskrivelsesdato
Rehabiliteringsfysioterapi: Seks minutters gangtest
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
At vurdere gangevnen (6 minutters gangafstand) før og efter operationen (meter)
Måned 3 efter operationen
Rehabiliteringsfysioterapi: Enkeltbensstandstest
Tidsramme: Baseline (optagelsesdag)
At vurdere stillingsevnen og statisk postural og balancekontrol på et ben uden hjælp, hverken med åbne eller lukkede øjne før og efter TKA-operation (vurderet som sekunder)
Baseline (optagelsesdag)
Rehabiliteringsfysioterapi: Enkeltbensstandstest
Tidsramme: 24 timer efter operationen
At vurdere stillingsevnen og statisk postural og balancekontrol på et ben uden hjælp, hverken med åbne eller lukkede øjne før og efter TKA-operation (vurderet som sekunder)
24 timer efter operationen
Rehabiliteringsfysioterapi: Enkeltbensstandstest
Tidsramme: Time 72 efter operationen
At vurdere stillingsevnen og statisk postural og balancekontrol på et ben uden hjælp, hverken med åbne eller lukkede øjne før og efter TKA-operation (vurderet som sekunder)
Time 72 efter operationen
Rehabiliteringsfysioterapi: Enkeltbensstandstest
Tidsramme: 1 dag med udskrivelse
At vurdere stillingsevnen og statisk postural og balancekontrol på et ben uden hjælp, hverken med åbne eller lukkede øjne før og efter TKA-operation (vurderet som sekunder)
1 dag med udskrivelse
Rehabiliteringsfysioterapi: Enkeltbensstandstest
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
At vurdere stillingsevnen og statisk postural og balancekontrol på et ben uden hjælp, hverken med åbne eller lukkede øjne før og efter TKA-operation (vurderet som sekunder)
Måned 3 efter operationen
Funktionelt spørgeskema: Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Osteoarthritis Index
Tidsramme: Baseline (optagelsesdag)
Til funktionel smertevurdering
Baseline (optagelsesdag)
Funktionelt spørgeskema: Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Osteoarthritis Index
Tidsramme: 1 dag med udskrivelse
Til funktionel smertevurdering
1 dag med udskrivelse
Funktionelt spørgeskema: Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Osteoarthritis Index
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
Til funktionel smertevurdering
Måned 3 efter operationen
Funktionelt spørgeskema: Kort form for smerteopgørelse (BPI).
Tidsramme: Baseline (optagelsesdag)
Til funktionel smertevurdering
Baseline (optagelsesdag)
Funktionelt spørgeskema: Kort form for smerteopgørelse (BPI).
Tidsramme: 1 dag med udskrivelse
Til funktionel smertevurdering
1 dag med udskrivelse
Funktionelt spørgeskema: Kort form for smerteopgørelse (BPI).
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
Til funktionel smertevurdering
Måned 3 efter operationen
Funktionelt spørgeskema: Funktionsskala for underekstremiteter
Tidsramme: Baseline (optagelsesdag)
Scoring skalaer fra 0 til 80, hvor den maksimale score er 80, og den laveste score betyder jo større handicap.
Baseline (optagelsesdag)
Funktionelt spørgeskema: Funktionsskala for underekstremiteter
Tidsramme: 1 udskrivelsesdato
Scoring skalaer fra 0 til 80, hvor den maksimale score er 80, og den laveste score betyder jo større handicap.
1 udskrivelsesdato
Funktionelt spørgeskema: Funktionsskala for underekstremiteter
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
Scoring skalaer fra 0 til 80, hvor den maksimale score er 80, og den laveste score betyder jo større handicap.
Måned 3 efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline (optagelsesdag)
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
Baseline (optagelsesdag)
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag med udskrivelse
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
1 dag med udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hsu Ma, MD, PhD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TPEVGH IRB No.: 2018-08-007A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger