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Infusione continua del canale adduttore rispetto a blocco del canale adduttore a singola iniezione per l'artroplastica totale del ginocchio

9 marzo 2023 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Analgesia multimodale per artroplastica totale unilaterale del ginocchio: impatto dell'infusione continua del canale adduttore combinata con FANS rispetto alla morfina endovenosa Analgesia controllata dal paziente combinata con blocco del canale adduttore a singola iniezione

L'analgesia multimodale (MMA) è stata approvata per migliorare l'analgesia postoperatoria e l'attività funzionale dopo l'intervento chirurgico e l'integrazione dell'analgesia regionale per ridurre il consumo di oppioidi è stata utilizzata anche nella gestione del dolore postoperatorio. L'investigatore cerca di trovare una migliore combinazione di MMA per l'analgesia postoperatoria e il recupero funzionale per i pazienti che ricevono TKA a Taiwan, quindi l'effetto della singola iniezione e dell'infusione continua del blocco del nervo periferico viene confrontato nel paziente sottoposto a TKA unilaterale. I ricercatori ipotizzano che l'infusione continua del canale adduttore sia efficace quanto il blocco del canale adduttore a iniezione singola per alleviare il dolore postoperatorio sotto PCA endovenoso dopo l'intervento chirurgico TKA. Sulla base di ciò, gli investigatori conducono questo studio prospettico randomizzato controllato per esaminare la nostra ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio confronta l'effetto di due protocolli di analgesia multimodale, quello che integra la morfina IVPCA con il blocco del canale adduttore a singola iniezione e l'altro che integra l'infusione continua del canale adduttore con tenoxicam per via endovenosa tempestivamente somministrato, sull'analgesia postoperatoria e sull'attività funzionale dopo TKA. Per valutare l'esito di entrambe le modalità, gli investigatori possono avere un risultato più comparativo del punteggio del dolore e altri parametri funzionali come la gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio e la forza muscolare. Sulla base di ciò, i ricercatori cercano di trovare un migliore approccio analgesico multimodale per l'analgesia postoperatoria e il recupero funzionale per i pazienti che ricevono TKA a Taiwan. I ricercatori ipotizzano che l'analgesia multimodale che utilizza l'infusione continua del canale adduttore e il tenoxicam per via endovenosa sia efficace quanto un'altra modalità che utilizza IVPCA e il blocco del canale adduttore a iniezione singola per alleviare il dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico TKA. Tuttavia, l'infusione continua del canale adduttore integrata con tenoxicam per via endovenosa potrebbe ridurre l'insorgenza di effetti collaterali correlati agli oppioidi e migliorare il recupero funzionale. Sulla base di ciò, gli investigatori conducono questo studio prospettico randomizzato controllato per esaminare la nostra ipotesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi clinica dell'artrosi del ginocchio
  • Deve avere un'età compresa tra i 20 ei 90 anni
  • Deve essere programmato per un intervento chirurgico di artroplastica totale unilaterale del ginocchio
  • Deve accettare di iscriversi alla sperimentazione clinica e aver firmato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico di classe IV-V dell'American Society of Anesthesiologists
  • Enzimi epatici elevati o insufficienza epatica
  • Disfunzione renale (livello di creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dL)
  • Insufficienza cardiaca
  • Destinatario di trapianto di organi
  • Colpo
  • Deficit neurologico maggiore con debolezza muscolare degli arti inferiori
  • Disturbi sensoriali e motori dell'arto inferiore
  • Coagulopatia o trombocitopenia
  • Pregressa tossicodipendenza
  • Pazienti che hanno fatto uso di droghe illecite entro sei mesi
  • Uso cronico di oppioidi
  • Allergia agli anestetici locali e al farmaco utilizzato nell'esperimento
  • Incapacità di camminare autonomamente
  • Incapacità di comprendere la valutazione del dolore
  • Rifiuto per l'impianto di un catetere continuo del nervo periferico
  • Rifiuto di iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ACB a iniezione singola combinato con morfina IV-PCA
L'assegnazione di quale partecipante deve ricevere un blocco del canale adduttore a iniezione singola combinato con analgesia controllata dal paziente con morfina per via endovenosa (IV-morfina PCA) è determinata mediante randomizzazione, utilizzando una sequenza casuale generata dal computer e buste sigillate opache. Dopo il completamento dell'intervento chirurgico TKA e la sutura chirurgica, il blocco del canale adduttore verrà eseguito da un anestesista. Sotto guida ecografica, l'arteria femorale e il nervo safeno vengono identificati nel terzo medio della coscia, in profondità rispetto al muscolo sartorio nel canale adduttore. I muscoli sartoriali e adduttori formano rispettivamente il tetto e il pavimento del canale. Dopo l'infiltrazione cutanea, vengono iniettati 20 mL di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:400000 attraverso un ago a blocco conico corto da 3 pollici, calibro 23. Infine, il PCA IV-morfina sarà collegato al catetere endovenoso del paziente per la gestione del dolore postoperatorio.
Comportamentale: Punteggi del dolore (scala di valutazione numerica a riposo e in movimento): saranno valutati con scala di valutazione numerica sia a riposo che in movimento su entrambe le ginocchia.
I punteggi del dolore saranno valutati con una scala di valutazione numerica sia a riposo che in movimento su entrambe le ginocchia.
Altro: Inventario breve del dolore (forma breve), indice WOMAC per l'osteoartrite e scala funzionale degli arti inferiori
Per la valutazione funzionale sia prima che dopo l'intervento di TKA.
Comportamentale: Fisioterapia riabilitativa
La fisioterapia riabilitativa sarà valutata con range di movimento del ginocchio (sia attivo che passivo massimo), potenza muscolare in abduzione e adduzione, test di appoggio su una gamba sola, test del cammino di sei minuti per la valutazione del recupero funzionale di entrambe le ginocchia.
Comparatore attivo: Infusione continua nel canale adduttore combinata con FANS per via endovenosa
L'assegnazione di quale partecipante deve ricevere l'infusione continua del canale adduttore in combinazione con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) per via endovenosa intermittente è determinata mediante randomizzazione, utilizzando una sequenza casuale generata dal computer e buste sigillate opache. Dopo il completamento dell'intervento chirurgico TKA e della sutura chirurgica, un anestesista impianta un catetere del nervo periferico nel canale adduttore. Sotto guida ecografica, l'arteria femorale e il nervo safeno vengono identificati nel terzo medio della coscia, in profondità rispetto al muscolo sartorio nel canale adduttore. I muscoli sartoriali e adduttori formano rispettivamente il tetto e il pavimento del canale. Dopo l'impianto del catetere del nervo periferico, vengono iniettati 20 mL di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:400000 attraverso il catetere. Tenoxicam per via endovenosa 20 mg per un totale di 3 dosi a intervalli di 24 ore dopo l'intervento chirurgico sarà aggiunto nella gestione del dolore postoperatorio.
Comportamentale: Punteggi del dolore (scala di valutazione numerica a riposo e in movimento): saranno valutati con scala di valutazione numerica sia a riposo che in movimento su entrambe le ginocchia.
I punteggi del dolore saranno valutati con una scala di valutazione numerica sia a riposo che in movimento su entrambe le ginocchia.
Altro: Inventario breve del dolore (forma breve), indice WOMAC per l'osteoartrite e scala funzionale degli arti inferiori
Per la valutazione funzionale sia prima che dopo l'intervento di TKA.
Comportamentale: Fisioterapia riabilitativa
La fisioterapia riabilitativa sarà valutata con range di movimento del ginocchio (sia attivo che passivo massimo), potenza muscolare in abduzione e adduzione, test di appoggio su una gamba sola, test del cammino di sei minuti per la valutazione del recupero funzionale di entrambe le ginocchia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del dolore a riposo e in movimento
Lasso di tempo: Basale (giorno del ricovero)
Valutare l'intensità del dolore con una scala di valutazione numerica sia a riposo che in movimento in ciascun ginocchio. Una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) definisce 0 come nessun dolore e 10 come il peggior dolore immaginabile.
Basale (giorno del ricovero)
Variazione dei punteggi del dolore a riposo e in movimento
Lasso di tempo: Ora 2 dopo l'intervento chirurgico
Valutare l'intensità del dolore con una scala di valutazione numerica sia a riposo che in movimento in ciascun ginocchio. Una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) definisce 0 come nessun dolore e 10 come il peggior dolore immaginabile.
Ora 2 dopo l'intervento chirurgico
Variazione dei punteggi del dolore a riposo e in movimento
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
Valutare l'intensità del dolore con una scala di valutazione numerica sia a riposo che in movimento in ciascun ginocchio. Una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) definisce 0 come nessun dolore e 10 come il peggior dolore immaginabile.
8 ore dopo l'intervento
Variazione dei punteggi del dolore a riposo e in movimento
Lasso di tempo: Ora 24 dopo l'intervento
Valutare l'intensità del dolore con una scala di valutazione numerica sia a riposo che in movimento in ciascun ginocchio. Una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) definisce 0 come nessun dolore e 10 come il peggior dolore immaginabile.
Ora 24 dopo l'intervento
Variazione dei punteggi del dolore a riposo e in movimento
Lasso di tempo: Ora 36 dopo l'intervento
Valutare l'intensità del dolore con una scala di valutazione numerica sia a riposo che in movimento in ciascun ginocchio. Una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) definisce 0 come nessun dolore e 10 come il peggior dolore immaginabile.
Ora 36 dopo l'intervento
Variazione dei punteggi del dolore a riposo e in movimento
Lasso di tempo: Ora 48 dopo l'intervento
Valutare l'intensità del dolore con una scala di valutazione numerica sia a riposo che in movimento in ciascun ginocchio. Una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) definisce 0 come nessun dolore e 10 come il peggior dolore immaginabile.
Ora 48 dopo l'intervento
Variazione dei punteggi del dolore a riposo e in movimento
Lasso di tempo: Ora 60 dopo l'intervento
Valutare l'intensità del dolore con una scala di valutazione numerica sia a riposo che in movimento in ciascun ginocchio. Una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) definisce 0 come nessun dolore e 10 come il peggior dolore immaginabile.
Ora 60 dopo l'intervento
Variazione dei punteggi del dolore a riposo e in movimento
Lasso di tempo: Ora 72 dopo l'intervento
Valutare l'intensità del dolore con una scala di valutazione numerica sia a riposo che in movimento in ciascun ginocchio. Una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) definisce 0 come nessun dolore e 10 come il peggior dolore immaginabile.
Ora 72 dopo l'intervento
Variazione dei punteggi del dolore a riposo e in movimento
Lasso di tempo: 1 giorno di dimissione
Valutare l'intensità del dolore con una scala di valutazione numerica sia a riposo che in movimento in ciascun ginocchio. Una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) definisce 0 come nessun dolore e 10 come il peggior dolore immaginabile.
1 giorno di dimissione
Variazione dei punteggi del dolore a riposo e in movimento
Lasso di tempo: Mese 3 dopo l'intervento chirurgico
Valutare l'intensità del dolore con una scala di valutazione numerica sia a riposo che in movimento in ciascun ginocchio. Una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) definisce 0 come nessun dolore e 10 come il peggior dolore immaginabile.
Mese 3 dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Ora 2 dopo l'intervento chirurgico
Gli eventi avversi saranno valutati con elementi tra cui nausea, vomito, sonnolenza, vertigini, ritenzione urinaria, prurito cutaneo, depressione respiratoria e debolezza degli arti inferiori, intorpidimento e allodinia
Ora 2 dopo l'intervento chirurgico
Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
Gli eventi avversi saranno valutati con elementi tra cui nausea, vomito, sonnolenza, vertigini, ritenzione urinaria, prurito cutaneo, depressione respiratoria e debolezza degli arti inferiori, intorpidimento e allodinia
8 ore dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Ora 24 dopo l'intervento
Gli eventi avversi saranno valutati con elementi tra cui nausea, vomito, sonnolenza, vertigini, ritenzione urinaria, prurito cutaneo, depressione respiratoria e debolezza degli arti inferiori, intorpidimento e allodinia
Ora 24 dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Ora 36 dopo l'intervento
Gli eventi avversi saranno valutati con elementi tra cui nausea, vomito, sonnolenza, vertigini, ritenzione urinaria, prurito cutaneo, depressione respiratoria e debolezza degli arti inferiori, intorpidimento e allodinia
Ora 36 dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Ora 48 dopo l'intervento
Gli eventi avversi saranno valutati con elementi tra cui nausea, vomito, sonnolenza, vertigini, ritenzione urinaria, prurito cutaneo, depressione respiratoria e debolezza degli arti inferiori, intorpidimento e allodinia
Ora 48 dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Ora 60 dopo l'intervento
Gli eventi avversi saranno valutati con elementi tra cui nausea, vomito, sonnolenza, vertigini, ritenzione urinaria, prurito cutaneo, depressione respiratoria e debolezza degli arti inferiori, intorpidimento e allodinia
Ora 60 dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Ora 72 dopo l'intervento
Gli eventi avversi saranno valutati con elementi tra cui nausea, vomito, sonnolenza, vertigini, ritenzione urinaria, prurito cutaneo, depressione respiratoria e debolezza degli arti inferiori, intorpidimento e allodinia
Ora 72 dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Mese 3 dopo l'intervento chirurgico
Gli eventi avversi saranno valutati con elementi tra cui nausea, vomito, sonnolenza, vertigini, ritenzione urinaria, prurito cutaneo, depressione respiratoria e debolezza degli arti inferiori, intorpidimento e allodinia
Mese 3 dopo l'intervento chirurgico
Fisioterapia riabilitativa: Angolo di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: Basale (giorno del ricovero)
La gamma massima di movimento sia al movimento passivo continuo che al movimento attivo sarà valutata con il goniometro (gradi)
Basale (giorno del ricovero)
Fisioterapia riabilitativa: Angolo di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: Ora 24 dopo l'intervento
La gamma massima di movimento sia al movimento passivo continuo che al movimento attivo sarà valutata con il goniometro (gradi)
Ora 24 dopo l'intervento
Fisioterapia riabilitativa: Angolo di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: Ora 72 dopo l'intervento
La gamma massima di movimento sia al movimento passivo continuo che al movimento attivo sarà valutata con il goniometro (gradi)
Ora 72 dopo l'intervento
Fisioterapia riabilitativa: Angolo di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 1 Giorno di dimissione
La gamma massima di movimento sia al movimento passivo continuo che al movimento attivo sarà valutata con il goniometro (gradi)
1 Giorno di dimissione
Fisioterapia riabilitativa: Angolo di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: Mese 3 dopo l'intervento chirurgico
La gamma massima di movimento sia al movimento passivo continuo che al movimento attivo sarà valutata con il goniometro (gradi)
Mese 3 dopo l'intervento chirurgico
Fisioterapia riabilitativa: forza muscolare del ginocchio
Lasso di tempo: Basale (giorno del ricovero)
Potenza muscolare del ginocchio chirurgico all'abduzione e all'adduzione accessibile dal tester muscolare manuale JTech Commander Echo
Basale (giorno del ricovero)
Fisioterapia riabilitativa: forza muscolare del ginocchio
Lasso di tempo: Ora 24 dopo l'intervento
Potenza muscolare del ginocchio chirurgico all'abduzione e all'adduzione accessibile dal tester muscolare manuale JTech Commander Echo
Ora 24 dopo l'intervento
Fisioterapia riabilitativa: forza muscolare del ginocchio
Lasso di tempo: Ora 72 dopo l'intervento
Potenza muscolare del ginocchio chirurgico all'abduzione e all'adduzione accessibile dal tester muscolare manuale JTech Commander Echo
Ora 72 dopo l'intervento
Fisioterapia riabilitativa: forza muscolare del ginocchio
Lasso di tempo: 1 giorno di dimissione
Potenza muscolare del ginocchio chirurgico all'abduzione e all'adduzione accessibile dal tester muscolare manuale JTech Commander Echo
1 giorno di dimissione
Fisioterapia riabilitativa: forza muscolare del ginocchio
Lasso di tempo: Mese 3 dopo l'intervento chirurgico
Potenza muscolare del ginocchio chirurgico all'abduzione e all'adduzione accessibile dal tester muscolare manuale JTech Commander Echo
Mese 3 dopo l'intervento chirurgico
Fisioterapia riabilitativa: test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Basale (giorno del ricovero)
Per valutare la capacità di deambulazione (distanza percorsa in 6 minuti) prima e dopo l'intervento chirurgico (metri)
Basale (giorno del ricovero)
Fisioterapia riabilitativa: test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Ora 24 dopo l'intervento
Per valutare la capacità di deambulazione (distanza percorsa in 6 minuti) prima e dopo l'intervento chirurgico (metri)
Ora 24 dopo l'intervento
Fisioterapia riabilitativa: test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Ora 72 dopo l'intervento
Per valutare la capacità di deambulazione (distanza percorsa in 6 minuti) prima e dopo l'intervento chirurgico (metri)
Ora 72 dopo l'intervento
Fisioterapia riabilitativa: test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 1 data di dimissione
Per valutare la capacità di deambulazione (distanza percorsa in 6 minuti) prima e dopo l'intervento chirurgico (metri)
1 data di dimissione
Fisioterapia riabilitativa: test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Mese 3 dopo l'intervento chirurgico
Per valutare la capacità di deambulazione (distanza percorsa in 6 minuti) prima e dopo l'intervento chirurgico (metri)
Mese 3 dopo l'intervento chirurgico
Fisioterapia riabilitativa: test di appoggio su una gamba sola
Lasso di tempo: Basale (giorno del ricovero)
Per valutare la capacità di posizione e il controllo statico della postura e dell'equilibrio su una gamba senza aiuto con gli occhi aperti o chiusi prima e dopo l'intervento chirurgico di TKA (valutato in secondi)
Basale (giorno del ricovero)
Fisioterapia riabilitativa: test di appoggio su una gamba sola
Lasso di tempo: Ora 24 dopo l'intervento
Per valutare la capacità di posizione e il controllo statico della postura e dell'equilibrio su una gamba senza aiuto con gli occhi aperti o chiusi prima e dopo l'intervento chirurgico di TKA (valutato in secondi)
Ora 24 dopo l'intervento
Fisioterapia riabilitativa: test di appoggio su una gamba sola
Lasso di tempo: Ora 72 dopo l'intervento
Per valutare la capacità di posizione e il controllo statico della postura e dell'equilibrio su una gamba senza aiuto con gli occhi aperti o chiusi prima e dopo l'intervento chirurgico di TKA (valutato in secondi)
Ora 72 dopo l'intervento
Fisioterapia riabilitativa: test di appoggio su una gamba sola
Lasso di tempo: 1 giorno di dimissione
Per valutare la capacità di posizione e il controllo statico della postura e dell'equilibrio su una gamba senza aiuto con gli occhi aperti o chiusi prima e dopo l'intervento chirurgico di TKA (valutato in secondi)
1 giorno di dimissione
Fisioterapia riabilitativa: test di appoggio su una gamba sola
Lasso di tempo: Mese 3 dopo l'intervento chirurgico
Per valutare la capacità di posizione e il controllo statico della postura e dell'equilibrio su una gamba senza aiuto con gli occhi aperti o chiusi prima e dopo l'intervento chirurgico di TKA (valutato in secondi)
Mese 3 dopo l'intervento chirurgico
Questionario funzionale: Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Osteoarthritis Index
Lasso di tempo: Basale (giorno del ricovero)
Per la valutazione del dolore funzionale
Basale (giorno del ricovero)
Questionario funzionale: Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Osteoarthritis Index
Lasso di tempo: 1 giorno di dimissione
Per la valutazione del dolore funzionale
1 giorno di dimissione
Questionario funzionale: Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Osteoarthritis Index
Lasso di tempo: Mese 3 dopo l'intervento chirurgico
Per la valutazione del dolore funzionale
Mese 3 dopo l'intervento chirurgico
Questionario funzionale: Breve inventario del dolore (BPI) forma abbreviata
Lasso di tempo: Basale (giorno del ricovero)
Per la valutazione del dolore funzionale
Basale (giorno del ricovero)
Questionario funzionale: Breve inventario del dolore (BPI) forma abbreviata
Lasso di tempo: 1 giorno di dimissione
Per la valutazione del dolore funzionale
1 giorno di dimissione
Questionario funzionale: Breve inventario del dolore (BPI) forma abbreviata
Lasso di tempo: Mese 3 dopo l'intervento chirurgico
Per la valutazione del dolore funzionale
Mese 3 dopo l'intervento chirurgico
Questionario funzionale: scala funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale (giorno del ricovero)
Il punteggio va da 0 a 80 con il punteggio massimo pari a 80 e il punteggio più basso indica la maggiore disabilità.
Basale (giorno del ricovero)
Questionario funzionale: scala funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: 1 data di dimissione
Il punteggio va da 0 a 80 con il punteggio massimo pari a 80 e il punteggio più basso indica la maggiore disabilità.
1 data di dimissione
Questionario funzionale: scala funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: Mese 3 dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio va da 0 a 80 con il punteggio massimo pari a 80 e il punteggio più basso indica la maggiore disabilità.
Mese 3 dopo l'intervento chirurgico
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale (giorno del ricovero)
Gli eventi avversi saranno valutati con elementi tra cui nausea, vomito, sonnolenza, vertigini, ritenzione urinaria, prurito cutaneo, depressione respiratoria e debolezza degli arti inferiori, intorpidimento e allodinia
Basale (giorno del ricovero)
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno di dimissione
Gli eventi avversi saranno valutati con elementi tra cui nausea, vomito, sonnolenza, vertigini, ritenzione urinaria, prurito cutaneo, depressione respiratoria e debolezza degli arti inferiori, intorpidimento e allodinia
1 giorno di dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hsu Ma, MD, PhD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TPEVGH IRB No.: 2018-08-007A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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