Studie hodnotící vliv experimentálního léku GLP-1 PF-07081532 na krevní hladiny běžných antikoncepčních pilulek a léků omeprazol a midazolam a vliv GLP-1 léku semaglutidu na hladiny midazolamu v krvi u zdravých dospělých s tělesnou hmotností Rozsah obezity
6. ledna 2025 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1, OTEVŘENÁ STUDIE S PEVNOU SEKVENCÍ K VYHODNOCENÍ ÚČINKU DVOU ÚROVEŇ DÁVEK PF-07081532 V STÁLENÉM STAVU NA FARMAKOKINETIKU JEDNODÁVKOVÉHO MIDAZOLAMU, OMEPRAZOLU A PERORÁLNÍHO KONTRACEUTATIVNÍHO STAFFIDEDUPTIVNÍHO KONTRACEUTATE O FARMAKOKINETICE JEDNODÁVKOVÉHO MIDAZOLAMU U OBÉZNÍCH DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ ŽEN
Dvě různé skupiny zdravých dobrovolníků budou chronicky léčeny GLP-1 léky PF-07081532 nebo alternativně Semaglutidem.
Bude měřen účinek těchto GLP-1 léků na jednorázovou dávku běžné sedativní medikace midazolamu v krvi.
Bude také měřen účinek chronického PF-07081532 na jednotlivé dávky běžného léku na žaludeční kyselinu omeprazolem a běžných antikoncepčních léků v krvi.
Hypotézou je, že chronické podávání léků GLP-1 minimálně ovlivní hladiny těchto běžných léků v krvi.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
32
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý (žádné klinicky relevantní abnormality)
- BMI 30,0-45,4 včetně
Kritéria vyloučení:
- Současný nebo anamnéza významného klinického stavu
- Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 nebo 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší)
- Těhotná
- Kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: PF-07081532
Kohorta 1 je otevřený, 9 period, design s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinku 2 ustálených dávek PF-07081532 na SD farmakokinetiku midazolamu a omeprazolu, podávaných současně, a OC (LE/EE) v jinak zdravé obézní dospělé účastnice s BMI ≥30 kg/m2.
|
Experimentální perorální GLP-1 lék
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Semaglutid
Kohorta 2 je otevřený, 4-období, design s pevnou sekvencí pro hodnocení účinku semaglutidu v ustáleném stavu na SD PK midazolamu u obézních dospělých žen s BMI ≥ 30 kg/m2
|
Schválený a prodávaný lék GLP-1 pro subkutánní injekci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas (AUCinf) midazolamu v obdobích 1, 4 a 7
Časové okno: Pro kohortu 1 Období 1, 4 a 7: V 0 (před dávkou midazolamu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu v den 1 každého období
|
Midazolam byl podáván 1. den v období 1, 4, 7 kohorty 1 a byly odebrány vzorky krve pro farmakokinetiku midazolamu (PK) v předem nastavených časových bodech popsaných v časovém rámci.
AUCinf vypočtená plocha pod profilem koncentrace v plazmě-čas od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas.
|
Pro kohortu 1 Období 1, 4 a 7: V 0 (před dávkou midazolamu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu v den 1 každého období
|
|
Kohorta 1: Oblast pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) omeprazolu v obdobích 1, 4 a 7
Časové okno: Pro kohortu 1 Období 1, 4 a 7: V 0 (před dávkou omeprazolu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu v den 1 každého období
|
Omeprazol byl podáván 1. den v období 1, 4, 7 kohorty 1 a vzorky krve byly odebrány pro omeprazol PK v předem nastavených časových bodech popsaných v časovém rámci.
AUClast vypočítaná plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
|
Pro kohortu 1 Období 1, 4 a 7: V 0 (před dávkou omeprazolu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu v den 1 každého období
|
|
Kohorta 1: AUClast levonorgestrelu (LE) v obdobích 2, 5 a 8
Časové okno: Pro kohortu 1 období 2, 5 a 8: V 0 (před dávkou LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce LE v den 1 každého období
|
LE byla podávána v den 1 v období 2, 5, 8 kohorty 1 a vzorky krve byly odebrány pro LE PK v předem nastavených časových bodech popsaných v časovém rámci.
AUClast vypočítaná plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
|
Pro kohortu 1 období 2, 5 a 8: V 0 (před dávkou LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce LE v den 1 každého období
|
|
Kohorta 1: AUCinf ethinylestradiolu (EE) v obdobích 2, 5 a 8
Časové okno: Pro kohortu 1 období 2, 5 a 8: V 0 (před dávkou EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce LE v den 1 každého období
|
EE byla podávána v den 1 v období 2, 5, 8 kohorty 1 a vzorky krve byly odebrány pro EE PK v předem nastavených časových bodech popsaných v časovém rámci.
AUCinf vypočtená plocha pod profilem koncentrace v plazmě-čas od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas.
|
Pro kohortu 1 období 2, 5 a 8: V 0 (před dávkou EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce LE v den 1 každého období
|
|
Kohorta 2: AUCinf midazolamu v období 1 a 3
Časové okno: Pro kohortu 2 Období 1 a 3: V 0 (před dávkou midazolamu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu 1. den každého období
|
Midazolam byl podáván 1. den v období 1 a 3 kohorty 2 a byly odebrány vzorky krve pro farmakokinetiku midazolamu (PK) v předem nastavených časových bodech popsaných v časovém rámci.
AUCinf vypočtená plocha pod profilem koncentrace v plazmě-čas od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas.
|
Pro kohortu 2 Období 1 a 3: V 0 (před dávkou midazolamu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu 1. den každého období
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Počet účastníků s TEAE souvisejícími se všemi příčinami a léčbou
Časové okno: Od první dávky (1. den) po následný telefonický kontakt (153. až 160. den) v kohortě 1
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel studijní léčbu, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studované léčbě u účastníka, který obdržel studijní léčbu.
Souvislost se studijní léčbou byla hodnocena zkoušejícím.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Události související s léčbou byly události mezi první dávkou studijní léčby a až přibližně 35 dnů, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
|
Od první dávky (1. den) po následný telefonický kontakt (153. až 160. den) v kohortě 1
|
|
Kohorta 1: Počet účastníků s laboratorními abnormalitami (bez ohledu na výchozí abnormality)
Časové okno: Od první dávky (1. den) po následný telefonický kontakt (153. až 160. den) v kohortě 1
|
Byly hlášeny laboratorní testy (včetně hematologie, klinické chemie, analýzy moči) a byly definovány abnormality pro laboratorní hodnoty, které splňovaly specifická kritéria.
|
Od první dávky (1. den) po následný telefonický kontakt (153. až 160. den) v kohortě 1
|
|
Kohorta 1: Procento změny tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě za období 9. den 1
Časové okno: Od výchozího stavu (poslední měření před dávkou v období 1) do období 9. den 1 (den 124)
|
Bylo měřeno procento změn tělesné hmotnosti účastníků od výchozí hodnoty.
|
Od výchozího stavu (poslední měření před dávkou v období 1) do období 9. den 1 (den 124)
|
|
Kohorta 1: Počet účastníků s dokončenou sebevraždou, pokusem o sebevraždu, přípravnými činy směřujícími k bezprostřednímu sebevražednému chování, sebevražedným myšlenkám nebo sebepoškozujícímu chování bez sebevražedného úmyslu, jak bylo hodnoceno na C-SSRS
Časové okno: Screening, den studie -1 (D-1) (tj. období 1 den -1 [P1D-1]), D7 (P3D1), D21 (P3D15), D35 (P4D1), D54 (P6D14), D68 (P6D28) , D82 (P6D42), D96 (P6D56), D103 (P6D63), D110 (P8D6) a při následné návštěvě D132-135
|
C-SSRS je hodnotící stupnice založená na rozhovorech, která systematicky hodnotí sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování.
Položky C-SSRS byly mapovány do následujících kategorií: dokončená sebevražda, pokus o sebevraždu, přípravné činy směřující k hrozícímu sebevražednému chování, sebevražedné myšlenky a sebepoškozující chování bez sebevražedného úmyslu.
Počet účastníků s dokončenou sebevraždou, pokusem o sebevraždu, přípravnými činy směřující k bezprostřednímu sebevražednému chování, sebevražednými myšlenkami nebo sebepoškozujícím chováním bez sebevražedného úmyslu, jak bylo hodnoceno na C-SSRS, je uveden níže.
|
Screening, den studie -1 (D-1) (tj. období 1 den -1 [P1D-1]), D7 (P3D1), D21 (P3D15), D35 (P4D1), D54 (P6D14), D68 (P6D28) , D82 (P6D42), D96 (P6D56), D103 (P6D63), D110 (P8D6) a při následné návštěvě D132-135
|
|
Kohorta 1: Celkové skóre v otázce zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Časové okno: Screening, den studie -1 (D-1) (tj. období 1 den -1 [P1D-1]), D7 (P3D1), D21 (P3D15), D35 (P4D1), D54 (P6D14), D68 (P6D28) , D82 (P6D42), D96 (P6D56), D103 (P6D63), D110 (P8D6) a při následné návštěvě D132-135
|
PHQ-9 je 9-položková škála self-report pro hodnocení symptomů deprese.
PHQ-9 je dokončen účastníky a zkontrolován pracovníky pracoviště v předem definovaných časových bodech.
Celkové skóre je odvozeno sečtením odpovídajících hodnot odpovědí ke každé položce.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27 s následující interpretací: 1-4: Minimální deprese; 5-9: Mírná deprese; 10-14: Střední deprese; 15-19: Středně těžká deprese; 20-27: Těžká deprese.
|
Screening, den studie -1 (D-1) (tj. období 1 den -1 [P1D-1]), D7 (P3D1), D21 (P3D15), D35 (P4D1), D54 (P6D14), D68 (P6D28) , D82 (P6D42), D96 (P6D56), D103 (P6D63), D110 (P8D6) a při následné návštěvě D132-135
|
|
Kohorta 1: AUCinf midazolamu v období 9
Časové okno: Pro kohortu 1 Období 9: V 0 (před dávkou midazolamu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu v den 1
|
Midazolam byl podáván 1. den v období 9 kohorty 1 a byly odebrány vzorky krve pro farmakokinetiku midazolamu (PK) v předem nastavených časových bodech popsaných v časovém rámci.
AUCinf vypočtená plocha pod profilem koncentrace v plazmě-čas od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas.
|
Pro kohortu 1 Období 9: V 0 (před dávkou midazolamu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu v den 1
|
|
Kohorta 1: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) midazolamu v období 1, 4, 7
Časové okno: Pro kohortu 1 Období 1, 4 a 7: V 0 (před dávkou midazolamu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu v den 1 každého období
|
Midazolam byl podáván 1. den v období 1, 4, 7 kohorty 1 a vzorky krve byly odebrány pro midazolam PK v předem nastavených časových bodech popsaných v časovém rámci.
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace a byla pozorována přímo z dat.
|
Pro kohortu 1 Období 1, 4 a 7: V 0 (před dávkou midazolamu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu v den 1 každého období
|
|
Kohorta 1: Čas pro Cmax (Tmax) midazolamu v období 1, 4, 7
Časové okno: Pro kohortu 1 Období 1, 4 a 7: V 0 (před dávkou midazolamu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu v den 1 každého období
|
Midazolam byl podáván 1. den v období 1, 4, 7 kohorty 1 a vzorky krve byly odebrány pro midazolam PK v předem nastavených časových bodech popsaných v časovém rámci.
Tmax byl definován jako čas pro Cmax a byl pozorován přímo z dat.
|
Pro kohortu 1 Období 1, 4 a 7: V 0 (před dávkou midazolamu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu v den 1 každého období
|
|
Kohorta 1: Zjevná clearance (CL/F) midazolamu v období 1, 4, 7
Časové okno: Pro kohortu 1 Období 1, 4 a 7: V 0 (před dávkou midazolamu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu v den 1 každého období
|
Midazolam byl podáván 1. den v období 1, 4, 7 kohorty 1 a vzorky krve byly odebrány pro midazolam PK v předem nastavených časových bodech popsaných v časovém rámci.
CL/F byl definován jako zdánlivá clearance a byl vypočten jako dávka/AUCinf.
|
Pro kohortu 1 Období 1, 4 a 7: V 0 (před dávkou midazolamu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu v den 1 každého období
|
|
Kohorta 1: Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) midazolamu v období 1, 4, 7
Časové okno: Pro kohortu 1 Období 1, 4 a 7: V 0 (před dávkou midazolamu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu v den 1 každého období
|
Midazolam byl podáván 1. den v období 1, 4, 7 kohorty 1 a vzorky krve byly odebrány pro midazolam PK v předem nastavených časových bodech popsaných v časovém rámci.
Vz/F byl definován jako zdánlivý distribuční objem a byl vypočten jako dávka/(AUCinf*kel), kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace a času.
|
Pro kohortu 1 Období 1, 4 a 7: V 0 (před dávkou midazolamu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu v den 1 každého období
|
|
Kohorta 1: Terminální poločas (t1/2) midazolamu v období 1, 4, 7
Časové okno: Pro kohortu 1 Období 1, 4 a 7: V 0 (před dávkou midazolamu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu v den 1 každého období
|
Midazolam byl podáván 1. den v období 1, 4, 7 kohorty 1 a vzorky krve byly odebrány pro midazolam PK v předem nastavených časových bodech popsaných v časovém rámci.
tl/2 byl definován jako terminální poločas a byl vypočten jako loge(2)/kel.
|
Pro kohortu 1 Období 1, 4 a 7: V 0 (před dávkou midazolamu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu v den 1 každého období
|
|
Skupina 1: Cmax omeprazolu v období 1, 4, 7
Časové okno: Pro kohortu 1 Období 1, 4 a 7: V 0 (před dávkou omeprazolu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu v den 1 každého období
|
Omeprazol byl podáván 1. den v období 1, 4, 7 kohorty 1 a vzorky krve byly odebrány pro omeprazol PK v předem nastavených časových bodech popsaných v časovém rámci.
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace a byla pozorována přímo z dat.
|
Pro kohortu 1 Období 1, 4 a 7: V 0 (před dávkou omeprazolu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu v den 1 každého období
|
|
Kohorta 1: Tmax omeprazolu v období 1, 4, 7
Časové okno: Pro kohortu 1 Období 1, 4 a 7: V 0 (před dávkou omeprazolu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu v den 1 každého období
|
Omeprazol byl podáván 1. den v období 1, 4, 7 kohorty 1 a vzorky krve byly odebrány pro omeprazol PK v předem nastavených časových bodech popsaných v časovém rámci.
Tmax byl definován jako čas pro Cmax a byl pozorován přímo z dat.
|
Pro kohortu 1 Období 1, 4 a 7: V 0 (před dávkou omeprazolu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu v den 1 každého období
|
|
Kohorta 1: CL/F omeprazolu v období 1, 4, 7
Časové okno: Pro kohortu 1 Období 1, 4 a 7: V 0 (před dávkou omeprazolu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu v den 1 každého období
|
Omeprazol byl podáván 1. den v období 1, 4, 7 kohorty 1 a vzorky krve byly odebrány pro omeprazol PK v předem nastavených časových bodech popsaných v časovém rámci.
CL/F byl definován jako zdánlivá clearance a byl vypočten jako dávka/AUCinf.
|
Pro kohortu 1 Období 1, 4 a 7: V 0 (před dávkou omeprazolu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu v den 1 každého období
|
|
Kohorta 1: Vz/F omeprazolu v období 1, 4, 7
Časové okno: Pro kohortu 1 Období 1, 4 a 7: V 0 (před dávkou omeprazolu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu v den 1 každého období
|
Omeprazol byl podáván 1. den v období 1, 4, 7 kohorty 1 a vzorky krve byly odebrány pro omeprazol PK v předem nastavených časových bodech popsaných v časovém rámci.
Vz/F byl definován jako zdánlivý distribuční objem a byl vypočten jako dávka/(AUCinf*kel), kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace a času.
|
Pro kohortu 1 Období 1, 4 a 7: V 0 (před dávkou omeprazolu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu v den 1 každého období
|
|
Kohorta 1: t1/2 omeprazolu v období 1, 4, 7
Časové okno: Pro kohortu 1 Období 1, 4 a 7: V 0 (před dávkou omeprazolu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu v den 1 každého období
|
Omeprazol byl podáván 1. den v období 1, 4, 7 kohorty 1 a vzorky krve byly odebrány pro omeprazol PK v předem nastavených časových bodech popsaných v časovém rámci.
Vz/F byl definován jako zdánlivý distribuční objem a byl vypočten jako dávka/(AUCinf xkel), kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace a času.
|
Pro kohortu 1 Období 1, 4 a 7: V 0 (před dávkou omeprazolu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu v den 1 každého období
|
|
Kohorta 1: Cmax LE v období 2, 5, 8
Časové okno: Pro kohortu 1 období 2, 5 a 8: V 0 (před dávkou LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce LE v den 1 každého období
|
LE byla podávána v den 1 v období 2, 5, 8 kohorty 1 a vzorky krve byly odebrány pro LE PK v předem nastavených časových bodech popsaných v časovém rámci.
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace a byla pozorována přímo z dat.
|
Pro kohortu 1 období 2, 5 a 8: V 0 (před dávkou LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce LE v den 1 každého období
|
|
Kohorta 1: Tmax LE v období 2, 5, 8
Časové okno: Pro kohortu 1 období 2, 5 a 8: V 0 (před dávkou LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce LE v den 1 každého období
|
LE byla podávána v den 1 v období 2, 5, 8 kohorty 1 a vzorky krve byly odebrány pro LE PK v předem nastavených časových bodech popsaných v časovém rámci.
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace a byla pozorována přímo z dat.
|
Pro kohortu 1 období 2, 5 a 8: V 0 (před dávkou LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce LE v den 1 každého období
|
|
Kohorta 1: CL/F LE v období 2, 5, 8
Časové okno: Pro kohortu 1 období 2, 5 a 8: V 0 (před dávkou LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce LE v den 1 každého období
|
LE byla podávána v den 1 v období 2, 5, 8 kohorty 1 a vzorky krve byly odebrány pro LE PK v předem nastavených časových bodech popsaných v časovém rámci.
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace a byla pozorována přímo z dat.
|
Pro kohortu 1 období 2, 5 a 8: V 0 (před dávkou LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce LE v den 1 každého období
|
|
Kohorta 1: Vz/F LE v období 2, 5, 8
Časové okno: Pro kohortu 1 období 2, 5 a 8: V 0 (před dávkou LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce LE v den 1 každého období
|
LE byla podávána v den 1 v období 2, 5, 8 kohorty 1 a vzorky krve byly odebrány pro LE PK v předem nastavených časových bodech popsaných v časovém rámci.
Vz/F byl definován jako zdánlivý distribuční objem a byl vypočten jako dávka/(AUCinf*kel), kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace a času.
|
Pro kohortu 1 období 2, 5 a 8: V 0 (před dávkou LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce LE v den 1 každého období
|
|
Kohorta 1: t1/2 LE v období 2, 5, 8
Časové okno: Pro kohortu 1 období 2, 5 a 8: V 0 (před dávkou LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce LE v den 1 každého období
|
LE byla podávána v den 1 v období 2, 5, 8 kohorty 1 a vzorky krve byly odebrány pro LE PK v předem nastavených časových bodech popsaných v časovém rámci.
tl/2 byl definován jako terminální poločas a byl vypočten jako loge(2)/kel.
|
Pro kohortu 1 období 2, 5 a 8: V 0 (před dávkou LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce LE v den 1 každého období
|
|
Kohorta 1: Cmax EE v období 2, 5, 8
Časové okno: Pro kohortu 1 období 2, 5 a 8: V 0 (před dávkou EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce LE v den 1 každého období
|
EE byla podávána v den 1 v období 2, 5, 8 kohorty 1 a vzorky krve byly odebrány pro EE PK v předem nastavených časových bodech popsaných v časovém rámci.
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace a byla pozorována přímo z dat.
|
Pro kohortu 1 období 2, 5 a 8: V 0 (před dávkou EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce LE v den 1 každého období
|
|
Kohorta 1: Tmax EE v období 2, 5, 8
Časové okno: Pro kohortu 1 období 2, 5 a 8: V 0 (před dávkou EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce LE v den 1 každého období
|
EE byla podávána v den 1 v období 2, 5, 8 kohorty 1 a vzorky krve byly odebrány pro EE PK v předem nastavených časových bodech popsaných v časovém rámci.
Tmax byl definován jako čas pro Cmax a byl pozorován přímo z dat.
|
Pro kohortu 1 období 2, 5 a 8: V 0 (před dávkou EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce LE v den 1 každého období
|
|
Kohorta 1: CL/F EE v období 2, 5, 8
Časové okno: Pro kohortu 1 období 2, 5 a 8: V 0 (před dávkou EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce LE v den 1 každého období
|
EE byla podávána v den 1 v období 2, 5, 8 kohorty 1 a vzorky krve byly odebrány pro EE PK v předem nastavených časových bodech popsaných v časovém rámci.
CL/F byl definován jako zdánlivá clearance a byl vypočten jako dávka/AUCinf.
|
Pro kohortu 1 období 2, 5 a 8: V 0 (před dávkou EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce LE v den 1 každého období
|
|
Kohorta 1: Vz/F EE v období 2, 5, 8
Časové okno: Pro kohortu 1 období 2, 5 a 8: V 0 (před dávkou EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce LE v den 1 každého období
|
EE byla podávána v den 1 v období 2, 5, 8 kohorty 1 a vzorky krve byly odebrány pro EE PK v předem nastavených časových bodech popsaných v časovém rámci.
Vz/F byl definován jako zdánlivý distribuční objem a byl vypočten jako dávka/(AUCinf*kel), kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace a času.
|
Pro kohortu 1 období 2, 5 a 8: V 0 (před dávkou EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce LE v den 1 každého období
|
|
Kohorta 1: t1/2 EE v období 2, 5, 8
Časové okno: Pro kohortu 1 období 2, 5 a 8: V 0 (před dávkou EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce LE v den 1 každého období
|
EE byla podávána v den 1 v období 2, 5, 8 kohorty 1 a vzorky krve byly odebrány pro EE PK v předem nastavených časových bodech popsaných v časovém rámci.
tl/2 byl definován jako terminální poločas a byl vypočten jako loge(2)/kel.
|
Pro kohortu 1 období 2, 5 a 8: V 0 (před dávkou EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce LE v den 1 každého období
|
|
Kohorta 1: Poměr metabolit/rodič pro AUCinf (MRAUCinf) 1-hydroxy midazolamu v období 1, 4, 7
Časové okno: Pro kohortu 1 Období 1, 4 a 7: V 0 (před dávkou midazolamu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu v den 1 každého období
|
Midazolam byl podáván 1. den v období 1, 4, 7 kohorty 1 a byly odebrány vzorky krve pro midazolam (rodičovský) a jeho metabolit 1-Hydroxy midazolam PK v předem nastavených časových bodech popsaných v časovém rámci.
MRAUCinf byl vypočten jako (AUCinf, metabolit/AUCinf, rodič) * (MWparent/MWmetabolit). MW = molekulová hmotnost.
|
Pro kohortu 1 Období 1, 4 a 7: V 0 (před dávkou midazolamu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu v den 1 každého období
|
|
Kohorta 1: MRAUCinf 5-hydroxy omeprazolu v období 1, 4, 7
Časové okno: Pro kohortu 1 Období 1, 4 a 7: V 0 (před dávkou omeprazolu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu v den 1 každého období
|
Omeprazol byl podáván 1. den v období 1, 4, 7 kohorty 1 a byly odebrány vzorky krve pro omeprazol (rodičovský) a jeho metabolit 5-hydroxy omeprazol PK v předem nastavených časových bodech popsaných v časovém rámci.
MRAUCinf byl vypočten jako (AUCinf, metabolit/AUCinf, rodič) * (MWparent/MWmetabolit). MW = molekulová hmotnost.
|
Pro kohortu 1 Období 1, 4 a 7: V 0 (před dávkou omeprazolu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu v den 1 každého období
|
|
Kohorta 1: Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od 0 do 24 hodin (AUC24) PF-07081532 v období 3 a 6
Časové okno: Pro kohortu 1, období 3 a 6: V 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 a 24 hodin po dávce PF-07081532 28. den období 3 a den 63 období 6
|
PF-07081532 byl podáván titrovaný na 80 mg QD v den 1-28 období 3 a titrován na 260 mg QD v den 1-63 období 6 v kohortě 1 a vzorky krve byly odebrány pro PF-07081532 PK v předem nastaveném čase časové body popsané v časovém rámci.
AUC24 byla definována jako plocha pod profilem koncentrace v plazmě-čas od času 0 do 24 hodin a byla stanovena pomocí lineární/log lichoběžníkové metody.
|
Pro kohortu 1, období 3 a 6: V 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 a 24 hodin po dávce PF-07081532 28. den období 3 a den 63 období 6
|
|
Kohorta 1: Cmax PF-07081532 v období 3 a 6
Časové okno: Pro kohortu 1, období 3 a 6: V 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 a 24 hodin po dávce PF-07081532 28. den období 3 a den 63 období 6
|
PF-07081532 byl podáván titrovaný na 80 mg QD v den 1-28 období 3 a titrován na 260 mg QD v den 1-63 období 6 v kohortě 1 a vzorky krve byly odebrány pro PF-07081532 PK v předem nastaveném čase časové body popsané v časovém rámci.
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace a byla pozorována přímo z dat.
|
Pro kohortu 1, období 3 a 6: V 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 a 24 hodin po dávce PF-07081532 28. den období 3 a den 63 období 6
|
|
Kohorta 1: Tmax PF-07081532 v období 3 a 6
Časové okno: Pro kohortu 1, období 3 a 6: V 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 a 24 hodin po dávce PF-07081532 28. den období 3 a den 63 období 6
|
PF-07081532 byl podáván titrovaný na 80 mg QD v den 1-28 období 3 a titrován na 260 mg QD v den 1-63 období 6 v kohortě 1 a vzorky krve byly odebrány pro PF-07081532 PK v předem nastaveném čase časové body popsané v časovém rámci.
Tmax byl definován jako čas pro Cmax a byl pozorován přímo z dat.
|
Pro kohortu 1, období 3 a 6: V 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 a 24 hodin po dávce PF-07081532 28. den období 3 a den 63 období 6
|
|
Kohorta 2: Počet účastníků se všemi kauzalitami a TEAE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první dávky (1. den) po následný telefonický kontakt (193. až 200. den) v kohortě 2
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel studijní léčbu, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studované léčbě u účastníka, který obdržel studijní léčbu.
Souvislost se studijní léčbou byla hodnocena zkoušejícím.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Události související s léčbou byly události mezi první dávkou studijní léčby a až přibližně 35 dnů, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
|
Od první dávky (1. den) po následný telefonický kontakt (193. až 200. den) v kohortě 2
|
|
Kohorta 2: Počet účastníků s laboratorními abnormalitami (bez ohledu na výchozí abnormality)
Časové okno: Od první dávky (1. den) po následný telefonický kontakt (193. až 200. den) v kohortě 2
|
Byly hlášeny laboratorní testy (včetně hematologie, klinické chemie, analýzy moči) a byly definovány abnormality pro laboratorní hodnoty, které splňovaly specifická kritéria.
|
Od první dávky (1. den) po následný telefonický kontakt (193. až 200. den) v kohortě 2
|
|
Kohorta 2: Procento změny tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě za období 4. den 1
Časové okno: Od výchozího stavu (poslední měření před dávkou v období 1) do období 4, den 1 (den 165)
|
Bylo měřeno procento změn tělesné hmotnosti účastníků od výchozí hodnoty.
|
Od výchozího stavu (poslední měření před dávkou v období 1) do období 4, den 1 (den 165)
|
|
Kohorta 2: Počet účastníků s dokončenou sebevraždou, pokusem o sebevraždu, přípravnými činy směřujícími k hrozícímu sebevražednému chování, sebevražedným myšlenkám nebo sebepoškozujícímu chování bez sebevražedného úmyslu, jak bylo hodnoceno na C-SSRS
Časové okno: Screening, D-1 (P1D-1), P2 týden 5 [W5], P2W9, P2W13, P2W17, D150 (P3D2), při následné návštěvě (den 172-175)
|
C-SSRS je hodnotící stupnice založená na rozhovorech, která systematicky hodnotí sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování.
Položky C-SSRS byly mapovány do následujících kategorií: dokončená sebevražda, pokus o sebevraždu, přípravné činy směřující k hrozícímu sebevražednému chování, sebevražedné myšlenky a sebepoškozující chování bez sebevražedného úmyslu.
Počet účastníků s dokončenou sebevraždou, pokusem o sebevraždu, přípravnými činy směřující k bezprostřednímu sebevražednému chování, sebevražednými myšlenkami nebo sebepoškozujícím chováním bez sebevražedného úmyslu, jak bylo hodnoceno na C-SSRS, je uveden níže.
|
Screening, D-1 (P1D-1), P2 týden 5 [W5], P2W9, P2W13, P2W17, D150 (P3D2), při následné návštěvě (den 172-175)
|
|
Kohorta 2: Celkové skóre PHQ-9
Časové okno: Screening, D-1 (P1D-1), P2 týden 5 [W5], P2W9, P2W13, P2W17, D150 (P3D2), při následné návštěvě (den 172-175)
|
PHQ-9 je 9-položková škála self-report pro hodnocení symptomů deprese.
PHQ-9 je dokončen účastníky a zkontrolován pracovníky pracoviště v předem definovaných časových bodech.
Celkové skóre je odvozeno sečtením odpovídajících hodnot odpovědí ke každé položce.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27 s následující interpretací: 1-4: Minimální deprese; 5-9: Mírná deprese; 10-14: Střední deprese; 15-19: Středně těžká deprese; 20-27: Těžká deprese.
|
Screening, D-1 (P1D-1), P2 týden 5 [W5], P2W9, P2W13, P2W17, D150 (P3D2), při následné návštěvě (den 172-175)
|
|
Kohorta 2: AUCinf midazolamu v období 4
Časové okno: Pro kohortu 2 Období 4: V 0 (před dávkou midazolamu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 a 24 hodin po dávce midazolamu v den 1
|
Midazolam byl podáván 1. den v období 4 kohorty 2 a byly odebrány vzorky krve pro farmakokinetiku midazolamu (PK) v předem nastavených časových bodech popsaných v časovém rámci.
AUCinf vypočtená plocha pod profilem koncentrace v plazmě-čas od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas.
|
Pro kohortu 2 Období 4: V 0 (před dávkou midazolamu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 a 24 hodin po dávce midazolamu v den 1
|
|
Kohorta 2: Cmax midazolamu v období 1 a 3
Časové okno: Pro kohortu 2 Období 1 a 3: V 0 (před dávkou midazolamu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu 1. den každého období
|
Midazolam byl podáván 1. den v období 1 a 3 kohorty 2 a byly odebrány vzorky krve pro farmakokinetiku midazolamu (PK) v předem nastavených časových bodech popsaných v časovém rámci.
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace a byla pozorována přímo z dat.
|
Pro kohortu 2 Období 1 a 3: V 0 (před dávkou midazolamu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu 1. den každého období
|
|
Kohorta 2: Tmax midazolamu v období 1 a 3
Časové okno: Pro kohortu 2 Období 1 a 3: V 0 (před dávkou midazolamu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu 1. den každého období
|
Midazolam byl podáván 1. den v období 1 a 3 kohorty 2 a byly odebrány vzorky krve pro farmakokinetiku midazolamu (PK) v předem nastavených časových bodech popsaných v časovém rámci.
Tmax byl definován jako čas pro Cmax a byl pozorován přímo z dat.
|
Pro kohortu 2 Období 1 a 3: V 0 (před dávkou midazolamu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu 1. den každého období
|
|
Kohorta 2: CL/F midazolamu v období 1 a 3
Časové okno: Pro kohortu 2 Období 1 a 3: V 0 (před dávkou midazolamu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu 1. den každého období
|
Midazolam byl podáván 1. den v období 1 a 3 kohorty 2 a byly odebrány vzorky krve pro farmakokinetiku midazolamu (PK) v předem nastavených časových bodech popsaných v časovém rámci.
CL/F byl definován jako zdánlivá clearance a byl vypočten jako dávka/AUCinf.
|
Pro kohortu 2 Období 1 a 3: V 0 (před dávkou midazolamu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu 1. den každého období
|
|
Kohorta 2: Vz/F midazolamu v období 1 a 3
Časové okno: Pro kohortu 2 Období 1 a 3: V 0 (před dávkou midazolamu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu 1. den každého období
|
Midazolam byl podáván 1. den v období 1 a 3 kohorty 2 a byly odebrány vzorky krve pro farmakokinetiku midazolamu (PK) v předem nastavených časových bodech popsaných v časovém rámci.
Vz/F byl definován jako zdánlivý distribuční objem a byl vypočten jako dávka/(AUCinf*kel), kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace a času.
|
Pro kohortu 2 Období 1 a 3: V 0 (před dávkou midazolamu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu 1. den každého období
|
|
Kohorta 2: t1/2 midazolamu v období 1 a 3
Časové okno: Pro kohortu 2 Období 1 a 3: V 0 (před dávkou midazolamu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu 1. den každého období
|
Midazolam byl podáván 1. den v období 1 a 3 kohorty 2 a byly odebrány vzorky krve pro farmakokinetiku midazolamu (PK) v předem nastavených časových bodech popsaných v časovém rámci.
tl/2 byl definován jako terminální poločas a byl vypočten jako loge(2)/kel.
|
Pro kohortu 2 Období 1 a 3: V 0 (před dávkou midazolamu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu 1. den každého období
|
|
Kohorta 2: MRAUCinf 1-Hydroxy midazolamu v období 1, 3, 4
Časové okno: Pro kohortu 2 Období 1 a 3: V 0 (před dávkou midazolamu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu 1. den každého období
|
Midazolam byl podáván 1. den v období 1, 3, 4 kohorty 2 a byly odebrány vzorky krve pro midazolam (rodičovský) a jeho metabolit 1-hydroxy midazolam PK v předem nastavených časových bodech popsaných v časovém rámci.
MRAUCinf byl vypočten jako (AUCinf, metabolit/AUCinf, rodič) * (MWparent/MWmetabolit). MW = molekulová hmotnost.
|
Pro kohortu 2 Období 1 a 3: V 0 (před dávkou midazolamu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce midazolamu 1. den každého období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
19. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
3. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
3. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
19. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
5. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- C3991040
- NCT05671653 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .