En undersøgelse til evaluering af virkningen af det eksperimentelle GLP-1-lægemiddel PF-07081532 på blodniveauer af almindelige p-piller og lægemidler Omeprazol og Midazolam og virkningen af GLP-1-lægemiddel Semaglutid på midazolam-blodniveauer hos raske voksne med vægt i Fedme rækkevidde
6. januar 2025 opdateret af: Pfizer
ET FASE 1, ÅBEN LABEL, FAST SEKVENS UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTET AF TO STEADY-STATE DOSSNIVEAUER AF PF-07081532 PÅ FARMAKOKINETIKKEN AF ENKEL-DOSERING AF MIDAZOLAM, OMMEPRAZIVE OG STAAD- OM FARMAKOKINETIKKEN FOR ENKEL-DOSIS MIDAZOLAM, HOS OVERFØDE VOKSNE KVINDELIGE DELTAGERE
To forskellige grupper af raske frivillige vil blive kronisk behandlet med GLP-1 lægemidler PF-07081532 eller alternativt Semaglutid.
Effekten af disse GLP-1-lægemidler på en enkelt dosis af den almindelige beroligende medicin midazolam i blodet vil blive målt.
Effekten af kronisk PF-07081532 på enkeltdoser af den almindelige mavesyremedicin omeprazol og almindelig præventionsmedicin i blodet vil også blive målt.
Hypotesen er, at kronisk administration af GLP-1-lægemidlerne minimalt vil påvirke blodniveauerne fra disse almindelige medikamenter.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
32
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund (ingen klinisk relevante abnormiteter)
- BMI 30,0-45,4 inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller historie med betydelig klinisk tilstand
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kost- og urtetilskud inden for 7 eller 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)
- Gravid
- Amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: PF-07081532
Kohorte 1 er et åbent, 9-perioders design med fast sekvens til at evaluere effekten af 2 steady state dosisniveauer af PF-07081532 på SD-farmakokinetikken af midazolam og omeprazol, administreret samtidigt, og en OC (LE/EE) i ellers raske overvægtige voksne kvindelige deltagere med et BMI ≥30 kg/m2.
|
Eksperimentelt oralt GLP-1 lægemiddel
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: Semaglutid
Kohorte 2 er et åbent, 4-perioders design med fast sekvens til at evaluere effekten af steady state semaglutid på SD PK af midazolam hos overvægtige voksne kvindelige deltagere med et BMI ≥30 kg/m2
|
Godkendt og markedsført GLP-1 lægemiddel til subkutan injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorte 1: Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af midazolam i periode 1, 4 og 7
Tidsramme: For kohorte 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før midazolam dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolam dosis på dag 1 i hver periode
|
Midazolam blev givet på dag 1 i periode 1, 4, 7 i kohorte 1, og blodprøver blev indsamlet for midazolams farmakokinetik (PK) på de forudindstillede tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
AUCinf beregnet areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid.
|
For kohorte 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før midazolam dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolam dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Kohorte 1: Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af omeprazol i periode 1, 4 og 7
Tidsramme: For kohorte 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før omeprazoldosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolamdosis på dag 1 i hver periode
|
Omeprazol blev givet på dag 1 i periode 1, 4, 7 i kohorte 1, og blodprøver blev indsamlet for omeprazol PK på de forudindstillede tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
AUClast beregnet areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
|
For kohorte 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før omeprazoldosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolamdosis på dag 1 i hver periode
|
|
Kohorte 1: AUClast af Levonorgestrel (LE) i periode 2, 5 og 8
Tidsramme: For kohorte 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før LE-dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter LE-dosis på dag 1 i hver periode
|
LE blev givet på dag 1 i periode 2, 5, 8 i kohorte 1, og blodprøver blev indsamlet for LE PK på de forudindstillede tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
AUClast beregnet areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
|
For kohorte 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før LE-dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter LE-dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Kohorte 1: AUCinf af ethinylestradiol (EE) i periode 2, 5 og 8
Tidsramme: For kohorte 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før EE-dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter LE-dosis på dag 1 i hver periode
|
EE blev givet på dag 1 i periode 2, 5, 8 i kohorte 1, og blodprøver blev indsamlet for EE PK på de forudindstillede tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
AUCinf beregnet areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid.
|
For kohorte 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før EE-dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter LE-dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Kohorte 2: AUCinf for Midazolam i periode 1 og 3
Tidsramme: For kohorte 2 periode 1 og 3: Ved 0 (før midazolam dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolam dosis på dag 1 i hver periode
|
Midazolam blev givet på dag 1 i periode 1 og 3 i kohorte 2, og blodprøver blev indsamlet for midazolams farmakokinetiske (PK) på de forudindstillede tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
AUCinf beregnet areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid.
|
For kohorte 2 periode 1 og 3: Ved 0 (før midazolam dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolam dosis på dag 1 i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorte 1: Antal deltagere med alle kausaliteter og behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) til opfølgende telefonkontakt (dage 153 til 160) i kohorte 1
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelsesbehandling hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling.
Relation til undersøgelsesbehandling blev vurderet af investigator.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsudspringende hændelser var hændelser mellem første dosis af undersøgelsesbehandling og op til ca. 35 dage, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
|
Fra første dosis (dag 1) til opfølgende telefonkontakt (dage 153 til 160) i kohorte 1
|
|
Kohorte 1: Antal deltagere med laboratorieabnormiteter (uden hensyn til baseline abnormiteter)
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) til opfølgende telefonkontakt (dage 153 til 160) i kohorte 1
|
Laboratorietests (herunder hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse) blev rapporteret, og abnormiteter blev defineret for laboratorieværdier, der opfyldte specifikke kriterier.
|
Fra første dosis (dag 1) til opfølgende telefonkontakt (dage 153 til 160) i kohorte 1
|
|
Kohorte 1: Procentdel af ændring fra baseline i kropsvægt efter periode 9 Dag 1
Tidsramme: Fra baseline (sidste måling før dosis i periode 1) til periode 9 dag 1 (dag 124)
|
Procentdel af ændringer fra baseline i kropsvægt for deltagerne blev målt.
|
Fra baseline (sidste måling før dosis i periode 1) til periode 9 dag 1 (dag 124)
|
|
Kohorte 1: Antal deltagere med fuldført selvmord, selvmordsforsøg, forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd, selvmordstanker eller selvskadende adfærd uden selvmordshensigt vurderet på C-SSRS
Tidsramme: Screening, undersøgelsesdag -1 (D-1) (dvs. periode 1 dag -1 [P1D-1]), D7 (P3D1), D21 (P3D15), D35 (P4D1), D54 (P6D14), D68 (P6D28) , D82 (P6D42), D96 (P6D56), D103 (P6D63), D110 (P8D6) og ved opfølgning besøg D132-135
|
C-SSRS er en interviewbaseret vurderingsskala til systematisk at vurdere selvmordstanker og selvmordsadfærd.
C-SSRS-emner blev kortlagt til følgende kategorier: fuldført selvmord, selvmordsforsøg, forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd, selvmordstanker og selvskadende adfærd uden selvmordshensigt.
Antallet af deltagere med fuldført selvmord, selvmordsforsøg, forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd, selvmordstanker eller selvskadende adfærd uden selvmordshensigt som vurderet på C-SSRS er rapporteret nedenfor.
|
Screening, undersøgelsesdag -1 (D-1) (dvs. periode 1 dag -1 [P1D-1]), D7 (P3D1), D21 (P3D15), D35 (P4D1), D54 (P6D14), D68 (P6D28) , D82 (P6D42), D96 (P6D56), D103 (P6D63), D110 (P8D6) og ved opfølgning besøg D132-135
|
|
Kohorte 1: Patient Health Quessionare-9 (PHQ-9) Totalscore
Tidsramme: Screening, undersøgelsesdag -1 (D-1) (dvs. periode 1 dag -1 [P1D-1]), D7 (P3D1), D21 (P3D15), D35 (P4D1), D54 (P6D14), D68 (P6D28) , D82 (P6D42), D96 (P6D56), D103 (P6D63), D110 (P8D6) og ved opfølgning besøg D132-135
|
PHQ-9 er en 9-punkts selvrapporteringsskala til vurdering af depressive symptomer.
PHQ-9 færdiggøres af deltagere og gennemgås af stedets personale på de foruddefinerede tidspunkter.
Den samlede score udledes ved at tilføje de tilsvarende værdier af svar til hvert element.
Den samlede score spænder fra 0 til 27, med følgende fortolkning: 1-4: Minimal depression; 5-9: Mild depression; 10-14: Moderat depression; 15-19: Moderat svær depression; 20-27: Svær depression.
|
Screening, undersøgelsesdag -1 (D-1) (dvs. periode 1 dag -1 [P1D-1]), D7 (P3D1), D21 (P3D15), D35 (P4D1), D54 (P6D14), D68 (P6D28) , D82 (P6D42), D96 (P6D56), D103 (P6D63), D110 (P8D6) og ved opfølgning besøg D132-135
|
|
Kohorte 1: AUCinf for Midazolam i periode 9
Tidsramme: For kohorte 1 Periode 9: Ved 0 (før midazolam dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolam dosis på dag 1
|
Midazolam blev givet på dag 1 i periode 9 af kohorte 1, og blodprøver blev indsamlet for midazolams farmakokinetiske (PK) på de forudindstillede tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
AUCinf beregnet areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid.
|
For kohorte 1 Periode 9: Ved 0 (før midazolam dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolam dosis på dag 1
|
|
Kohorte 1: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af midazolam i periode 1, 4, 7
Tidsramme: For kohorte 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før midazolam dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolam dosis på dag 1 i hver periode
|
Midazolam blev givet på dag 1 i periode 1, 4, 7 i kohorte 1, og blodprøver blev indsamlet for midazolam PK på de forudindstillede tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
Cmax blev defineret som maksimal observeret koncentration og blev observeret direkte fra data.
|
For kohorte 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før midazolam dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolam dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Kohorte 1: Tid for Cmax (Tmax) for Midazolam i periode 1, 4, 7
Tidsramme: For kohorte 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før midazolam dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolam dosis på dag 1 i hver periode
|
Midazolam blev givet på dag 1 i periode 1, 4, 7 i kohorte 1, og blodprøver blev indsamlet for midazolam PK på de forudindstillede tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
Tmax blev defineret som tid for Cmax og blev observeret direkte fra data.
|
For kohorte 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før midazolam dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolam dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Kohorte 1: Tilsyneladende clearance (CL/F) af midazolam i periode 1, 4, 7
Tidsramme: For kohorte 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før midazolam dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolam dosis på dag 1 i hver periode
|
Midazolam blev givet på dag 1 i periode 1, 4, 7 i kohorte 1, og blodprøver blev indsamlet for midazolam PK på de forudindstillede tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
CL/F blev defineret som tilsyneladende clearance og blev beregnet som dosis/AUCinf.
|
For kohorte 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før midazolam dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolam dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Kohorte 1: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af midazolam i periode 1, 4, 7
Tidsramme: For kohorte 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før midazolam dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolam dosis på dag 1 i hver periode
|
Midazolam blev givet på dag 1 i periode 1, 4, 7 i kohorte 1, og blodprøver blev indsamlet for midazolam PK på de forudindstillede tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
Vz/F blev defineret som tilsyneladende distributionsvolumen og blev beregnet som dosis/(AUCinf*kel), hvor kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentrationstidskurve.
|
For kohorte 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før midazolam dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolam dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Kohorte 1: terminal halveringstid (t1/2) af midazolam i periode 1, 4, 7
Tidsramme: For kohorte 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før midazolam dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolam dosis på dag 1 i hver periode
|
Midazolam blev givet på dag 1 i periode 1, 4, 7 i kohorte 1, og blodprøver blev indsamlet for midazolam PK på de forudindstillede tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
t1/2 blev defineret som terminal halveringstid og blev beregnet som loge(2)/kel.
|
For kohorte 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før midazolam dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolam dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Kohorte 1: Cmax for Omeprazol i periode 1, 4, 7
Tidsramme: For kohorte 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før omeprazoldosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolamdosis på dag 1 i hver periode
|
Omeprazol blev givet på dag 1 i periode 1, 4, 7 i kohorte 1, og blodprøver blev indsamlet for omeprazol PK på de forudindstillede tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
Cmax blev defineret som maksimal observeret koncentration og blev observeret direkte fra data.
|
For kohorte 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før omeprazoldosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolamdosis på dag 1 i hver periode
|
|
Kohorte 1: Tmax for Omeprazol i periode 1, 4, 7
Tidsramme: For kohorte 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før omeprazoldosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolamdosis på dag 1 i hver periode
|
Omeprazol blev givet på dag 1 i periode 1, 4, 7 i kohorte 1, og blodprøver blev indsamlet for omeprazol PK på de forudindstillede tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
Tmax blev defineret som tid for Cmax og blev observeret direkte fra data.
|
For kohorte 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før omeprazoldosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolamdosis på dag 1 i hver periode
|
|
Kohorte 1: CL/F af Omeprazol i periode 1, 4, 7
Tidsramme: For kohorte 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før omeprazoldosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolamdosis på dag 1 i hver periode
|
Omeprazol blev givet på dag 1 i periode 1, 4, 7 i kohorte 1, og blodprøver blev indsamlet for omeprazol PK på de forudindstillede tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
CL/F blev defineret som tilsyneladende clearance og blev beregnet som dosis/AUCinf.
|
For kohorte 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før omeprazoldosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolamdosis på dag 1 i hver periode
|
|
Kohorte 1: Vz/F af Omeprazol i periode 1, 4, 7
Tidsramme: For kohorte 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før omeprazoldosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolamdosis på dag 1 i hver periode
|
Omeprazol blev givet på dag 1 i periode 1, 4, 7 i kohorte 1, og blodprøver blev indsamlet for omeprazol PK på de forudindstillede tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
Vz/F blev defineret som tilsyneladende distributionsvolumen og blev beregnet som dosis/(AUCinf*kel), hvor kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentrationstidskurve.
|
For kohorte 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før omeprazoldosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolamdosis på dag 1 i hver periode
|
|
Kohorte 1: t1/2 af Omeprazol i periode 1, 4, 7
Tidsramme: For kohorte 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før omeprazoldosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolamdosis på dag 1 i hver periode
|
Omeprazol blev givet på dag 1 i periode 1, 4, 7 i kohorte 1, og blodprøver blev indsamlet for omeprazol PK på de forudindstillede tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
Vz/F blev defineret som tilsyneladende distributionsvolumen og blev beregnet som dosis/(AUCinf ×kel), hvor kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentrationstidskurve.
|
For kohorte 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før omeprazoldosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolamdosis på dag 1 i hver periode
|
|
Kohorte 1: Cmax for LE i periode 2, 5, 8
Tidsramme: For kohorte 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før LE-dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter LE-dosis på dag 1 i hver periode
|
LE blev givet på dag 1 i periode 2, 5, 8 i kohorte 1, og blodprøver blev indsamlet for LE PK på de forudindstillede tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
Cmax blev defineret som maksimal observeret koncentration og blev observeret direkte fra data.
|
For kohorte 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før LE-dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter LE-dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Kohorte 1: Tmax for LE i periode 2, 5, 8
Tidsramme: For kohorte 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før LE-dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter LE-dosis på dag 1 i hver periode
|
LE blev givet på dag 1 i periode 2, 5, 8 i kohorte 1, og blodprøver blev indsamlet for LE PK på de forudindstillede tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
Cmax blev defineret som maksimal observeret koncentration og blev observeret direkte fra data.
|
For kohorte 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før LE-dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter LE-dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Kohorte 1: CL/F i LE i periode 2, 5, 8
Tidsramme: For kohorte 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før LE-dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter LE-dosis på dag 1 i hver periode
|
LE blev givet på dag 1 i periode 2, 5, 8 i kohorte 1, og blodprøver blev indsamlet for LE PK på de forudindstillede tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
Cmax blev defineret som maksimal observeret koncentration og blev observeret direkte fra data.
|
For kohorte 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før LE-dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter LE-dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Kohorte 1: Vz/F af LE i periode 2, 5, 8
Tidsramme: For kohorte 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før LE-dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter LE-dosis på dag 1 i hver periode
|
LE blev givet på dag 1 i periode 2, 5, 8 i kohorte 1, og blodprøver blev indsamlet for LE PK på de forudindstillede tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
Vz/F blev defineret som tilsyneladende distributionsvolumen og blev beregnet som dosis/(AUCinf*kel), hvor kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentrationstidskurve.
|
For kohorte 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før LE-dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter LE-dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Kohorte 1: t1/2 af LE i periode 2, 5, 8
Tidsramme: For kohorte 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før LE-dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter LE-dosis på dag 1 i hver periode
|
LE blev givet på dag 1 i periode 2, 5, 8 i kohorte 1, og blodprøver blev indsamlet for LE PK på de forudindstillede tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
t1/2 blev defineret som terminal halveringstid og blev beregnet som loge(2)/kel.
|
For kohorte 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før LE-dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter LE-dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Kohorte 1: Cmax for EE i periode 2, 5, 8
Tidsramme: For kohorte 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før EE-dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter LE-dosis på dag 1 i hver periode
|
EE blev givet på dag 1 i periode 2, 5, 8 i kohorte 1, og blodprøver blev indsamlet for EE PK på de forudindstillede tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
Cmax blev defineret som maksimal observeret koncentration og blev observeret direkte fra data.
|
For kohorte 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før EE-dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter LE-dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Kohorte 1: Tmax for EE i periode 2, 5, 8
Tidsramme: For kohorte 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før EE-dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter LE-dosis på dag 1 i hver periode
|
EE blev givet på dag 1 i periode 2, 5, 8 i kohorte 1, og blodprøver blev indsamlet for EE PK på de forudindstillede tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
Tmax blev defineret som tid for Cmax og blev observeret direkte fra data.
|
For kohorte 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før EE-dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter LE-dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Kohorte 1: CL/F af EE i periode 2, 5, 8
Tidsramme: For kohorte 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før EE-dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter LE-dosis på dag 1 i hver periode
|
EE blev givet på dag 1 i periode 2, 5, 8 i kohorte 1, og blodprøver blev indsamlet for EE PK på de forudindstillede tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
CL/F blev defineret som tilsyneladende clearance og blev beregnet som dosis/AUCinf.
|
For kohorte 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før EE-dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter LE-dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Kohorte 1: Vz/F af EE i periode 2, 5, 8
Tidsramme: For kohorte 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før EE-dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter LE-dosis på dag 1 i hver periode
|
EE blev givet på dag 1 i periode 2, 5, 8 i kohorte 1, og blodprøver blev indsamlet for EE PK på de forudindstillede tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
Vz/F blev defineret som tilsyneladende distributionsvolumen og blev beregnet som dosis/(AUCinf*kel), hvor kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentrationstidskurve.
|
For kohorte 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før EE-dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter LE-dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Kohorte 1: t1/2 af EE i periode 2, 5, 8
Tidsramme: For kohorte 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før EE-dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter LE-dosis på dag 1 i hver periode
|
EE blev givet på dag 1 i periode 2, 5, 8 i kohorte 1, og blodprøver blev indsamlet for EE PK på de forudindstillede tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
t1/2 blev defineret som terminal halveringstid og blev beregnet som loge(2)/kel.
|
For kohorte 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før EE-dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter LE-dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Kohorte 1: Metabolit/forældreforhold for AUCinf (MRAUCinf) af 1-Hydroxy Midazolam i periode 1, 4, 7
Tidsramme: For kohorte 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før midazolam dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolam dosis på dag 1 i hver periode
|
Midazolam blev givet på dag 1 i periode 1, 4, 7 i kohorte 1, og blodprøver blev indsamlet for midazolam (forælder) og og dets metabolit 1-Hydroxy Midazolam PK på de forudindstillede tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
MRAUCinf blev beregnet som (AUCinf, metabolit/AUCinf, forælder) * (MWparent/MWmetabolit). MW = molekylvægt.
|
For kohorte 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før midazolam dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolam dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Kohorte 1: MRAUCinf af 5-Hydroxy Omeprazol i periode 1, 4, 7
Tidsramme: For kohorte 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før omeprazoldosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolamdosis på dag 1 i hver periode
|
Omeprazol blev givet på dag 1 i periode 1, 4, 7 i kohorte 1, og blodprøver blev indsamlet for omeprazol (forælder) og og dets metabolit 5-Hydroxy omeprazol PK på de forudindstillede tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
MRAUCinf blev beregnet som (AUCinf, metabolit/AUCinf, forælder) * (MWparent/MWmetabolit). MW = molekylvægt.
|
For kohorte 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før omeprazoldosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolamdosis på dag 1 i hver periode
|
|
Kohorte 1: Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 til 24 timer (AUC24) af PF-07081532 i periode 3 og 6
Tidsramme: For kohorte 1 periode 3 og 6: Ved 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 og 24 timer efter PF-07081532 dosis på dag 28 i periode 3 og dag 63 i periode 6
|
PF-07081532 blev titreret til 80 mg QD på dag 1-28 i periode 3 og titreret til 260 mg QD på dag 1-63 i periode 6 i kohorte 1, og blodprøver blev opsamlet for PF-07081532 PK ved forudindstillingen tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
AUC24 blev defineret som areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tiden 0 til 24 timer og blev bestemt ved hjælp af den lineære/log trapezformede metode.
|
For kohorte 1 periode 3 og 6: Ved 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 og 24 timer efter PF-07081532 dosis på dag 28 i periode 3 og dag 63 i periode 6
|
|
Kohorte 1: Cmax for PF-07081532 i periode 3 og 6
Tidsramme: For kohorte 1 periode 3 og 6: Ved 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 og 24 timer efter PF-07081532 dosis på dag 28 i periode 3 og dag 63 i periode 6
|
PF-07081532 blev titreret til 80 mg QD på dag 1-28 i periode 3 og titreret til 260 mg QD på dag 1-63 i periode 6 i kohorte 1, og blodprøver blev opsamlet for PF-07081532 PK ved forudindstillingen tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
Cmax blev defineret som maksimal observeret koncentration og blev observeret direkte fra data.
|
For kohorte 1 periode 3 og 6: Ved 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 og 24 timer efter PF-07081532 dosis på dag 28 i periode 3 og dag 63 i periode 6
|
|
Kohorte 1: Tmax af PF-07081532 i periode 3 og 6
Tidsramme: For kohorte 1 periode 3 og 6: Ved 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 og 24 timer efter PF-07081532 dosis på dag 28 i periode 3 og dag 63 i periode 6
|
PF-07081532 blev titreret til 80 mg QD på dag 1-28 i periode 3 og titreret til 260 mg QD på dag 1-63 i periode 6 i kohorte 1, og blodprøver blev opsamlet for PF-07081532 PK ved forudindstillingen tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
Tmax blev defineret som tid for Cmax og blev observeret direkte fra data.
|
For kohorte 1 periode 3 og 6: Ved 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 og 24 timer efter PF-07081532 dosis på dag 28 i periode 3 og dag 63 i periode 6
|
|
Kohorte 2: Antal deltagere med alle kausaliteter og behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) til opfølgende telefonkontakt (dage 193 til 200) i kohorte 2
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelsesbehandling hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling.
Relation til undersøgelsesbehandling blev vurderet af investigator.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsudspringende hændelser var hændelser mellem første dosis af undersøgelsesbehandling og op til ca. 35 dage, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
|
Fra første dosis (dag 1) til opfølgende telefonkontakt (dage 193 til 200) i kohorte 2
|
|
Kohorte 2: Antal deltagere med laboratorieabnormiteter (uden hensyn til baseline abnormiteter)
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) til opfølgende telefonkontakt (dage 193 til 200) i kohorte 2
|
Laboratorietests (herunder hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse) blev rapporteret, og abnormiteter blev defineret for laboratorieværdier, der opfyldte specifikke kriterier.
|
Fra første dosis (dag 1) til opfølgende telefonkontakt (dage 193 til 200) i kohorte 2
|
|
Kohorte 2: Procentdel af ændring fra baseline i kropsvægt efter periode 4 Dag 1
Tidsramme: Fra baseline (sidste måling før dosis i periode 1) til periode 4 dag 1 (dag 165)
|
Procentdel af ændringer fra baseline i kropsvægt for deltagerne blev målt.
|
Fra baseline (sidste måling før dosis i periode 1) til periode 4 dag 1 (dag 165)
|
|
Kohorte 2: Antal deltagere med fuldført selvmord, selvmordsforsøg, forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd, selvmordstanker eller selvskadende adfærd uden selvmordshensigt vurderet på C-SSRS
Tidsramme: Screening, D-1 (P1D-1), P2 Uge 5 [W5], P2W9, P2W13, P2W17, D150 (P3D2), ved opfølgningsbesøg (dag 172-175)
|
C-SSRS er en interviewbaseret vurderingsskala til systematisk at vurdere selvmordstanker og selvmordsadfærd.
C-SSRS-emner blev kortlagt til følgende kategorier: fuldført selvmord, selvmordsforsøg, forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd, selvmordstanker og selvskadende adfærd uden selvmordshensigt.
Antallet af deltagere med fuldført selvmord, selvmordsforsøg, forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd, selvmordstanker eller selvskadende adfærd uden selvmordshensigt som vurderet på C-SSRS er rapporteret nedenfor.
|
Screening, D-1 (P1D-1), P2 Uge 5 [W5], P2W9, P2W13, P2W17, D150 (P3D2), ved opfølgningsbesøg (dag 172-175)
|
|
Kohorte 2: PHQ-9 samlede resultater
Tidsramme: Screening, D-1 (P1D-1), P2 Uge 5 [W5], P2W9, P2W13, P2W17, D150 (P3D2), ved opfølgningsbesøg (dag 172-175)
|
PHQ-9 er en 9-punkts selvrapporteringsskala til vurdering af depressive symptomer.
PHQ-9 færdiggøres af deltagere og gennemgås af stedets personale på de foruddefinerede tidspunkter.
Den samlede score udledes ved at tilføje de tilsvarende værdier af svar til hvert element.
Den samlede score spænder fra 0 til 27, med følgende fortolkning: 1-4: Minimal depression; 5-9: Mild depression; 10-14: Moderat depression; 15-19: Moderat svær depression; 20-27: Svær depression.
|
Screening, D-1 (P1D-1), P2 Uge 5 [W5], P2W9, P2W13, P2W17, D150 (P3D2), ved opfølgningsbesøg (dag 172-175)
|
|
Kohorte 2: AUCinf for Midazolam i periode 4
Tidsramme: For kohorte 2 Periode 4: Ved 0 (før midazolam dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 og 24 timer efter midazolam dosis på dag 1
|
Midazolam blev givet på dag 1 i periode 4 i kohorte 2, og blodprøver blev indsamlet for midazolams farmakokinetiske (PK) på de forudindstillede tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
AUCinf beregnet areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid.
|
For kohorte 2 Periode 4: Ved 0 (før midazolam dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 og 24 timer efter midazolam dosis på dag 1
|
|
Kohorte 2: Cmax for Midazolam i periode 1 og 3
Tidsramme: For kohorte 2 periode 1 og 3: Ved 0 (før midazolam dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolam dosis på dag 1 i hver periode
|
Midazolam blev givet på dag 1 i periode 1 og 3 i kohorte 2, og blodprøver blev indsamlet for midazolams farmakokinetiske (PK) på de forudindstillede tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
Cmax blev defineret som maksimal observeret koncentration og blev observeret direkte fra data.
|
For kohorte 2 periode 1 og 3: Ved 0 (før midazolam dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolam dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Kohorte 2: Tmax for Midazolam i periode 1 og 3
Tidsramme: For kohorte 2 periode 1 og 3: Ved 0 (før midazolam dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolam dosis på dag 1 i hver periode
|
Midazolam blev givet på dag 1 i periode 1 og 3 i kohorte 2, og blodprøver blev indsamlet for midazolams farmakokinetiske (PK) på de forudindstillede tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
Tmax blev defineret som tid for Cmax og blev observeret direkte fra data.
|
For kohorte 2 periode 1 og 3: Ved 0 (før midazolam dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolam dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Kohorte 2: CL/F af Midazolam i periode 1 og 3
Tidsramme: For kohorte 2 periode 1 og 3: Ved 0 (før midazolam dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolam dosis på dag 1 i hver periode
|
Midazolam blev givet på dag 1 i periode 1 og 3 i kohorte 2, og blodprøver blev indsamlet for midazolams farmakokinetiske (PK) på de forudindstillede tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
CL/F blev defineret som tilsyneladende clearance og blev beregnet som dosis/AUCinf.
|
For kohorte 2 periode 1 og 3: Ved 0 (før midazolam dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolam dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Kohorte 2: Vz/F af Midazolam i periode 1 og 3
Tidsramme: For kohorte 2 periode 1 og 3: Ved 0 (før midazolam dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolam dosis på dag 1 i hver periode
|
Midazolam blev givet på dag 1 i periode 1 og 3 i kohorte 2, og blodprøver blev indsamlet for midazolams farmakokinetiske (PK) på de forudindstillede tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
Vz/F blev defineret som tilsyneladende distributionsvolumen og blev beregnet som dosis/(AUCinf*kel), hvor kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentrationstidskurve.
|
For kohorte 2 periode 1 og 3: Ved 0 (før midazolam dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolam dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Kohorte 2: t1/2 af Midazolam i periode 1 og 3
Tidsramme: For kohorte 2 periode 1 og 3: Ved 0 (før midazolam dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolam dosis på dag 1 i hver periode
|
Midazolam blev givet på dag 1 i periode 1 og 3 i kohorte 2, og blodprøver blev indsamlet for midazolams farmakokinetiske (PK) på de forudindstillede tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
t1/2 blev defineret som terminal halveringstid og blev beregnet som loge(2)/kel.
|
For kohorte 2 periode 1 og 3: Ved 0 (før midazolam dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolam dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Kohorte 2: MRAUCinf af 1-Hydroxy Midazolam i periode 1, 3, 4
Tidsramme: For kohorte 2 periode 1 og 3: Ved 0 (før midazolam dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolam dosis på dag 1 i hver periode
|
Midazolam blev givet på dag 1 i periode 1, 3, 4 i kohorte 2, og blodprøver blev indsamlet for midazolam (forælder) og og dets metabolit 1-Hydroxy Midazolam PK på de forudindstillede tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
MRAUCinf blev beregnet som (AUCinf, metabolit/AUCinf, forælder) * (MWparent/MWmetabolit). MW = molekylvægt.
|
For kohorte 2 periode 1 og 3: Ved 0 (før midazolam dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter midazolam dosis på dag 1 i hver periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
19. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
3. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
3. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
19. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
5. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2025
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- C3991040
- NCT05671653 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .