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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung des experimentellen GLP-1-Medikaments PF-07081532 auf die Blutspiegel gängiger Antibabypillen und der Medikamente Omeprazol und Midazolam sowie der Wirkung des GLP-1-Medikaments Semaglutid auf die Midazolam-Blutspiegel bei gesunden Erwachsenen mit einem Gewicht von in der Adipositas-Bereich

6. Januar 2025 aktualisiert von: Pfizer

EINE OFFENE LABEL-STUDIE DER PHASE 1 MIT FIXER FOLGE ZUR BEWERTUNG DER WIRKUNG VON ZWEI STEADY-STATE-DOSISTUFEN VON PF-07081532 AUF DIE PHARMAKOKINETIK VON EINZELDOSIS-MIDAZOLAM, OMEPRAZOL UND EINEM ORALEN VERHÜTUNGSMITTEL SOWIE DER WIRKUNG VON SEMAGLUTID IM STEADY-STATE ÜBER DIE PHARMAKOKINETIK VON EINZELDOSIS-MIDAZOLAM BEI ADIPOSTEN ERWACHSENEN WEIBLICHEN TEILNEHMERN

Zwei verschiedene Gruppen gesunder Probanden werden chronisch mit den GLP-1-Medikamenten PF-07081532 oder alternativ mit Semaglutid behandelt. Die Wirkung dieser GLP-1-Medikamente auf die Blutspiegel einer Einzeldosis des üblichen Beruhigungsmittels Midazolam wird gemessen. Die Wirkung von chronischem PF-07081532 auf Einzeldosen des gebräuchlichen Magensäuremedikaments Omeprazol und die Blutspiegel von gebräuchlichen Empfängnisverhütungsmedikamenten werden ebenfalls gemessen. Die Hypothese ist, dass die chronische Verabreichung der GLP-1-Medikamente die Blutspiegel dieser gängigen Medikamente nur minimal beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund (keine klinisch relevanten Anomalien)
  • BMI 30,0-45,4 inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte eines signifikanten klinischen Zustands
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln und pflanzlichen Ergänzungsmitteln innerhalb von 7 oder 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist)
  • Schwanger
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: PF-07081532
Kohorte 1 ist ein Open-Label-Design mit 9 Perioden und fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung von 2 Steady-State-Dosierungen von PF-07081532 auf die SD-Pharmakokinetik von Midazolam und Omeprazol bei gleichzeitiger Verabreichung und einem OC (LE/EE) in ansonsten gesunde adipöse erwachsene weibliche Teilnehmer mit einem BMI ≥30 kg/m2.
Arzneimittel: PF-07081532
Experimentelles orales GLP-1-Medikament
Experimental: Kohorte 2: Semaglutid
Kohorte 2 ist ein Open-Label-Design mit 4 Perioden und fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung von Semaglutid im Steady State auf die SD-PK von Midazolam bei adipösen erwachsenen weiblichen Teilnehmern mit einem BMI ≥ 30 kg/m2
Arzneimittel: Semaglutid
Zugelassenes und vermarktetes GLP-1-Medikament zur subkutanen Injektion.
Andere Namen:
  • Wegovy, Ozempic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von Zeit 0, extrapoliert auf unendliche Zeit (AUCinf) von Midazolam in den Perioden 1, 4 und 7
Zeitfenster: Für Kohorte 1, Perioden 1, 4 und 7: 0 (vor der Midazolam-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Midazolam wurde am ersten Tag in den Perioden 1, 4 und 7 der Kohorte 1 verabreicht und zu den im Zeitrahmen beschriebenen voreingestellten Zeitpunkten wurden Blutproben zur Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von Midazolam entnommen. AUCinf berechnete Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis zur unendlichen Zeit.
Für Kohorte 1, Perioden 1, 4 und 7: 0 (vor der Midazolam-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Kohorte 1: Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Omeprazol in den Perioden 1, 4 und 7
Zeitfenster: Für Kohorte 1, Perioden 1, 4 und 7: 0 (vor der Omeprazol-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Omeprazol wurde am ersten Tag in den Perioden 1, 4 und 7 der Kohorte 1 verabreicht, und zu den im Zeitrahmen beschriebenen voreingestellten Zeitpunkten wurden Blutproben für die Omeprazol-PK entnommen. AUClast berechnete die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Für Kohorte 1, Perioden 1, 4 und 7: 0 (vor der Omeprazol-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Kohorte 1: AUClast von Levonorgestrel (LE) in den Perioden 2, 5 und 8
Zeitfenster: Für Kohorte 1, Perioden 2, 5 und 8: Bei 0 (vor der LE-Dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der LE-Dosis am Tag 1 jeder Periode
LE wurde am ersten Tag in den Perioden 2, 5, 8 der Kohorte 1 verabreicht und Blutproben wurden für LE PK zu den im Zeitrahmen beschriebenen voreingestellten Zeitpunkten entnommen. AUClast berechnete die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Für Kohorte 1, Perioden 2, 5 und 8: Bei 0 (vor der LE-Dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der LE-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Kohorte 1: AUCinf von Ethinylestradiol (EE) in den Perioden 2, 5 und 8
Zeitfenster: Für Kohorte 1, Perioden 2, 5 und 8: Bei 0 (vor der EE-Dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der LE-Dosis am Tag 1 jeder Periode
EE wurde am ersten Tag in den Perioden 2, 5, 8 der Kohorte 1 verabreicht und Blutproben wurden für die EE-PK zu den im Zeitrahmen beschriebenen voreingestellten Zeitpunkten entnommen. AUCinf berechnete Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis zur unendlichen Zeit.
Für Kohorte 1, Perioden 2, 5 und 8: Bei 0 (vor der EE-Dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der LE-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Kohorte 2: AUCinf von Midazolam in Periode 1 und 3
Zeitfenster: Für Kohorte 2, Perioden 1 und 3: 0 (vor der Midazolam-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Midazolam wurde am ersten Tag in Periode 1 und 3 von Kohorte 2 verabreicht und Blutproben wurden zur Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von Midazolam zu den im Zeitrahmen beschriebenen voreingestellten Zeitpunkten entnommen. AUCinf berechnete Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis zur unendlichen Zeit.
Für Kohorte 2, Perioden 1 und 3: 0 (vor der Midazolam-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit rein kausalen und behandlungsbedingten TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum anschließenden telefonischen Kontakt (Tage 153 bis 160) in Kohorte 1
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der eine Studienbehandlung erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Unter behandlungsbedingten UE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das auf die Studienbehandlung bei einem Teilnehmer zurückzuführen ist, der die Studienbehandlung erhalten hat. Der Zusammenhang mit der Studienbehandlung wurde vom Prüfer beurteilt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingte Ereignisse waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis zu etwa 35 Tagen, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum anschließenden telefonischen Kontakt (Tage 153 bis 160) in Kohorte 1
Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien (ohne Berücksichtigung der Baseline-Anomalie)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum anschließenden telefonischen Kontakt (Tage 153 bis 160) in Kohorte 1
Es wurden Labortests (einschließlich Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse) gemeldet und Anomalien für Laborwerte definiert, die bestimmte Kriterien erfüllten.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum anschließenden telefonischen Kontakt (Tage 153 bis 160) in Kohorte 1
Kohorte 1: Prozentsatz der Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach Periode 9, Tag 1
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (letzte Messung vor der Dosis in Periode 1) bis Periode 9, Tag 1 (Tag 124)
Der Prozentsatz der Veränderungen des Körpergewichts der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert wurde gemessen.
Vom Ausgangswert (letzte Messung vor der Dosis in Periode 1) bis Periode 9, Tag 1 (Tag 124)
Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit abgeschlossenem Suizid, Suizidversuch, vorbereitenden Handlungen für drohendes Suizidverhalten, Suizidgedanken oder selbstverletzendem Verhalten ohne Suizidabsicht, wie im C-SSRS bewertet
Zeitfenster: Screening, Studientag -1 (D-1) (d. h. Periode 1 Tag -1 [P1D-1]), D7 (P3D1), D21 (P3D15), D35 (P4D1), D54 (P6D14), D68 (P6D28) , D82 (P6D42), D96 (P6D56), D103 (P6D63), D110 (P8D6) und bei der Nachuntersuchung D132-135 besuchen
Das C-SSRS ist eine interviewbasierte Bewertungsskala zur systematischen Bewertung von Suizidgedanken und Suizidverhalten. C-SSRS-Elemente wurden den folgenden Kategorien zugeordnet: vollendeter Suizid, Suizidversuch, vorbereitende Handlungen für drohendes suizidales Verhalten, suizidale Gedanken und selbstverletzendes Verhalten ohne suizidale Absicht. Die Anzahl der Teilnehmer mit vollendetem Suizid, Suizidversuch, vorbereitenden Handlungen für drohendes Suizidverhalten, Suizidgedanken oder selbstverletzendem Verhalten ohne Suizidabsicht, wie im C-SSRS bewertet, wird unten angegeben.
Screening, Studientag -1 (D-1) (d. h. Periode 1 Tag -1 [P1D-1]), D7 (P3D1), D21 (P3D15), D35 (P4D1), D54 (P6D14), D68 (P6D28) , D82 (P6D42), D96 (P6D56), D103 (P6D63), D110 (P8D6) und bei der Nachuntersuchung D132-135 besuchen
Kohorte 1: Gesamtpunktzahl der Patient Health Questionare-9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Screening, Studientag -1 (D-1) (d. h. Periode 1 Tag -1 [P1D-1]), D7 (P3D1), D21 (P3D15), D35 (P4D1), D54 (P6D14), D68 (P6D28) , D82 (P6D42), D96 (P6D56), D103 (P6D63), D110 (P8D6) und bei der Nachuntersuchung D132-135 besuchen
Der PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Selbstberichtsskala zur Beurteilung depressiver Symptome. Der PHQ-9 wird von den Teilnehmern ausgefüllt und von den Mitarbeitern vor Ort zu vorab festgelegten Zeitpunkten überprüft. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der entsprechenden Antwortwerte zu jedem Item. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27 mit folgender Interpretation: 1-4: Minimale Depression; 5-9: Leichte Depression; 10-14: Mäßige Depression; 15-19: Mittelschwere Depression; 20-27: Schwere Depression.
Screening, Studientag -1 (D-1) (d. h. Periode 1 Tag -1 [P1D-1]), D7 (P3D1), D21 (P3D15), D35 (P4D1), D54 (P6D14), D68 (P6D28) , D82 (P6D42), D96 (P6D56), D103 (P6D63), D110 (P8D6) und bei der Nachuntersuchung D132-135 besuchen
Kohorte 1: AUCinf von Midazolam in Periode 9
Zeitfenster: Für Kohorte 1, Periode 9: Bei 0 (vor der Midazolam-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1
Midazolam wurde am ersten Tag in Periode 9 der Kohorte 1 verabreicht und zu den im Zeitrahmen beschriebenen voreingestellten Zeitpunkten wurden Blutproben zur Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von Midazolam entnommen. AUCinf berechnete Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis zur unendlichen Zeit.
Für Kohorte 1, Periode 9: Bei 0 (vor der Midazolam-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1
Kohorte 1: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Midazolam in Periode 1, 4, 7
Zeitfenster: Für Kohorte 1, Perioden 1, 4 und 7: 0 (vor der Midazolam-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Midazolam wurde am ersten Tag in den Perioden 1, 4 und 7 der Kohorte 1 verabreicht und zu den im Zeitrahmen beschriebenen voreingestellten Zeitpunkten wurden Blutproben für die Midazolam-PK entnommen. Cmax wurde als maximale beobachtete Konzentration definiert und direkt anhand der Daten ermittelt.
Für Kohorte 1, Perioden 1, 4 und 7: 0 (vor der Midazolam-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Kohorte 1: Zeit für Cmax (Tmax) von Midazolam in Periode 1, 4, 7
Zeitfenster: Für Kohorte 1, Perioden 1, 4 und 7: 0 (vor der Midazolam-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Midazolam wurde am ersten Tag in den Perioden 1, 4 und 7 der Kohorte 1 verabreicht und zu den im Zeitrahmen beschriebenen voreingestellten Zeitpunkten wurden Blutproben für die Midazolam-PK entnommen. Tmax wurde als Zeit für Cmax definiert und direkt anhand der Daten beobachtet.
Für Kohorte 1, Perioden 1, 4 und 7: 0 (vor der Midazolam-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Kohorte 1: Scheinbare Clearance (CL/F) von Midazolam in Periode 1, 4, 7
Zeitfenster: Für Kohorte 1, Perioden 1, 4 und 7: 0 (vor der Midazolam-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Midazolam wurde am ersten Tag in den Perioden 1, 4 und 7 der Kohorte 1 verabreicht und zu den im Zeitrahmen beschriebenen voreingestellten Zeitpunkten wurden Blutproben für die Midazolam-PK entnommen. CL/F wurde als scheinbare Clearance definiert und als Dosis/AUCinf berechnet.
Für Kohorte 1, Perioden 1, 4 und 7: 0 (vor der Midazolam-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Kohorte 1: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Midazolam in Periode 1, 4, 7
Zeitfenster: Für Kohorte 1, Perioden 1, 4 und 7: 0 (vor der Midazolam-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Midazolam wurde am ersten Tag in den Perioden 1, 4 und 7 der Kohorte 1 verabreicht und zu den im Zeitrahmen beschriebenen voreingestellten Zeitpunkten wurden Blutproben für die Midazolam-PK entnommen. Vz/F wurde als scheinbares Verteilungsvolumen definiert und als Dosis/(AUCinf*kel) berechnet, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
Für Kohorte 1, Perioden 1, 4 und 7: 0 (vor der Midazolam-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Kohorte 1: Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Midazolam in Periode 1, 4, 7
Zeitfenster: Für Kohorte 1, Perioden 1, 4 und 7: 0 (vor der Midazolam-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Midazolam wurde am ersten Tag in den Perioden 1, 4 und 7 der Kohorte 1 verabreicht und zu den im Zeitrahmen beschriebenen voreingestellten Zeitpunkten wurden Blutproben für die Midazolam-PK entnommen. t1/2 wurde als terminale Halbwertszeit definiert und als loge(2)/kel berechnet.
Für Kohorte 1, Perioden 1, 4 und 7: 0 (vor der Midazolam-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Kohorte 1: Cmax von Omeprazol in Periode 1, 4, 7
Zeitfenster: Für Kohorte 1, Perioden 1, 4 und 7: 0 (vor der Omeprazol-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Omeprazol wurde am ersten Tag in den Perioden 1, 4 und 7 der Kohorte 1 verabreicht, und zu den im Zeitrahmen beschriebenen voreingestellten Zeitpunkten wurden Blutproben für die Omeprazol-PK entnommen. Cmax wurde als maximale beobachtete Konzentration definiert und direkt anhand der Daten ermittelt.
Für Kohorte 1, Perioden 1, 4 und 7: 0 (vor der Omeprazol-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Kohorte 1: Tmax von Omeprazol in Periode 1, 4, 7
Zeitfenster: Für Kohorte 1, Perioden 1, 4 und 7: 0 (vor der Omeprazol-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Omeprazol wurde am ersten Tag in den Perioden 1, 4 und 7 der Kohorte 1 verabreicht, und zu den im Zeitrahmen beschriebenen voreingestellten Zeitpunkten wurden Blutproben für die Omeprazol-PK entnommen. Tmax wurde als Zeit für Cmax definiert und direkt anhand der Daten beobachtet.
Für Kohorte 1, Perioden 1, 4 und 7: 0 (vor der Omeprazol-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Kohorte 1: CL/F von Omeprazol in Periode 1, 4, 7
Zeitfenster: Für Kohorte 1, Perioden 1, 4 und 7: 0 (vor der Omeprazol-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Omeprazol wurde am ersten Tag in den Perioden 1, 4 und 7 der Kohorte 1 verabreicht, und zu den im Zeitrahmen beschriebenen voreingestellten Zeitpunkten wurden Blutproben für die Omeprazol-PK entnommen. CL/F wurde als scheinbare Clearance definiert und als Dosis/AUCinf berechnet.
Für Kohorte 1, Perioden 1, 4 und 7: 0 (vor der Omeprazol-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Kohorte 1: Vz/F von Omeprazol in Periode 1, 4, 7
Zeitfenster: Für Kohorte 1, Perioden 1, 4 und 7: 0 (vor der Omeprazol-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Omeprazol wurde am ersten Tag in den Perioden 1, 4 und 7 der Kohorte 1 verabreicht, und zu den im Zeitrahmen beschriebenen voreingestellten Zeitpunkten wurden Blutproben für die Omeprazol-PK entnommen. Vz/F wurde als scheinbares Verteilungsvolumen definiert und als Dosis/(AUCinf*kel) berechnet, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
Für Kohorte 1, Perioden 1, 4 und 7: 0 (vor der Omeprazol-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Kohorte 1: t1/2 von Omeprazol in Periode 1, 4, 7
Zeitfenster: Für Kohorte 1, Perioden 1, 4 und 7: 0 (vor der Omeprazol-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Omeprazol wurde am ersten Tag in den Perioden 1, 4 und 7 der Kohorte 1 verabreicht, und zu den im Zeitrahmen beschriebenen voreingestellten Zeitpunkten wurden Blutproben für die Omeprazol-PK entnommen. Vz/F wurde als scheinbares Verteilungsvolumen definiert und als Dosis/(AUCinf × Kel) berechnet, wobei Kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
Für Kohorte 1, Perioden 1, 4 und 7: 0 (vor der Omeprazol-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Kohorte 1: Cmax von LE in Periode 2, 5, 8
Zeitfenster: Für Kohorte 1, Perioden 2, 5 und 8: Bei 0 (vor der LE-Dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der LE-Dosis am Tag 1 jeder Periode
LE wurde am ersten Tag in den Perioden 2, 5, 8 der Kohorte 1 verabreicht und Blutproben wurden für LE PK zu den im Zeitrahmen beschriebenen voreingestellten Zeitpunkten entnommen. Cmax wurde als maximale beobachtete Konzentration definiert und direkt anhand der Daten ermittelt.
Für Kohorte 1, Perioden 2, 5 und 8: Bei 0 (vor der LE-Dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der LE-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Kohorte 1: Tmax von LE in Periode 2, 5, 8
Zeitfenster: Für Kohorte 1, Perioden 2, 5 und 8: Bei 0 (vor der LE-Dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der LE-Dosis am Tag 1 jeder Periode
LE wurde am ersten Tag in den Perioden 2, 5, 8 der Kohorte 1 verabreicht und Blutproben wurden für LE PK zu den im Zeitrahmen beschriebenen voreingestellten Zeitpunkten entnommen. Cmax wurde als maximale beobachtete Konzentration definiert und direkt anhand der Daten ermittelt.
Für Kohorte 1, Perioden 2, 5 und 8: Bei 0 (vor der LE-Dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der LE-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Kohorte 1: CL/F von LE in Periode 2, 5, 8
Zeitfenster: Für Kohorte 1, Perioden 2, 5 und 8: Bei 0 (vor der LE-Dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der LE-Dosis am Tag 1 jeder Periode
LE wurde am ersten Tag in den Perioden 2, 5, 8 der Kohorte 1 verabreicht und Blutproben wurden für LE PK zu den im Zeitrahmen beschriebenen voreingestellten Zeitpunkten entnommen. Cmax wurde als maximale beobachtete Konzentration definiert und direkt anhand der Daten ermittelt.
Für Kohorte 1, Perioden 2, 5 und 8: Bei 0 (vor der LE-Dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der LE-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Kohorte 1: Vz/F von LE in Periode 2, 5, 8
Zeitfenster: Für Kohorte 1, Perioden 2, 5 und 8: Bei 0 (vor der LE-Dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der LE-Dosis am Tag 1 jeder Periode
LE wurde am ersten Tag in den Perioden 2, 5, 8 der Kohorte 1 verabreicht und Blutproben wurden für LE PK zu den im Zeitrahmen beschriebenen voreingestellten Zeitpunkten entnommen. Vz/F wurde als scheinbares Verteilungsvolumen definiert und als Dosis/(AUCinf*kel) berechnet, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
Für Kohorte 1, Perioden 2, 5 und 8: Bei 0 (vor der LE-Dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der LE-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Kohorte 1: t1/2 von LE in Periode 2, 5, 8
Zeitfenster: Für Kohorte 1, Perioden 2, 5 und 8: Bei 0 (vor der LE-Dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der LE-Dosis am Tag 1 jeder Periode
LE wurde am ersten Tag in den Perioden 2, 5, 8 der Kohorte 1 verabreicht und Blutproben wurden für LE PK zu den im Zeitrahmen beschriebenen voreingestellten Zeitpunkten entnommen. t1/2 wurde als terminale Halbwertszeit definiert und als loge(2)/kel berechnet.
Für Kohorte 1, Perioden 2, 5 und 8: Bei 0 (vor der LE-Dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der LE-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Kohorte 1: Cmax von EE in Periode 2, 5, 8
Zeitfenster: Für Kohorte 1, Perioden 2, 5 und 8: Bei 0 (vor der EE-Dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der LE-Dosis am Tag 1 jeder Periode
EE wurde am ersten Tag in den Perioden 2, 5, 8 der Kohorte 1 verabreicht und Blutproben wurden für die EE-PK zu den im Zeitrahmen beschriebenen voreingestellten Zeitpunkten entnommen. Cmax wurde als maximale beobachtete Konzentration definiert und direkt anhand der Daten ermittelt.
Für Kohorte 1, Perioden 2, 5 und 8: Bei 0 (vor der EE-Dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der LE-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Kohorte 1: Tmax von EE in Periode 2, 5, 8
Zeitfenster: Für Kohorte 1, Perioden 2, 5 und 8: Bei 0 (vor der EE-Dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der LE-Dosis am Tag 1 jeder Periode
EE wurde am ersten Tag in den Perioden 2, 5, 8 der Kohorte 1 verabreicht und Blutproben wurden für die EE-PK zu den im Zeitrahmen beschriebenen voreingestellten Zeitpunkten entnommen. Tmax wurde als Zeit für Cmax definiert und direkt anhand der Daten beobachtet.
Für Kohorte 1, Perioden 2, 5 und 8: Bei 0 (vor der EE-Dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der LE-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Kohorte 1: CL/F von EE in Periode 2, 5, 8
Zeitfenster: Für Kohorte 1, Perioden 2, 5 und 8: Bei 0 (vor der EE-Dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der LE-Dosis am Tag 1 jeder Periode
EE wurde am ersten Tag in den Perioden 2, 5, 8 der Kohorte 1 verabreicht und Blutproben wurden für die EE-PK zu den im Zeitrahmen beschriebenen voreingestellten Zeitpunkten entnommen. CL/F wurde als scheinbare Clearance definiert und als Dosis/AUCinf berechnet.
Für Kohorte 1, Perioden 2, 5 und 8: Bei 0 (vor der EE-Dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der LE-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Kohorte 1: Vz/F von EE in Periode 2, 5, 8
Zeitfenster: Für Kohorte 1, Perioden 2, 5 und 8: Bei 0 (vor der EE-Dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der LE-Dosis am Tag 1 jeder Periode
EE wurde am ersten Tag in den Perioden 2, 5, 8 der Kohorte 1 verabreicht und Blutproben wurden für die EE-PK zu den im Zeitrahmen beschriebenen voreingestellten Zeitpunkten entnommen. Vz/F wurde als scheinbares Verteilungsvolumen definiert und als Dosis/(AUCinf*kel) berechnet, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
Für Kohorte 1, Perioden 2, 5 und 8: Bei 0 (vor der EE-Dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der LE-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Kohorte 1: t1/2 der EE in Periode 2, 5, 8
Zeitfenster: Für Kohorte 1, Perioden 2, 5 und 8: Bei 0 (vor der EE-Dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der LE-Dosis am Tag 1 jeder Periode
EE wurde am ersten Tag in den Perioden 2, 5, 8 der Kohorte 1 verabreicht und Blutproben wurden für die EE-PK zu den im Zeitrahmen beschriebenen voreingestellten Zeitpunkten entnommen. t1/2 wurde als terminale Halbwertszeit definiert und als loge(2)/kel berechnet.
Für Kohorte 1, Perioden 2, 5 und 8: Bei 0 (vor der EE-Dosis), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der LE-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Kohorte 1: Metabolit/Eltern-Verhältnis für AUCinf (MRAUCinf) von 1-Hydroxy-Midazolam in Periode 1, 4, 7
Zeitfenster: Für Kohorte 1, Perioden 1, 4 und 7: 0 (vor der Midazolam-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Midazolam wurde am ersten Tag in den Perioden 1, 4 und 7 der Kohorte 1 verabreicht und zu den im Zeitrahmen beschriebenen voreingestellten Zeitpunkten wurden Blutproben für Midazolam (Mutter) und seinen Metaboliten 1-Hydroxy-Midazolam PK entnommen. MRAUCinf wurde als (AUCinf, Metabolit/AUCinf, Elternteil) * (MWparent/MWmetabolit) berechnet. MW = Molekulargewicht.
Für Kohorte 1, Perioden 1, 4 und 7: 0 (vor der Midazolam-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Kohorte 1: MRAUCinf von 5-Hydroxy-Omeprazol in Periode 1, 4, 7
Zeitfenster: Für Kohorte 1, Perioden 1, 4 und 7: 0 (vor der Omeprazol-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Omeprazol wurde am ersten Tag in den Perioden 1, 4 und 7 der Kohorte 1 verabreicht und zu den im Zeitrahmen beschriebenen voreingestellten Zeitpunkten wurden Blutproben für Omeprazol (Mutter) und seinen Metaboliten 5-Hydroxyomeprazol PK entnommen. MRAUCinf wurde als (AUCinf, Metabolit/AUCinf, Elternteil) * (MWparent/MWmetabolit) berechnet. MW = Molekulargewicht.
Für Kohorte 1, Perioden 1, 4 und 7: 0 (vor der Omeprazol-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Kohorte 1: Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC24) von PF-07081532 in Periode 3 und 6
Zeitfenster: Für Kohorte 1, Perioden 3 und 6: Bei 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 und 24 Stunden nach der PF-07081532-Dosis am 28. Tag von Periode 3 und am Tag 63 von Periode 6
PF-07081532 wurde an Tag 1–28 von Periode 3 auf 80 mg einmal täglich titriert und an Tag 1–63 von Periode 6 in Kohorte 1 auf 260 mg einmal täglich titriert verabreicht, und es wurden Blutproben für PF-07081532 PK zum voreingestellten Wert entnommen Zeitpunkte, die im Zeitrahmen beschrieben sind. AUC24 wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden definiert und mit der linearen/logarithmischen Trapezmethode bestimmt.
Für Kohorte 1, Perioden 3 und 6: Bei 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 und 24 Stunden nach der PF-07081532-Dosis am 28. Tag von Periode 3 und am Tag 63 von Periode 6
Kohorte 1: Cmax von PF-07081532 in Periode 3 und 6
Zeitfenster: Für Kohorte 1, Perioden 3 und 6: Bei 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 und 24 Stunden nach der PF-07081532-Dosis am 28. Tag von Periode 3 und am Tag 63 von Periode 6
PF-07081532 wurde an Tag 1–28 von Periode 3 auf 80 mg einmal täglich titriert und an Tag 1–63 von Periode 6 in Kohorte 1 auf 260 mg einmal täglich titriert verabreicht, und es wurden Blutproben für PF-07081532 PK zum voreingestellten Wert entnommen Zeitpunkte, die im Zeitrahmen beschrieben sind. Cmax wurde als maximale beobachtete Konzentration definiert und direkt anhand der Daten ermittelt.
Für Kohorte 1, Perioden 3 und 6: Bei 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 und 24 Stunden nach der PF-07081532-Dosis am 28. Tag von Periode 3 und am Tag 63 von Periode 6
Kohorte 1: Tmax von PF-07081532 in Periode 3 und 6
Zeitfenster: Für Kohorte 1, Perioden 3 und 6: Bei 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 und 24 Stunden nach der PF-07081532-Dosis am 28. Tag von Periode 3 und am Tag 63 von Periode 6
PF-07081532 wurde an Tag 1–28 von Periode 3 auf 80 mg einmal täglich titriert und an Tag 1–63 von Periode 6 in Kohorte 1 auf 260 mg einmal täglich titriert verabreicht, und es wurden Blutproben für PF-07081532 PK zum voreingestellten Wert entnommen Zeitpunkte, die im Zeitrahmen beschrieben sind. Tmax wurde als Zeit für Cmax definiert und direkt anhand der Daten beobachtet.
Für Kohorte 1, Perioden 3 und 6: Bei 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 und 24 Stunden nach der PF-07081532-Dosis am 28. Tag von Periode 3 und am Tag 63 von Periode 6
Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit rein kausalen und behandlungsbedingten TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum weiteren Telefonkontakt (Tage 193 bis 200) in Kohorte 2
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der eine Studienbehandlung erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Unter behandlungsbedingten UE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das auf die Studienbehandlung bei einem Teilnehmer zurückzuführen ist, der die Studienbehandlung erhalten hat. Der Zusammenhang mit der Studienbehandlung wurde vom Prüfer beurteilt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingte Ereignisse waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis zu etwa 35 Tagen, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum weiteren Telefonkontakt (Tage 193 bis 200) in Kohorte 2
Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien (ohne Berücksichtigung der Baseline-Anomalie)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum weiteren Telefonkontakt (Tage 193 bis 200) in Kohorte 2
Es wurden Labortests (einschließlich Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse) gemeldet und Anomalien für Laborwerte definiert, die bestimmte Kriterien erfüllten.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum weiteren Telefonkontakt (Tage 193 bis 200) in Kohorte 2
Kohorte 2: Prozentsatz der Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach Periode 4, Tag 1
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (letzte Messung vor der Dosis in Periode 1) bis Periode 4, Tag 1 (Tag 165)
Der Prozentsatz der Veränderungen des Körpergewichts der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert wurde gemessen.
Vom Ausgangswert (letzte Messung vor der Dosis in Periode 1) bis Periode 4, Tag 1 (Tag 165)
Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit abgeschlossenem Suizid, Suizidversuch, vorbereitenden Handlungen für drohendes Suizidverhalten, Suizidgedanken oder selbstverletzendem Verhalten ohne Suizidabsicht, wie im C-SSRS bewertet
Zeitfenster: Screening, D-1 (P1D-1), P2 Woche 5 [W5], P2W9, P2W13, P2W17, D150 (P3D2), bei Nachuntersuchung (Tag 172–175)
Das C-SSRS ist eine interviewbasierte Bewertungsskala zur systematischen Bewertung von Suizidgedanken und Suizidverhalten. C-SSRS-Elemente wurden den folgenden Kategorien zugeordnet: vollendeter Suizid, Suizidversuch, vorbereitende Handlungen für drohendes suizidales Verhalten, suizidale Gedanken und selbstverletzendes Verhalten ohne suizidale Absicht. Die Anzahl der Teilnehmer mit vollendetem Suizid, Suizidversuch, vorbereitenden Handlungen für drohendes Suizidverhalten, Suizidgedanken oder selbstverletzendem Verhalten ohne Suizidabsicht, wie im C-SSRS bewertet, wird unten angegeben.
Screening, D-1 (P1D-1), P2 Woche 5 [W5], P2W9, P2W13, P2W17, D150 (P3D2), bei Nachuntersuchung (Tag 172–175)
Kohorte 2: PHQ-9-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Screening, D-1 (P1D-1), P2 Woche 5 [W5], P2W9, P2W13, P2W17, D150 (P3D2), bei Nachuntersuchung (Tag 172–175)
Der PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Selbstberichtsskala zur Beurteilung depressiver Symptome. Der PHQ-9 wird von den Teilnehmern ausgefüllt und von den Mitarbeitern vor Ort zu vorab festgelegten Zeitpunkten überprüft. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der entsprechenden Antwortwerte zu jedem Item. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27 mit folgender Interpretation: 1-4: Minimale Depression; 5-9: Leichte Depression; 10-14: Mäßige Depression; 15-19: Mittelschwere Depression; 20-27: Schwere Depression.
Screening, D-1 (P1D-1), P2 Woche 5 [W5], P2W9, P2W13, P2W17, D150 (P3D2), bei Nachuntersuchung (Tag 172–175)
Kohorte 2: AUCinf von Midazolam in Periode 4
Zeitfenster: Für Kohorte 2, Periode 4: 0 (vor der Midazolam-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 und 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1
Midazolam wurde am ersten Tag in Periode 4 von Kohorte 2 verabreicht und zu den im Zeitrahmen beschriebenen voreingestellten Zeitpunkten wurden Blutproben zur Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von Midazolam entnommen. AUCinf berechnete Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis zur unendlichen Zeit.
Für Kohorte 2, Periode 4: 0 (vor der Midazolam-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 und 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1
Kohorte 2: Cmax von Midazolam in Periode 1 und 3
Zeitfenster: Für Kohorte 2, Perioden 1 und 3: 0 (vor der Midazolam-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Midazolam wurde am ersten Tag in Periode 1 und 3 von Kohorte 2 verabreicht und Blutproben wurden zur Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von Midazolam zu den im Zeitrahmen beschriebenen voreingestellten Zeitpunkten entnommen. Cmax wurde als maximale beobachtete Konzentration definiert und direkt anhand der Daten ermittelt.
Für Kohorte 2, Perioden 1 und 3: 0 (vor der Midazolam-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Kohorte 2: Tmax von Midazolam in Periode 1 und 3
Zeitfenster: Für Kohorte 2, Perioden 1 und 3: 0 (vor der Midazolam-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Midazolam wurde am ersten Tag in Periode 1 und 3 von Kohorte 2 verabreicht und Blutproben wurden zur Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von Midazolam zu den im Zeitrahmen beschriebenen voreingestellten Zeitpunkten entnommen. Tmax wurde als Zeit für Cmax definiert und direkt anhand der Daten beobachtet.
Für Kohorte 2, Perioden 1 und 3: 0 (vor der Midazolam-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Kohorte 2: CL/F von Midazolam in Periode 1 und 3
Zeitfenster: Für Kohorte 2, Perioden 1 und 3: 0 (vor der Midazolam-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Midazolam wurde am ersten Tag in Periode 1 und 3 von Kohorte 2 verabreicht und Blutproben wurden zur Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von Midazolam zu den im Zeitrahmen beschriebenen voreingestellten Zeitpunkten entnommen. CL/F wurde als scheinbare Clearance definiert und als Dosis/AUCinf berechnet.
Für Kohorte 2, Perioden 1 und 3: 0 (vor der Midazolam-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Kohorte 2: Vz/F von Midazolam in Periode 1 und 3
Zeitfenster: Für Kohorte 2, Perioden 1 und 3: 0 (vor der Midazolam-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Midazolam wurde am ersten Tag in Periode 1 und 3 von Kohorte 2 verabreicht und Blutproben wurden zur Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von Midazolam zu den im Zeitrahmen beschriebenen voreingestellten Zeitpunkten entnommen. Vz/F wurde als scheinbares Verteilungsvolumen definiert und als Dosis/(AUCinf*kel) berechnet, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
Für Kohorte 2, Perioden 1 und 3: 0 (vor der Midazolam-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Kohorte 2: t1/2 von Midazolam in Periode 1 und 3
Zeitfenster: Für Kohorte 2, Perioden 1 und 3: 0 (vor der Midazolam-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Midazolam wurde am ersten Tag in Periode 1 und 3 von Kohorte 2 verabreicht und Blutproben wurden zur Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von Midazolam zu den im Zeitrahmen beschriebenen voreingestellten Zeitpunkten entnommen. t1/2 wurde als terminale Halbwertszeit definiert und als loge(2)/kel berechnet.
Für Kohorte 2, Perioden 1 und 3: 0 (vor der Midazolam-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Kohorte 2: MRAUCinf von 1-Hydroxy-Midazolam in Periode 1, 3, 4
Zeitfenster: Für Kohorte 2, Perioden 1 und 3: 0 (vor der Midazolam-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode
Midazolam wurde am ersten Tag in den Perioden 1, 3 und 4 der Kohorte 2 verabreicht und zu den im Zeitrahmen beschriebenen voreingestellten Zeitpunkten wurden Blutproben für Midazolam (Mutter) und seinen Metaboliten 1-Hydroxy-Midazolam PK entnommen. MRAUCinf wurde als (AUCinf, Metabolit/AUCinf, Elternteil) * (MWparent/MWmetabolit) berechnet. MW = Molekulargewicht.
Für Kohorte 2, Perioden 1 und 3: 0 (vor der Midazolam-Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Midazolam-Dosis am Tag 1 jeder Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C3991040
  • NCT05671653 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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