Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TTI-101 u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou

3. srpna 2026 aktualizováno: Tvardi Therapeutics, Incorporated

REVERT-IPF: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze 2. studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti TTI-101 u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost orálního denního podávání TTI-101 po dobu 12týdenní léčby u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (IPF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kari Anne Rowland, MS
  • Telefonní číslo: Please email
  • E-mail: info@tvardi.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sara Manning
  • Telefonní číslo: Please email
  • E-mail: info@tvardi.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The Kirklin Clinic of University of Alabama Birmingham Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine (UCI) Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • UHealth - University of Miami Health Systems
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2600
        • Tulane University School of Medicine
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • The Lung Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 10017
        • New York University Langone Pulmonary and Critical Care Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Pulmonix
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-4007
        • Salem Chest Specialists
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18020
        • Saint Luke's University Hospital - Bethlehem
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Advanced Heart & Lung Disease
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston (UT Health)
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována IPF na základě mezinárodních diagnostických pokynů Americké hrudní společnosti (ATS)/ Evropské respirační společnosti (ERS)/ Japonské respirační společnosti (JRS)/ Latinskoamerické hrudní asociace (ALAT) z roku 2018 nebo podle aktualizovaných pokynů z roku 2022 během 5 let před datum informovaného souhlasu.
  2. Skenování počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT) hrudníku provedené do 12 měsíců před poskytnutím informovaného souhlasu splňujícího požadavky na diagnostiku IPF na základě doporučení ATS/ERS/JRS/ALAT z roku 2018 a potvrzené centrálním hodnocením.
  3. Více než 45 % předpokládané usilovné vitální kapacity (FVC) a poměr usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1)/FVC ≥0,7 naměřených před bronchodilatací během screeningu potvrzeného centrálním přehledem.
  4. Předpokládaná difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) (korekce hemoglobinu [Hb]) ≥30 % během screeningu potvrzená centrálním přehledem.
  5. Saturace kyslíkem (SpO2) ≥88 % až 2 l O2/min pomocí pulzní oxymetrie.
  6. Pokud v současné době dostáváte nintedanib, dávka musí být stabilní po dobu ≥ 3 měsíců před randomizací. Pokud účastník již dříve vysadil nintedanib, je před zahájením screeningu vyžadováno 6týdenní vymývací období.
  7. Má předpokládanou životnost minimálně 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Nevyřešená infekce dýchacích cest do 2 týdnů (včetně infekcí koronavirovým onemocněním 2019 [COVID-19]) nebo akutní exacerbace IPF během 3 měsíců před screeningem.
  2. Plánovaná operace během studie.
  3. Zkoušející soudí, že během 12 měsíců před screeningem došlo k trvalému zlepšení závažnosti IPF na základě změn FVC, DLCO a/nebo HRCT skenů hrudníku.
  4. Anamnéza jiných typů respiračních onemocnění včetně onemocnění nebo poruch dýchacích cest, plicního parenchymu, pleurálního prostoru, mediastina, bránice nebo hrudní stěny, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily primární cílový parametr protokolu nebo schopnost provádět testy funkce plic (PFT), nebo jinak vylučují účast ve studii.
  5. Během studie pravděpodobně dojde k transplantaci plic. Poznámka: Účastník může být na seznamu transplantovaných plic, pokud výzkumník předpokládá, že bude schopen dokončit studii před transplantací.
  6. Klinicky relevantní a nekontrolované srdeční, jaterní, gastrointestinální, renální, endokrinní, metabolické, neurologické nebo psychiatrické poruchy, které mohou narušovat schopnost účastníka dokončit tuto studii podle úsudku zkoušejícího, nebo logistické problémy, které podle názoru zkoušejícího vylučují adekvátní účast ve studii.
  7. Anamnéza nebo potíže s polykáním, malabsorpcí nebo jiným chronickým gastrointestinálním onemocněním nebo stavy, které mohou bránit komplianci a/nebo absorpci studovaného léku.
  8. Příjem steroidů (kromě topických steroidů) přesahujících průměrnou dávku 10 mg/den prednisolonu nebo jeho ekvivalentu během 2 týdnů před randomizací.
  9. Dostali pirfenidon během 3 měsíců před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TTI-101 400 mg/den
Účastníci budou dostávat 400 mg/den TTI-101 dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů.
Lék: TTI-101
Orálně přes tabletu.
Experimentální: TTI-101 800 mg/den
Účastníci budou dostávat 800 mg/den TTI-101 BID po dobu 12 týdnů.
Lék: TTI-101
Orálně přes tabletu.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo BID po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Orálně přes tabletu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: 16 týdnů
Výskyt AE, včetně závažných AEs hodnocený pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu V.5.0. Klinicky významné změny mezi základními a postbaseline laboratorními hodnoceními, elektrokardiogramy, vitálními funkcemi a fyzikálními vyšetřeními budou zaznamenány jako AE.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) TTI-101
Časové okno: Den 1 až týden 12
Den 1 až týden 12
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax) TTI-101
Časové okno: Den 1 až týden 12
Den 1 až týden 12
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas během dávkovacího intervalu (AUC[0-τ]) TTI-101
Časové okno: Den 1 až týden 12
Den 1 až týden 12
Minimální plazmatická koncentrace (Cτ) TTI-101
Časové okno: Den 1 až týden 12
Den 1 až týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tvardi Therapeutics, Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TVD-101-003P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení