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Studio di TTI-101 in partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica

3 agosto 2026 aggiornato da: Tvardi Therapeutics, Incorporated

REVERT-IPF: uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di TTI-101 nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione giornaliera orale di TTI-101 per una durata del trattamento di 12 settimane nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kari Anne Rowland, MS
  • Numero di telefono: Please email
  • Email: info@tvardi.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sara Manning
  • Numero di telefono: Please email
  • Email: info@tvardi.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The Kirklin Clinic of University of Alabama Birmingham Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine (UCI) Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • UHealth - University of Miami Health Systems
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2600
        • Tulane University School of Medicine
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • The Lung Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 10017
        • New York University Langone Pulmonary and Critical Care Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Pulmonix
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103-4007
        • Salem Chest Specialists
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18020
        • Saint Luke's University Hospital - Bethlehem
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Advanced Heart & Lung Disease
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston (UT Health)
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di IPF basata sulle linee guida diagnostiche internazionali dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/ Latin American Thoracic Association (ALAT) del 2018 o sulle linee guida aggiornate del 2022 entro 5 anni prima della la data del consenso informato.
  2. Tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace eseguita entro 12 mesi prima di fornire il consenso informato che soddisfa i requisiti per la diagnosi di IPF sulla base delle linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT del 2018 e confermata dalla revisione centrale.
  3. Maggiore del 45% della capacità vitale forzata (FVC) prevista e un rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/FVC ≥0,7 misurato prima del broncodilatatore durante lo screening confermato dalla revisione centrale.
  4. Una capacità di diffusione prevista dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) (emoglobina [Hb] corretta) ≥30% durante lo screening confermata dalla revisione centrale.
  5. Saturazione dell'ossigeno (SpO2) ≥88% fino a 2 L O2/min mediante pulsossimetria.
  6. Se è attualmente in trattamento con nintedanib, la dose deve essere rimasta stabile per ≥3 mesi prima della randomizzazione. Se il partecipante ha precedentemente interrotto nintedanib, è necessario un periodo di sospensione di 6 settimane prima che possa iniziare lo screening.
  7. Ha un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione irrisolta del tratto respiratorio entro 2 settimane (incluse le infezioni da coronavirus 2019 [COVID-19]) o esacerbazione acuta di IPF entro 3 mesi prima dello screening.
  2. Chirurgia pianificata durante lo studio.
  3. Lo sperimentatore ritiene che vi sia stato un miglioramento sostenuto della gravità dell'IPF durante i 12 mesi precedenti lo screening, sulla base dei cambiamenti nelle scansioni FVC, DLCO e/o HRCT del torace.
  4. Storia di altri tipi di malattie respiratorie comprese malattie o disturbi delle vie aeree, parenchima polmonare, spazio pleurico, mediastino, diaframma o parete toracica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbero un impatto sull'endpoint primario del protocollo o sulla capacità di eseguire test di funzionalità polmonare (PFT), o altrimenti precludere la partecipazione allo studio.
  5. Probabile trapianto di polmone durante lo studio. Nota: il partecipante può essere inserito in un elenco di trapianti di polmone se lo sperimentatore prevede che il partecipante sarà in grado di completare lo studio prima del trapianto.
  6. Disturbi cardiaci, epatici, gastrointestinali, renali, endocrini, metabolici, neurologici o psichiatrici clinicamente rilevanti e non controllati che possono interferire con la capacità del partecipante di completare questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore o sfide logistiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludere un'adeguata partecipazione allo studio.
  7. Anamnesi o difficoltà di deglutizione, malassorbimento o altre malattie o condizioni gastrointestinali croniche che possono ostacolare la compliance e/o l'assorbimento del farmaco in studio.
  8. Ricezione di steroidi (esclusi gli steroidi topici) superiori a una media di 10 mg / die di prednisolone o suo equivalente entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  9. Ricevuto pirfenidone entro 3 mesi prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TTI-101 400 mg/giorno
I partecipanti riceveranno 400 mg/giorno di TTI-101 due volte al giorno (BID) per 12 settimane.
Droga: TTI-101
Per via orale tramite un tablet.
Sperimentale: TTI-101 800 mg/giorno
I partecipanti riceveranno 800 mg/giorno di TTI-101 BID per 12 settimane.
Droga: TTI-101
Per via orale tramite un tablet.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un BID placebo corrispondente per 12 settimane.
Droga: Placebo
Per via orale tramite un tablet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: 16 settimane
Incidenza di eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi valutati utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) V.5.0 del National Cancer Institute. I cambiamenti clinicamente significativi tra le valutazioni di laboratorio al basale e postbasale, gli elettrocardiogrammi, i segni vitali e gli esami fisici saranno registrati come eventi avversi.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di TTI-101
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Dal giorno 1 alla settimana 12
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (tmax) di TTI-101
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Dal giorno 1 alla settimana 12
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo su un intervallo di dosaggio (AUC[0-τ]) di TTI-101
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Dal giorno 1 alla settimana 12
Concentrazione plasmatica minima (Cτ) di TTI-101
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Dal giorno 1 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tvardi Therapeutics, Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TVD-101-003P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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