Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TTI-101 u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou

26. září 2025 aktualizováno: Tvardi Therapeutics, Incorporated

REVERT-IPF: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze 2. studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti TTI-101 u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost orálního denního podávání TTI-101 po dobu 12týdenní léčby u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (IPF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The Kirklin Clinic of University of Alabama Birmingham Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine (UCI) Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • UHealth - University of Miami Health Systems
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2600
        • Tulane University School of Medicine
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • The Lung Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 10017
        • New York University Langone Pulmonary and Critical Care Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • PulmonIx
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-4007
        • Salem Chest Specialists
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18020
        • Saint Luke's University Hospital - Bethlehem
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Advanced Heart & Lung Disease
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston (UT Health)
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována IPF na základě mezinárodních diagnostických pokynů Americké hrudní společnosti (ATS)/ Evropské respirační společnosti (ERS)/ Japonské respirační společnosti (JRS)/ Latinskoamerické hrudní asociace (ALAT) z roku 2018 nebo podle aktualizovaných pokynů z roku 2022 během 5 let před datum informovaného souhlasu.
  2. Skenování počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT) hrudníku provedené do 12 měsíců před poskytnutím informovaného souhlasu splňujícího požadavky na diagnostiku IPF na základě doporučení ATS/ERS/JRS/ALAT z roku 2018 a potvrzené centrálním hodnocením.
  3. Více než 45 % předpokládané usilovné vitální kapacity (FVC) a poměr usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1)/FVC ≥0,7 naměřených před bronchodilatací během screeningu potvrzeného centrálním přehledem.
  4. Předpokládaná difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) (korekce hemoglobinu [Hb]) ≥30 % během screeningu potvrzená centrálním přehledem.
  5. Saturace kyslíkem (SpO2) ≥88 % až 2 l O2/min pomocí pulzní oxymetrie.
  6. Pokud v současné době dostáváte nintedanib, dávka musí být stabilní po dobu ≥ 3 měsíců před randomizací. Pokud účastník již dříve vysadil nintedanib, je před zahájením screeningu vyžadováno 6týdenní vymývací období.
  7. Má předpokládanou životnost minimálně 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Nevyřešená infekce dýchacích cest do 2 týdnů (včetně infekcí koronavirovým onemocněním 2019 [COVID-19]) nebo akutní exacerbace IPF během 3 měsíců před screeningem.
  2. Plánovaná operace během studie.
  3. Zkoušející soudí, že během 12 měsíců před screeningem došlo k trvalému zlepšení závažnosti IPF na základě změn FVC, DLCO a/nebo HRCT skenů hrudníku.
  4. Anamnéza jiných typů respiračních onemocnění včetně onemocnění nebo poruch dýchacích cest, plicního parenchymu, pleurálního prostoru, mediastina, bránice nebo hrudní stěny, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily primární cílový parametr protokolu nebo schopnost provádět testy funkce plic (PFT), nebo jinak vylučují účast ve studii.
  5. Během studie pravděpodobně dojde k transplantaci plic. Poznámka: Účastník může být na seznamu transplantovaných plic, pokud výzkumník předpokládá, že bude schopen dokončit studii před transplantací.
  6. Klinicky relevantní a nekontrolované srdeční, jaterní, gastrointestinální, renální, endokrinní, metabolické, neurologické nebo psychiatrické poruchy, které mohou narušovat schopnost účastníka dokončit tuto studii podle úsudku zkoušejícího, nebo logistické problémy, které podle názoru zkoušejícího vylučují adekvátní účast ve studii.
  7. Anamnéza nebo potíže s polykáním, malabsorpcí nebo jiným chronickým gastrointestinálním onemocněním nebo stavy, které mohou bránit komplianci a/nebo absorpci studovaného léku.
  8. Příjem steroidů (kromě topických steroidů) přesahujících průměrnou dávku 10 mg/den prednisolonu nebo jeho ekvivalentu během 2 týdnů před randomizací.
  9. Dostali pirfenidon během 3 měsíců před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TTI-101 400 mg/den
Účastníci budou dostávat 400 mg/den TTI-101 dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů.
Lék: TTI-101
Orálně přes tabletu.
Experimentální: TTI-101 800 mg/den
Účastníci budou dostávat 800 mg/den TTI-101 BID po dobu 12 týdnů.
Lék: TTI-101
Orálně přes tabletu.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo BID po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Orálně přes tabletu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: 16 týdnů
Výskyt AE, včetně závažných AEs hodnocený pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu V.5.0. Klinicky významné změny mezi základními a postbaseline laboratorními hodnoceními, elektrokardiogramy, vitálními funkcemi a fyzikálními vyšetřeními budou zaznamenány jako AE.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) TTI-101
Časové okno: Den 1 až týden 12
Den 1 až týden 12
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax) TTI-101
Časové okno: Den 1 až týden 12
Den 1 až týden 12
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas během dávkovacího intervalu (AUC[0-τ]) TTI-101
Časové okno: Den 1 až týden 12
Den 1 až týden 12
Minimální plazmatická koncentrace (Cτ) TTI-101
Časové okno: Den 1 až týden 12
Den 1 až týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tvardi Therapeutics, Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TVD-101-003P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TTI-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit