Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TTI-101 u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Tvardi Therapeutics, Incorporated

REVERT-IPF: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność TTI-101 u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji codziennego doustnego podawania TTI-101 w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kari Anne Rowland, MS
  • Numer telefonu: Please email
  • E-mail: info@tvardi.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The Kirklin Clinic of University of Alabama Birmingham Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine (UCI) Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • UHealth - University of Miami Health Systems
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2600
        • Tulane University School of Medicine
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • The Lung Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • New York University Langone Pulmonary and Critical Care Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Pulmonix
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103-4007
        • Salem Chest Specialists
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18020
        • Saint Luke's University Hospital - Bethlehem
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Advanced Heart & Lung Disease
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston (UT Health)
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano IPF na podstawie międzynarodowych wytycznych diagnostycznych American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS)/ Japanese Respiratory Society (JRS)/ Latin American Thoracic Association (ALAT) z 2018 r. lub zaktualizowanych wytycznych z 2022 r. w ciągu 5 lat przed datę świadomej zgody.
  2. Tomografia komputerowa klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) wykonana w ciągu 12 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody, spełniająca wymagania rozpoznania IPF na podstawie wytycznych ATS/ERS/JRS/ALAT z 2018 r. i potwierdzona przez centralną ocenę.
  3. Ponad 45% przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC) i stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)/FVC ≥0,7 zmierzone przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela podczas badania przesiewowego potwierdzone przez przegląd centralny.
  4. Przewidywana pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) (z uwzględnieniem hemoglobiny [Hb] skorygowana) ≥30% podczas badań przesiewowych potwierdzona przez centralny przegląd.
  5. Nasycenie tlenem (SpO2) ≥88% przy przepływie do 2 l O2/min za pomocą pulsoksymetrii.
  6. Jeśli obecnie otrzymuje się nintedanib, dawka musi być stabilna przez ≥3 miesiące przed randomizacją. Jeśli uczestnik wcześniej odstawił nintedanib, przed rozpoczęciem badań przesiewowych wymagany jest 6-tygodniowy okres wymywania.
  7. Ma oczekiwaną długość życia co najmniej 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nierozwiązane zakażenie dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni (w tym zakażenia koronawirusem 2019 [COVID-19]) lub ostre zaostrzenie IPF w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  2. Planowana operacja w trakcie badania.
  3. Badacz ocenia, że ​​nastąpiła trwała poprawa nasilenia IPF w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, na podstawie zmian w obrazach FVC, DLCO i/lub HRCT klatki piersiowej.
  4. Historia innych rodzajów chorób układu oddechowego, w tym chorób lub zaburzeń dróg oddechowych, miąższu płuc, jamy opłucnej, śródpiersia, przepony lub ściany klatki piersiowej, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na pierwszorzędowy punkt końcowy protokołu lub zdolność do wykonania testów czynnościowych płuc (PFT) lub w inny sposób wykluczają udział w badaniu.
  5. Prawdopodobny przeszczep płuc podczas badania. Uwaga: Uczestnik może znajdować się na liście pacjentów do przeszczepu płuc, jeśli badacz przewiduje, że uczestnik będzie w stanie ukończyć badanie przed przeszczepem.
  6. Klinicznie istotne i niekontrolowane zaburzenia serca, wątroby, przewodu pokarmowego, nerek, endokrynologiczne, metaboliczne, neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać zdolność uczestnika do ukończenia tego badania zgodnie z oceną badacza lub wyzwania logistyczne, które zdaniem badacza uniemożliwić odpowiedni udział w badaniu.
  7. Historia lub trudności w połykaniu, złe wchłanianie lub inne przewlekłe choroby lub stany żołądkowo-jelitowe, które mogą utrudniać przestrzeganie zaleceń i/lub wchłanianie badanego leku.
  8. Przyjmowanie sterydów (z wyłączeniem sterydów miejscowych) w dawce przekraczającej średnio 10 mg/dobę prednizolonu lub jego odpowiednika w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  9. Otrzymał pirfenidon w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TTI-101 400 mg/dzień
Uczestnicy będą otrzymywać 400 mg/dzień TTI-101 dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni.
Lek: TTI-101
Doustnie przez tabletkę.
Eksperymentalny: TTI-101 800 mg/dzień
Uczestnicy będą otrzymywać 800 mg/dzień TTI-101 BID przez 12 tygodni.
Lek: TTI-101
Doustnie przez tabletkę.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące BID placebo przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Doustnie przez tabletkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Częstość występowania AE, w tym ciężkich AE, oceniana przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute V.5.0. Klinicznie istotne zmiany między początkowymi i późniejszymi ocenami laboratoryjnymi, elektrokardiogramami, parametrami życiowymi i badaniami fizykalnymi będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) TTI-101
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
Dzień 1 do tygodnia 12
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax) TTI-101
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
Dzień 1 do tygodnia 12
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w przedziale dawkowania (AUC[0-τ]) TTI-101
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
Dzień 1 do tygodnia 12
Minimalne stężenie w osoczu (Cτ) TTI-101
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
Dzień 1 do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tvardi Therapeutics, Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TVD-101-003P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami