Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transarteriální chemoembolizace pro léčbu rakoviny plic

3. března 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Fáze II studie plicní chemoembolizace

Tato studie fáze II hodnotí, jak dobře funguje transarteriální chemoembolizace (TACE) při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. TACE zahrnuje injekci blokujícího činidla (tris-akrylové želatinové mikrokuličky [embosféry]) a chemoterapeutického činidla (mitomycin) přímo do tepny, která dodává kyslík do plicních nádorů. Mitomycin působí inhibicí syntézy deoxyribonukleové kyseliny. Současně je tepna blokována (embolizována) blokovacím činidlem nazývaným tris-akrylové želatinové mikrokuličky (embosféry). To zachytí chemoterapii uvnitř nádoru a také přeruší přívod krve do nádoru. Nádor je díky tomu vystaven vysoké dávce chemoterapie, navíc je zbaven živin a kyslíku. Během postupu se také používá zobrazovací činidlo nazývané etiodizovaný olej (lipiodol), které pomáhá vizualizovat nádor. TACE s mitomycinem, lipiodolem a embosférami mohou být účinné při kontrole nebo zastavení růstu plicních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit bezpečnost a účinnost (lokální přežití bez progrese) chemoembolizace rakoviny plic, která je chemorefrakterní, neresekovatelná a neodstranitelná.

OBRYS:

Pacienti dostávají lipiodol intraarteriálně (IA), mitomycin IA a embosféry IA a ve studii podstupují TACE. Pacienti také podstupují angiografii a počítačovou tomografii (CT) na začátku a při sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Franz Edward Boas, MD
  • Telefonní číslo: 626-218-8708
  • E-mail: fboas@coh.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Franz E. Boas
          • Telefonní číslo: 626-218-8708
          • E-mail: fboas@coh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franz E. Boas
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen B. Solomon, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemalobuněčný karcinom plic (jakékoli stádium) s plicními, endobronchiálními, pleurálními nebo mediastinálními nádory, které progredují při systémové léčbě (nebo pacient systémovou léčbu netoleruje) a které nejsou přístupné resekci, termické ablaci nebo ablaci radiační terapie
  • Plicní dominantní onemocnění (většina aktivního objemu nádoru je v hrudníku)
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Nasycení kyslíkem < 92 % na vzduchu v místnosti
  • Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 60 %
  • Žádné měřitelné léčitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (například nelze změřit velikost nádoru na CT nebo jsou všechny plicní uzliny < 1 cm)
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Plicní hypertenze (diagnostikovaná nebo suspektní při echokardiografii, CT, zobrazování magnetickou rezonancí [MRI] nebo přímém měření tlaku)
  • Nedávná plicní embolie (do 3 měsíců)
  • Plicní arteriovenózní malformace
  • Aktivní plicní infekce (pneumonie, empyém nebo plicní absces vyžadující léčbu do 1 měsíce)
  • Symptomatické srdeční selhání (American College of Cardiology [ACC]/American Heart Association [AHA] stadium C nebo D)
  • Blokáda levého raménka (kontraindikace plicní angiografie)
  • Renální selhání (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m^2)
  • Těhotenství nebo záměr otěhotnět
  • Kojení
  • Změněný duševní stav, který by narušoval souhlas nebo sledování
  • Počet krevních destiček < 50 000 (po transfuzi, pokud je to nutné)
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2 (po transfuzi, v případě potřeby)
  • Hemoglobin < 7 (po transfuzi, v případě potřeby)
  • Hypertyreóza nebo hypertyreóza v anamnéze, včetně subklinické hypertyreózy (kontraindikace lipiodolu)
  • Plánované zobrazování nebo terapie radioaktivním jódem (kontraindikace lipiodolu)
  • Alergie na lipiodol nebo mitomycin
  • Alergie na jodovaný kontrast, kterou nelze léčit premedikací steroidy/difenhydraminem
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení hodnoceného přípravku nebo která by ovlivnila bezpečnost subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chemoembolizace plic
Pacienti dostávají lipiodol intraarteriálně (IA), mitomycin IA a embosféry IA a ve studii podstupují TACE. Pacienti také podstupují angiografii a počítačovou tomografii (CT) na začátku a při sledování.
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Postup: Transarteriální chemoembolizace
Podstoupit TACE
Ostatní jména:
  • TACE
Lék: Etiodizovaný olej
Vzhledem k IA
Ostatní jména:
  • Ethiodol
  • Lipiodol
  • Jodizovaný olej
Lék: Mitomycin
Vzhledem k IA
Ostatní jména:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
Přístroj: Tris-akrylové želatinové mikrokuličky
Vzhledem k IA
Ostatní jména:
  • Embosféry
  • TAGM
  • Trisakrylové želatinové mikrokuličky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez lokální progrese
Časové okno: Doba od počáteční léčby transarteriální chemoembolizací (TACE) do progrese na kompletně ošetřeném území (nebo dotknutí se hranice kompletně ošetřené oblasti) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po 6 měsících
Progrese se určuje pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. kritérií, ve srovnání se skenem bezprostředně před ošetřením daného území, s použitím 2 největších měřitelných lézí na ošetřené území. Lokální přežití bez progrese bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od počáteční léčby transarteriální chemoembolizací (TACE) do progrese na kompletně ošetřeném území (nebo dotknutí se hranice kompletně ošetřené oblasti) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po 6 měsících
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 3 měsíce po posledním chemoembolizačním výkonu
Komplikace budou klasifikovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 National Cancer Institute. Míru komplikací lze odhadnout se standardní chybou menší než 10 %. Dále, jakákoliv komplikace, která se objeví s 10% incidencí, bude pozorována s pravděpodobností vyšší než 95%.
Až 3 měsíce po posledním chemoembolizačním výkonu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (nejlepší odezva)
Časové okno: Do 3 měsíců od léčby
Vyhodnoceno na základě léčby pomocí kritérií RECIST verze 1.1.
Do 3 měsíců od léčby
Celkové přežití
Časové okno: Až 9 měsíců
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 9 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 9 měsíců
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 9 měsíců
Prokrvení bronchiální versus plicní tepny
Časové okno: Až 9 měsíců
Procento ošetření, kdy byly cílové nádory zásobovány bronchiální tepnou, nebronchiální systémovou tepnou nebo plicní tepnou na základě katetrizační angiografie. Intervaly spolehlivosti proporcí budou odhadnuty pomocí Jeffreysova předchozího intervalu.
Až 9 měsíců
Retence lipiodolu v léčených nádorech
Časové okno: 4-6 týdnů po zákroku
Korelace mezi retencí lipiodolu a změnou velikosti nádoru bude hodnocena pomocí Spearmanova koeficientu korelace pořadí (rho) a Spearmanova testu.
4-6 týdnů po zákroku
Růst lézí cílených na TACE versus léze nezacílené na TACE
Časové okno: 4-6 týdnů po zákroku
Procentuální změna velikosti (největší průměr) největšího léčeného nádoru ve srovnání s největším neléčeným nádorem bude vyhodnocena pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem.
4-6 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Franz E Boas, MD, City of Hope Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22067 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-10436 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení