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Chemioembolizzazione transarteriosa per il trattamento del cancro del polmone

3 marzo 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Prova di fase II della chemioembolizzazione polmonare

Questo studio di fase II valuta l'efficacia della chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. La TACE prevede l'iniezione di un agente bloccante (microsfere di gelatina tris-acrilica [embospheres]) e di un agente chemioterapico (mitomicina) direttamente nell'arteria che fornisce ossigeno ai tumori polmonari. La mitomicina agisce inibendo la sintesi dell'acido desossiribonucleico. Allo stesso tempo, l'arteria viene bloccata (embolizzata) con un agente bloccante chiamato microsfere di gelatina tris-acrilica (embosfere). Questo intrappola la chemioterapia all'interno del tumore e interrompe anche l'afflusso di sangue del tumore. Di conseguenza, il tumore è esposto a un'elevata dose di chemioterapia ed è anche privato di sostanze nutritive e ossigeno. Durante la procedura viene utilizzato anche un agente di imaging chiamato olio etiodizzato (lipiodol) per aiutare a visualizzare il tumore. La TACE con mitomicina, lipiodolo ed embosfere può essere efficace nel controllare o arrestare la crescita dei tumori polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la sicurezza e l'efficacia (sopravvivenza libera da progressione locale) della chemioembolizzazione del cancro del polmone che è chemiorefrattario, non resecabile e non ablabile.

SCHEMA:

I pazienti ricevono lipiodol per via intra-arteriosa (IA), mitomicina IA ed embospheres IA e vengono sottoposti a TACE durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche ad angiografia e tomografia computerizzata (TC) al basale e al follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Franz Edward Boas, MD
  • Numero di telefono: 626-218-8708
  • Email: fboas@coh.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contatto:
          • Franz E. Boas
          • Numero di telefono: 626-218-8708
          • Email: fboas@coh.org
        • Investigatore principale:
          • Franz E. Boas
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen B. Solomon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (qualsiasi stadio), con tumori polmonari, endobronchiali, pleurici o mediastinici che progrediscono con la terapia sistemica (o il paziente non può tollerare la terapia sistemica) e che non sono suscettibili di resezione, ablazione termica o ablativa radioterapia
  • Malattia polmonare dominante (la maggior parte del volume del tumore attivo è nel torace)
  • Almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Saturazione di ossigeno < 92% in aria ambiente
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 60%
  • Nessuna malattia trattabile misurabile, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (ad esempio, impossibile misurare le dimensioni del tumore alla TC o noduli polmonari sono tutti < 1 cm)
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Ipertensione polmonare (diagnosticata o sospettata con ecocardiografia, TC, risonanza magnetica per immagini [MRI] o misurazione diretta della pressione)
  • Embolia polmonare recente (entro 3 mesi)
  • Malformazione arterovenosa polmonare
  • Infezione polmonare attiva (polmonite, empiema o ascesso polmonare che richiedono terapia entro 1 mese)
  • Insufficienza cardiaca sintomatica (stadio C o D dell'American College of Cardiology [ACC]/American Heart Association [AHA])
  • Blocco di branca sinistra (controindicazione all'angiografia polmonare)
  • Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m^2)
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta
  • Allattamento al seno
  • Stato mentale alterato che interferirebbe con il consenso o il follow-up
  • Piastrine < 50.000 (dopo trasfusione, se necessario)
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2 (dopo la trasfusione, se necessario)
  • Emoglobina < 7 (dopo trasfusione, se necessario)
  • Ipertiroidismo o storia di ipertiroidismo, incluso ipertiroidismo subclinico (controindicazione al lipiodol)
  • Imaging o terapia pianificata con iodio radioattivo (controindicazione al lipiodol)
  • Allergia al lipiodol o alla mitomicina
  • Allergia al contrasto iodato che non può essere trattata con premedicazione con steroidi/difenidramina
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale o che potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chemioembolizzazione polmonare
I pazienti ricevono lipiodol per via intra-arteriosa (IA), mitomicina IA ed embospheres IA e vengono sottoposti a TACE durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche ad angiografia e tomografia computerizzata (TC) al basale e al follow-up.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Chemioembolizzazione transarteriosa
Sottoponiti a TACE
Altri nomi:
  • TACE
Droga: Olio Etiodizzato
Dato IA
Altri nomi:
  • Etiolo
  • Lipiodol
  • Olio iodato
Droga: Mitomicina
Dato IA
Altri nomi:
  • Mutamicina
  • Ameticina
  • Gelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito Medac
  • Mitocina
  • Mitocina-C
  • Mitolem
  • Mitomicina C
  • Mitomicina-C
  • Mitomicina-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
Dispositivo: Microsfere di gelatina tris-acrilica
Dato IA
Altri nomi:
  • Embosfere
  • TAGM
  • Microsfere di gelatina trisacryl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione locale
Lasso di tempo: Tempo dall'iniziale trattamento di chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) alla progressione in un territorio completamente trattato (o al contatto con il confine di un'area completamente trattata), o morte per qualsiasi causa, valutato a 6 mesi
La progressione è determinata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. criteri, rispetto alla scansione immediatamente prima del trattamento di quel territorio, utilizzando le 2 lesioni misurabili più grandi per territorio trattato. La sopravvivenza libera da progressione locale sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Tempo dall'iniziale trattamento di chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) alla progressione in un territorio completamente trattato (o al contatto con il confine di un'area completamente trattata), o morte per qualsiasi causa, valutato a 6 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'ultima procedura di chemioembolizzazione
Le complicanze saranno classificate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 5.0. Il tasso di complicanze può essere stimato con un errore standard inferiore al 10%. Inoltre, qualsiasi complicanza che si verifica con un'incidenza del 10% sarà osservata con una probabilità superiore al 95%.
Fino a 3 mesi dopo l'ultima procedura di chemioembolizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (risposta migliore)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal trattamento
Valutato in base al trattamento, utilizzando i criteri RECIST versione 1.1.
Entro 3 mesi dal trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 9 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 9 mesi
Fornitura di sangue dell'arteria bronchiale rispetto a quella polmonare
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Percentuale di trattamenti in cui i tumori target sono stati forniti dall'arteria bronchiale, dall'arteria sistemica non bronchiale o dall'arteria polmonare, in base all'angiografia con catetere. Gli intervalli di confidenza delle proporzioni saranno stimati utilizzando l'intervallo a priori di Jeffreys a coda uguale.
Fino a 9 mesi
Ritenzione di Lipiodol nei tumori trattati
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la procedura
La correlazione tra ritenzione di lipiodol e variazione delle dimensioni del tumore sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione per ranghi di Spearman (rho) e il test di Spearman.
4-6 settimane dopo la procedura
Crescita di lesioni mirate a TACE rispetto a lesioni non mirate a TACE
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la procedura
La variazione percentuale delle dimensioni (diametro maggiore) del più grande tumore trattato, rispetto al più grande tumore non trattato, sarà valutata utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
4-6 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
City of Hope Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Franz E Boas, MD, City of Hope Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22067 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-10436 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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