Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transarteriální chemoembolizace pro léčbu rakoviny plic

3. března 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Fáze II studie plicní chemoembolizace

Tato studie fáze II hodnotí, jak dobře funguje transarteriální chemoembolizace (TACE) při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. TACE zahrnuje injekci blokujícího činidla (tris-akrylové želatinové mikrokuličky [embosféry]) a chemoterapeutického činidla (mitomycin) přímo do tepny, která dodává kyslík do plicních nádorů. Mitomycin působí inhibicí syntézy deoxyribonukleové kyseliny. Současně je tepna blokována (embolizována) blokovacím činidlem nazývaným tris-akrylové želatinové mikrokuličky (embosféry). To zachytí chemoterapii uvnitř nádoru a také přeruší přívod krve do nádoru. Nádor je díky tomu vystaven vysoké dávce chemoterapie, navíc je zbaven živin a kyslíku. Během postupu se také používá zobrazovací činidlo nazývané etiodizovaný olej (lipiodol), které pomáhá vizualizovat nádor. TACE s mitomycinem, lipiodolem a embosférami mohou být účinné při kontrole nebo zastavení růstu plicních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit bezpečnost a účinnost (lokální přežití bez progrese) chemoembolizace rakoviny plic, která je chemorefrakterní, neresekovatelná a neodstranitelná.

OBRYS:

Pacienti dostávají lipiodol intraarteriálně (IA), mitomycin IA a embosféry IA a ve studii podstupují TACE. Pacienti také podstupují angiografii a počítačovou tomografii (CT) na začátku a při sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Franz Edward Boas, MD
  • Telefonní číslo: 626-218-8708
  • E-mail: fboas@coh.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Franz E. Boas
          • Telefonní číslo: 626-218-8708
          • E-mail: fboas@coh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franz E. Boas
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen B. Solomon, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemalobuněčný karcinom plic (jakékoli stádium) s plicními, endobronchiálními, pleurálními nebo mediastinálními nádory, které progredují při systémové léčbě (nebo pacient systémovou léčbu netoleruje) a které nejsou přístupné resekci, termické ablaci nebo ablaci radiační terapie
  • Plicní dominantní onemocnění (většina aktivního objemu nádoru je v hrudníku)
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Nasycení kyslíkem < 92 % na vzduchu v místnosti
  • Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 60 %
  • Žádné měřitelné léčitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (například nelze změřit velikost nádoru na CT nebo jsou všechny plicní uzliny < 1 cm)
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Plicní hypertenze (diagnostikovaná nebo suspektní při echokardiografii, CT, zobrazování magnetickou rezonancí [MRI] nebo přímém měření tlaku)
  • Nedávná plicní embolie (do 3 měsíců)
  • Plicní arteriovenózní malformace
  • Aktivní plicní infekce (pneumonie, empyém nebo plicní absces vyžadující léčbu do 1 měsíce)
  • Symptomatické srdeční selhání (American College of Cardiology [ACC]/American Heart Association [AHA] stadium C nebo D)
  • Blokáda levého raménka (kontraindikace plicní angiografie)
  • Renální selhání (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m^2)
  • Těhotenství nebo záměr otěhotnět
  • Kojení
  • Změněný duševní stav, který by narušoval souhlas nebo sledování
  • Počet krevních destiček < 50 000 (po transfuzi, pokud je to nutné)
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2 (po transfuzi, v případě potřeby)
  • Hemoglobin < 7 (po transfuzi, v případě potřeby)
  • Hypertyreóza nebo hypertyreóza v anamnéze, včetně subklinické hypertyreózy (kontraindikace lipiodolu)
  • Plánované zobrazování nebo terapie radioaktivním jódem (kontraindikace lipiodolu)
  • Alergie na lipiodol nebo mitomycin
  • Alergie na jodovaný kontrast, kterou nelze léčit premedikací steroidy/difenhydraminem
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení hodnoceného přípravku nebo která by ovlivnila bezpečnost subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoembolizace plic
Pacienti dostávají lipiodol intraarteriálně (IA), mitomycin IA a embosféry IA a ve studii podstupují TACE. Pacienti také podstupují angiografii a počítačovou tomografii (CT) na začátku a při sledování.
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Postup: Transarteriální chemoembolizace
Podstoupit TACE
Ostatní jména:
  • TACE
Lék: Etiodizovaný olej
Vzhledem k IA
Ostatní jména:
  • Ethiodol
  • Lipiodol
  • Jodizovaný olej
Lék: Mitomycin
Vzhledem k IA
Ostatní jména:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
Přístroj: Tris-akrylové želatinové mikrokuličky
Vzhledem k IA
Ostatní jména:
  • Embosféry
  • TAGM
  • Trisakrylové želatinové mikrokuličky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez lokální progrese
Časové okno: Doba od počáteční léčby transarteriální chemoembolizací (TACE) do progrese na kompletně ošetřeném území (nebo dotknutí se hranice kompletně ošetřené oblasti) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po 6 měsících
Progrese se určuje pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. kritérií, ve srovnání se skenem bezprostředně před ošetřením daného území, s použitím 2 největších měřitelných lézí na ošetřené území. Lokální přežití bez progrese bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od počáteční léčby transarteriální chemoembolizací (TACE) do progrese na kompletně ošetřeném území (nebo dotknutí se hranice kompletně ošetřené oblasti) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po 6 měsících
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 3 měsíce po posledním chemoembolizačním výkonu
Komplikace budou klasifikovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 National Cancer Institute. Míru komplikací lze odhadnout se standardní chybou menší než 10 %. Dále, jakákoliv komplikace, která se objeví s 10% incidencí, bude pozorována s pravděpodobností vyšší než 95%.
Až 3 měsíce po posledním chemoembolizačním výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (nejlepší odezva)
Časové okno: Do 3 měsíců od léčby
Vyhodnoceno na základě léčby pomocí kritérií RECIST verze 1.1.
Do 3 měsíců od léčby
Celkové přežití
Časové okno: Až 9 měsíců
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 9 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 9 měsíců
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 9 měsíců
Prokrvení bronchiální versus plicní tepny
Časové okno: Až 9 měsíců
Procento ošetření, kdy byly cílové nádory zásobovány bronchiální tepnou, nebronchiální systémovou tepnou nebo plicní tepnou na základě katetrizační angiografie. Intervaly spolehlivosti proporcí budou odhadnuty pomocí Jeffreysova předchozího intervalu.
Až 9 měsíců
Retence lipiodolu v léčených nádorech
Časové okno: 4-6 týdnů po zákroku
Korelace mezi retencí lipiodolu a změnou velikosti nádoru bude hodnocena pomocí Spearmanova koeficientu korelace pořadí (rho) a Spearmanova testu.
4-6 týdnů po zákroku
Růst lézí cílených na TACE versus léze nezacílené na TACE
Časové okno: 4-6 týdnů po zákroku
Procentuální změna velikosti (největší průměr) největšího léčeného nádoru ve srovnání s největším neléčeným nádorem bude vyhodnocena pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem.
4-6 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franz E Boas, MD, City of Hope Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22067 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-10436 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit