Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transarteriel kemoembolisering til behandling af lungekræft

3. marts 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

Fase II forsøg med lungekemoembolisering

Dette fase II-forsøg evaluerer, hvor godt transarteriel kemoembolisering (TACE) virker ved behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft. TACE involverer injektion af et blokerende middel (tris-acryl gelatine mikrosfærer [embosfærer]) og et kemoterapi middel (mitomycin) direkte ind i arterien, der forsyner ilt til lungetumorer. Mitomycin virker ved at hæmme deoxyribonukleinsyresyntesen. Samtidig blokeres arterien (emboliseres) med et blokeringsmiddel kaldet tris-acryl gelatine mikrosfærer (embosfærer). Dette fanger kemoterapien inde i tumoren og afbryder også tumorens blodforsyning. Som følge heraf udsættes tumoren for en høj dosis kemoterapi, og den er desuden frataget næringsstoffer og ilt. Et billeddannende middel kaldet ethiodiseret olie (lipiodol) bruges også under proceduren for at hjælpe med at visualisere tumoren. TACE med mitomycin, lipiodol og embosfærer kan være effektive til at kontrollere eller stoppe væksten af ​​lungetumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme sikkerheden og effektiviteten (lokal progressionsfri overlevelse) af kemoembolisering af lungekræft, der er kemofraktær, ikke-opererbar og ikke-ablaterbar.

OMRIDS:

Patienter modtager lipiodol intraarterielt (IA), mitomycin IA og embosfærer IA og gennemgår TACE ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også angiografi og computertomografi (CT) ved baseline og opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Franz Edward Boas, MD
  • Telefonnummer: 626-218-8708
  • E-mail: fboas@coh.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Franz E. Boas
          • Telefonnummer: 626-218-8708
          • E-mail: fboas@coh.org
        • Ledende efterforsker:
          • Franz E. Boas
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen B. Solomon, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-småcellet lungecancer (hvilket som helst stadie), med lunge-, endobronchiale, pleurale eller mediastinale tumorer, der skrider frem efter systemisk terapi (eller patienten kan ikke tolerere systemisk terapi), og som ikke er modtagelige for resektion, termisk ablation eller ablativ strålebehandling
  • Lungedominant sygdom (hovedparten af ​​det aktive tumorvolumen er i brystet)
  • Mindst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus > 2
  • Iltmætning < 92 % på rumluft
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 60 %
  • Ingen målbar sygdom, der kan behandles, pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 (for eksempel ude af stand til at måle tumorstørrelse på CT, eller lungeknuder er alle < 1 cm)
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Pulmonal hypertension (diagnosticeret eller mistænkt ved ekkokardiografi, CT, magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] eller direkte trykmåling)
  • Nylig lungeemboli (inden for 3 måneder)
  • Pulmonal arteriovenøs misdannelse
  • Aktiv lungeinfektion (lungebetændelse, empyem eller lungeabsces, der kræver behandling inden for 1 måned)
  • Symptomatisk hjertesvigt (American College of Cardiology [ACC]/American Heart Association [AHA] stadium C eller D)
  • Venstre grenblok (kontraindikation til pulmonal angiografi)
  • Nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m^2)
  • Graviditet eller hensigt om at blive gravid
  • Amning
  • Ændret mental status, der ville forstyrre samtykke eller opfølgning
  • Blodplader < 50.000 (efter transfusion, hvis nødvendigt)
  • International normaliseret ratio (INR) > 2 (efter transfusion, hvis nødvendigt)
  • Hæmoglobin < 7 (efter transfusion, hvis nødvendigt)
  • Hyperthyroidisme eller historie med hyperthyroidisme, herunder subklinisk hyperthyroidisme (kontraindikation til lipiodol)
  • Planlagt billeddannelse eller terapi med radioaktivt jod (kontraindikation til lipiodol)
  • Allergi over for lipiodol eller mitomycin
  • Allergi over for jodholdig kontrast, der ikke kan behandles med steroid/diphenhydramin præmedicinering
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet, eller som ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lungekemoembolisering
Patienter modtager lipiodol intraarterielt (IA), mitomycin IA og embosfærer IA og gennemgår TACE ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også angiografi og computertomografi (CT) ved baseline og opfølgning.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Procedure: Transarteriel kemoembolisering
Gennemgå TACE
Andre navne:
  • TACE
Medicin: Ethiodiseret olie
Givet IA
Andre navne:
  • Ethiodol
  • Lipiodol
  • Iodiseret olie
Medicin: Mitomycin
Givet IA
Andre navne:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
Enhed: Tris-acryl gelatine mikrosfærer
Givet IA
Andre navne:
  • Embosfærer
  • TAGM
  • Trisacryl gelatine mikrosfærer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra den indledende transarterielle kemoembolisering (TACE) behandling til progression i et fuldstændigt behandlet område (eller rører grænsen til et fuldstændigt behandlet område) eller død af enhver årsag, vurderet efter 6 måneder
Progression bestemmes ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1. kriterier, sammenlignet med scanningen umiddelbart før behandling af det pågældende område, ved brug af de 2 største målbare læsioner pr. behandlet område. Lokal progressionsfri overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Tid fra den indledende transarterielle kemoembolisering (TACE) behandling til progression i et fuldstændigt behandlet område (eller rører grænsen til et fuldstændigt behandlet område) eller død af enhver årsag, vurderet efter 6 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 måneder efter den sidste kemoemboliseringsprocedure
Komplikationer vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Hyppigheden af ​​komplikationer kan estimeres med en standardfejl på mindre end 10 %. Yderligere vil enhver komplikation, der opstår med en forekomst på 10 %, blive observeret med mere end 95 % sandsynlighed.
Op til 3 måneder efter den sidste kemoemboliseringsprocedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (bedste svar)
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter behandling
Evalueret på basis af behandling pr. behandling ved hjælp af RECIST version 1.1 kriterier.
Inden for 3 måneder efter behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 9 måneder
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Op til 9 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 9 måneder
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Op til 9 måneder
Bronchial versus pulmonal arterie blodforsyning
Tidsramme: Op til 9 måneder
Procentdel af behandlinger, hvor måltumorer blev leveret af bronkial arterie, ikke-bronchial systemisk arterie eller pulmonal arterie, baseret på kateterangiografi. Konfidensintervaller for proportioner vil blive estimeret ved at bruge det lige-halede Jeffreys tidligere interval.
Op til 9 måneder
Lipiodolretention i behandlede tumorer
Tidsramme: 4-6 uger efter indgrebet
Korrelation mellem lipiodolretention og ændring i tumorstørrelse vil blive evalueret ved hjælp af Spearmans rangkorrelationskoefficient (rho) og Spearmans test.
4-6 uger efter indgrebet
Vækst af TACE-målrettede læsioner versus ikke-TACE-målrettede læsioner
Tidsramme: 4-6 uger efter indgrebet
Procentvis ændring i størrelse (største diameter) af den største behandlede sammenlignet med den største ubehandlede tumor vil blive evalueret ved hjælp af Wilcoxon signed-rank test.
4-6 uger efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Franz E Boas, MD, City of Hope Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22067 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-10436 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger