Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé metabolické účinky Cafestolu

4. ledna 2023 aktualizováno: University of Aarhus

Má bioaktivní látka v kávě, Cafestolu preventivní účinky na diabetes 2. typu? (Dlouhodobá dílčí studie)

Dvanáctitýdenní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní intervenční studie na 40 účastnících s velkým obvodem pasu, kteří budou dvakrát denně přijímat kapsle kafestolu nebo placeba. Inzulinová rezistence se měří před a po dvanáctitýdenní intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci jsou náhodně rozděleni do kafestolové intervenční skupiny nebo do placebové skupiny. Před a po dvanáctitýdenní intervenci se účastníci účastní:

  • Modifikovaný dvoustupňový test inzulinové suprese ke stanovení inzulinem zprostředkovaného vychytávání glukózy. Účastníci půstu dostávají infuze oktreotidu, inzulínu a glukózy upravené podle tělesného povrchu po dobu 240 minut. Oktreotid je podáván stejnou rychlostí po celou dobu testu. Inzulínové a glukózové infuze jsou pomalé pro počáteční 120minutovou fázi a prodlužují se v závěrečné 120minutové fázi, přičemž simulují stavy nalačno a postprandiální stavy. Měření plazmatické glukózy v ustáleném stavu se provádějí posledních 30 minut každé fáze, v časových bodech 100, 110, 120, 220, 230 a 240 minut.
  • Test smíšeného jídla. Účastníci půstu spotřebují 75 g. bílý chléb, 10 g. máslo, 30 g. sýr a 200 ml. pomerančový džus. Vzorky krve se odebírají v časových bodech -15, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minut pro měření glukózy, inzulínu, glukagonu a triglyceridů.
  • Skenování magnetickou rezonancí (MRI). Účastníci podstoupili dixonové sekvence skenování břicha, hodnocení objemu viscerálního a podkožního tuku a obsahu tuku v játrech. Spektroskopie magnetické rezonance (MR) se také používá ke stanovení procenta tuku v játrech.
  • 24hodinové ambulantní měření krevního tlaku, každých 20 minut ve dne a každých 30 minut v noci.
  • 1týdenní kontinuální měření glukózy pomocí zaslepeného kontinuálního monitoru/senzoru glukózy na horní části paže.
  • Odběr vzorků stolice a moči
  • 72hodinový jídelní deník

  • Vzorky krve nalačno:

    • Inzulín, c-peptid, HbA1c a glukóza
    • Celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) a triglyceridy
    • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
    • Alaninaminotransferáza, kreatinin, sodík a draslík
    • Vysoce citlivý C reaktivní protein (CRP) a alfa-hydroxybutyrát
    • C-terminální telopeptid (CTX) a N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP)
    • Parathormon (PTH), vitamín D a ionizovaný vápník
    • Monocytový chemoatraktant Protein-1 (MCP-1)
    • Interleukin 1 a 8 (IL-1α, IL-1β, IL-8)
    • Gastrický inhibiční polypeptid (GIP), glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) a glukagonu podobný peptid-2 (GLP-2)
    • Růstový/diferenciační faktor 15 (GDF-15)
    • Tumor nekrotizující faktor (TNFα)
    • Hodnocení inzulinové rezistence nalačno (Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence pomocí C-peptidu).

Výsledky testů před intervencí a na konci intervence budou porovnány pomocí ANOVA s opakovanými měřeními / smíšených modelů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dánsko, 8200
        • steno diabetes center Aarhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obvod pasu > 102 cm (muži) / 88 cm (ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 2. typu (HbA1c > 48 mmol/mol) nebo při léčbě antidiabetiky
  • Těhotenství
  • Plánované těhotenství
  • Kojení
  • Očekává se významná komorbidita, kvůli které subjekt nebude moci dokončit návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Cafestol
Účastníci této paže užívají 6 mg kapsle cafestolu dvakrát denně se snídaní a večeří.
Doplněk stravy: Cafestol
Kapsle s 6 mg cafestolu dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci této paže užívají placebo kapsle dvakrát denně se snídaní a večeří.
Doplněk stravy: Placebo
Kapsle bez cafestolu dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ustálený stav glukózy v plazmě během fáze 2 testu na potlačení inzulinu (mmol/l)
Časové okno: 220, 230 a 240 minut po spuštění testu. Srovnání plazmatické glukózy v ustáleném stavu před intervencí a na konci intervence.
Subjektům je podáván bolus 25 μg oktreotidu v časovém bodě 0 minut a následně infuze 0,27 μg oktreotidu / m2 • minuta, 6 milijednotek (mU) inzulínu / m2 • minuta a 50 mg glukózy / m2 • minuta. V časovém bodě 120 minut byla rychlost infuze zvýšena na 32 mU inzulínu / m2 • minutu a 267 mg glukózy / m2 • minutu.
220, 230 a 240 minut po spuštění testu. Srovnání plazmatické glukózy v ustáleném stavu před intervencí a na konci intervence.
Ustálený stav glukózy v plazmě během fáze 1 testu na potlačení inzulinu (mmol/l)
Časové okno: 100, 110 a 120 minut po začátku testu. Srovnání plazmatické glukózy v ustáleném stavu před intervencí a na konci intervence.
Subjektům je podáván bolus 25 μg oktreotidu v časovém bodě 0 minut a následně infuze 0,27 μg oktreotidu / m2 • minuta, 6 mU inzulínu / m2 • minuta a 50 mg glukózy / m2 • min.
100, 110 a 120 minut po začátku testu. Srovnání plazmatické glukózy v ustáleném stavu před intervencí a na konci intervence.
Plocha pod křivkou pro glukózu během testu se smíšeným jídlem (mmol/l*min)
Časové okno: -15 až 240 minut od požití standardizovaného jídla v časovém bodě 0 minut. Porovnání předzásahové a koncové zásahové oblasti pod křivkami.
Plocha pod křivkou pro glukózu během testu se smíšeným jídlem.
-15 až 240 minut od požití standardizovaného jídla v časovém bodě 0 minut. Porovnání předzásahové a koncové zásahové oblasti pod křivkami.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou pro inzulín během testu se smíšeným jídlem (pmol/L*min)
Časové okno: -15 až 240 minut od požití standardizovaného jídla v časovém bodě 0 minut. Porovnání předzásahové a koncové zásahové oblasti pod křivkami.
Plocha pod křivkou pro inzulín během testu se smíšeným jídlem.
-15 až 240 minut od požití standardizovaného jídla v časovém bodě 0 minut. Porovnání předzásahové a koncové zásahové oblasti pod křivkami.
Plocha pod křivkou pro glukagon během testu se smíšeným jídlem (pmol/l*min)
Časové okno: -15 až 240 minut od požití standardizovaného jídla v časovém bodě 0 minut. Porovnání předzásahové a koncové zásahové oblasti pod křivkami.
Plocha pod křivkou pro glukagon během testu se smíšeným jídlem.
-15 až 240 minut od požití standardizovaného jídla v časovém bodě 0 minut. Porovnání předzásahové a koncové zásahové oblasti pod křivkami.
Plocha pod křivkou pro triglyceridy během testu se smíšeným jídlem (mmol/l*min)
Časové okno: -15 až 240 minut od požití standardizovaného jídla v časovém bodě 0 minut. Porovnání předzásahové a koncové zásahové oblasti pod křivkami.
Plocha pod křivkou pro triglyceridy během testu se smíšeným jídlem.
-15 až 240 minut od požití standardizovaného jídla v časovém bodě 0 minut. Porovnání předzásahové a koncové zásahové oblasti pod křivkami.
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) (mmol/mol)
Časové okno: 12týdenní změna. Porovnání hladin glykovaného hemoglobinu před intervencí a na konci intervence.
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) (mmol/mol)
12týdenní změna. Porovnání hladin glykovaného hemoglobinu před intervencí a na konci intervence.
Obsah tuku v játrech (%)
Časové okno: 12týdenní změna. Porovnání předintervenčního a endintervenčního vyšetření.
Měřeno pomocí dixonových sekvencí skenování břicha a MR-spektroskopie.
12týdenní změna. Porovnání předintervenčního a endintervenčního vyšetření.
Obsah viscerálního tuku (ml)
Časové okno: 12týdenní změna. Porovnání předintervenčního a endintervenčního vyšetření.
Měřeno pomocí dixonových sekvencí skenujících břicho
12týdenní změna. Porovnání předintervenčního a endintervenčního vyšetření.
Obsah podkožního tuku (ml)
Časové okno: 12týdenní změna. Porovnání předintervenčního a endintervenčního vyšetření.
Měřeno pomocí dixonových sekvencí skenujících břicho
12týdenní změna. Porovnání předintervenčního a endintervenčního vyšetření.
Týdenní kontinuální měření glukózy
Časové okno: Průměrná glukóza měřená každých 15 minut po dobu jednoho týdne před 1. a 3. dnem studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi měřením před intervencí a měřením na konci intervence.
Údaje o kontinuálním měření glukózy po dobu jednoho týdne.
Průměrná glukóza měřená každých 15 minut po dobu jednoho týdne před 1. a 3. dnem studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi měřením před intervencí a měřením na konci intervence.
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 12týdenní změna. Porovnání průměrného ambulantního krevního tlaku před intervencí a průměrného ambulantního krevního tlaku na konci intervence.
Průměrný denní a noční ambulantní krevní tlak. 24hodinové ambulantní měření krevního tlaku, měřeno každých 20 minut ve dne a každých 30 minut v noci.
12týdenní změna. Porovnání průměrného ambulantního krevního tlaku před intervencí a průměrného ambulantního krevního tlaku na konci intervence.
Spotřeba jídla v kilokaloriích (kcal)
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi spotřebou potravin před intervencí a spotřebou potravin na konci intervence.
Spotřeba potravy se zaznamenává 72 hodin před dnem 1 a 3 studie. Spotřeba potravy se měří v kilokaloriích (kcal).
12týdenní změna. Srovnání mezi spotřebou potravin před intervencí a spotřebou potravin na konci intervence.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Glukóza nalačno (mmol/l)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Inzulín nalačno (pmol/l)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Celkový cholesterol nalačno (mmol/l),
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
HDL nalačno (mmol/l)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
LDL nalačno (mmol/l)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Triglyceridy nalačno (mmol/l)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Hormon stimulující štítnou žlázu nalačno (mezinárodní jednotka (IU)/l)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Alaninaminotransferáza nalačno (jednotka (U)/l)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Vysoce citlivý c reaktivní protein nalačno (mg/l)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Alfa-hydroxybutyrát nalačno (mmol/l)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
C-terminální telopeptid nalačno (µg/l)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 nalačno (µg/l)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Parathormon nalačno (pmol/l)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Vitamín D nalačno (nmol/l)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Ionizovaný vápník nalačno (mmol/l)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Chemoatraktant protein-1 nalačno (pg/ml)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Interleukin nalačno 1 (pg/ml)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Interleukin nalačno 8 (pg/ml)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Žaludeční inhibiční polypeptid nalačno (pmol/l)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Nalačno glukagonu podobný peptid-2 (pmol/l)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Růstový/diferenciační faktor nalačno 15 (ng/l)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Nádorový nekrotický faktor nalačno (TNFα)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Hodnocení homeostatického modelu nalačno pro inzulínovou rezistenci pomocí C-peptidu (libovolná jednotka).
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Søren Gregersen, M.D. Ph.D, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • cafestol.longterm

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení