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Langfristige metabolische Wirkungen von Cafestol

4. Januar 2023 aktualisiert von: University of Aarhus

Hat die bioaktive Substanz im Kaffee, Cafestol, vorbeugende Eigenschaften bei Typ-2-Diabetes? (Langzeit-Teilstudium)

Zwölfwöchige doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Interventionsstudie an 40 Teilnehmern mit großem Taillenumfang, die zweimal täglich Cafestol- oder Placebo-Kapseln einnehmen. Die Insulinresistenz wird vor und nach der zwölfwöchigen Intervention gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Cafestol-Interventionsgruppe oder der Placebogruppe zugeteilt. Vor und nach der zwölfwöchigen Intervention nehmen die Teilnehmer teil an:

  • Ein modifizierter zweistufiger Insulinsuppressionstest zur Bestimmung der insulinvermittelten Glukoseaufnahme. Fastende Teilnehmer erhalten 240 Minuten lang an die Körperoberfläche angepasste Octreotid-, Insulin- und Glukose-Infusionen. Octreotid wird während des gesamten Tests mit der gleichen Rate infundiert. Insulin- und Glucose-Infusionen sind in der anfänglichen 120-Minuten-Phase langsam und in der letzten 120-Minuten-Phase erhöht, wodurch Fasten- bzw. post-postprandiale Bedingungen simuliert werden. Steady-State-Messungen der Plasmaglukose werden in den letzten 30 Minuten jeder Stufe zu den Zeitpunkten 100, 110, 120, 220, 230 und 240 Minuten erfasst.
  • Ein gemischter Mahlzeittest. Fastende Teilnehmer nehmen 75 g zu sich. Weißbrot, 10 gr. Butter, 30 gr. Käse und 200 ml. Orangensaft. Blutproben werden zu den Zeitpunkten –15, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 und 240 min für Glucose-, Insulin-, Glucagon- und Triglyceridmessungen entnommen.
  • Ein Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan. Die Teilnehmer werden Dixon-Sequenzen unterzogen, bei denen der Bauch gescannt wird, wobei das viszerale und subkutane Fettvolumen und der Leberfettgehalt beurteilt werden. Die Magnetresonanz (MR)-Spektroskopie wird auch verwendet, um den Fettanteil der Leber zu bestimmen.
  • Ambulante Blutdruckmessung rund um die Uhr, tagsüber alle 20 Minuten und nachts alle 30 Minuten.
  • 1-wöchige kontinuierliche Glukosemessung mit verblindetem kontinuierlichem Glukosemonitor/-sensor am Oberarm.
  • Kot- und Urinprobenahme
  • 72-Stunden-Ernährungstagebuch

  • Nüchternblutproben:

    • Insulin, C-Peptid, HbA1c und Glukose
    • Gesamtcholesterin, Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) und Triglyceride
    • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)
    • Alaninaminotransferase, Kreatinin, Natrium und Kalium
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (CRP) und Alpha-Hydroxybutyrat
    • C-terminales Telopeptid (CTX) und Procollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP)
    • Parathormon (PTH), Vitamin D und ionisiertes Calcium
    • Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1)
    • Interleukin 1 & 8 (IL-1α, IL-1β, IL-8)
    • Gastric inhibitory polypeptide (GIP), Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) und Glucagon-like peptide-2 (GLP-2)
    • Wachstums-/Differenzierungsfaktor 15 (GDF-15)
    • Tumornekrosefaktor (TNFα)
    • Nüchternbewertung der Insulinresistenz (homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz durch C-Peptid).

Die Testergebnisse vor der Intervention und am Ende der Intervention werden unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen / gemischten Modellen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dänemark, 8200
        • steno diabetes center Aarhus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Taillenumfang > 102 cm (Männer) / 88 cm (Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes (HbA1c > 48 mmol/mol) oder in Behandlung mit Antidiabetika
  • Schwangerschaft
  • Geplante Schwangerschaft
  • Stillen
  • Es wird erwartet, dass eine signifikante Komorbidität dazu führt, dass der Patient die Besuche nicht abschließen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Cafestol
Die Teilnehmer in diesem Arm nehmen zweimal täglich 6 mg Cafestol-Kapseln zum Frühstück und Abendessen ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Cafestol
Kapsel mit 6 mg Cafestol zweimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer an diesem Arm nehmen Placebo-Kapseln zweimal täglich zum Frühstück und Abendessen ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Kapsel ohne Cafestol zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steady-State-Plasmaglukose während Stufe 2 des Insulinsuppressionstests (mmol/l)
Zeitfenster: 220, 230 und 240 Minuten nach Teststart. Vergleich zwischen Steady-State-Plasmaglukose vor und am Ende der Intervention.
Den Probanden wird zum Zeitpunkt 0 Minuten ein 25 μg Octreotid-Bolus verabreicht und anschließend 0,27 μg Octreotid/m2 • Minute, 6 Millieinheiten (mU) Insulin/m2 • Minute und 50 mg Glucose/m2 • Minute infundiert. Zum Zeitpunkt 120 Minuten wurden die Infusionsgeschwindigkeiten auf 32 mU Insulin/m2·Minute und 267 mg Glucose/m2·Minute erhöht.
220, 230 und 240 Minuten nach Teststart. Vergleich zwischen Steady-State-Plasmaglukose vor und am Ende der Intervention.
Steady-State-Plasmaglukose während Stufe 1 des Insulinsuppressionstests (mmol/l)
Zeitfenster: 100, 110 und 120 Minuten nach Teststart. Vergleich zwischen Steady-State-Plasmaglukose vor und am Ende der Intervention.
Den Probanden wird zum Zeitpunkt 0 Minuten ein 25 μg Octreotid-Bolus verabreicht und anschließend mit 0,27 μg Octreotid/m2 • Minute, 6 mU Insulin/m2 • Minute und 50 mg Glucose/m2 • Minute infundiert.
100, 110 und 120 Minuten nach Teststart. Vergleich zwischen Steady-State-Plasmaglukose vor und am Ende der Intervention.
Fläche unter der Kurve für Glukose während des Tests mit gemischten Mahlzeiten (mmol/l*min)
Zeitfenster: -15 bis 240 Minuten nach Einnahme der standardisierten Mahlzeit zum Zeitpunkt 0 Minuten. Vergleich zwischen Prä- und Endinterventionsbereich unter den Kurven.
Bereich unter der Kurve für Glukose während eines Tests mit gemischten Mahlzeiten.
-15 bis 240 Minuten nach Einnahme der standardisierten Mahlzeit zum Zeitpunkt 0 Minuten. Vergleich zwischen Prä- und Endinterventionsbereich unter den Kurven.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve für Insulin während des Tests mit gemischten Mahlzeiten (pmol/l*min)
Zeitfenster: -15 bis 240 Minuten nach Einnahme der standardisierten Mahlzeit zum Zeitpunkt 0 Minuten. Vergleich zwischen Prä- und Endinterventionsbereich unter den Kurven.
Fläche unter der Kurve für Insulin während eines Tests mit gemischten Mahlzeiten.
-15 bis 240 Minuten nach Einnahme der standardisierten Mahlzeit zum Zeitpunkt 0 Minuten. Vergleich zwischen Prä- und Endinterventionsbereich unter den Kurven.
Fläche unter der Kurve für Glukagon während des Tests mit gemischter Mahlzeit (pmol/l*min)
Zeitfenster: -15 bis 240 Minuten nach Einnahme der standardisierten Mahlzeit zum Zeitpunkt 0 Minuten. Vergleich zwischen Prä- und Endinterventionsbereich unter den Kurven.
Fläche unter der Kurve für Glukagon während eines Tests mit gemischter Mahlzeit.
-15 bis 240 Minuten nach Einnahme der standardisierten Mahlzeit zum Zeitpunkt 0 Minuten. Vergleich zwischen Prä- und Endinterventionsbereich unter den Kurven.
Fläche unter der Kurve für Triglyceride während des Tests mit gemischter Mahlzeit (mmol/L*min)
Zeitfenster: -15 bis 240 Minuten nach Einnahme der standardisierten Mahlzeit zum Zeitpunkt 0 Minuten. Vergleich zwischen Prä- und Endinterventionsbereich unter den Kurven.
Fläche unter der Kurve für Triglyceride während eines Tests mit gemischten Mahlzeiten.
-15 bis 240 Minuten nach Einnahme der standardisierten Mahlzeit zum Zeitpunkt 0 Minuten. Vergleich zwischen Prä- und Endinterventionsbereich unter den Kurven.
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) (mmol/mol)
Zeitfenster: 12-Wochen-Wechsel. Vergleich zwischen den glykierten Hämoglobinspiegeln vor und am Ende der Intervention.
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) (mmol/mol)
12-Wochen-Wechsel. Vergleich zwischen den glykierten Hämoglobinspiegeln vor und am Ende der Intervention.
Leberfettgehalt (%)
Zeitfenster: 12-Wochen-Wechsel. Vergleich zwischen Pre-Intervention-Scan und End-Intervention-Scan.
Gemessen mit Dixon-Sequenzen des Abdomens und MR-Spektroskopie.
12-Wochen-Wechsel. Vergleich zwischen Pre-Intervention-Scan und End-Intervention-Scan.
Viszeraler Fettgehalt (ml)
Zeitfenster: 12-Wochen-Wechsel. Vergleich zwischen Pre-Intervention-Scan und End-Intervention-Scan.
Gemessen mit Dixon-Sequenzen, die den Bauch scannen
12-Wochen-Wechsel. Vergleich zwischen Pre-Intervention-Scan und End-Intervention-Scan.
Subkutaner Fettgehalt (ml)
Zeitfenster: 12-Wochen-Wechsel. Vergleich zwischen Pre-Intervention-Scan und End-Intervention-Scan.
Gemessen mit Dixon-Sequenzen, die den Bauch scannen
12-Wochen-Wechsel. Vergleich zwischen Pre-Intervention-Scan und End-Intervention-Scan.
Einwöchige kontinuierliche Glukosemessung
Zeitfenster: Durchschnittlicher Glukosewert, gemessen alle 15 Minuten für eine Woche vor Studientag 1 und 3. 12-Wochen-Änderung. Vergleich zwischen Messung vor dem Eingriff und Messung am Ende des Eingriffs.
Kontinuierliche Glukosemessdaten einer Woche.
Durchschnittlicher Glukosewert, gemessen alle 15 Minuten für eine Woche vor Studientag 1 und 3. 12-Wochen-Änderung. Vergleich zwischen Messung vor dem Eingriff und Messung am Ende des Eingriffs.
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 12-Wochen-Wechsel. Vergleich zwischen dem durchschnittlichen ambulanten Blutdruck vor dem Eingriff und dem durchschnittlichen ambulanten Blutdruck am Ende des Eingriffs.
Durchschnittlicher ambulanter Blutdruck tagsüber und nachts. Ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung, tagsüber alle 20 Minuten und nachts alle 30 Minuten gemessen.
12-Wochen-Wechsel. Vergleich zwischen dem durchschnittlichen ambulanten Blutdruck vor dem Eingriff und dem durchschnittlichen ambulanten Blutdruck am Ende des Eingriffs.
Nahrungsaufnahme in Kilokalorien (kcal)
Zeitfenster: 12-Wochen-Wechsel. Vergleich zwischen der Nahrungsaufnahme vor der Intervention und der Nahrungsaufnahme am Ende der Intervention.
Die Nahrungsaufnahme wird 72 Stunden vor Studientag 1 und 3 registriert. Die Nahrungsaufnahme wird in Kilokalorien (kcal) gemessen.
12-Wochen-Wechsel. Vergleich zwischen der Nahrungsaufnahme vor der Intervention und der Nahrungsaufnahme am Ende der Intervention.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchternglukose (mmol/l)
Zeitfenster: Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Nüchterninsulin (pmol/l)
Zeitfenster: Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Nüchtern-Gesamtcholesterin (mmol/l),
Zeitfenster: Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Nüchtern-HDL (mmol/l)
Zeitfenster: Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Nüchtern-LDL (mmol/l)
Zeitfenster: Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Nüchtern-Triglyceride (mmol/l)
Zeitfenster: Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Nüchtern-Thyreoidea-stimulierendes Hormon (Internationale Einheit (IE)/l)
Zeitfenster: Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Nüchtern-Alanin-Aminotransferase (Einheit (U)/l)
Zeitfenster: Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Nüchtern hochempfindliches c-reaktives Protein (mg/l)
Zeitfenster: Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Nüchtern Alpha-Hydroxybutyrat (mmol/l)
Zeitfenster: Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Nüchternes C-terminales Telopeptid (µg/l)
Zeitfenster: Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Nüchternes Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (µg/l)
Zeitfenster: Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Nüchtern Parathormon (pmol/l)
Zeitfenster: Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Nüchtern-Vitamin D (nmol/l)
Zeitfenster: Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Nüchternes ionisiertes Calcium (mmol/l)
Zeitfenster: Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Nüchternes Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (pg/ml)
Zeitfenster: Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Nüchtern-Interleukin 1 (pg/ml)
Zeitfenster: Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Nüchtern-Interleukin 8 (pg/ml)
Zeitfenster: Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Nüchternes magenhemmendes Polypeptid (pmol/l)
Zeitfenster: Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Nüchternes Glucagon-ähnliches Peptid-2 (pmol/l)
Zeitfenster: Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Nüchternwachstum/Differenzierungsfaktor 15 (ng/l)
Zeitfenster: Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Fasten-Tumor-Nekrose-Faktor (TNFα)
Zeitfenster: Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Bewertung des homöostatischen Fastenmodells für Insulinresistenz durch C-Peptid (willkürliche Einheit).
Zeitfenster: Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.
Gemessen an Studientag 1 und 3. Veränderung über 12 Wochen. Vergleich zwischen Blutproben vor dem Eingriff und Blutproben am Ende des Eingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aarhus University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Søren Gregersen, M.D. Ph.D, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • cafestol.longterm

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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