Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé metabolické účinky Cafestolu

4. ledna 2023 aktualizováno: University of Aarhus

Má bioaktivní látka v kávě, Cafestolu preventivní účinky na diabetes 2. typu? (Dlouhodobá dílčí studie)

Dvanáctitýdenní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní intervenční studie na 40 účastnících s velkým obvodem pasu, kteří budou dvakrát denně přijímat kapsle kafestolu nebo placeba. Inzulinová rezistence se měří před a po dvanáctitýdenní intervenci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci jsou náhodně rozděleni do kafestolové intervenční skupiny nebo do placebové skupiny. Před a po dvanáctitýdenní intervenci se účastníci účastní:

  • Modifikovaný dvoustupňový test inzulinové suprese ke stanovení inzulinem zprostředkovaného vychytávání glukózy. Účastníci půstu dostávají infuze oktreotidu, inzulínu a glukózy upravené podle tělesného povrchu po dobu 240 minut. Oktreotid je podáván stejnou rychlostí po celou dobu testu. Inzulínové a glukózové infuze jsou pomalé pro počáteční 120minutovou fázi a prodlužují se v závěrečné 120minutové fázi, přičemž simulují stavy nalačno a postprandiální stavy. Měření plazmatické glukózy v ustáleném stavu se provádějí posledních 30 minut každé fáze, v časových bodech 100, 110, 120, 220, 230 a 240 minut.
  • Test smíšeného jídla. Účastníci půstu spotřebují 75 g. bílý chléb, 10 g. máslo, 30 g. sýr a 200 ml. pomerančový džus. Vzorky krve se odebírají v časových bodech -15, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minut pro měření glukózy, inzulínu, glukagonu a triglyceridů.
  • Skenování magnetickou rezonancí (MRI). Účastníci podstoupili dixonové sekvence skenování břicha, hodnocení objemu viscerálního a podkožního tuku a obsahu tuku v játrech. Spektroskopie magnetické rezonance (MR) se také používá ke stanovení procenta tuku v játrech.
  • 24hodinové ambulantní měření krevního tlaku, každých 20 minut ve dne a každých 30 minut v noci.
  • 1týdenní kontinuální měření glukózy pomocí zaslepeného kontinuálního monitoru/senzoru glukózy na horní části paže.
  • Odběr vzorků stolice a moči
  • 72hodinový jídelní deník

  • Vzorky krve nalačno:

    • Inzulín, c-peptid, HbA1c a glukóza
    • Celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) a triglyceridy
    • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
    • Alaninaminotransferáza, kreatinin, sodík a draslík
    • Vysoce citlivý C reaktivní protein (CRP) a alfa-hydroxybutyrát
    • C-terminální telopeptid (CTX) a N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP)
    • Parathormon (PTH), vitamín D a ionizovaný vápník
    • Monocytový chemoatraktant Protein-1 (MCP-1)
    • Interleukin 1 a 8 (IL-1α, IL-1β, IL-8)
    • Gastrický inhibiční polypeptid (GIP), glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) a glukagonu podobný peptid-2 (GLP-2)
    • Růstový/diferenciační faktor 15 (GDF-15)
    • Tumor nekrotizující faktor (TNFα)
    • Hodnocení inzulinové rezistence nalačno (Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence pomocí C-peptidu).

Výsledky testů před intervencí a na konci intervence budou porovnány pomocí ANOVA s opakovanými měřeními / smíšených modelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obvod pasu > 102 cm (muži) / 88 cm (ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 2. typu (HbA1c > 48 mmol/mol) nebo při léčbě antidiabetiky
  • Těhotenství
  • Plánované těhotenství
  • Kojení
  • Očekává se významná komorbidita, kvůli které subjekt nebude moci dokončit návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cafestol
Účastníci této paže užívají 6 mg kapsle cafestolu dvakrát denně se snídaní a večeří.
Doplněk stravy: Cafestol
Kapsle s 6 mg cafestolu dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci této paže užívají placebo kapsle dvakrát denně se snídaní a večeří.
Doplněk stravy: Placebo
Kapsle bez cafestolu dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ustálený stav glukózy v plazmě během fáze 2 testu na potlačení inzulinu (mmol/l)
Časové okno: 220, 230 a 240 minut po spuštění testu. Srovnání plazmatické glukózy v ustáleném stavu před intervencí a na konci intervence.
Subjektům je podáván bolus 25 μg oktreotidu v časovém bodě 0 minut a následně infuze 0,27 μg oktreotidu / m2 • minuta, 6 milijednotek (mU) inzulínu / m2 • minuta a 50 mg glukózy / m2 • minuta. V časovém bodě 120 minut byla rychlost infuze zvýšena na 32 mU inzulínu / m2 • minutu a 267 mg glukózy / m2 • minutu.
220, 230 a 240 minut po spuštění testu. Srovnání plazmatické glukózy v ustáleném stavu před intervencí a na konci intervence.
Ustálený stav glukózy v plazmě během fáze 1 testu na potlačení inzulinu (mmol/l)
Časové okno: 100, 110 a 120 minut po začátku testu. Srovnání plazmatické glukózy v ustáleném stavu před intervencí a na konci intervence.
Subjektům je podáván bolus 25 μg oktreotidu v časovém bodě 0 minut a následně infuze 0,27 μg oktreotidu / m2 • minuta, 6 mU inzulínu / m2 • minuta a 50 mg glukózy / m2 • min.
100, 110 a 120 minut po začátku testu. Srovnání plazmatické glukózy v ustáleném stavu před intervencí a na konci intervence.
Plocha pod křivkou pro glukózu během testu se smíšeným jídlem (mmol/l*min)
Časové okno: -15 až 240 minut od požití standardizovaného jídla v časovém bodě 0 minut. Porovnání předzásahové a koncové zásahové oblasti pod křivkami.
Plocha pod křivkou pro glukózu během testu se smíšeným jídlem.
-15 až 240 minut od požití standardizovaného jídla v časovém bodě 0 minut. Porovnání předzásahové a koncové zásahové oblasti pod křivkami.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou pro inzulín během testu se smíšeným jídlem (pmol/L*min)
Časové okno: -15 až 240 minut od požití standardizovaného jídla v časovém bodě 0 minut. Porovnání předzásahové a koncové zásahové oblasti pod křivkami.
Plocha pod křivkou pro inzulín během testu se smíšeným jídlem.
-15 až 240 minut od požití standardizovaného jídla v časovém bodě 0 minut. Porovnání předzásahové a koncové zásahové oblasti pod křivkami.
Plocha pod křivkou pro glukagon během testu se smíšeným jídlem (pmol/l*min)
Časové okno: -15 až 240 minut od požití standardizovaného jídla v časovém bodě 0 minut. Porovnání předzásahové a koncové zásahové oblasti pod křivkami.
Plocha pod křivkou pro glukagon během testu se smíšeným jídlem.
-15 až 240 minut od požití standardizovaného jídla v časovém bodě 0 minut. Porovnání předzásahové a koncové zásahové oblasti pod křivkami.
Plocha pod křivkou pro triglyceridy během testu se smíšeným jídlem (mmol/l*min)
Časové okno: -15 až 240 minut od požití standardizovaného jídla v časovém bodě 0 minut. Porovnání předzásahové a koncové zásahové oblasti pod křivkami.
Plocha pod křivkou pro triglyceridy během testu se smíšeným jídlem.
-15 až 240 minut od požití standardizovaného jídla v časovém bodě 0 minut. Porovnání předzásahové a koncové zásahové oblasti pod křivkami.
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) (mmol/mol)
Časové okno: 12týdenní změna. Porovnání hladin glykovaného hemoglobinu před intervencí a na konci intervence.
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) (mmol/mol)
12týdenní změna. Porovnání hladin glykovaného hemoglobinu před intervencí a na konci intervence.
Obsah tuku v játrech (%)
Časové okno: 12týdenní změna. Porovnání předintervenčního a endintervenčního vyšetření.
Měřeno pomocí dixonových sekvencí skenování břicha a MR-spektroskopie.
12týdenní změna. Porovnání předintervenčního a endintervenčního vyšetření.
Obsah viscerálního tuku (ml)
Časové okno: 12týdenní změna. Porovnání předintervenčního a endintervenčního vyšetření.
Měřeno pomocí dixonových sekvencí skenujících břicho
12týdenní změna. Porovnání předintervenčního a endintervenčního vyšetření.
Obsah podkožního tuku (ml)
Časové okno: 12týdenní změna. Porovnání předintervenčního a endintervenčního vyšetření.
Měřeno pomocí dixonových sekvencí skenujících břicho
12týdenní změna. Porovnání předintervenčního a endintervenčního vyšetření.
Týdenní kontinuální měření glukózy
Časové okno: Průměrná glukóza měřená každých 15 minut po dobu jednoho týdne před 1. a 3. dnem studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi měřením před intervencí a měřením na konci intervence.
Údaje o kontinuálním měření glukózy po dobu jednoho týdne.
Průměrná glukóza měřená každých 15 minut po dobu jednoho týdne před 1. a 3. dnem studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi měřením před intervencí a měřením na konci intervence.
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 12týdenní změna. Porovnání průměrného ambulantního krevního tlaku před intervencí a průměrného ambulantního krevního tlaku na konci intervence.
Průměrný denní a noční ambulantní krevní tlak. 24hodinové ambulantní měření krevního tlaku, měřeno každých 20 minut ve dne a každých 30 minut v noci.
12týdenní změna. Porovnání průměrného ambulantního krevního tlaku před intervencí a průměrného ambulantního krevního tlaku na konci intervence.
Spotřeba jídla v kilokaloriích (kcal)
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi spotřebou potravin před intervencí a spotřebou potravin na konci intervence.
Spotřeba potravy se zaznamenává 72 hodin před dnem 1 a 3 studie. Spotřeba potravy se měří v kilokaloriích (kcal).
12týdenní změna. Srovnání mezi spotřebou potravin před intervencí a spotřebou potravin na konci intervence.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glukóza nalačno (mmol/l)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Inzulín nalačno (pmol/l)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Celkový cholesterol nalačno (mmol/l),
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
HDL nalačno (mmol/l)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
LDL nalačno (mmol/l)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Triglyceridy nalačno (mmol/l)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Hormon stimulující štítnou žlázu nalačno (mezinárodní jednotka (IU)/l)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Alaninaminotransferáza nalačno (jednotka (U)/l)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Vysoce citlivý c reaktivní protein nalačno (mg/l)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Alfa-hydroxybutyrát nalačno (mmol/l)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
C-terminální telopeptid nalačno (µg/l)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 nalačno (µg/l)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Parathormon nalačno (pmol/l)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Vitamín D nalačno (nmol/l)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Ionizovaný vápník nalačno (mmol/l)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Chemoatraktant protein-1 nalačno (pg/ml)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Interleukin nalačno 1 (pg/ml)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Interleukin nalačno 8 (pg/ml)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Žaludeční inhibiční polypeptid nalačno (pmol/l)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Nalačno glukagonu podobný peptid-2 (pmol/l)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Růstový/diferenciační faktor nalačno 15 (ng/l)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Nádorový nekrotický faktor nalačno (TNFα)
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Hodnocení homeostatického modelu nalačno pro inzulínovou rezistenci pomocí C-peptidu (libovolná jednotka).
Časové okno: Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
Měřeno 1. a 3. den studie. 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Søren Gregersen, M.D. Ph.D, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cafestol.longterm

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cafestol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit