Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede metaboliske virkninger af Cafestol

4. januar 2023 opdateret af: University of Aarhus

Har det bioaktive stof i kaffe, cafestol forebyggende egenskaber på type-2-diabetes? (Langsigtet delstudie)

Tolv ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel interventionsstudie på 40 deltagere med en stor taljeomkreds, som vil indtage cafestol eller placebokapsler to gange dagligt. Insulinresistens måles før og efter den 12 uger lange intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne fordeles tilfældigt til cafestol interventionsgruppen eller placebogruppen. Før og efter den 12 uger lange intervention deltager deltagerne i:

  • En modificeret insulinsuppressionstest i to trin til bestemmelse af insulinmedieret glukoseoptagelse. Fastende deltagere modtager krops-overflade-areal-justeret octreotid, insulin og glukose-infusioner i 240 minutter. Octreotid infunderes med samme hastighed gennem hele testen. Insulin- og glukoseinfusioner er langsomme i det indledende 120-minutters trin og øgede det sidste 120-minutters trin, hvilket simulerer henholdsvis fastende og post-postprandiale tilstande. Steady-state-målinger af plasmaglucose foretages de sidste 30 minutter af hvert trin på tidspunkterne 100, 110, 120, 220, 230 og 240 minutter.
  • En blandet måltid test. Fastende deltagere indtager 75 g. hvidt brød, 10 g. smør, 30 g. ost og 200 ml. Appelsinjuice. Blodprøver udtages på tidspunkter -15, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter for glukose-, insulin-, glucagon- og triglyceridmålinger.
  • En magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning. Deltagerne gennemgår dixon-sekvenser, der scanner maven, vurderer visceralt og subkutant fedtvolumen og leverfedtindhold. Magnetisk resonans (MR) spektroskopi bruges også til at bestemme fedtprocenten i leveren.
  • 24-timers ambulant blodtryksmåling, hvert 20. minut i dagtimerne og hvert 30. minut om natten.
  • 1-uges kontinuerlig glukosemåling med blindet kontinuerlig glukosemonitor/sensor på overarmen.
  • Fækal- og urinprøvetagning
  • 72-timers maddagbog

  • Fastende blodprøver:

    • Insulin, c-peptid, HbA1c og glucose
    • Totalt kolesterol, high density lipoprotein (HDL), low density lipoprotein (LDL) og triglycerider
    • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)
    • Alanin aminotransferase, kreatinin, natrium og kalium
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (CRP) og alfa-hydroxybutyrat
    • C-terminalt telopeptid (CTX) og Procollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
    • Parathyroidhormon (PTH), D-vitamin og ioniseret calcium
    • Monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1)
    • Interleukin 1 & 8 (IL-1α, IL-1β, IL-8)
    • Gastrisk hæmmende polypeptid (GIP), Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) og Glucagon-lignende peptid-2 (GLP-2)
    • Vækst/differentieringsfaktor 15 (GDF-15)
    • Tumornekrosefaktor (TNFα)
    • Fastende vurdering af insulinresistens (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance by C-peptide).

Præ-intervention og slut-intervention testresultater vil blive sammenlignet ved brug af gentagne foranstaltninger ANOVA / blandede modeller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • steno diabetes center Aarhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Taljeomkreds > 102 cm (mænd) / 88 cm (kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2-diabetes (HbA1c > 48 mmol/mol) eller i behandling med antidiabetika
  • Graviditet
  • Planlagt graviditet
  • Amning
  • Signifikant komorbiditet forventes at være ude af stand til at gennemføre besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Cafestol
Deltagerne i denne arm indtager 6 mg cafestol-kapsler to gange dagligt med morgenmad og aftensmad.
Kosttilskud: Cafestol
Kapsel med 6 mg cafestol to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm indtager placebo-kapsler to gange dagligt med morgenmad og aftensmad.
Kosttilskud: Placebo
Kapsel uden cafestol to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steady state plasmaglucose under fase 2 af insulinundertrykkelsestest (mmol/L)
Tidsramme: 220, 230 og 240 minutter efter teststart. Sammenligning mellem præ-intervention og slut-intervention steady state plasmaglucose.
Forsøgspersonerne får en 25 μg octreotidbolus på tidspunktet 0 minutter og infunderes efterfølgende med 0,27 μg octreotid/m2 • minut, 6 millienheder (mU) insulin/m2 • minut og 50 mg glucose/m2 • minut. Ved tidspunktet 120 minutter blev infusionshastighederne øget til 32 mU insulin/m2 • minut og 267 mg glucose/m2 • minut.
220, 230 og 240 minutter efter teststart. Sammenligning mellem præ-intervention og slut-intervention steady state plasmaglucose.
Steady state plasmaglucose under fase 1 af insulinundertrykkelsestest (mmol/L)
Tidsramme: 100, 110 og 120 minutter efter teststart. Sammenligning mellem præ-intervention og slut-intervention steady state plasmaglucose.
Forsøgspersonerne får en 25 μg octreotidbolus på tidspunktet 0 minutter og infunderes efterfølgende med 0,27 μg octreotid/m2 • minut, 6 mU insulin/m2 • minut og 50 mg glucose/m2 • min.
100, 110 og 120 minutter efter teststart. Sammenligning mellem præ-intervention og slut-intervention steady state plasmaglucose.
Område under kurven for glukose under test med blandet måltid (mmol/L*min)
Tidsramme: -15 til 240 minutter fra indtagelse af standardiseret måltid på tidspunktet 0 minutter. Sammenligning mellem præ-intervention og slut-intervention område under kurverne.
Område under kurven for glukose under en blandet måltidstest.
-15 til 240 minutter fra indtagelse af standardiseret måltid på tidspunktet 0 minutter. Sammenligning mellem præ-intervention og slut-intervention område under kurverne.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for insulin under test med blandet måltid (pmol/L*min)
Tidsramme: -15 til 240 minutter fra indtagelse af standardiseret måltid på tidspunktet 0 minutter. Sammenligning mellem præ-intervention og slut-intervention område under kurverne.
Område under kurven for insulin under en blandet måltidstest.
-15 til 240 minutter fra indtagelse af standardiseret måltid på tidspunktet 0 minutter. Sammenligning mellem præ-intervention og slut-intervention område under kurverne.
Område under kurven for glukagon under test med blandet måltid (pmol/L*min)
Tidsramme: -15 til 240 minutter fra indtagelse af standardiseret måltid på tidspunktet 0 minutter. Sammenligning mellem præ-intervention og slut-intervention område under kurverne.
Areal under kurven for glukagon under en blandet måltidstest.
-15 til 240 minutter fra indtagelse af standardiseret måltid på tidspunktet 0 minutter. Sammenligning mellem præ-intervention og slut-intervention område under kurverne.
Område under kurven for triglycerider under test med blandet måltid (mmol/L*min)
Tidsramme: -15 til 240 minutter fra indtagelse af standardiseret måltid på tidspunktet 0 minutter. Sammenligning mellem præ-intervention og slut-intervention område under kurverne.
Område under kurven for triglycerider under en blandet måltidstest.
-15 til 240 minutter fra indtagelse af standardiseret måltid på tidspunktet 0 minutter. Sammenligning mellem præ-intervention og slut-intervention område under kurverne.
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) (mmol/mol)
Tidsramme: 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention og slut-intervention glykeret hæmoglobinniveauer.
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) (mmol/mol)
12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention og slut-intervention glykeret hæmoglobinniveauer.
Leverfedtindhold (%)
Tidsramme: 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-interventionsscanning og slutinterventionsscanning.
Målt med dixon-sekvenser, der scanner abdomen og MR-spektroskopi.
12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-interventionsscanning og slutinterventionsscanning.
Visceralt fedtindhold (ml)
Tidsramme: 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-interventionsscanning og slutinterventionsscanning.
Målt med dixon-sekvenser, der scanner maven
12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-interventionsscanning og slutinterventionsscanning.
Subkutant fedtindhold (ml)
Tidsramme: 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-interventionsscanning og slutinterventionsscanning.
Målt med dixon-sekvenser, der scanner maven
12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-interventionsscanning og slutinterventionsscanning.
En uges kontinuerlig glukosemåling
Tidsramme: Gennemsnitlig glukose målt hvert 15. minut i en uge før undersøgelsesdag 1 og 3. 12-ugers ændring. Sammenligning mellem præ-interventionsmåling og slutinterventionsmåling.
En uges kontinuerlige glukosemålingsdata.
Gennemsnitlig glukose målt hvert 15. minut i en uge før undersøgelsesdag 1 og 3. 12-ugers ændring. Sammenligning mellem præ-interventionsmåling og slutinterventionsmåling.
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention gennemsnitligt ambulatorisk blodtryk og slut-intervention ambulatorisk blodtryk.
Gennemsnitligt dag- og natblodtryk. 24-timers ambulant blodtryksmåling, målt hvert 20. minut i dagtimerne og hvert 30. minut om natten.
12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention gennemsnitligt ambulatorisk blodtryk og slut-intervention ambulatorisk blodtryk.
Fødevareforbrug i kilokalorier (kcal)
Tidsramme: 12 ugers skift. Sammenligning mellem fødevareforbrug før intervention og fødevareforbrug ved slutintervention.
Fødevareforbrug registreres i 72 timer forud for studiedag 1 og 3. Fødevareforbrug måles i kilokalorier (kcal).
12 ugers skift. Sammenligning mellem fødevareforbrug før intervention og fødevareforbrug ved slutintervention.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fastende glukose (mmol/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende insulin (pmol/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende totalkolesterol (mmol/l),
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende HDL (mmol/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende LDL (mmol/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende triglycerider (mmol/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (international enhed (IE)/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende alaninaminotransferase (enhed(U)/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende højfølsomt c reaktivt protein (mg/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende alfa-hydroxybutyrat (mmol/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende C-terminalt telopeptid (µg/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende procollagen type 1 N-terminalt propeptid (µg/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende parathyreoideahormon (pmol/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende D-vitamin (nmol/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende ioniseret calcium (mmol/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende monocyt kemoattraktant protein-1 (pg/ml)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende interleukin 1 (pg/ml)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende interleukin 8 (pg/ml)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende gastrisk hæmmende polypeptid (pmol/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende glukagon-lignende peptid-2 (pmol/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende vækst/differentieringsfaktor 15 (ng/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende tumornekrosefaktor (TNFα)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende homøostatisk modelvurdering for insulinresistens med C-peptid (vilkårlig enhed).
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aarhus University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Søren Gregersen, M.D. Ph.D, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • cafestol.longterm

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger