Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití rituálních prenatálních multivitaminů pro těhotenství a kojení

16. května 2026 aktualizováno: Xinyin Jiang, City University of New York

Použití rituálních prenatálních multivitaminů ke zlepšení stavu výživy a zdravotních výsledků během těhotenství a poporodního období

Prenatální multivitaminové/multiminerální doplňky (MVI) představují důležitý doplněk stravy ke stravě těhotných žen k pokrytí potenciálních nedostatků a optimalizaci nutričního stavu matky i dítěte, zvláště když je dieta suboptimální nebo je požadavek na živiny vysoký, zatímco vstřebávání brání různé faktory. jako je genetická variabilita a gastrointestinální funkce. V prenatální větvi této dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované studie vyšetřovatelé přijmou 70 těhotných žen v gestačním týdnu 12-14 a náhodně jim přidělí buď rituální prenatální MVI (n=35) nebo jiný komerčně dostupný prenatální MVI. (n=35) během celého těhotenství. Oba doplňky jsou volně prodejné a komerčně dostupné. Hlavní rozdíly mezi těmito dvěma MVI jsou chemická forma folátu buď jako 5-methyl-tetrahydrofolát nebo kyselina listová, a dávky vitaminu D, biotinu a kyseliny dokosahexaenové. Vyšetřovatelé odeberou vzorky krve v každém trimestru těhotenství a placentu a pupečníkovou krev při porodu, aby posoudili rozdíly v hladinách živin v krvi. V postnatální větvi této studie vyšetřovatelé přijmou 70 žen po porodu, které výlučně kojí v 5. týdnu po porodu, a náhodně jim přidělí buď rituální MVI, nebo slepé placebo po dobu 10 týdnů. Prázdné placebo je vhodné, protože v současné době neexistuje žádné doporučení nebo vědecký konsenzus, že by kojící ženy, které jsou zdravé a jedí normální stravu, měly lepší nutriční stav nebo zdravotní výsledky matek a kojenců díky výživovému doplňku. Výzkumníci odeberou vzorky krve a mateřského mléka na začátku a na konci studie, aby posoudili stav živin. Vyšetřovatelé předpokládají, že konzumace Ritual MVI vede k lepšímu nutričnímu stavu a biomarkerům u mateřsko-fetálních dyád ve srovnání s kontrolou během předporodního a poporodního období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11210
        • Brooklyn College of City University of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V prenatální větvi jsou kvalifikovány k účasti těhotné ženy, které jsou starší 18 let, mají jednočetné těhotenství a nemají žádnou ze podmínek uvedených ve vylučovacích kritériích.

V poporodní větvi se mohou zúčastnit ženy, které jsou starší 18 let, mají jednočetné těhotenství, výlučně kojí a hodlají výlučně kojit ještě alespoň 10 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují diabetes, kardiovaskulární stavy a onemocnění jater před a během těhotenství, protože tato onemocnění ovlivňují metabolismus několika živin a mohou tak vést k rozdílům ve vztahu příjmu MVI a stavu živin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rituál Epre
Tato skupina bude denně dostávat 2 pilulky multivitaminového a minerálního doplňku Ritual Epre.
Doplněk stravy: Ritual Epre Multivitamin-minerální doplněk
Doplněk Ritual Epre používá methyl folát místo kyseliny listové a má vyšší obsah vitamínu D a biotinu ve srovnání s kontrolním doplňkem.
Aktivní komparátor: Ovládání MVI
Pro prenatální rameno tato skupina dostane kontrolní multivitamin-minerální doplňkovou pilulku a 200 mg pilulku kyseliny dokosahexaenové (DHA), které jsou komerčně dostupné.
Doplněk stravy: ovládání MVI
Kontrolní doplněk MVI je komerčně dostupný produkt jiné značky. Protože tento MVI neobsahuje DHA, bude účastníkům této skupiny poskytnuta také pilulka DHA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav folátu
Časové okno: po 24 týdnech intervence
Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina, která konzumuje Ritual, bude mít v krvi méně nemetabolizované kyseliny listové než kontrolní skupina. Větší část účastníků by měla supranutriční hladiny folátu (> 20 ng/ml sérového folátu) v kontrolní skupině oproti skupině Ritual.
po 24 týdnech intervence
Stav biotinu
Časové okno: po 24 týdnech intervence
Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina, která konzumuje Ritual, bude mít vyšší hladiny biotinu a nižší hladiny 3-HIA a 3-HIA-karnitinu v mateřské a pupečníkové krvi než kontrolní skupina.
po 24 týdnech intervence
regulace exprese funkčního genu placenty
Časové okno: po 24 týdnech intervence
Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina, která konzumuje Ritual, bude mít vyšší expresi genů odezvy na vitamín D a nižší expresi zánětlivých a stresových genů.
po 24 týdnech intervence
stav vitaminu D
Časové okno: po 24 týdnech intervence
Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina, která konzumuje Ritual, bude mít vyšší hladiny metabolitů vitaminu D v mateřské a pupečníkové krvi než kontrolní skupina.
po 24 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City University of New York

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maimonides Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-0670-Brooklyn

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení