Použití rituálních prenatálních multivitaminů pro těhotenství a kojení
16. května 2026 aktualizováno: Xinyin Jiang, City University of New York
Použití rituálních prenatálních multivitaminů ke zlepšení stavu výživy a zdravotních výsledků během těhotenství a poporodního období
Prenatální multivitaminové/multiminerální doplňky (MVI) představují důležitý doplněk stravy ke stravě těhotných žen k pokrytí potenciálních nedostatků a optimalizaci nutričního stavu matky i dítěte, zvláště když je dieta suboptimální nebo je požadavek na živiny vysoký, zatímco vstřebávání brání různé faktory. jako je genetická variabilita a gastrointestinální funkce.
V prenatální větvi této dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované studie vyšetřovatelé přijmou 70 těhotných žen v gestačním týdnu 12-14 a náhodně jim přidělí buď rituální prenatální MVI (n=35) nebo jiný komerčně dostupný prenatální MVI. (n=35) během celého těhotenství.
Oba doplňky jsou volně prodejné a komerčně dostupné.
Hlavní rozdíly mezi těmito dvěma MVI jsou chemická forma folátu buď jako 5-methyl-tetrahydrofolát nebo kyselina listová, a dávky vitaminu D, biotinu a kyseliny dokosahexaenové.
Vyšetřovatelé odeberou vzorky krve v každém trimestru těhotenství a placentu a pupečníkovou krev při porodu, aby posoudili rozdíly v hladinách živin v krvi.
V postnatální větvi této studie vyšetřovatelé přijmou 70 žen po porodu, které výlučně kojí v 5. týdnu po porodu, a náhodně jim přidělí buď rituální MVI, nebo slepé placebo po dobu 10 týdnů.
Prázdné placebo je vhodné, protože v současné době neexistuje žádné doporučení nebo vědecký konsenzus, že by kojící ženy, které jsou zdravé a jedí normální stravu, měly lepší nutriční stav nebo zdravotní výsledky matek a kojenců díky výživovému doplňku.
Výzkumníci odeberou vzorky krve a mateřského mléka na začátku a na konci studie, aby posoudili stav živin.
Vyšetřovatelé předpokládají, že konzumace Ritual MVI vede k lepšímu nutričnímu stavu a biomarkerům u mateřsko-fetálních dyád ve srovnání s kontrolou během předporodního a poporodního období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11210
- Brooklyn College of City University of New York
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V prenatální větvi jsou kvalifikovány k účasti těhotné ženy, které jsou starší 18 let, mají jednočetné těhotenství a nemají žádnou ze podmínek uvedených ve vylučovacích kritériích.
V poporodní větvi se mohou zúčastnit ženy, které jsou starší 18 let, mají jednočetné těhotenství, výlučně kojí a hodlají výlučně kojit ještě alespoň 10 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují diabetes, kardiovaskulární stavy a onemocnění jater před a během těhotenství, protože tato onemocnění ovlivňují metabolismus několika živin a mohou tak vést k rozdílům ve vztahu příjmu MVI a stavu živin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rituál Epre
Tato skupina bude denně dostávat 2 pilulky multivitaminového a minerálního doplňku Ritual Epre.
|
Doplněk Ritual Epre používá methyl folát místo kyseliny listové a má vyšší obsah vitamínu D a biotinu ve srovnání s kontrolním doplňkem.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání MVI
Pro prenatální rameno tato skupina dostane kontrolní multivitamin-minerální doplňkovou pilulku a 200 mg pilulku kyseliny dokosahexaenové (DHA), které jsou komerčně dostupné.
|
Kontrolní doplněk MVI je komerčně dostupný produkt jiné značky.
Protože tento MVI neobsahuje DHA, bude účastníkům této skupiny poskytnuta také pilulka DHA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav folátu
Časové okno: po 24 týdnech intervence
|
Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina, která konzumuje Ritual, bude mít v krvi méně nemetabolizované kyseliny listové než kontrolní skupina.
Větší část účastníků by měla supranutriční hladiny folátu (> 20 ng/ml sérového folátu) v kontrolní skupině oproti skupině Ritual.
|
po 24 týdnech intervence
|
|
Stav biotinu
Časové okno: po 24 týdnech intervence
|
Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina, která konzumuje Ritual, bude mít vyšší hladiny biotinu a nižší hladiny 3-HIA a 3-HIA-karnitinu v mateřské a pupečníkové krvi než kontrolní skupina.
|
po 24 týdnech intervence
|
|
regulace exprese funkčního genu placenty
Časové okno: po 24 týdnech intervence
|
Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina, která konzumuje Ritual, bude mít vyšší expresi genů odezvy na vitamín D a nižší expresi zánětlivých a stresových genů.
|
po 24 týdnech intervence
|
|
stav vitaminu D
Časové okno: po 24 týdnech intervence
|
Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina, která konzumuje Ritual, bude mít vyšší hladiny metabolitů vitaminu D v mateřské a pupečníkové krvi než kontrolní skupina.
|
po 24 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0670-Brooklyn
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ritual Epre Multivitamin-minerální doplněk
-
Alcon ResearchDokončeno