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Verwendung von Ritual Prenatal Multivitamins für Schwangerschaft und Stillzeit

16. Mai 2026 aktualisiert von: Xinyin Jiang, City University of New York

Verwendung von rituellen pränatalen Multivitaminen zur Verbesserung des Ernährungszustands und der Gesundheitsergebnisse während der Schwangerschaft und der Zeit nach der Geburt

Pränatale Multivitamin-/Multimineralpräparate (MVI) stellen eine wichtige Nahrungsergänzung für die Ernährung schwangerer Frauen dar, um potenzielle Mängel abzudecken und den Ernährungszustand von Mutter und Kind zu optimieren, insbesondere wenn die Ernährung suboptimal ist oder der Nährstoffbedarf hoch ist, während die Absorption durch verschiedene Faktoren behindert wird wie genetische Varianz und Magen-Darm-Funktion. Im pränatalen Arm dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Prüfärzte 70 schwangere Frauen in der 12. bis 14. Schwangerschaftswoche rekrutieren und ihnen nach dem Zufallsprinzip entweder ein pränatales MVI von Ritual (n = 35) oder ein anderes im Handel erhältliches pränatales MVI zuweisen (n=35) während der gesamten Schwangerschaft. Beide Ergänzungen sind rezeptfrei und im Handel erhältlich. Die Hauptunterschiede zwischen den beiden MVIs sind die chemische Form von Folat als entweder 5-Methyltetrahydrofolat oder Folsäure und die Dosierungen von Vitamin D, Biotin und Docosahexaensäure. Die Ermittler werden in jedem Trimester der Schwangerschaft Blutproben sowie Plazenta- und Nabelschnurblut bei der Entbindung entnehmen, um Unterschiede im Blutnährstoffgehalt zu beurteilen. Im postnatalen Arm dieser Studie rekrutieren die Forscher 70 postpartale Frauen, die in der 5. Woche nach der Geburt ausschließlich stillen, und weisen ihnen nach dem Zufallsprinzip 10 Wochen lang entweder das Ritual MVI oder ein leeres Placebo zu. Ein leeres Placebo ist angemessen, da es derzeit keine Empfehlung oder keinen wissenschaftlichen Konsens darüber gibt, dass stillende Frauen, die gesund sind und sich normal ernähren, durch eine Nahrungsergänzung einen verbesserten Ernährungszustand oder eine Verbesserung der Gesundheit von Mutter und Kind erfahren würden. Die Ermittler werden zu Beginn und am Ende der Studie Blut- und Muttermilchproben entnehmen, um den Nährstoffstatus zu beurteilen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass der Konsum von Ritual MVI zu einem besseren Ernährungszustand und besseren Biomarkern bei mütterlich-fötalen Dyaden im Vergleich zur Kontrolle während der antepartalen und postpartalen Periode führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11210
        • Brooklyn College of City University of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für den pränatalen Arm sind schwangere Frauen zur Teilnahme berechtigt, wenn sie über 18 Jahre alt sind, eine Einlingsschwangerschaft haben und keine der in den Ausschlusskriterien aufgeführten Bedingungen erfüllen.

Für den postpartalen Arm sind Frauen zur Teilnahme qualifiziert, wenn sie über 18 Jahre alt sind, eine Einlingsschwangerschaft haben, ausschließlich stillen und beabsichtigen, mindestens 10 weitere Wochen ausschließlich zu stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien zählen Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Lebererkrankungen vor und während der Schwangerschaft, da diese Erkrankungen den Metabolismus mehrerer Nährstoffe beeinflussen und somit zu Unterschieden in der MVI-Zufuhr und dem Nährstoffstatus führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rituelle Epre
Diese Gruppe erhält täglich 2 Ritual Epre Multivitamin-Mineralstoff-Ergänzungspillen.
Nahrungsergänzungsmittel: Ritual Epre Multivitamin-Mineralstoff-Ergänzung
Das Nahrungsergänzungsmittel Ritual Epre verwendet Methylfolat anstelle von Folsäure und hat im Vergleich zum Kontrollpräparat einen höheren Gehalt an Vitamin D und Biotin.
Aktiver Komparator: MVI steuern
Für den pränatalen Arm erhält diese Gruppe eine Kontroll-Multivitamin-Mineralstoff-Ergänzungspille und eine 200-mg-Pille mit Docosahexaensäure (DHA), die im Handel erhältlich sind.
Nahrungsergänzungsmittel: MVI steuern
Die Kontroll-MVI-Ergänzung ist ein im Handel erhältliches Produkt einer anderen Marke. Da dieses MVI kein DHA enthält, wird den Teilnehmern dieser Gruppe auch eine Pille DHA zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Folsäurestatus
Zeitfenster: nach 24 Wochen Intervention
Die Forscher gehen davon aus, dass die Gruppe, die Ritual konsumiert, weniger unmetabolisierte Folsäure im Blut hat als die Kontrollgruppe. Ein größerer Anteil der Teilnehmer würde in der Kontrollgruppe im Vergleich zur Ritualgruppe einen über der Ernährung liegenden Folatspiegel (> 20 ng/ml Serumfolat) aufweisen.
nach 24 Wochen Intervention
Biotin-Status
Zeitfenster: nach 24 Wochen Intervention
Die Forscher vermuten, dass die Gruppe, die Ritual konsumiert, höhere Biotinspiegel und niedrigere 3-HIA- und 3-HIA-Carnitinspiegel im Mutter- und Nabelschnurblut aufweisen würde als die Kontrollgruppe.
nach 24 Wochen Intervention
plazentare funktionelle Genexpressionsregulation
Zeitfenster: nach 24 Wochen Intervention
Die Forscher vermuten, dass die Gruppe, die Ritual konsumiert, eine höhere Expression von Vitamin-D-Reaktionsgenen und eine geringere Expression von Entzündungs- und Stressgenen aufweisen würde.
nach 24 Wochen Intervention
Vitamin-D-Status
Zeitfenster: nach 24 Wochen Intervention
Die Forscher gehen davon aus, dass die Gruppe, die Ritual konsumiert, einen höheren Gehalt an Vitamin-D-Metaboliten im Mutter- und Nabelschnurblut aufweisen würde als die Kontrollgruppe.
nach 24 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
City University of New York

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Maimonides Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-0670-Brooklyn

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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