Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura u chemoterapií indukované periferní neuropatie u žen s rakovinou prsu (Acu-CIPN)

30. prosince 2022 aktualizováno: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Akupunktura u chemoterapií indukované periferní neuropatie u žen s rakovinou prsu: Acu-CIPN, randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie

Hlavním účelem této studie je definovat, zda akupunktura vedle léčby dle výběru lékaře podle standardní péče vede k většímu snížení neuropatické bolesti, jak ji vnímají ženy s karcinomem prsu, které trpí chemoterapií indukovanou periferní neuropatií. Periferní neuropatie a neuropatická bolest rukou a nohou budou hodnoceny pomocí číselné škály (NRS škála) a data budou porovnána mezi standardní léčebnou skupinou a akupunkturou kromě standardní léčebné skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s diagnózou karcinomu prsu a taxanem indukovanou periferní neuropatií po dobu alespoň 1 týdne (CTCAE4.0 Bude zapsána třída 1-3 a NRS≥4). Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 ve 2 léčebných ramenech: léčba dle výběru lékaře podle standardní péče vs akupunktura navíc ke standardní léčbě. V experimentálním rameni bude akupunktura prováděna dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, celkem tedy 12 sezení. Příznaky periferní neuropatie a bolesti rukou a nohou budou pacienty zaznamenávány každý den pomocí NRS stupnice. Na začátku a každé 3 týdny pacienti dokončí CIPN20, EORTC QL30, SF-36 a BPI, aby porovnali průběh neuropatické bolesti a kvalitu života ve 2 větvích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
      • Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Center for Integrative Oncology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ≥18 let.
  • Pacientky s diagnózou karcinomu prsu (stadium I-III), které v současné době dostávají chemoterapii na bázi taxanu (paklitaxel nebo docetaxel) v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě, nebo které dokončily chemoterapii založenou na taxanech po dobu ne delší než 6 měsíců. Současná léčba trastuzumabem je povolena u HER pozitivních pacientek a/nebo hormonální terapie u pacientek s hormonálně senzitivním karcinomem prsu.
  • Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie stupně 1-3 podle kritérií NCICTCAE v 4.03 po dobu alespoň jednoho týdne a ne déle než 6 měsíců po dokončení režimu chemoterapie.
  • Neuropatická bolest s ≥ 4 body na numerické škále po dobu alespoň jednoho týdne
  • Informovaný souhlas podepsaný před jakýmkoli postupem specifickým pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s diagnózou metastatického karcinomu prsu
  • Preexistující periferní neuropatie v období 28 dnů před zahájením chemoterapie
  • Jakýkoli již existující stav, který může vést k neuropatii nebo může být průvodním faktorem pro vznik neuropatie, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, paralýza, roztroušená skleróza, AIDS a herpes zoster
  • Pacienti s amputací a/nebo závažným onemocněním periferních cév (nutné periferní revaskularizační intervence, AOCP> stadium II, revmatologické poruchy postihující arteriolu nebo mikrocirkulaci)
  • Pacient s anamnézou operace míchy
  • Pacient s anamnézou chronického alkoholismu
  • Současné užívání farmakologických látek, které mohou způsobit neuropatickou bolest jako nežádoucí účinek, s výjimkou chemoterapie
  • Pacient, který již zažil akupunkturu pro jakýkoli stav
  • Pacient v současnosti léčený duloxetinem, gabapentinem, pregabalinem nebo jinými léky k léčbě neuropatické bolesti
  • Pacientka s psychiatrickými poruchami v anamnéze před diagnózou rakoviny prsu (velké depresivní poruchy, bipolární porucha, sebevražedné sklony)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno A
Léčba periferní neuropatie (včetně neuropatické bolesti) podle standardní péče (např. "Cetirizin", "Gabapentin"). Pacient bude sledován podle protokolu po dobu celkem 9 týdnů.
Lék: léčba dle výběru lékaře, podle standardu péče
léčba dle výběru lékaře, podle standardu péče pro léčbu chemoterapií indukované periferní neuropatie, včetně neuropatické bolesti
Experimentální: Rameno B
Kromě léčby periferní neuropatie a neuropatické bolesti podle standardu péče (např. "Cetirizin", "Gabapentin") bude pacientovi podávána akupunktura dvakrát týdně a po dobu 6 týdnů léčby. Pacient bude také sledován po dobu 3 týdnů po ukončení léčby.
Lék: léčba dle výběru lékaře, podle standardu péče
léčba dle výběru lékaře, podle standardu péče pro léčbu chemoterapií indukované periferní neuropatie, včetně neuropatické bolesti
Postup: Akupunktura
podávání akupunktury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení periferní neuropatie, včetně neuropatické bolesti
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
Snížení periferní neuropatie, včetně neuropatické bolesti (alespoň 3 body na numerické škále) po 6týdenním léčebném období oproti před zahájením léčby, větší v experimentálním než v kontrolním rameni.
6 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení periferní neuropatie, včetně neuropatické bolesti
Časové okno: 3 a 6 týdnů po zahájení léčby
Snížení periferní neuropatie, včetně neuropatické bolesti (alespoň 3 body na numerické škále) 3 a 9 týdnů po zahájení léčby oproti před zahájením léčby, větší v experimentálním než v kontrolním rameni
3 a 6 týdnů po zahájení léčby
Zlepšení periferní neuropatie, včetně neuropatické bolesti, dotazníky EORTC QLQ-CIPN20/QLQ-C30
Časové okno: ve 3, 6, 9 týdnech po zahájení léčby
Zlepšení periferní neuropatie, včetně neuropatické bolesti vnímané pacienty, hodnocené pomocí dotazníků EORTC QLQ-CIPN20/QLQ-C30, 3, 6 a 9 týdnů po zahájení léčby oproti před zahájením léčby, větší v experimentálním rameni ve srovnání s ovládací rameno.
ve 3, 6, 9 týdnech po zahájení léčby
Zlepšení kvality života, dotazník SF-36
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
Zlepšení kvality života hodnocené pomocí dotazníku SF-36 6 týdnů po zahájení léčby oproti před zahájením léčby, větší v experimentální větvi ve srovnání s kontrolní větví.
6 týdnů po zahájení léčby
Zlepšení periferní neuropatie včetně neuropatické bolesti, dotazník BPI
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
Zlepšení periferní neuropatie, včetně neuropatické bolesti vnímané pacienty, hodnocené pomocí dotazníku BPI, 6 týdnů po zahájení léčby oproti před zahájením léčby, větší v experimentální větvi ve srovnání s kontrolní větví.
6 týdnů po zahájení léčby
Zlepšení periferní neuropatie, včetně neuropatické bolesti, kritéria NCICTCAE v 4.03
Časové okno: ve 3, 6, 9 týdnech po zahájení léčby
Zlepšení periferní neuropatie, včetně neuropatické bolesti hodnocené klinikem podle kritérií NCICTCAE v 4.03, 3, 6 a 9 týdnů po zahájení léčby oproti před zahájením léčby, větší v experimentální větvi ve srovnání s kontrolní větví.
ve 3, 6, 9 týdnech po zahájení léčby
Typ a frekvence výskytu nežádoucích účinků v důsledku akupunktury
Časové okno: při poslední návštěvě, 9 týdnů od zahájení léčby
Srovnání typu a frekvence nežádoucích účinků, které se vyskytly ve dvou léčebných ramenech.
při poslední návštěvě, 9 týdnů od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Acu-CIPN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení