Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur i kemoterapi-induceret perifer neuropati hos kvinder med brystkræft (Acu-CIPN)

30. december 2022 opdateret af: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Akupunktur i kemoterapi-induceret perifer neuropati hos kvinder med brystkræft: Acu-CIPN, en randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at definere, om akupunktur ud over behandlingen af ​​lægens valg i henhold til standardbehandling fører til et større fald i neuropatisk smerte, som det opfattes af kvinder med brystkræft, som lider af kemoterapi-induceret perifer neuropati. Perifer neuropati og neuropatiske smerter i hænder og fødder vil blive vurderet ved hjælp af en Number Rate Scale (NRS-skala), og data vil blive sammenlignet mellem standardbehandlingsgruppe og akupunktur ud over standardbehandlingsgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med brystkræftdiagnose og taxaninduceret perifer neuropati siden mindst 1 uge (CTCAE4.0 Klasse 1-3 og NRS≥4) vil blive tilmeldt. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 i de 2 behandlingsarme: behandling af lægens valg i henhold til standardbehandling vs akupunktur ud over standardbehandlingsbehandling. I eksperimentel arm udføres akupunktur to gange om ugen i 6 uger, i alt 12 sessioner. Symptomer på perifer neuropati og smerter ved hænder og fødder vil blive registreret hver dag af patienter ved brug af NRS-skalaen. Ved baseline og hver 3. uge vil patienter afslutte CIPN20, EORTC QL30, SF-36 og BPI for at sammenligne forløbet af neuropatisk smerte og livskvalitet i de 2 arme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Center for Integrative Oncology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter ≥18 år.
  • Patienter med diagnosen brystkræft (stadium I-III), som i øjeblikket modtager taxan-baseret kemoterapi (paclitaxel eller docetaxel) i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser, eller som har afsluttet taxan-baseret kemoterapi i højst 6 måneder. Samtidig behandling med trastuzumab er tilladt hos HER-positive patienter og/eller hormonbehandling hos patienter med hormonfølsom brystkræft.
  • Kemoterapi-induceret perifer neuropati gradueret 1-3, i henhold til NCICTCAE v 4.03 kriterier, i mindst en uge og i højst 6 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi regimet.
  • Neuropatisk smerte med ≥4 point i den numeriske skala rate i mindst en uge
  • Informeret samtykke underskrevet før enhver undersøgelsesspecifik procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosen metastatisk brystkræft
  • Eksisterende perifer neuropati i 28-dages perioden før starten af ​​kemoterapi
  • Enhver allerede eksisterende tilstand, som både kan føre til eller være en samtidig faktor for neuropati, såsom ikke-kontrolleret diabetes mellitus, lammelse, multipel sklerose, AIDS og Herpes Zoster
  • Patienter med amputation og/eller alvorlig perifer vaskulær sygdom (nødvendige perifere revaskulariseringsinterventioner, AOCP> stadium II, reumatologiske lidelser, der påvirker arteriole eller mikrocirkulation)
  • Patient med rygmarvsoperation i anamnesen
  • Patient med historie med kronisk alkoholisme
  • Samtidig brug af farmakologiske midler, der kan forårsage neuropatisk smerte som en bivirkning, undtagen kemoterapi
  • Patient, der allerede har oplevet akupunktur for enhver tilstand
  • Patient i øjeblikket i behandling med duloxetin, gabapentin, pregabalin eller andre lægemidler til behandling af neuropatisk smerte
  • Patient med tidligere psykiatriske lidelser før diagnosen brystkræft (større depressive lidelser, bipolar lidelse, selvmordstendens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A
Behandling for perifer neuropati (herunder neuropatisk smerte) i henhold til standarden for pleje (f. "Cetirizin", "Gabapentin"). Patienten vil blive fulgt op i henhold til protokol i i alt 9 uger.
Medicin: behandling af lægevalg, i henhold til standarden for pleje
behandling af lægens valg, i henhold til standarden for pleje til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati, herunder neuropatisk smerte
Eksperimentel: Arm B
Ud over behandlingen af ​​perifer neuropati og neuropatisk smerte, i henhold til standarden for pleje (f.eks. "Cetirizin", "Gabapentin"), vil patienten modtage akupunkturadministration to gange om ugen og i en 6-ugers behandlingsperiode. Patienten vil også blive fulgt op i 3 uger efter endt behandling.
Medicin: behandling af lægevalg, i henhold til standarden for pleje
behandling af lægens valg, i henhold til standarden for pleje til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati, herunder neuropatisk smerte
Procedure: Akupunktur
administration af akupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af perifer neuropati, herunder neuropatisk smerte
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
Reduktion af perifer neuropati, herunder neuropatisk smerte (mindst 3 point på den numeriske skala) efter den 6-ugers behandlingsperiode versus før behandlingsstart, større i den eksperimentelle end i kontrolarmen.
6 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af perifer neuropati, herunder neuropatisk smerte
Tidsramme: 3 og 6 uger efter behandlingsstart
Reduktion af perifer neuropati, herunder neuropatisk smerte (mindst 3 point på den numeriske skala) 3 og 9 uger efter behandlingsstart versus før behandlingsstart, større i den eksperimentelle end i kontrolarmen
3 og 6 uger efter behandlingsstart
Forbedring af perifer neuropati, herunder neuropatisk smerte, EORTC QLQ-CIPN20/QLQ-C30 spørgeskemaer
Tidsramme: 3, 6, 9 uger efter behandlingsstart
Forbedring af perifer neuropati, herunder neuropatisk smerte opfattet af patienter, vurderet med EORTC QLQ-CIPN20/QLQ-C30 spørgeskemaer, 3, 6 og 9 uger efter behandlingsstart versus før behandlingsstart, større i forsøgsarmen sammenlignet med kontrolarmen.
3, 6, 9 uger efter behandlingsstart
Forbedring af livskvalitet, SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
Forbedring af livskvaliteten vurderet med SF-36 spørgeskemaet 6 uger efter behandlingsstart versus før behandlingsstart, større i forsøgsarmen sammenlignet med kontrolarmen.
6 uger efter behandlingsstart
Forbedring af perifer neuropati, herunder neuropatisk smerte, BPI-spørgeskema
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
Forbedring af perifer neuropati, herunder neuropatisk smerte opfattet af patienter, vurderet med BPI-spørgeskema, 6 uger efter behandlingsstart versus før behandlingsstart, større i den eksperimentelle arm sammenlignet med kontrolarmen.
6 uger efter behandlingsstart
Forbedring af perifer neuropati, herunder neuropatisk smerte, NCICTCAE v 4.03 kriterier
Tidsramme: 3, 6, 9 uger efter behandlingsstart
Forbedring af perifer neuropati, herunder neuropatisk smerte vurderet af klinikeren i henhold til NCICTCAE v 4.03 kriterier, 3, 6 og 9 uger efter behandlingsstart versus før start af behandling, større i forsøgsarmen sammenlignet med kontrolarmen.
3, 6, 9 uger efter behandlingsstart
Type og hyppighed af uønskede hændelser på grund af akupunktur
Tidsramme: ved sidste besøg, 9 uger fra behandlingsstart
Sammenligning af typen og hyppigheden af ​​bivirkninger forekom i de to behandlingsarme.
ved sidste besøg, 9 uger fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2022

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Acu-CIPN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger