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Agopuntura nella neuropatia periferica indotta da chemioterapia nelle donne con cancro al seno (Acu-CIPN)

30 dicembre 2022 aggiornato da: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Agopuntura nella neuropatia periferica indotta da chemioterapia nelle donne con carcinoma mammario: Acu-CIPN, uno studio multicentrico controllato randomizzato

Lo scopo principale di questo studio è definire se l'agopuntura in aggiunta al trattamento di scelta del medico come da standard di cura porti a una maggiore diminuzione del dolore neuropatico percepito dalle donne con carcinoma mammario che soffrono di neuropatia periferica indotta da chemioterapia. La neuropatia periferica e il dolore neuropatico delle mani e dei piedi saranno valutati utilizzando una scala numerica (scala NRS) e i dati saranno confrontati tra il gruppo di trattamento standard di cura e l'agopuntura oltre al gruppo di trattamento standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario e neuropatia periferica indotta da taxani da almeno 1 settimana (CTCAE4.0 Grado 1-3 e NRS≥4) saranno arruolati. I pazienti saranno randomizzati 1:1 nei 2 bracci di trattamento: trattamento scelto dal medico secondo lo standard di cura rispetto all'agopuntura in aggiunta al trattamento standard di cura. Nel braccio sperimentale l'agopuntura verrà eseguita due volte a settimana per 6 settimane, per un totale di 12 sessioni. I sintomi della neuropatia periferica e il dolore alle mani e ai piedi saranno registrati ogni giorno dai pazienti utilizzando la scala NRS. Al basale e ogni 3 settimane i pazienti completeranno CIPN20, EORTC QL30, SF-36 e BPI per confrontare il decorso del dolore neuropatico e la qualità della vita nei 2 bracci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Center for Integrative Oncology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile ≥18 anni.
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario (stadio I-III) attualmente sottoposti a chemioterapia a base di taxani (paclitaxel o docetaxel) in ambito neoadiuvante o adiuvante o che hanno completato la chemioterapia a base di taxani da non più di 6 mesi. Il trattamento concomitante con trastuzumab è consentito nelle pazienti HER-positive e/o la terapia ormonale nelle pazienti con carcinoma mammario sensibile agli ormoni.
  • Neuropatia periferica indotta da chemioterapia di grado 1-3, secondo i criteri NCICTCAE v 4.03, per almeno una settimana e per non più di 6 mesi dopo il completamento del regime chemioterapico.
  • Dolore neuropatico con ≥4 punti nella scala numerica per almeno una settimana
  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario metastatico
  • Neuropatia periferica preesistente nel periodo di 28 giorni prima dell'inizio della chemioterapia
  • Qualsiasi condizione preesistente che può portare o essere un fattore concomitante per l'insorgenza di neuropatia, come diabete mellito non controllato, paralisi, sclerosi multipla, AIDS e Herpes Zoster
  • Pazienti con amputazione e/o malattia vascolare periferica grave (necessari interventi di rivascolarizzazione periferica, AOCP> stadio II, disturbi reumatologici che interessano l'arteriola o il microcircolo)
  • Paziente con storia di chirurgia del midollo spinale
  • Paziente con storia di alcolismo cronico
  • Uso concomitante di agenti farmacologici che possono causare dolore neuropatico come evento avverso, ad eccezione della chemioterapia
  • Paziente che ha già sperimentato l'agopuntura per qualsiasi condizione
  • Paziente attualmente in trattamento con duloxetina, gabapentin, pregabalin o altri farmaci per il trattamento del dolore neuropatico
  • Paziente con storia di disturbi psichiatrici prima della diagnosi di cancro al seno (disturbi depressivi maggiori, disturbo bipolare, tendenza al suicidio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio A
Trattamento della neuropatia periferica (compreso il dolore neuropatico), secondo lo standard di cura (ad es. "Cetirizina", "Gabapentin"). Il paziente sarà seguito come da protocollo per un totale di 9 settimane.
Droga: trattamento di scelta del medico, secondo lo standard di cura
trattamento di scelta del medico, secondo lo standard di cura per il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia, compreso il dolore neuropatico
Sperimentale: Braccio B
Oltre al trattamento della neuropatia periferica e del dolore neuropatico, secondo lo standard di cura (ad es. "Cetirizina", "Gabapentin"), il paziente riceverà la somministrazione di agopuntura due volte a settimana e per un periodo di trattamento di 6 settimane. Il paziente sarà anche seguito per 3 settimane dopo la fine del trattamento.
Droga: trattamento di scelta del medico, secondo lo standard di cura
trattamento di scelta del medico, secondo lo standard di cura per il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia, compreso il dolore neuropatico
Procedura: Agopuntura
somministrazione di agopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della neuropatia periferica, compreso il dolore neuropatico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Riduzione della neuropatia periferica, incluso il dolore neuropatico (almeno 3 punti sul tasso della scala numerica) dopo il periodo di trattamento di 6 settimane rispetto a prima dell'inizio del trattamento, maggiore nel braccio sperimentale che nel braccio di controllo.
6 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della neuropatia periferica, compreso il dolore neuropatico
Lasso di tempo: a 3 e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Riduzione della neuropatia periferica, compreso il dolore neuropatico (almeno 3 punti sul tasso della scala numerica) a 3 e 9 settimane dopo l'inizio del trattamento rispetto a prima dell'inizio del trattamento, maggiore nel braccio sperimentale che nel braccio di controllo
a 3 e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Miglioramento della neuropatia periferica, compreso il dolore neuropatico, questionari EORTC QLQ-CIPN20/QLQ-C30
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 settimane dall'inizio del trattamento
Miglioramento della neuropatia periferica, incluso il dolore neuropatico percepito dai pazienti, valutato con i questionari EORTC QLQ-CIPN20/QLQ-C30, a 3, 6 e 9 settimane dopo l'inizio del trattamento rispetto a prima dell'inizio del trattamento, maggiore nel braccio sperimentale rispetto a il braccio di controllo.
a 3, 6, 9 settimane dall'inizio del trattamento
Miglioramento della qualità della vita, questionario SF-36
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Miglioramento della qualità della vita valutata con il questionario SF-36 a 6 settimane dall'inizio del trattamento rispetto a prima dell'inizio del trattamento, maggiore nel braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo.
6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Miglioramento della neuropatia periferica, compreso il dolore neuropatico, questionario BPI
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Miglioramento della neuropatia periferica, compreso il dolore neuropatico percepito dai pazienti, valutato con il questionario BPI, a 6 settimane dall'inizio del trattamento rispetto a prima dell'inizio del trattamento, maggiore nel braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo.
6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Miglioramento della neuropatia periferica, compreso il dolore neuropatico, criteri NCICTCAE v 4.03
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 settimane dall'inizio del trattamento
Miglioramento della neuropatia periferica, compreso il dolore neuropatico valutato dal clinico secondo i criteri NCICTCAE v 4.03, a 3, 6 e 9 settimane dopo l'inizio del trattamento rispetto a prima dell'inizio del trattamento, maggiore nel braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo.
a 3, 6, 9 settimane dall'inizio del trattamento
Tipo e frequenza di occorrenza di eventi avversi dovuti all'agopuntura
Lasso di tempo: all'ultima visita, 9 settimane dall'inizio del trattamento
Confronto del tipo e della frequenza degli eventi avversi verificatisi nei due bracci di trattamento.
all'ultima visita, 9 settimane dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Acu-CIPN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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