Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Společné podávání CART22-65s a huCART19 pro B-ALL

24. března 2026 aktualizováno: Stephan Grupp MD PhD

Použití autologních anti-CD22 CART buněk (CART22-65s) podávaných společně s humanizovanými anti-CD19 CART T buňkami (huCART19) u dětí a mladých dospělých s relapsem nebo refrakterní B-ALL

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost podávání dvou produktů CAR T buněk, huCART19 a CART22-65s, u dětí s pokročilou B buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (B-ALL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CD19-cílená terapie CAR T buňkami změnila léčebný prostor pro děti a mladé dospělé s akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk rezistentní na chemoterapii nebo s relapsem B-buněk (B-ALL). Přes pozoruhodnou počáteční míru odezvy přibližně 50 % dětských pacientů zaznamená následnou recidivu onemocnění. Prognóza těchto pacientů je tristní s mediánem přežití méně než jeden rok od doby relapsu po CART19. Mezi primární mechanismy přispívající k selhání CART19 patří únik antigenu CD19 a ztráta sledování CAR T buněk v důsledku krátké perzistence CART. Tato studie si klade za cíl čelit každému řidiči relapsu společným podáváním dvou produktů CAR T buněk nové generace: anti-CD22 CART (CART22-65s), navržený k překonání úniku antigenu CD19; a humanizovaný anti-CD19 CART (huCART19), navržený k překonání imunitně zprostředkovaného odmítnutí myšího CART19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Melissa S. Varghese, M.S.
  • Telefonní číslo: 8455535358
  • E-mail: varghesem@chop.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 29 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu

  2. Pacienti s dokumentovanou CD19+ a/nebo CD22+ ALL/LLy:

    1. Skupina A: Pacienti s relabující nebo refrakterní ALL/LLy:
    2. Kohorta B: Pacienti se špatnou odpovědí na předchozí buněčnou terapii zaměřenou na B lymfocyty
  3. Pacienti s předchozí nebo současnou anamnézou onemocnění centrálního nervového systému 3 budou způsobilí, pokud onemocnění centrálního nervového systému reaguje na léčbu
  4. Dokumentace nádorové exprese CD19 a/nebo CD22 v kostní dřeni, periferní krvi, mozkomíšním moku nebo nádorové tkáni průtokovou cytometrií v době poslední detekovatelné choroby. Pokud u pacienta došlo k relapsu po terapii zaměřené na CD19 a/nebo CD22, měla by být po této terapii vyhodnocena průtoková cytometrie, aby se prokázala exprese CD19 a/nebo CD22.
  5. Věk 0-29 let
  6. Přiměřená funkce orgánů
  7. Adekvátní výkonnostní stav definovaný jako Lanksy nebo Karnofsky výkonnostní skóre ≥50.
  8. Subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C
  2. HIV infekce
  3. Aktivní akutní nebo chronický Graft vs. Nemoc hostitele vyžadující systémovou léčbu
  4. Současné užívání systémových steroidů nebo imunosuprese v době buněčné infuze nebo odběru buněk, nebo stav, podle názoru ošetřujícího lékaře, který pravděpodobně vyžaduje steroidní terapii nebo imunosupresi během odběru nebo po infuzi. Steroidy pro léčbu onemocnění v jiných časech, než je odběr buněk nebo v době infuze, jsou povoleny. Povoleno je také použití fyziologického substitučního hydrokortizonu nebo inhalačních steroidů.
  5. Onemocnění centrálního nervového systému, které při léčbě progreduje, nebo s lézemi parenchymu centrálního nervového systému, které mohou zvýšit riziko toxicity centrálního nervového systému.
  6. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  7. Nekontrolovaná aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno pro vyhledávání dávky
Fáze 1 vyhodnotí bezpečnost současného podávání CART22-65s s huCART19 u pacientů, u kterých došlo k relapsu onemocnění po předchozí terapii CAR T buňkami. Neexistuje žádná plánovaná eskalace dávky, ale snížení dávky bude provedeno na základě výskytu toxicit omezujících dávku
Biologický: Autologní, humanizovaná anti-CD22 CAR T buněčná terapie (CART22-65s)
CART22-65 jsou autologní T buňky, které byly zkonstruovány tak, aby exprimovaly extracelulární jednořetězcovou protilátku (scFv) se specificitou pro CD22 spojenou s intracelulární signální molekulou sestávající z tandemové signální domény složené ze signálního modulu TCRζ spojeného s kostimulační 4-1BB doména
Ostatní jména:
  • CART22-65s
Biologický: Autologní, humanizovaná anti-CD19 CAR T buněčná terapie (huCART19)
Buňky HuCART19 jsou autologní T buňky, které byly upraveny tak, aby exprimovaly extracelulární jednořetězcovou protilátku (scFv) se specificitou pro CD19 spojenou s intracelulární signální molekulou sestávající z tandemové signální domény složené ze signálního modulu TCRζ spojeného s kostimulační doménou 4-1BB
Ostatní jména:
  • huCART19
Experimentální: Expanzní rameno
Je-li alespoň jedna úroveň dávky z fáze 1 určena jako bezpečná, otevře se fáze rozšiřování dávky fáze 2 pro registraci. Subjekty obdrží nejvyšší dávku buněk CART 22-65s a huCART19, které byly určeny jako bezpečné. Plánují se 2 kohorty: kohorta A (relaps/refrakterní, CAR T buňky naivní) & kohorta B (předchozí léčba předchozím produktem CAR T buněk).
Biologický: Autologní, humanizovaná anti-CD22 CAR T buněčná terapie (CART22-65s)
CART22-65 jsou autologní T buňky, které byly zkonstruovány tak, aby exprimovaly extracelulární jednořetězcovou protilátku (scFv) se specificitou pro CD22 spojenou s intracelulární signální molekulou sestávající z tandemové signální domény složené ze signálního modulu TCRζ spojeného s kostimulační 4-1BB doména
Ostatní jména:
  • CART22-65s
Biologický: Autologní, humanizovaná anti-CD19 CAR T buněčná terapie (huCART19)
Buňky HuCART19 jsou autologní T buňky, které byly upraveny tak, aby exprimovaly extracelulární jednořetězcovou protilátku (scFv) se specificitou pro CD19 spojenou s intracelulární signální molekulou sestávající z tandemové signální domény složené ze signálního modulu TCRζ spojeného s kostimulační doménou 4-1BB
Ostatní jména:
  • huCART19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost společného podávání CART22-65s a huCART19
Časové okno: 1 rok
Bezpečnost podávání CART22-65s a huCART19 bude měřena sledováním frekvence a závažnosti nežádoucích příhod u pacientů s pokročilou nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk nebo B-buněčným lymfoblastickým lymfomem (B-LLy), včetně pacientů dříve léčených s buněčnou terapií.
1 rok
Účinnost společného podávání CART22-65s a huCART19
Časové okno: 1 rok
Účinnost současného podávání CART22-65s a huCART19 bude měřena vyhodnocením celkové míry odezvy u pacientů s pokročilými nebo refrakterními B buněčnými hematologickými malignitami, včetně těch, kteří byli dříve léčeni buněčnou terapií.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výrobní proveditelnost
Časové okno: 5 let
Výrobní proveditelnost výroby CART22-65 a huCART19 bude měřena procentem vyrobených produktů, které nesplňují kritéria uvolňování pro účinnost vektorové transdukce, čistotu produktu T buněk, životaschopnost, sterilitu nebo kvůli kontaminaci nádorem.
5 let
Protinádorová odpověď v důsledku současného podávání CART22-65s a huCART19
Časové okno: Den 28
Protinádorová odpověď v důsledku současného podávání CART22-65s a huCART19 bude měřena negativní minimální reziduální nemocí (MRD), jak bylo měřeno multiparametrovou průtokovou cytometrií v den 28.
Den 28
Přežití zdarma
Časové okno: 1 rok
Jednoleté přežití bez událostí (EFS) u subjektů s relabující/refrakterní B-ALL (Kohorta A) a u subjektů se špatnou odpovědí na předchozí terapii umělými buňkami řízenou B buňkami (Kohorta B)
1 rok
Relapse Free Survival
Časové okno: 1 rok
Míra 1letého přežití bez relapsu (RFS) u pacientů dosud neléčených CAR s relabující/refrakterní B-ALL (Kohorta A) a u subjektů vystavených CAR se špatnou odpovědí na předchozí buněčnou terapii řízenou B lymfocyty (Kohorta B)
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1letá míra celkového přežití (OS) u subjektů dosud neléčených CAR s relabující/refrakterní B-ALL (Kohorta A) a u subjektů vystavených CAR se špatnou odpovědí na předchozí terapii umělými buňkami řízenou B lymfocyty (Kohorta B).
1 rok
Perzistence CAR T buněčné terapie
Časové okno: 1 rok
Analýza perzistence CART22-65s a huCART19 polymerázovou řetězovou reakcí (nebo průtoková cytometrie) plné krve k detekci a kvantifikaci přežití CART2265 a huCART19 v průběhu času.
1 rok
Bioreaktivita CART22-65s a huCART19 při současném podávání
Časové okno: 1 rok
Bioreaktivita CART22-65s a huCART19 při současném podávání, měřená úrovní zvýšení v kterémkoli z; Kyselina močová, laktátdehydrogenáza (LDH), c-reaktivní protein (CRP) a cytokiny (např. IL-10) před a po infuzích CART T buněk.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stephan Grupp MD PhD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Regina Myers, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-020640
  • 22CT015 (Jiný identifikátor: Children's Hospital of Philadelphia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení