Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace vaginálního konstruktu pro pacientky s vaginální aplazií (TEV)

8. října 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Zkouška fáze 1 implantace vaginálního konstruktu pro pacientky s vaginální aplazií

V této Fázi 1, na jednom místě, klinické studii jsou buňky vulválního/vaginálního hladkého svalstva (SMC) a epiteliální buňky (EPC) izolovány z autologní biopsie pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Buňky se expandují in vitro a naočkují se na skelet a dozrávají - Konečná vagina vytvořená tkáňovým inženýrstvím (TEV) je implantována do nativního vaginálního místa

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována vrozená anomálie Mullerova vývodu, která zahrnuje absenci nebo obliteraci celé pochvy nebo její části, jak bylo potvrzeno na MRI pánve
  • Ženy ve věku od 15 do 45 let
  • Pacienti se stabilními komorbiditami
  • Pacienti, kteří jsou ochotni dodržovat všechny pokyny ke studii a jsou ochotni se vracet na následné návštěvy studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou operace v cílové oblasti novější než za posledních 6 měsíců
  • Pacientky s aktivní infekcí vaginální oblasti nebo infekcí močových cest, jak bylo prokázáno klinickým vyšetřením nebo výsledkem kultivace
  • Pacienti s anamnézou keloidních jizev
  • Pacienti, kteří v současné době užívají protidestičkové léky nebo léky na ředění krve
  • Pacienti s poruchou srážlivosti v anamnéze
  • Pacienti s autoimunitním onemocněním nebo poruchou imunity
  • Pacienti vyžadující současné užívání nebo léčbu imunosupresivy
  • Pacienti s anamnézou systémových stavů, včetně, ale bez omezení, HIV, trombocytopenie, nekontrolovaného diabetu a chronického onemocnění jater (včetně hepatitidy B nebo C), o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ohrozit bezpečnost pacienta účastnit se studie
  • Pacienti s prokázanou nebo diagnózou jakékoli primární poruchy koagulace (včetně souběžné antikoagulační léčby při zařazení)
  • Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoli jiným hodnoceným lékem nebo se účastnili jakékoli výzkumné studie během 30 dnů před zařazením do této studie
  • Pacienti s neurologickými poruchami (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba)
  • Pacienti, kteří jsou současnými uživateli tabáku
  • Pacienti s problémy se zneužíváním alkoholu/drog
  • Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním
  • Pacienti s jakýmikoli psychiatrickými poruchami
  • Neschopnost účastnit se všech nezbytných studijních aktivit z důvodu fyzických nebo psychických omezení.
  • Jakákoli okolnost, kdy se zkoušející domnívá, že účast ve studii není v nejlepším zájmu subjektu
  • Následující hraniční hodnoty vitálních funkcí, laboratorní hraniční hodnoty a odečet EKG budou monitorovány jako vylučovací kritéria při návštěvě biopsie a znovu před implantační operací TK systolický >160 nebo <90 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický > 100 nebo < 60 milimetrů rtuti (mmHg) Puls < 60 nebo > 105 tepů za minutu Respirační frekvence < 9 a > 20 Teplota > 100,4 stupňů Fahrenheita Jaterní enzymy > dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) Abnormální bilirubin, pokud subjekt nemá Gilbertovu rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/ 1,73 m2 podle spolupráce v epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) HbA1C > 8 % Hb <10 mg/dl Počet krevních destiček <100 000 saturace O2 <95 %
  • Pokud vitální funkce nebo laboratorní hodnoty vedou k vyloučení, může být subjekt později znovu vyšetřen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: autologní vaginální konstrukt pro pacientky s vaginální aplazií
Biologický vaginální konstrukt, chirurgicky implantovaný do nativního vaginálního místa
Biologický: biologická implantace vaginálního konstruktu
biologic Tissue Engineered Vagina (TEV), která poskytuje epiteliální vrstvu pro luminální aspekt a vrstvu hladkého svalstva pro ochranu otevřenosti duté trubice, napodobující buněčnou orientaci a architekturu vagíny. Autologní buňky izolované ze zbytků vagíny/vulvy kompenzují jakýkoli potenciál imunologické rejekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 36. měsíc
krvácení, bolest, viscerální poranění, vaginální jizvy, kontrakce nebo infekce
36. měsíc
Skóre kvality života
Časové okno: Základní linie
Skóre kvality života (QOLS) se hodnotí sečtením skóre na každé položce, čímž se získá celkové skóre pro nástroj. Skóre se může pohybovat od 16 do 112 – vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života
Základní linie
Skóre kvality života
Časové okno: 36. měsíc
Skóre kvality života (QOLS) se hodnotí sečtením skóre na každé položce, čímž se získá celkové skóre pro nástroj. Skóre se může pohybovat od 16 do 112 – vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života
36. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kvalitě života Skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc a 36. měsíc
Index ženských sexuálních funkcí (FSFI) je vícerozměrné měřítko ženského sexuálního fungování s 19 položkami, které mají ordinální formát odpovědi typu Likert a jsou skórovány od 0 (nebo 1) do 5. Skórovací algoritmus sčítá položky v každé doméně/sub. -škálovat a poté škálovat součty tak, aby každá subškála měla maximální skóre 6 - FSFI je průzkum měřící sexuální fungování žen v šesti různých oblastech: touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest - Vyšší skóre znamená lepší fungování
3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc a 36. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00091486

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení