Implantace vaginálního konstruktu pro pacientky s vaginální aplazií (TEV)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostikována vrozená anomálie Mullerova vývodu, která zahrnuje absenci nebo obliteraci celé pochvy nebo její části, jak bylo potvrzeno na MRI pánve
• Ženy ve věku od 15 do 45 let
• Pacienti se stabilními komorbiditami
• Pacienti, kteří jsou ochotni dodržovat všechny pokyny ke studii a jsou ochotni se vracet na následné návštěvy studie

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s anamnézou operace v cílové oblasti novější než za posledních 6 měsíců
• Pacientky s aktivní infekcí vaginální oblasti nebo infekcí močových cest, jak bylo prokázáno klinickým vyšetřením nebo výsledkem kultivace
• Pacienti s anamnézou keloidních jizev
• Pacienti, kteří v současné době užívají protidestičkové léky nebo léky na ředění krve
• Pacienti s poruchou srážlivosti v anamnéze
• Pacienti s autoimunitním onemocněním nebo poruchou imunity
• Pacienti vyžadující současné užívání nebo léčbu imunosupresivy
• Pacienti s anamnézou systémových stavů, včetně, ale bez omezení, HIV, trombocytopenie, nekontrolovaného diabetu a chronického onemocnění jater (včetně hepatitidy B nebo C), o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ohrozit bezpečnost pacienta účastnit se studie
• Pacienti s prokázanou nebo diagnózou jakékoli primární poruchy koagulace (včetně souběžné antikoagulační léčby při zařazení)
• Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoli jiným hodnoceným lékem nebo se účastnili jakékoli výzkumné studie během 30 dnů před zařazením do této studie
• Pacienti s neurologickými poruchami (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba)
• Pacienti, kteří jsou současnými uživateli tabáku
• Pacienti s problémy se zneužíváním alkoholu/drog
• Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním
• Pacienti s jakýmikoli psychiatrickými poruchami
• Neschopnost účastnit se všech nezbytných studijních aktivit z důvodu fyzických nebo psychických omezení.
• Jakákoli okolnost, kdy se zkoušející domnívá, že účast ve studii není v nejlepším zájmu subjektu
• Následující hraniční hodnoty vitálních funkcí, laboratorní hraniční hodnoty a odečet EKG budou monitorovány jako vylučovací kritéria při návštěvě biopsie a znovu před implantační operací TK systolický >160 nebo <90 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický > 100 nebo < 60 milimetrů rtuti (mmHg) Puls < 60 nebo > 105 tepů za minutu Respirační frekvence < 9 a > 20 Teplota > 100,4 stupňů Fahrenheita Jaterní enzymy > dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) Abnormální bilirubin, pokud subjekt nemá Gilbertovu rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/ 1,73 m2 podle spolupráce v epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) HbA1C > 8 % Hb <10 mg/dl Počet krevních destiček <100 000 saturace O2 <95 %
• Pokud vitální funkce nebo laboratorní hodnoty vedou k vyloučení, může být subjekt později znovu vyšetřen