Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implantation af vaginal konstruktion til patienter med vaginal aplasi (TEV)

8. oktober 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Fase 1-forsøg med implantation af vaginal konstruktion til patienter med vaginal aplasi

I denne fase 1, enkelt sted, klinisk forsøg, isoleres vulva/vaginale glatte muskelceller (SMC) og epitelceller (EPC) fra autolog patients biopsi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cellerne ekspanderes in vitro og udsås på stillads og modnes - Den endelige Tissue Engineered Vagina (TEV) implanteres i det oprindelige vaginale sted

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med medfødt Mullerian duct anomali, der inkluderer fravær eller udslettelse af hele eller en del af skeden, som bekræftet på bækken MRI
  • Kvinder mellem 15 og 45 år
  • Patienter med stabile medicinske komorbiditeter
  • Patienter, der er villige til at overholde alle undersøgelsesinstruktioner og er villige til at vende tilbage til undersøgelsesopfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere operationer i målområdet end de sidste 6 måneder
  • Patienter med en aktiv vaginal områdeinfektion eller urinvejsinfektion som påvist ved klinisk undersøgelse eller dyrkningsresultat
  • Patienter med en historie med keloid ardannelse
  • Patienter, der i øjeblikket tager trombocythæmmende medicin eller blodfortyndende medicin
  • Patienter med en historie med koagulationsforstyrrelser
  • Patienter med autoimmun sygdom eller immunforstyrrelse
  • Patienter, der kræver samtidig brug af eller behandling med immunsuppressive midler
  • Patienter med en anamnese med systemiske tilstande, herunder men ikke begrænset til HIV, trombocytopeni, ukontrolleret diabetes og kronisk leversygdom (herunder hepatitis B eller C), som efterforskeren mener kan bringe patientens sikkerhed i fare for at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med evidens for eller diagnose af en hvilken som helst primær koagulationsforstyrrelse (inklusive samtidig antikoaguleringsbehandling ved indskrivning)
  • Patienter, der er blevet behandlet med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel eller har deltaget i en undersøgelse inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse
  • Patienter med neurologiske lidelser (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom)
  • Patienter, der er nuværende tobaksbrugere
  • Patienter med alkohol-/stofmisbrugsproblemer
  • Patienter med enhver systemisk sygdom
  • Patienter med eventuelle psykiatriske lidelser
  • Manglende evne til at deltage i alle nødvendige studieaktiviteter på grund af fysiske eller psykiske begrænsninger.
  • Enhver omstændighed, hvor investigator vurderer, at deltagelse i undersøgelsen ikke er i forsøgspersonens bedste interesse
  • Følgende vitale tegn cut-off-værdier, laboratorie-cut-off-værdier og EKG-aflæsning vil blive overvåget som udelukkelseskriterier i biopsibesøget og igen før implantationsoperationen BP systolisk >160 eller <90 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk > 100 eller <60 millimeter kviksølv (mmHg) Puls <60 eller >105bpm Respirationsfrekvens < 9 og >20 Temp > 100,4 grader Fahrenheit Leverenzymer >2 gange den øvre grænse for normal (ULN) Unormal bilirubin, medmindre patienten har Gilberts glomerulære filtrationshastighed (eGFR) < 60 mL/min/ 1,73 m2 ved Kronisk Nyresygdom Epidemiologi Samarbejde (CKD-EPI) HbA1C > 8 % Hb <10 mg/dL Trombocyttal <100.000 O2-mætning <95 %
  • Hvis et vitalt tegn eller en laboratorieværdi resulterer i udelukkelse, kan emnet genscreenes senere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: autolog vaginal konstruktion til patienter med vaginal aplasi
Biologisk vaginal konstruktion, kirurgisk implanteret i det oprindelige vaginale sted
Biologisk: biologisk vaginal implantation
biologisk Tissue Engineered Vagina (TEV), som giver et epitellag til det luminale aspekt og et glat muskellag til at beskytte åbenheden af ​​det hule rør, der efterligner vaginas cellulære orientering og arkitektur. Autologe celler isoleret fra vagina/vulva-rester opvejer ethvert potentiale for immunologisk afstødning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Måned 36
blødning, smerte, visceral skade, vaginal ardannelse, sammentrækning eller infektion
Måned 36
Livskvalitetsresultater
Tidsramme: Baseline
Livskvalitetsresultaterne (QOLS) scores ved at lægge scorerne sammen for hvert emne for at give en samlet score for instrumentet. Scorer kan variere fra 16 til 112 - jo højere score indikerer højere livskvalitet
Baseline
Livskvalitetsresultater
Tidsramme: Måned 36
Livskvalitetsresultaterne (QOLS) scores ved at lægge scorerne sammen for hvert emne for at give en samlet score for instrumentet. Scorer kan variere fra 16 til 112 - jo højere score indikerer højere livskvalitet
Måned 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet Female Sexual Function Index (FSFI) Scores
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12 og Måned 36
Female Sexual Function Index (FSFI) er et multidimensionelt mål for kvindelig seksuel funktion med 19 elementer, der har ordinale, Likert-type svarformater og scores fra 0 (eller 1) til 5. Scoringsalgoritmen summerer elementer på hvert domæne/sub -skalerer og skalerer derefter summerne, så hver underskala har en maksimal score på 6 - FSFI er en undersøgelse, der måler kvinders seksuelle funktion inden for seks forskellige domæner: lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte - Højere score indikerer bedre fungerer
Måned 3, Måned 6, Måned 12 og Måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00091486

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger